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Sifrol - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : pramipexol

Apresentação : Embalagens com 30 comprimidos de 0,25 mg e 1,0 mg.

Indicação : Tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idioPótica, podendo ser usado como monoterapia ou associado levodopa. A eficácia de Sifrol foi demonstrada em estudos controlados e randomizados em pacientes com doença de Parkinson em fase inicial que não estavam recebendo tratamento concomitante com levodopa, assim como em pacientes com doença avançada na vigncia do tratamento concomitante com levodopa.

Efeito Colateral :

Doena de Parkinson na fase inicial: em pacientes com doença de Parkinson na fase inicial, os eventos adversos observados mais comumente numericamente mais frequentes no grupo tratado com Sifrol comprimidos foram náuseas, tontura, sonolência, insônia, constipao, astenia e alucinações. De um modo geral, os eventos adversos foram leves e moderados. Doença de Parkinson avançada: os eventos adversos observados mais comumente que foram numericamente mais frequentes no grupo tratado concomitantemente com Sifrol e levodopa foram hipotenso postural (ortostática), discinesia, síndrome extrapiramidal, insônia, tontura, alucinações, leso acidental, anormalidades dos sonhos, confuso, constipao, astenia, sonolência, distonia, marcha alterada, hipertonia, boca seca, amnsia e aumento de frequência urinária. Eventos adversos relacionados com idade, sexo e raa: nos eventos adversos emergentes durante o tratamento em pacientes tratados com Sifrol, a alucinao demonstrou estar relacionada com a idade. Não foram observadas diferenas relacionadas com o sexo. Apenas uma pequena porcentagem dos pacientes admitidos não eram caucasianos e, conseqentemente, não foi possível uma avaliao dos eventos adversos relacionados com a raa. Corpo como um todo: abdômen aumentado, morte, febre, tentativa de suicdio. Sistema cardiovascular: doença vascular periférica, infarto do miocárdio, angina do peito, fibrilao atrial, insuficincia cardíaca, arritmia, arritmia atrial, embolia pulmonar. Sistema digestivo: sede. Sistema musculoesqueltico: doença nas articulações, miastenia. Sistema nervoso: agitao, estimulao do sistema nervoso central, hipercinesia, psicose, convulsões. Sistema respiratério: pneumonia. Sentidos especiais: catarata, distúrbio ocular, glaucoma. Sistema urogenital: disria, ejaculao anormal, cncer de próstata, hematéria, doença prostática. Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de Sifrol em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Uso geritrico: a depuração total do pramipexol foi aproximadamente 30% menor em indivíduos com mais de 65 anos do que em indivíduos mais jovens, em virtude de uma reduo na depuração renal do pramipexol decorrente de uma diminuição da função renal, relacionada com a idade. Isso resultou em um aumento na meia-vida de eliminao de aproximadamente 8,5 horas para 12 horas. Não houve diferenas aparentes na eficácia ou segurança entre pacientes mais velhos e pacientes mais jovens, exceto pelo fato de que o risco relativo de alucinao associado com o uso de Sifrol foi maior em idosos.

Modo de Usar :

Em todos os estudos clínicos, a posologia foi iniciada em um nível subteraPóutico, para evitar eventos adversos intolerveis e hipotenso ortostática. Sifrol deve ser ajustado gradualmente em todos os pacientes. A posologia deve ser aumentada para obteno de um evento teraPóutico máximo, considerando-se os principais eventos colaterais de discinesia, alucinações, sonolência e boca seca. Os comprimidos de Sifrol devem ser ingeridos com um pouco de água, junto com os alimentos ou independentemente das refeições. A dose diária total deve ser dividida em três tomadas diárias. Administração em pacientes com função renal normal: tratamento inicial: a posologia deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375 mg/dia, subdividida em três doses diárias, e deve ser aumentada a cada 5 a 7 dias, sendo que o aumento não deve ocorrer num prazo menor do que 5 dias. Desde que o paciente não apresente reações adversas, a dose deve ser aumentada até que se atinja o máximo efeito teraPóutico. Apresenta-se a seguir uma tabela com uma sugestáo de esquema posológico crescente que foi usado em todos os estudos clínicos: esquema posológico crescente de Sifrol: semana 1: 0,125 mg, três vezes por dia; semana 2: 0,25 mg, três vezes por dia; semana 3: 0,5 mg, três vezes por dia; semana 4: 0,75 mg, três vezes por dia; semana 5: 1,0 mg, três vezes por dia; semana 6: 1,25 mg, três vezes por dia; semana 7: 1,5 mg, três vezes por dia. Tratamento de manuteno: Sifrol comprimidos foi eficaz e bem tolerado dentro de um intervalo posológico de 1,5 a 4,5 mg/dia, administrados em doses iguais divididas, três vezes por dia, com ou sem levodopa concomitante (aproximadamente 800 mg/dia). Em um estudo de dose fixa em pacientes com doença de Parkinson inicial, doses de 3 mg, 4,5 mg e 6 mg por dia de Sifrol não demonstraram nenhum benefício significativo Além do obtido com uma dose diária de 1,5 mg/dia. Em pacientes sob tratamento concomitante com levodopa recomendado que a dose seja reduzida, tanto durante a fase de aumento da dose diária, quanto na fase de manuteno com Sifrol. Isto pode ser necessário para evitar uma excessiva estimulao dopaminrgica. Pacientes com insuficincia renal normal a leve (creatinina Cl > 60 ml/min): dose inicial: 0,125 mg, três vezes por dia. Dose máxima: 1,5 mg, três vezes por dia. Insuficincia moderada (creatinina Cl = 35 a 59 ml/min): dose inicial: 0,125 mg, duas vezes por dia. Dose máxima: 1,5 mg, duas vezes por dia. Insuficincia grave (creatinina Cl = 15 a 34 ml/min): dose inicial: 0,125 mg, quatro vezes por dia. Dose máxima: 1,5 mg, quatro vezes por dia. Insuficincia muito grave (creatinina Cl < 15 ml/min e pacientes em hemodilise): o uso do Sifrol não foi estudado adequadamente nesse grupo de pacientes. Se a função renal declinar durante o tratamento com Sifrol, a dose da droga deve ser reduzida na mesma porcentagem do declnio da função renal, ajustando-se a posologia conforme a tabela acima. Pacientes com disfunção hepática: a presena de alterações da função hepática não requer diminuição das doses diárias de Sifrol. interrupção do tratamento: recomenda-se que o Sifrol seja suspenso diminuindo-se as doses durante um perãodo de uma semana: em alguns estudos, entretanto, a suspenso abrupta não produziu intercorrências. - Superdosagem: sintomas: as reações adversas esperadas de uma superdosagem do pramipexol so aquelas relacionadas com o perfil farmacodinâmico dos agonistas dopaminrgicos e incluem náuseas, vômito, hipercinesia, alucinações, agitao e hipotenso. Porêm, não se disPóe de experiência clínica com a superdosagem maciça. Tratamento: não se conhece nenhum antídoto para a superdosagem de um agonista da dopamina. Se houver sinais de estimulao do sistema nervoso central, pode ser indicada a administração de uma fenotiazina ou outro agente neurolptico das butirofenonas: a eficácia dessas drogas na reverso dos eventos da superdosagem não foi avaliada. O tratamento da superdosagem pode requerer medidas de suporte geral, incluindo lavagem gástrica, reposio intravenosa e monitorizao eletrocardiogrfica.

Contra indicação :

Sifrol comprimidos está contra indicado para os pacientes que demonstraram hipersensibilidade droga ou aos excipientes da sua fórmula.

Precauções :

Hipotenso sintomática: os agonistas da dopamina, em estudos clínicos e na experiência clínica, parecem comprometer a regulao sistêmica da presso arterial, com hipotenso ortostática resultante, especialmente durante o aumento da dose. Além disso, os pacientes com doença de Parkinson parecem ter um comprometimento da capacidade de resposta a uma provocação ortostática. Por essas razes, os pacientes com doença de Parkinson que estáo sendo tratados com agonistas dopaminrgicos necessitam comumente de uma monitorizao cuidadosa para deteco dos sinais e sintomas de hipotenso ortostática, especialmente durante o aumento posológico, e devem ser informados deste risco. Este resultado claramente inesperado luz da experiência prvia com os riscos do tratamento com agonistas da dopamina. Embora este achado possa refletir uma propriedade singular do pramipexol, ele também pode ser explicado pelas condições do estudo e pela natureza da populao admitida nos estudos clínicos. As doses dos pacientes foram ajustadas muito cuidadosamente e foram excluídos os pacientes com doença cardiovascular ativa ou hipotenso ortostática significativa no perãodo basal. Alucinações: em estudos em doença de Parkinson na fase inicial, foram observadas alucinações em pacientes tratados com Sifrol. A idade parece aumentar o risco de alucinações atribuveis ao pramipexol. Não existem estudos específicos relativos possibilidade de Sifrol afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Contudo, como Sifrol pode induzir alucinações ou sonolência, os pacientes devem evitar dirigir ou operar máquinas potencialmente perigosas até que conheam sua sensibillidade ao medicamento. Renal: como o pramipexol eliminado através dos rins, deve-se ter cautela na prescrio de Sifrol a pacientes com insuficincia renal. Discinesia: Sifrol pode potencializar os efeitos colaterais dopaminrgicos da levodopa e pode causar ou exacerbar uma discinesia preexistente. A reduo da dose de levodopa pode melhorar esse efeito colateral. - Gravidez e lactao: a experiência em humanos limitada, aconselha-se evitar o uso do Sifrol durante a gestao. Não se sabe se esta droga excretada no leite humano. Como muitas drogas so excretadas no leite humano, e em virtude do potencial de eventos adversos sários em lactentes em conseqncia da administração do pramipexol, deve-se tomar uma deciso sobre a interruPóo do aleitamento ou a suspenso da droga, levando-se em consideração a importncia da droga para a me. - Interações Medicamentosas:: o pramipexol sofre baixa metabolizao e sua ligao s proteínas plasmáticas se faz em pequenas proporções (< 20%). Portanto, pouco provável que ocorra interação entre pramipexol e outras drogas que afetem a ligao s proteínas plasmáticas ou a eliminao por biotransformao. Carbidopa/levodopa: não influenciou a farmacocinética do pramipexol em voluntários normais (n = 10). O pramipexol não altera a magnitude da absoro ou da eliminao da carbidopa/levodopa, embora ela tenha causado um aumento na Cdn4 max da levodopa de aproximadamente 40% e uma reduo na Tdn4 max de 2,5 h para 0,5 h. No tratamento concomitante com levodopa, ao se aumentar a dose de Sifrol, recomenda-se reduzir a de levodopa, ao passo que a dose de outros antiparkinsonianos deve ser mantida constante. Selegilina: em voluntários normais (n = 11), a selegilina não influenciou a farmacocinética do pramipexol. Amantadina: a análise farmacocinética da populao sugere que improvável que a amantadina altere a depuração do pramipexol (n = 54). Cimetidina: a cimetidina, assim como outros medicamentos que inibam a secreo tubular renal de bases orgânicas através do sistema de transporte catiúnico, ou outras drogas que sejam eliminadas por secreo tubular renal ativa, podem interagir com Sifrol resultando numa reduo da depuração de Sifrol, do outro medicamento ou de ambos. Estudos com a cimetidina demonstraram um aumento de 50% na AAC do pramipexol e um aumento de 40% na meia-vida (n = 12). No tratamento concomitante com esses tipos de medicamentos, deve-se estar atento aos sinais de superestimulao dopamônica, como discinesia, agitao ou alucinações. Nestes casos, a dose Deverá ser reduzida. Probenecida: a probenecida, um conhecido inibidor da secreo tubular renal de ácidos orgânicos através do transporte aniúnico, não influenciou notavelmente a farmacocinética do pramipexol (n = 12). Outras drogas eliminadas por secreo renal: a análise farmacocinética da populao sugere que a administração concomitante de drogas que so secretadas pelo sistema de transporte catiúnico (por exemplo, cimetidina, ranitidina, diltiazem, triantereno, verapamil, quinidina e quinina) diminui a depuração do pramipexol em aproximadamente 20%, enquanto provável que as drogas secretadas pelo sistema de transporte aniúnico (por exemplo, cefalosporinas, penicilinas, indometacina, hidroclorotiazida e clorpropamida) tenham efeito pequeno na depuração do pramipexol. Interações com CYP: não se espera que os inibidores das enzimas do citocromo P450 afetem a eliminao do pramipexol, porque o pramipexol não metabolizado significativamente por essas enzimas in vivo ou in vitro. O pramipexol não inibe as enzimas CYP CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 e CYP3A4. Foi observada uma inibio do CYP2D6 com uma Kdn4 I aparente de 30 mM, o que indica que o pramipexol não inibirá as enzimas de CYP nas concentrações plasmáticas observadas após a administração da dose clínica mais elevada recomendada (1,5 mg, três vezes por dia). Antagonistas da dopamina: como o pramipexol é um agonista da dopamina, É possível que os antagonistas da dopamina, como os neurolpticos (fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos) ou a metoclopramida, possam reduzir a eficácia do Sifrol. Anticolinrgicos: como os anticolinrgicos so eliminados por biotransformao, o potencial de interação com o pramipexol limitado.

Fórmula :

Cada comprimido de 0,25 mg e de 1,0 mg contêm, respectivamente: pramipexol (como dicloridrato monoidratado) 0,25 mg e 1,0 mg. Excipientes: manitol, amido de milho, dióxido de silício coloidal, povidona e estearato de magnésio.

Fabricante ;

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.

Endereço: Rodovia Régis Bittencourt, 286
Jardim Itapecerica, SP, 06888-700
Telefone:(11) 2108-7202

Medicamentos do mesmo fabricante :

Actilyse, Alveofact, Anador Comprimido, Anador, Atensina, Atrovent, Berotec, Buscopam Composto, Buscopam drágeas, Buscopam Injetável, Combiven, Combivent, Dulcolax, Duovent, Enbrel, Ginsana, Movatec, Secotex, Sifrol, Spiriva, Vasculat, Viramune, Zepela,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.