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Sinerbe - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Pseudoefedrina - Guaifenesina + Dexclorofeniramina

Classe terapêutica : associações e medicamentos descongestionantes;

Código ATC: R05CA10 Sinerbe xarope

Maleato de dexclorfeniramina
Sulfato de pseudoefedrina
Guaifenesina

- As substâncias ativas so o maleato de dexclorfeniramina, o sulfato de
pseudoefedrina e a guaifenesina.
- Os outros ingredientes so o sorbitol, sacarose, sacarina sódica, benzoato de sódio, corante
FD&C amarelo n. 5 (tartrazina), mentol sintético, essência de damasco, essência de hortelpimenta, propilenoglicol, álcool e água purificada.

Fabricante :
Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Aores, n. 16
2735-557 Agualva-Cacm
Portugal

Fabricante:
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Aores, n. 16
2735-557 Agualva?Cacm
Portugal

Indicação :

Sinerbe combina as acções terapêuticas das suas três substâncias ativas. O maleato dedexclorfeniramina é uma substância que contraria os efeitos da histamina (Anti-histamínico),sendo por isso clinicamente til na preveno e alívio de muitas manifestações alérgicas. Osulfato de pseudoefedrina induz a dilatao dos brnquios (broncodilatador) e a contraco dosvasos sanguíneos nasais (vasoconstritor), o que provoca um efeito descongestionante gradual,mas persistente. A guaifenesina aumenta a fluidez das secreções do tracto respiratério e

favorece a expectoração.

Sinerbe é indicado no alívio da tosse e complicações associadas a perturbações emanifestações respiratórias de doença alérgica, tais como rinite sazonal e vasomotora.

Sinerbe apresenta-se num frasco de vidro de cor mbar, de 200 ml, com tampa de enroscar.

Antes de TomarSINERBE

Não tome Sinerbe:
- se toma antidepressivos da classe dos inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), ou
dentro das duas semanas após a interrupção do tratamento com IMAO;
- se sofre de tenso arterial elevada (hipertenso) grave;
- se sofre de doença arterial coronária grave (angina);
- se sofre de excesso de produo de hormonas da tiráide (hipertiroidismo);
- se tem hipersensibilidade (alergia) ou idiossincrasia a qualquer dos seus componentes,
a agentes adrenérgicos ou a outros medicamentos com estruturas químicassemelhantes.

Sinerbe não deve ser utilizado:
- em recêm-nascidos e prematuros;
- em crianças com idade inferior a 2 anos.

Tome especial cuidado com Sinerbe:
- se sofre de alguma destas doenças: glaucoma de ângulo estreito, tenso intraocular
(dentro do olho) elevada, úlcera péptica estenosante (doença no estômago), obstruopiloroduodenal (no intestino), hipertrofia prostática (próstata com um volumeelevado) ou obstruo do colo vesical, doença cardiovascular (no coração ou vasos),diabetes mellitus ou angina;
- se tem mais de 60 anos, os Anti-histamínicos podem causar tonturas, sedao e
hipotenso;
- em crianças, uma vez que Sinerbe pode provocar excitabilidade.

Tomar Sinerbe com alimentos e bebidas:
O álcool pode potenciar os efeitos sedativos do medicamento.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

A segurança de Sinerbe durante a gravidez não foi ainda estabelecida. Sinerbe deve serutilizado com precauo nos primeiros dois trimestres da gravidez e apenas quando claramentenecessário. O maleato de dexclorfeniramina, uma das substâncias ativas de Sinerbe, nãoDeverá ser utilizado no 3 trimestre de gravidez, uma vez que os recêm-nascidos e osprematuros podem apresentar reações adversas graves aos Anti-histamínicos.

Desconhece-se se os componentes de Sinerbe so excretados no leite materno. Sabe-se,

contudo, que certos Anti-histamínicos so excretados no leite materno, pelo que se devem tomarprecauções quando estes medicamentos so administrados a mulheres a amamentar.

Conduo de veículos e utilização de máquinas:
Durante o perãodo em que estiver a tomar o medicamento, Deverá tomar precauções quandorealizar atividades que exigem grande ateno, tais como conduo de veículos ou utilizaçãode máquinas, uma vez que este medicamento pode provocar uma sonolência ligeira a moderada.

Informaçães importantes sobre alguns ingredientes de Sinerbe:
Este medicamento contêm sorbitol e sacarose (açúcar). Assim, se tiver sido informado pelo seumédico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Quando tomado de acordo com a dose habitualmente recomendada, cada toma de Sinerbe podefornecer até 5,5 g de sacarose, pelo que, se sofre de diabetes mellitus, deve contactar o seumédico.

Devido ao corante (tartrazina), Sinerbe pode causar reações alérgicas.

Este medicamento contêm quantidades pequenas de álcool, menos de 100 mg por dose.

Tomar Sinerbe com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Em particular, Sinerbe pode interferir com
- medicamentos para a depresso (IMAO e antidepressivos tricclicos), convulsões
(barbitúricos) ou outros medicamentos que deprimam o sistema nervoso central;
- medicamentos para evitar a coagulao do sangue (anticoagulantes orais);
- medicamentos para a tenso arterial elevada (bloqueadores ganglionares, p.ex.
hidrocloreto de mecamilamina; bloqueadores adrenérgicos);
- medicamentos para o coração (digitlicos, p.ex. digoxina, digitoxina);
- antiácidos, caulino.

Sinerbe deve ser descontinuado cerca de 48 horas antes da realizao de testes sobre a pele, epode interferir com alguns exames laboratoriais (determinao dos ácidos 5-HIAA e VMA).

Modo de Usar: SINERBE

A dose depende da idade e deve ser individualizada de acordo com as necessidades e resposta
do doente:
Adultos e crianças com 12 anos ou mais uma a duas colheres de chá 3 ou 4 vezes por dia.
Crianças de 6 a 12 anos meia a uma colher de chá 3 ou 4 vezes por dia .
Crianças de 2 a 6 anos um quarto a meia colher de chá 3 ou 4 vezes por dia.

Se tomar mais Sinerbe do que deveria:
Se ocorrer algum dos sintomas descritos abaixo, deve dirigir-se imediatamente ao hospital.
No caso de sobredosagem, deve instituir-se imediatamente uma terapêutica de emergência. Nohomem, a dose letal estimada de dexclorfeniramina de 2,5 a 5,0 mg/kg.

Sintomas: Os efeitos da sobredosagem com Anti-histamínicos podem variar desde depresso dosistema nervoso central (sedao, dificuldade em respirar, diminuição da acuidade mental,colapso cardiovascular), a estimulao do sistema nervoso central (insônia, alucinações,tremores ou convulsões) ou morte. Outros sinais ou sintomas podem incluir tonturas, zumbidonos ouvidos, dificuldade em coordenar os movimentos, viso desfocada e tenso baixa. AOcorrência de estimulao mais provável em crianças, tal como os sinais e sintomas tópicos daatropina (boca seca, pupilas fixas e dilatadas, fenmenos vasomotores, como por exemplo ruborou vermelhidão, febre e sintomas gastrointestinais). Em doses elevadas, os simpaticomimáticospodem causar tonturas, dores de cabeça, náuseas, vômitos, sudao, sede, batimentos docoração rpidos, dor no coração, palpitações, dificuldade em urinar, fraqueza e tensomusculares, ansiedade, agitao e insônia. Muitos doentes podem apresentar uma psicose tóxicacom iluses e alucinações e alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatério,convulsões, coma e insuficincia respiratéria.

Tratamento: Devem ser ponderadas as medidas padro para remoo de qualquer fármacoexistente no estômago, tal como a adsoro por carvo ativado, administrado sob a forma deuma papa com água. A lavagem gástrica deve ser considerada. O soro fisiológico isotúnico esemi-isotúnico so soluções de escolha para este efeito. Os catérticos salinos captam água paraos intestinos por osmose, podendo ser teis devido à sua aco na rápida diluio do conteúdointestinal. A dilise tem pouca utilidade na intoxicação por Anti-histamínicos. após o tratamentode emergência, o doente deve permanecer sob observao médica.
O tratamento dos sinais e sintomas de sobredosagem sintomático e de suporte. Não se devemutilizar estimulantes (agentes anaplpticos).
Podem administrar-se vasopressores para corrigir a hipotenso e barbitúricos de aco rápida,diazepam ou paraldeúdo para controlar as convulsões.
A febre, especialmente nas crianças, pode exigir tratamento com banho de água tpida ou umcobertor hipotrmico. A dificuldade em respirar controla-se por meio de suporte ventilatério.

Caso se tenha esquecido de tomar Sinerbe:
Se já tiver passado algum tempo desde a hora da utilização esquecida, não tome esta dose econtinue o horrio regular de tratamento. Não tome uma dose dobrada para compensar a doseque se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários POSSVEIs

Como os demais medicamentos, Sinerbe pode ter efeitos secundários.

Alguns efeitos secundários quetêm ocorrido com substâncias do tipo do maleato dedexclorfeniramina e do sulfato de pseudoefedrina so:
- sonolência ligeira a moderada (é o efeito mais comum com o maleato de
dexclorfeniramina);
- efeitos adversos gerais: urticária, eruPóo cutânea (exantema) provocado pelo
fármaco, choque anafiltico, sensibilidade da pele luz, sudao elevada, arrepios,secura de boca, nariz e garganta, palidez e cãibras musculares;
- alterações cardiovasculares: tenso inferior ou superior é normal (hipotenso ou
hipertenso), dores de cabeça (cefaleias), palpitações, ritmo cardíaco aumentado eirregular (taquicardia) e contracções anormais do coração (extra-sstoles), ritmocardíaco irregular (arritmias), dor anginosa, dor no coração (dor precordial) e colapso

cardiovascular;
- alterações hematológicas (no sangue): anemia hemoltica, anemia hipoplástica,
trombocitopenia e agranulocitose;
- alterações neurológicas: sedao, tonturas, fraqueza, alterações da coordenao,
fadiga, confuso, agitao, excitao, nervosismo, ansiedade, medo, tenso, tremor,irritabilidade, insônia, sensao anormal de formigueiro/picadas (parestesias), visodesfocada, percePóo de duas imagens de um sé objecto (diplopia), vertigens,zumbidos, inflamao do labirinto do ouvido (labirintite aguda), histeria, nevrite,convulsões e depresso do sistema nervoso central;
- alterações gastrointestinais: perturbações epigástricas, perda de apetite (anorexia),
náuseas, vômitos, diarreia e priso de ventre (obstipao);
- alterações genitourinárias: aumento da quantidade de urina emitida diariamente
(poliria), dificuldade em urinar (disria), reteno urinária, espasmo do esfnctervesical (da bexiga) e menstruações precoces.
- alterações respiratórias: espessamento das secreções brônquicas, dificuldade
respiratéria, sibilos e obstruo nasal.

Não foram referidas reações adversas graves com a guaifenesina, tendo sido mencionadas compouca frequência náuseas, perturbações gastrointestinais e sonolência.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAO DE SINERBE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Sinerbe após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.