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Sevorane - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Sevoflurano.

Classe terapêutica : Anestesicos Sistemicos.

Apresentação : Frascos mbar contendo 250 ml.

Indicação : Indução e manutenção da anestesia geral em procedimentos cirúrgicos ambulatoriais ou hospitalares, de pacientes pediátricos ou adultos.

Efeito Colateral :

Os eventos adversos mais frequentemente reportados e considerados relacionados com a administração deste agente incluem náuseas, vômito, hipotenso, tosse aumentada, sonolência, agitao, calafrios, bradicardia, hipertenso e tonturas. Corpo como um todo: calafrios, febre, dor de cabeça, hipotermia, falta de efeito da droga. Sistema cardiovascular: arritmia, bradicardia, hipertenso, hipotenso. Sistema digestivo: náusea, vômito. Sistema nervoso: agitao, tontura, sonolência, salivao aumentada. Sistema respiratério: tosse aumentada, hipoxemia, desordens respiratórias. Sistema urogenital: dificuldade para urinar. Não É conhecido qualquer caso de abuso ou dependência fsica com sevofluorano.

Modo de Usar :

A pré-medicação deve ser selecionada de acordo com a necessidade individual do paciente, levando-se em consideração que secreções podem ser levemente estimuladas pelo sevoflurano. O emprego de agentes anticolinrgicos com sevoflurano depende da situao clínica e deciso médica. Anestesia cirúrgica: a concentração de sevoflurano liberada pelo vaporizador durante a anestesia deve ser conhecida. Isto pode ser controlado através do uso de vaporizadores calibrados específicos para sevoflurano. Induo: a dosagem deve ser individualizada e titulada para o efeito desejado de acordo com a idade e o quadro clínico do paciente. A induo com sevoflurano deve ser realizada em oxignio, ou em mistura de oxignio/xido nitroso/ar. O agente é capaz de induzir anestesia na maioria dos pacientes (AD95) a uma concentração no final da expiração de 2,0-2,1% quando administrado em oxignio ou ar/oxignio. O emprego de uma concentração inicial um pouco elevada durante poucos minutos para obter uma induo rápida, certa e suave de um nível de anestesia satisfatério, parece ser tolerado sem evidências de irritao, odor desagradável, bucking ou outra resistância. Em adultos, uma concentração inspirada de sevoflurano de 0,5-5% usualmente produz anestesia cirúrgica em 3,5 a 11,1 minutos. Em geral, o tempo mdio de induo em pediatria foi de 3,5 minutos usando sevoflurano/N2O/oxignio (concentração média de 3,3%/58,5%/38,2%, respectivamente), sendo 2,7 minutos para bebes < 1 ano de idade, 3,4 minutos para crianças de 1 a 6 anos, e 3,9 minutos para crianças > 6 anos. Oitenta e seis por cento das crianças apresentaram tempo de induo menor que 5 minutos. Manuteno: níveis cirúrgicos de anestesia podem ser sustentados com concentrações de aproximadamente 1,5% de sevoflurano em pacientes > 60 anos de idade, e concentrações de aproximadamente 2,0% em pacientes mais jovens. A presso sanguínea durante a manuteno é uma função inversa da concentração de sevoflurano, na ausência de outras condições complicadoras, e suas variações podem ser corrigidas por ajustes no nível da anestesia. - Superdosagem: em caso de superdosagem, ou o que possa estar relacionado com uma superdosagem, a seguinte conduta deve ser tomada: descontinuar a administração da droga, estabelecer a paténcia das vias aéreas e iniciar ventilao controlada ou assistida com oxignio puro.

Contra indicação :

Sensibilidade ou alergia conhecida ao sevoflurano ou a qualquer outro agente anestásico halogenado. Suscetibilidade genética conhecida ou suspeita hipertermia maligna. Advertências: Sevorane somente deve ser administrado por médicos treinados na administração de anestesia geral. Recursos para a manuteno da paténcia das vias aéreas, ventilao artificial, Administração de oxignio e ressuscitao circulatéria devem estar imediatamente disponíveis. Uma vez que os níveis de anestesia podem ser alterados fcil e rapidamente, somente vaporizadores calibrados para sevoflurano devem ser utilizados. Hipotenso e depresso respiratéria aumentam na medida em que a anestesia é aprofundada.

Precauções :

Geral: devido à baixa necessidade anestásica em idosos, a dose de sevoflurano deve ser ajustada de maneira compatével e cautelosa para os mesmos. Como com outros anestásicos, uma adequada avaliao e monitorizao da recuperação do paciente faz-se necessária antes da liberação do mesmo da sala de recuperação. Como com todos os anestásicos, a manuteno da hemodinâmica importante no sentido de se evitar a isquemia miocrdica em pacientes com doença arterial coronária. Informaçães aos pacientes: embora a recuperação da conscincia geralmente ocorra dentro de minutos após a administração de sevoflurano, o impacto sobre a função intelectual por 2 ou 3 dias após a anestesia não foi estudado. Como com outros anestásicos, pequenas alterações de comportamento e sintomas podem persistir por diversos dias após a administração do anestásico. Os pacientes devem ser advertidos de que o desempenho de atividades que requeiram alerta mental, tais como, conduzir veículos motorizados ou operar maquinário pesado, pode ser prejudicado por algum tempo após a anestesia geral. Carcinognese, mutagnese: estudos sobre carcinogenicidade não foram realizados. Nenhum efeito mutagúnico foi observado, conforme estudo realizado pelo teste de Ames. Aberrações cromossmicas não foram induzidas em culturas de células de mamferos. Uso na gravidez: não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e, portanto, a segurança do sevoflurano na gravidez não está estabelecida. Sevoflurano não é recomendado durante a gravidez a menos que o potencial benfico justifique o risco potencial para a me e para o feto. Lactao: não se sabe se o sevoflurano excretado no leite humano. Devido ao fato de que muitas drogas so excretadas no leite humano, deve-se ter cautela quando da administração do sevoflurano a mulheres em fase de amamentao. Hipertermia maligna: assim como outros agentes inalatérios, a anestesia com sevoflurano pode causar um estado hipermetabólico da musculatura esqueltica em indivíduos suscetíveis, levando a uma demanda de oxignio elevada e a uma síndrome clínica conhecida como hipertermia maligna. Esta síndrome inclui Características inespecficas, tais como, rigidez muscular, taquicardia, taquipnia, cianose, arritmias e instabilidade de presso sanguínea (deve ser também observado que muitos desses sinais inespecíficos podem aparecer durante uma anestesia leve, hipoxemia aguda, etc.). Um aumento no metabolismo global pode ser refletido em uma temperatura elevada (a qual pode subir rápida e precocemente, ou então tardiamente, mas usualmente não é o primeiro sinal de metabolismo aumentado) e uma eliminao aumentada, conforme expressada pelo aumento na concentração expirada de pCO2. Hipoxemia, juntamente com uma acidose hipercalemica e dficit básico, podem ocorrer. O tratamento consiste da descontinuao dos agentes causadores (ex.: sevoflurano), Administração de dantrolene sódico intravenoso e aplicação de medidas de suporte. Essas medidas incluem esforos no sentido de restabelecer a temperatura corPórea para o normal, suporte circulatério e respiratério conforme indicados, e controle de distúrbios acidobásicos e hidroeletrolítico (consultar a bula de dantrolene sódico intravenoso para informaçães adicionais sobre o controle do paciente). Insuficincia renal pode aparecer mais tarde, e o fluxo urinário deve ser mantido na medida do possível. A hipertermia maligna tem sido observada com a exposio ao sevoflurano em sunos suscetíveis a essa Ocorrência. Interações Medicamentosas:: sevoflurano potencia os efeitos dos relaxantes musculares não despolarizantes, requerendo uma reduo na dose desses agentes durante a anestesia. Assim como com outros agentes halogenados, sevoflurano pode prolongar a recuperação do bloqueio neuromuscular induzido por relaxantes musculares não despolarizantes. A CAM de sevoflurano reduzida com a administração concomitante de xido nitroso.

Fórmula :

Cada ml contêm: sevoflurano 1 ml.

Fabricante :

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Endereço: Estrada dos Bandeirantes, 2400 - Taquara, Rio de Janeiro - RJ, 22710-907

Medicamentos do mesmo fabricante :

Bufedil, Cetiva AE, Depakote, Ensure Pó, Etrane, Gentaplus, Iberol, Isomil, Klaricid UD, Klaricid, Leutrol, Lupron sc, Magnopyrol, Metiocolin b12, Noctal, Norvir, Ogastro, Pantomicina, Pedialyte 45 pó, Pedialyte 45, Pedialyte 90 pó, Pedialyte 90, Pedialyte, Quelicin, Selsun Azul, Selsun Ouro, Sevorane, Siliver, Sobrepin, Solvobil


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular