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Sinergen - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Apresentação :

Cápsulas 2,5/10 mg: 2,5 mg de Anlodipino-besilato/10mg de Enalapril-maleato. Embalagem com 30 cápsulas
Cápsulas 5/10 mg: 5 mg de Anlodipino-besilato/ 10 mg de Enalapril -maleato. Embalagem com 30 cápsulas
- composição
Cada cápsula de SINERGEN (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato) - 2,5/10 mg contêm:
Anlodipino - besilato.................... 2,5 mg
Enalapril - maleato .................... 10 mg Excipiente q.s.p. .................... 1 cápsula (dióxido de silício, Estearato de magnésio, Lactose, Bicarbonato de sódio, Fosfato de cálcio , Celulose microcristalina, Amido pré-gelatinizado, Corante laca amarelo tartrazina).
Cada cápsula de SINERGEN (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato) 5/10 mg contêm: Anlodipino - besilato.................... 5 mg Enalapril - maleato.................... 10 mg Excipiente q.s.p. .................... 1 cápsula (dióxido de silício, Estearato de magnésio, Lactose, Bicarbonato de sódio, Fosfato de cálcio , Celulose microcristalina, Amido pré-gelatinizado, Corante laca amarelo tartrazina).

Farmacodinâmica

Enalapril-maleato é um inibidor da enzima de converso da angiotensina i, que impede a produo de angiotensina ii (potente vasoconstritor). o complexo formado enzima-inibidor, apresenta um baixo ndice de dissociao e portanto, alta potncia e prolongado tempo de ao. promove uma diminuição da resistância vascular sistêmica com conseqente reduo da presso sanguínea, da pr e Pós-carga , sem alteração da frequência cardíaca. Além disso, ocorre inibio da via de degradao da bradicinina com conseqente vasodilatao.
Anlodipino-besilato é um antagonista dos canais de cálcio, quimicamente diferente de sua classe (dihidropiridúnicos), caracterizada por sua capacidade de Associação e dissociao com o sítio de ligao do receptor e conseqente incio gradual de ao. atua diretamente na musculatura lisa vascular causando reduo da resistância vascular perifrica e diminuição da presso arterial. como outros antagonistas dos canais de cálcio, em pacientes com função ventricular normal, ocorre um discreto aumento na frequência cardíaca sem influência significativa na presso diastlica final de ventrculo esquerdo. estudos demonstraram que anlodipino não está associado a um efeito inotrpico negativo quando administrado na dose terapêutica, mesmo co-administrado com $-bloqueadores. não produz alteração na função nodal sinoatrial ou atrioventricular.
Farmacocinética
Enalapril-maleato é bem absorvido por via oral, com uma biodisponibilidade de 53 a 73%. não é alterado com a alimentao. picos séricos de enalapril ocorrem após 30 minutos a 1,5 hora de sua administração, sendo que a sua forma ativa (enalaprilato) apresenta pico srico em 3 a 4 horas. sua meia-vida plasmática pode durar até 35 horas. a principal via de eliminao renal (61%) e a eliminao fecal (33%). - anlodipino-besilato é bem absorvido por via oral, atingindo picos plasmáticos entre 6 e 9 horas. liga-se em cerca de 93% s proteínas plasmáticas. sua biodisponibilidade absoluta estimada entre 64 e 90%, não sendo alterada pela alimentao. aproximadamente 90% do anlodipino É convertido em metabólitos inativos, via metabolismo hepático. sua eliminao do plasma bifsica, apresentando meia-vida de eliminao de 35 a 50 horas. os níveis plasmáticos estabilizados so atingidos após o stimo ou oitavo dia de tratamento. com Administração oral diária crônica, a efetividade anti-hipertensiva mantida por pelo menos 24 horas.
Sinergen (anlodipino-besilato/enalapril-maleato) é a Associação dos dois anti hipertensivos, os quais apresentam ações complementares e sinrgicas. assim, se obtêm o mesmo efeito anti-hipertensivo com doses menores, quando comparados com os componentes isolados e com menor Incidência de efeitos colaterais (dose dependentes).em um estudo comparativo entre enalapril-maleato, anlodipino-besilato e o uso combinado das drogas em 100 pacientes, analisados durante 24 semanas, observou-se que sinergen (anlodipino-besilato/enalapril-maleato) foi eficaz na reduo da presso arterial sistlica em 87,5% dos pacientes e na reduo de 66,7% na presso diastlica. a média da reduo foi de 23 mmhg e 13 mmhg na presso arterial sistlica e diastlica respectivamente. quando comparado com enalapril isoladamente, houve uma maior reduo da presso arterial média com o uso deste produto (p < 0,05).
Indicação : Hipertenso arterial: sinergen (anlodipino-besilato/enalapril-maleato) É indicado no tratamento da hipertenso.
- contra-indicações
O uso de sinergen (anlodipino-besilato/enalapril-maleato) É contra indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade é anlodipino-besilato, enalapril-maleato ou aos demais componentes da fórmula. para pacientes com insuficincia renal, no perãodo interdialtico a dose deve ser monitorada pelos níveis presséricos.
O enalaprilato removido pela hemodilise sendo dialisvel a uma taxa de 62 ml/min 24. o uso de poliacrilonitrila para a realizao da dilise em pacientes em uso de inibidores da enzima conversora podem ocasionar reações anafilactides severas. neste caso preferível trocar o antihipertensivo ou o método dialtico.
- gravidez e lactao
O uso de sinergen (anlodipino-besilato/enalapril-maleato) É contra indicado durante a gravidez. quando usado durante o 2 e 3 trimestre, os inibidores da eca podem causar dano fetal ou morte. também pode ocorrer hipotenso, anemia neonatal, hipercalemia, insuficincia renal e oligohidrmnio. caso ocorra gravidez durante o tratamento, este deve ser descontinuado e substituído por outro medicamento. o médico Deverá ser informado se ocorrer gravidez na vigncia do tratamento. inform-lo se estiver amamentando.
- precauções
No infarto do miocárdio ou na intensificação da angina: raramente pacientes com coronariopatia obstrutiva severa desenvolveram (de forma documentada) piora da angina ou infarto agudo do miocárdio, quando iniciaram o uso de antagonistas dos canais de cálcio (anlodipino) ou quando tiveram sua dose aumentada.
Na insuficincia cardíaca congestiva: estudos clínicos com anlodipino em pacientes com classe funcional ii/iii (nyha) não demonstraram piora da insuficincia cardíaca baseados no tempo de exercício, sintomas ou fração de ejeo. também foi demonstrado que o uso de anlodipino em Associação com diuréticos, digital e inibidores da eca não aumentou a mortalidade e morbidade em pacientes com classe funcional iii/iv. nestes pacientes, a função renal dependente do sistema renina -angiotensina, sendo que o uso de inibidores da eca pode estar associado com oligúria, insuficincia renal ou morte.
Estenose artica: se ocorrer hipotenso, a estenose artica moderada/severa pode levar à diminuição da oferta de oxignio ao miocárdio por constituir uma barreira ao fluxo de sangue para a aorta.
Hipotenso: pode ocorrer na fase inicial do tratamento, devendo a dose ser ajustada. este efeito pode ocorrer principalmente em pacientes idosos, com disfunção de ventrculo esquerdo ou naqueles com depleo de volume (uso de diuréticos, dilise).
Cirurgia/anestesia: pode ocorrer uma depleo de volume que, associado ao efeito hipotensor do medicamento, pode levar à hipotenso.
A segurança do uso de sinergen (anlodipino-besilato/enalapril-maleato) em crianças não foi estabelecida.
- Interações Medicamentosas:
contra indicado o uso associado com sildenafil por seu potencial efeito hipotensor.
O uso concomitante de outros medicamentos vasodilatadores, anti-hipertensivos, antagonistas dos canais de cálcio, acetilcolina, Anti-histamínicos, neurolpticos ou antidepressivos tricclicos, assim como o álcool, pode reforar o efeito redutor da presso arterial. o uso concomitante com simpatomimáticos pode reduzir o efeito antianginoso.
Apresenta a velocidade de absoro diminuída por alimentos, sendo recomendada sua administração cerca de 1 hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos.
- reações adversas
Pacientes em uso de diuréticos podem apresentar uma reduo excessiva da presso arterial após incio da terapia com sinergen (anlodipino-besilato/ enalapril-maleato). diuréticos poupadores de potássio ou complementos de potássio devem ser administrados com cautela em pacientes em uso de enalapril, pois podem ocasionar hipercalemia (Ocorrência pouco comum -1%, e dose dependente). monitorizao dos níveis séricos de potássio devem ser realizados principalmente em portadores de insuficincia renal, diabéticos e idosos.
Deve ser administrado com cautela em pacientes em uso de lítio, pois pode causar toxicidade por elevao dos níveis séricos deste.
Enalapril tem sido usado concomitantemente com cimetidina, digoxina, hidralazina, antagonistas dos canais de cálcio, diuréticos, anticoagulantes orais, beta-bloqueadores sem Interações adversas clinicamente significativas.
Anlodipino tem sido administrado com segurança associado a diuréticos tiazdicos, beta-bloqueadores, inibidores da enzima de converso, nitratos, digoxina, varfarina, anti-inflamatórios não hormonais, antibióticos e drogas hipoglicemiantes.
- reações adversas
Os efeitos adversos mais comuns observados com o uso de anlodipino so cefaleia e edema.
Outros efeitos so verificados com uma Incidência menor e incluem tonturas, vermelhidão, palpitações, fadiga, náuseas, sonolência e dor abdominal.
Os efeitos adversos encontrados com o uso de enalapril so fadiga, cefaleia, tonturas, tosse e hipotenso. raramente necessitam da interruPóo do medicamento.
Em um estudo comparativo entre enalapril-maleato, anlodipino-besilato e a Associação entre os dois medicamentos (sinergen: anlodipino-besilato/ enalapril-maleato), observou-se uma reduo dos efeitos adversos com a associao, observada principalmente na menor dose (2,5mg de anlodipino-besilato/10mg de enalapril-maleato respectivamente) como podemos observar na tabela a seguir:
Efeitos adversos anlodipino 5mg (se necessário, aumentada a dose p/ 10mg) (n = 22) enalapril 10 mg (se necessário, aumentada a dose p/ 20mg) (n=26)
Anlodipino-besilato / enalapril-maleato 5 / 10 mg (se necessário, aumentada a dose para 5/20mg) (n =26) 2,5 / 10 mg (se necessário, aumentada a dose para 5/10mg) (n=24)
Edema mmii 10 (45,5%) 5 (19,1%) 3 (11,5%) 1 (4,2%)
cefaleia 4 (18,2%) 9 (34,6%) 4 (15,4%) 4 (16,7%)
Tosse ----- 5 (19,1%) 2 (7,7%) 3 (12,5%)
Tonturas 2 (2,9%) 3 (3,8%) 1 (1,7%) -------
Rubor facial 2 ( 2,9%) ------ ------ -------
Existem relatos de agranulocitose em pacientes em uso de inibidores da eca , particularmente em pacientes com insuficincia renal ou doenças do colgeno, porêm este risco não foi demonstrado em pacientes em uso de enalapril. reações anafilactides so raras e mais relacionadas com os inibidores da eca.
Hipotenso sintomática pode ocorrer em pacientes em uso de anlodipino, embora não tenha sido verificado com sinergen (anlodipino-besilato/enalapril-maleato). Além disso, não se observou hipercalemia nos pacientes analisados neste estudo, apesar de poder ocorrer em pacientes em uso de inibidores da eca.
Outros efeitos adversos foram verificados (menos comuns): zumbido, aumento do apetite (em doses maiores), dores em membros inferiores, dores musculares, tonturas, manchas claras em membros inferiores, alterações do sono e dispnéia.
- posologia
Como a absoro de sinergen (anlodipino-besilato/enalapril-maleato) não é afetada pela ingestão de alimentos, pode ser administrado antes, durante ou após as refeições.
Deve -se iniciar a terapêutica com sinergen (anlodipino-besilato/enalapril-maleato) sempre com a menor dose (2,5/10mg) e reajustar, se necessário. seu efeito máximo é observado em cerca de 20 dias. dependendo da resposta e do objetivo teraPóutico, a dose pode ser alterada para 1 cápsula/dia de sinergen (anlodipino-besilato/enalapril-maleato) 5/10 mg.
Sinergen (anlodipino-besilato/enalapril-maleato) não deve ser usado como terapia inicial da hipertenso arterial.
Idosos: deve ser iniciado o tratamento com sinergen (anlodipino-besilato/ enalapril-maleato) com a menor dose e reajustar, se necessário.
Insuficincia hepática: recomenda-se cautela ao se administrar sinergen nestes pacientes devido à meia-vida da anlodipino estar prolongada nestes casos.
Insuficincia renal: sinergen (anlodipino-besilato/enalapril-maleato) pode ser usado em doses habituais nos pacientes com níveis de creatinina sérica até 3mg/dl (ou clearance de creatinina $30 ml/ min.). sinergen (anlodipino-besilato/enalapril-maleato) está contra indicado em pacientes com níveis de creatinina maiores que 3 mg/dl (ou clearance de creatinina #30 ml/min). ver "contra-indicações" quando no uso de poliacrilonitrila no processo de dilise.
- conduta na superdose
devido à vasodilatao, podem ocorrer hipotenso severa e taquicardia. em caso de superdosagem recente, recomenda-se lavagem gástrica e medidas gerais de suporte (monitorizao cardíaca e respiratéria, aferições frequentes da presso arterial), infuso de fluidos e substâncias vasopressoras.
Ateno: este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas.
Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.


- Informações ao paciênte
Ao esperada do medicamento: possui atividade antihipertensiva de dois agentes, um inibidor da enzima de converso da angiotensina (Enalapril-maleato) e um antagonista dos canais de cálcio (Anlodipino-besilato).
Cuidados de armazenamento: conservar o produto ao abrigo do calor excessivo, protegido da luz e umidade.
Prazo de validade:desde que observadas as condições de armazenamento, SINERGEN (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato) apresenta prazo de validade de 24 meses, a partir da data de sua fabricação . Não utilizar o produto após o vencimento do prazo de validade.
Gravidez e lactao: o uso de SINERGEN (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato) É contra indicado durante a gravidez. Quando usado durante o 2 e 3 trimestre, os inibidores da ECA podem causar dano fetal ou morte. também pode ocorrer hipotenso, anemia neonatal, hipercalemia, insuficincia renal e oligohidrmnio. Caso ocorra gravidez durante o tratamento, este deve ser descontinuado e substituído por outro medicamento. INFORME AO SEU médico SE OCORRER GRAVIDEZ NA VIGNCIA DO TRATAMENTO OU SE ESTIVER AMAMENTANDO.
Cuidados de Administração: siga as orientações de seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
reações adversas:Os efeitos adversos mais comuns observados com o uso de Anlodipino-besilato so dor de cabeça e edema. Outros efeitos so verificados com uma Incidência menor e incluem tonturas, vermelhidão, palpitações, fadiga, náuseas, sonolência e dor abdominal.
Os efeitos adversos encontrados com o uso de Enalapril-maleato so fadiga, cefaleia, tonturas, tosse e hipotenso. Em um estudo comparativo entre Enalapril-maleato, Anlodipino-besilato e a Associação entre os dois medicamentos (SINERGEN: Anlodipino-besilato/ Enalapril-maleato), observou-se uma reduo dos efeitos colaterais acima descritos quando utilizada a associao. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradveis. TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANE DAS crianças.
Contra-Indicaçõese precauções: o uso de SINERGEN (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato) É contra indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade é anlodipino-besilato, Enalapril-maleato ou aos demais componentes da fórmula.
Raramente pacientes com coronariopatia obstrutiva severa desenvolveram (de forma documentada) piora da angina (dor no peito) ou infarto agudo do miocárdio, quando iniciaram o uso de antagonistas dos canais de cálcio (Anlodipino-besilato) ou quando tiveram sua dose aumentada.
Hipotenso pode ocorrer no incio do tratamento.
Deve ser usado com cautela em pacientes portadores de estenose artica e que serão submetidos cirurgia/anestesia, pois pode ocorrer hipotenso.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento.
A segurança do uso de SINERGEN (Anlodipino-besilato/Enalapril-maleato) em crianças não foi estabelecida.
Não deve ser usado durante a gravidez e lactao.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde. Informações Técnicas
Este produto tem como Princípios ativos a Associação de dois agentes: Enalapril-maleato e Anlodipino-besilato.

Fabricante :

Fabricante : s Biosintética Ltda.

Advertência: O site Bulário-Brasil tem por objetivo a informação e divulgao de temas médicos. As informaçães aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto para o diagnóstico médico ou tratamento de qualquer doença sem antes consultar um médico. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua Saúde.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular