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Simulect - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : basiliximab

Apresentação : Pó liofilizado estáril para infuso intravenosa ou injeo em bolus em embalagens contendo frasco-ampola com 20 mg de basiliximab e ampola contendo 5 ml de água para injetíveis como veículo de solução.

Indicação : Profilaxia da rejeio aguda de rgos em transplante renal de novo, para ser utilizado concomitantemente em tratamento imunossupressor com ciclosporina para microemulso e corticosteróides.

Efeito Colateral :

Simulect não parece contribuir para aumentar o considervel painel de efeitos adversos observados em pacientes submetidos a transplante de rgos, em conseqncia da doença subjacente e da administração concomitante de imunossupressores e de outros medicamentos. Os efeitos referidos com maior frequência foram obstipao, infeco do trato urinário, dor, náuseas, edema perifrico, hipertenso, anemia, cefaleias e hiperpotassemia. Não se observou síndrome de liberação de citocinas durante ou após a injeo, tornando desnecessária a corticoterapia profiltica.

Modo de Usar :

Adultos: a dose total padro de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg. A primeira dose de 20 mg deve ser administrada no perãodo de 2 horas antes da cirurgia de transplante. A segunda dose de 20 mg deve ser administrada 4 dias após o transplante. A segunda dose não deve ser administrada se ocorrerem complicações Pós-operatérias, tais como, perda de enxerto. Simulect reconstituído pode ser administrado sob a forma de infuso intravenosa durante 20 - 30 minutos ou como injeo em bolus. Crianças: a experiência com o uso de Simulect em crianças à limitada. Os dados farmacocinéticos disponíveis obtidos em crianças com idade igual ou superior a 2 anos fundamentam a posologia indicada a seguir. Em pacientes com peso corporal inferior a 40 kg, a dosagem recomendada é de 20 mg, administrada em duas doses de 10 mg. Em pacientes pediátricos com peso corporal igual ou superior a 40 kg, a dosagem recomendada é a dose de adulto, ou seja, uma dosagem total de 40 mg, administrada em duas doses de 20 mg. A primeira dose deve ser administrada no perãodo de 2 horas antes da cirurgia de transplante. A segunda dose deve ser administrada 4 dias após o transplante. A segunda dose deve ser omitida se ocorrerem complicações Pós-operatérias, como perda de enxerto. Simulect reconstituído pode ser administrado tanto sob a forma de infuso intravenosa durante 20 - 30 minutos como em injeo em bolus. Idosos: os dados disponíveis sobre a utilização de Simulect no idoso so limitados; no entanto, não há evidência de que os pacientes idosos requeiram uma posologia diferente da utilizada em pacientes adultos.

Contra indicação :

Simulect está contra indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao basiliximab ou a qualquer outro componente da formulao. Advertências: Simulect deve ser prescrito apenas por médicos experientes na utilização de terapia imunossupressora após transplante de rgos. A experiência de utilização de Simulect com outros fármacos imunossupressores, Além de ciclosporina para microemulso e corticosteróides, limitada. Na posologia recomendada, o Simulect foi administrado concomitantemente com azatioprina a um nmero restrito de pacientes, enquanto outros pacientes receberam micofenolato mofetil ou terapia com anticorpos, como OKT 3 ou ATG/ALG, em vrias ocasies após o transplante. Embora esses pacientes não apresentem sintomas de hiperimunossupresso, a utilização concomitante de Simulect com outros fármacos imunossupressores, Além de ciclosporina para microemulso e corticóides, pode aumentar o potencial de hiperimunossupresso. Gravidez e lactao: não foram realizados estudos em mulheres grávidas ou lactantes. Simulect não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto nos casos em que o benefício potencial para a me exceda o risco potencial para o feto. Uma vez que Simulect é um anticorpo imunogloblina G (IgGdn4 1k), poderá atravessar a placenta humana e ser excretado no leite humano. As mulheres tratadas com Simulect não devem amamentar nas 8 semanas subseqentes segunda dose. - Interações Medicamentosas: e outras formas de interação: uma vez que Simulect é uma imunoglobulina, não se prevé a Ocorrência de Interações metabólicas fármaco-fármaco. As respostas de anticorpos humanos antimurúnicos (HAMA) em pacientes tratados com Simulect so raras. A utilização de Simulect não impede o tratamento subseqente com preparações de anticorpos antilinfocitérios de origem murina.

 

Fórmula :

Cada frasco contêm 20 mg de basiliximab. Excipientes: diidrogenofosfato de potássio, hidrogenofosfato dissódico, cloreto de sódio, sacarose, manitol e glicina.

Fabricante :

Novartis Biocincias S.A.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular