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Silkis - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Calcitriol.

Indicação : Tratamento tópico da psorase vulgar.
- CONTRA-indicações
Hipersensibilidade ao calcitriol ou aos outros componentes da fórmula. Pacientes com hipercalcemia ou com alteração do metabolismo de cálcio. Pacientes com disfunção renal ou hepática.

Efeito Colateral :

Pode ocorrer irritao transitéria da pele, que desaparece com a diminuição da frequência de aplicação ou interrupção do tratamento.

Informação ao Paciente

SILKIS destina-se ao tratamento tópico da psorase vulgar. As lesões da pele melhoram gradativamente com o decorrer do tratamento.
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente, não excedendo 25ºC.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação e está gravado na embalagem. Não use medicamentos com prazo de validade vencido.
Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Informe ao médico se estiver amamentando. O uso do produto durante a gravidez Deverá ser avaliado pelo médico. Não se recomenda o uso do produto durante a amamentao.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO tópicO.
Em caso de contato com os olhos, lave abundantemente com água. Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis. Suspenda o uso se ocorrerem reações de hipersensiblidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE crianças.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do incio ou durante o tratamento.
NO USE Remédio SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.
- InformaçãO Técnica
O calcitriol é um derivado da Vitamina D, que inibe a proliferação e estimula a diferenciao dos queratincitos. O calcitriol inibe a proliferação de células T e normaliza a produo de Vários fatores causadores da inflamao. a administração tópica em pacientes com placas de psorase resulta em melhora das lesões da pele. Este efeito notado em 2 ou 4 semanas após incio do tratamento.
Estudos em animais e humanos não demonstraram potencial fototxico ou fotoalérgico para o calcitriol.
- PROPRIEDADES FARMACOCInéticAS
após a aplicação tópica da pomada na pele, ocorre absoro incompleta do calcitriol, desconhecendo-se o grau exato de absoro. após a absoro, o calcitriol e seus metabólitos foram detectados no plasma. O efeito dos metabólitos na homeostase do cálcio insignificante. Na maioria dos pacientes, os níveis circulantes de calcitriol exgeno estáo abaixo do nível de deteco (2 pg/ml). Nos ensaios clínicos realizados não se observou um aumento relevante nos níveis plasmáticos de calcitriol após o tratamento de grandes reas de superfcie corporal de até 6000 cm2 (35% da rea da superfcie corporal).

Interação Medicamentosa :

Devido ao seu leve potencial irritante, É possível que o uso concomitante com substâncias abrasivas, adstringentes ou irritantes possam produzir efeitos irritantes adicionais.
Utilizar com cautela em pacientes sob tratamento com medicações que aumentam o nível srico de cálcio, como os diuréticos tiazidas, ou pacientes que recebem suplementos de cálcio ou doses elevadas de vitamina D.
Não existem estudos sobre o uso concomitante do calcitriol e outras medicações para o tratamento da psorase sobre a mesma rea da pele.
A absoro de calcitriol através da pele humana baixa, não sendo provável a Ocorrência de interação com medicações sistêmicas.

Posologia e Modo de Usar

Exclusivamente para uso externo.
Lavar e secar a rea afetada. aplicar uma fina camada de silkis pomada nas reas afetadas com psorase, duas vezes por dia, uma vez pela manhã e uma vez à noite, antes de deitar-se.
O produto não deve ser aplicado no rosto. evitar o contato acidental do produto com os olhos e lbios. o produto não deve ser usado sob ocluso.
A dose máxima recomendada é de 30 g de pomada por dia, em até 35% da superfcie corporal.
após a aplicação , lavar as mos cuidadosamente. manter o produto fora do alcance das crianças.
Conduta na superdosagem: o uso excessivo não levaré a resultados teraPóuticos melhores ou mais rpidos, podendo ocorrer irritao da pele, com avermelhamento, descamao e desconforto.
A aplicação excessiva (mais de 30g por dia) pode produzir elevao dos níveis de cálcio no plasma e na urina. nestes casos, deve-se interromper o tratamento até que os níveis de cálcio srico e urinário retornem ao valor normal.
Pacientes idosos: pacientes acima de 65 anos devem utilizar o produto sob acompanhamento médico.
Ateno: este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reações adversas o médico responsável deve ser notificado.

Precauções e Advertências

Se ocorrer irritao local intensa, reduzir a frequência de aplicação e consultar o médico.
Gravidez : A segurança e eficácia de SILKIS durante a gestao humana não foi estabelecida, embora estudos em animais não tenham demonstrado evidência de toxicidade. Sua utilização ou não durante a gravidez Deverá ser decidida pelo médico.
Lactao: após Administração oral, o calcitriol excretado pelo leite materno. Por esta razo não se recomenda o uso do produto durante a amamentao.
Uso pediátrico: não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças.

Fabricante :

Galderma do Brasil Ltda.

Endereço: Rua Surubim, 373 – 4º andar - Cidade Monções – CEP 04571-050 - São Paulo/SP
Telefone: PABX: (11) 3524-6300 / SAC: 0800-0155552

Serviço de Atendimento ao Cliente 0800-015-5552

Medicamentos do mesmo fabricante :

Alergibon, Avicis, Benzac-ac, Benzac-wash, Benzagel 5 e 10, Cetaphil, Clob x, Defferin, Dermax, Dermoglos, Dermotivin, Desowen, Differin, Epiduo, Helioblock, Ionil plus, Ionil rinse, Ionil, Laderm, Nutracort, Nutraderm 30, Pabafilm, Prep care, Retacnyl, Rozex, Silkis, Steronide


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular