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Sevoflurano- Baxter 100% líquido para inalação por vaporização - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : sevoflurano

Apresentação : 100%, líquido para inalação por vaporização

Indicação :

Sevoflurano Baxter contêm sevoflurano. O sevoflurano é um anestásico geral utilizado emcirurgia. é um anestásico inalatério (é administrado em forma de vapor para inalar). Inalar vaporde sevoflurano induz um sono profundo e sem dor. também mantêm um sono profundo e semdor (anestesia geral) durante o qual poderá ser submetido a cirurgia.

2. ANTES DE UTILIZAR SEVOFLURANO BAXTER

Sevoflurano deve ser administrado apenas por profissionais de Saúde adequadamente treinados na administração de anestásicos gerais sob a superviso ou por um anestesista.

O anestesista (médico) não irá administrar Sevoflurano Baxter se:tem alergia (hipersensibilidade) ao sevoflurano ou outro anestásico inalatério.tem antecedentes de problemas de fgado inexplicveis com icterícia, febre e um nmeroaumentado de certos tipos de glbulos brancos.tem ou suspeita de que tem susceptibilidade para hipertermia maligna (um aumento sbito eperigoso da temperatura do corpo durante ou logo após a cirurgia).

Se qualquer um dos pontos acima se aplica, informe o seu anestesista (médico) antes de lhe serdado este medicamento.

O seu anestesista (médico) ter especial ateno ao administrar Sevoflurano Baxter se:
- utilizou anteriormente um anestásico inalatério, particularmente se o fez mais de uma vez numcurto perãodo de tempo (uso repetido)

- tem tenso arterial baixa
- está hipovolmico (volume sanguíneo reduzido) ou debilitado
- sofre de disfunção renal
- está grávida ou a amamentar ou quando este medicamento dado para anestesia obstátrica
(parto) (ver também a seco ?Gravidez e aleitamento?)
- tem uma doença das artrias coronárias
- tem risco de presso craniana aumentada
- tem ou teve anteriormente problemas do fgado, por ex. hepatite (inflamao do fgado) ouicterícia, está a ser tratado com um medicamento que pode causar problemas no fgado
- sabe que tem ou está em risco de desenvolver convulsões
- em situações raras e imprevistas desenvolve hipertermia maligna (um grande aumento sbito eperigoso da temperatura do corpo durante ou logo após a cirurgia). Neste caso, o seu anestesista
(médico) irá interromper a administração do sevoflurano e administrar um medicamento paratratar a hipertermia maligna (conhecido como dantroleno) e irá receber outra terapia de suporte.

Se qualquer um dos pontos acima se aplica ao seu caso, fale com o seu médico, enfermeiro oufarmacêutico. Pode ter necessidade de um exame cuidadoso e o seu tratamento ser alterado.

Ao Utilizar Sevoflurano Baxter com outros medicamentos:
Informe o seu médico, farmacêutico, cirurgio ou anestesista se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Istotambm se aplica a produtos com ervas medicinais, vitaminas e minerais.

Os medicamentos ou substância ativas existentes nos medicamentos listados abaixo podeminfluenciar o efeito uns dos outros, quando utilizados juntamente com Sevoflurano Baxter.
Alguns destes medicamentos so administrados pelo anestesista durante a cirurgia, comoindicado:
xido nitroso: É um medicamento utilizado durante a anestesia geral que induzirá o sono ealiviaré a dor.
Opiceos (por ex.: morfina, fentanilo, remifentanilo): Estes medicamentos so Analgésicos fortese so frequentemente utilizados durante a anestesia geral.
Relaxantes musculares não-depolarizantes (por ex.: pancurnio, atracrio): Estes medicamentosso utilizados durante a anestesia geral para relaxar os seus mêsculos.
Benzodiazepinas (por ex.: diazepam, lorazepam): Estes medicamentos so sedativos etêm umefeito calmante. So utilizados quando, por exemplo, se sente nervoso antes da cirurgia.
Adrenalina: Este medicamento frequentemente utilizado para o tratamento de reações alérgicasmas pode também ser utilizado durante a anestesia geral.
Verapamil: É um medicamento para o coração e é utilizado para o tratamento da tenso arterialalta ou batimento cardíaco irregular.
Beta-bloqueadores (por ex.: atenolol, propranolol): So medicamentos para o coração, utilizadosfrequentemente para o tratamento de tenso arterial alta.
fármacos simpatomimáticos indirectos, por ex.: anfetaminas (utilizadas para o tratamento da
Perturbao de Hiperatividade e Dfice de Ateno (PHDA) ou narcolepsia) ou efedrina
(utilizada como descongestionante e encontrada frequentemente em medicamentos para a tosse econstipao).
Isoniazida: Medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose (TB).
álcool.

Ao Utilizar Sevoflurano Baxter com alimentos e bebidas

Sevoflurano Baxter É um medicamento para induzir e manter um sono profundo, para que possaser submetido a cirurgia. Consulte o seu médico, cirurgio ou anestesista para saber quando e oque pode comer e beber depois de acordar.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico, cirurgio ou anestesista se está grávida, se pensa que poderá estar grávidaou se estiver a amamentar, esta informação importante para a deciso se este medicamento adequado para si.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
O Sevoflurano Baxter influencia gravemente a sua capacidade para conduzir veículos e utilizarmáquinas. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até que o seu médico o considereseguro. Receber um anestásico pode influenciar o seu estado de vigilância durante Vários dias.
Isto pode afectar a sua capacidade de desempenhar tarefas que exigem estados de alerta.
Pergunte ao anestesista quando ser seguro conduzir e utilizar máquinas novamente.

3. COMO UTILIZAR SEVOFLURANO BAXTER

Sevoflurano Baxter ser-lhe-é administrado por um anestesista. O anestesista irá decidir a dosenecessária e o momento em que esta vai ser administrada. A dose varia de acordo com a idade,peso tipo de cirurgia e outros medicamentos dados durante a cirurgia.

Sevoflurano Baxter produzido a partir de sevoflurano líquido num vaporizador, especificamentedestinado para ser usado com sevoflurano. Pode-lhe ser pedido para respirar o vapor desevoflurano através de uma mêscara para adormecer. também pode receber uma injeco deoutro anestásico para adormecer antes de receber sevoflurano através de uma mêscara ou de umtubo na garganta. O anestesista irá decidir quando interromper a administração de Sevoflurano
Baxter. irá acordar após alguns minutos.

Se receber mais Sevoflurano Baxter do que deveria
Sevoflurano Baxter seré administrado por um profissional de Saúde e não provável que recebademasiado Sevoflurano Baxter. Se receber demasiado Sevoflurano Baxter, o anestesista irá tomaras medidas necessárias.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Sevoflurano Baxter pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários so de gravidade ligeira a moderada e de curta duração,embora possam ocorrer efeitos secundários graves.

Efeitos secundários graves (potencialmente fatais)
Anafilaxia e reações anafilactides (para mais informaçães, consulte a seco sobre efeitossecundários).

Se alguns destes sintomas ocorrer durante a administração de Sevoflurano Baxter, o anestesistatomaré as medidas necessárias.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)agitao (sensao de inquietao e desorientao). muito comum em crianças, ao acordar apósa cirurgia)ritmo cardíaco lento ( muito comum em idosos)tenso arterial baixatosse ( muito comum em crianças)náuseas (sensao de enjoo) e vômitos (enjoo).

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)agitao (sensao de inquietao e desorientao) em adultossonolência ou sensao de muito sonocefaleiastonturastremor ritmo cardíaco rpidoritmo cardíaco lento (em adultos e crianças)tenso arterial altatosserespiração lenta e superficialcontracções na gargantasalivao aumentadafebrearrepiostemperatura corporal reduzidaaumento dos níveis de uma enzima hepática denominada SGOT, detectada por um testesanguíneo

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)aumento ou reduo do nmero de leuccitos (glbulos brancos) que pode afectar o sistemaimunitério, por ex., aumentar a sensibilidade a infecçõesaumento do nível de glucose (açúcar) no sangue, detectada por um teste sanguíneoconfusopalpitações ou batimento cardíaco irregularbloqueio AV (uma perturbao na conduo elctrica do coração)apneia (paragem respiratéria)asmahipoxia (nível baixo de oxignio no sangue)reteno de urina (incapacidade de urinar)açúcar na urina, detectado por um teste sanguíneoaumento das enzimas hepáticas LDH, SGPT e fosfatase alcalina, detectado por um testesanguíneoaumento dos níveis de creatinina no sangue (um indicador de função renal reduzida), detectadopor um teste sanguíneo

Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1em 1000 doentes)movimentos de contraco sbitosfunção hepática reduzida ou hepatite (inflamao do fgado), caracterizado por ex., por perda deapetite, febre, náusea, vômitos, desconforto abdominal, icterícia e urina escura

temperatura corporal perigosamente altareações alérgicas, como por exemplo:erupções cutâneasurticáriapruridodificuldades respiratóriasanafilaxia e reações anafilactides. Estas reações alérgicas podem ocorrer rapidamente e sopotencialmente fatais. Os sintomas de anafilaxia incluem:angiedema (tumefaco da pele do rosto, membros, lbios, lngua ou garganta)dificuldades respiratóriastenso arterial baixaurticária.

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes)
- convulsões semelhantes a epilepsia
- edema pulmonar (tumefaco do tecido pulmonar devido a uma acumulao de fluido)
- insuficincia renal repentina
- por vezes, ocorrem convulsões (crises). Estas podem ocorrer durante a administração de
Sevoflurano Baxter ou até um dia depois, durante a recuperação. Ocorrem com mais frequênciaem crianças e jovens adultos.

Se observar alterações na forma como se sente após ter recebido sevoflurano, informe o seumédico ou farmacêutico. Alguns efeitos secundários podem necessitar de tratamento.

5. COMO CONSERVAR SEVOFLURANO BAXTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de precauções especiais de conservao.

Não utilize Sevoflurano Baxter após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validadecorresponde ao ltimo dia do mês indicado.

6. Outras Informações

Sevoflurano Baxter contêm sevoflurano.
A substância ativa é o sevoflurano.
Não existem outros componentes.

Qual o aspecto de Sevofluran Baxter e conteúdo da embalagem:
Sevoflurano é um líquido transparente e incolor.
fornecido em frascos de alumínio de 250 ml, com revestimento protector e fecho com rosca emplástico.

Embalagens de 1 e 6 frascos.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricante :

Baxter médico-farmacêutica, Lda
Sintra Business Park, Zona Industrial da Abrunheira,
Ed. 10, 2710-089 Sintra

FABRICANTE

Baxter SA,
Boulevard Rene Branquart 80,
B-7860 Lessines,
Blgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Estado Membro Denominao do Medicamemto
Dinamarca
Sevofluran Baxter
Finlndia
Sevofluran Baxter 100%, inhalaatioháyry, neste
Frana
Sevoflurane Baxter 1 ml/ml, Liquide pour Inhalationpar Vapeur
Alemanha Sevofluran
Baxter
Hungria
Sevoflurane Baxter, folyadk inhalcis g?zkpzshez
Itlia
Sevoflurane Baxter 100% Liquido per inalazione
Holanda
Sevoflurane Baxter, vloeistof voor inhalatiedamp
100%
Noruega
Sevofluran Baxter Vske Til Inhalasjonsdamp 100%
Baxter?
Polnia
Sevoflurane Baxter 100% p?yn dosporz?dzaniainhalacji parowej
Portugal
Sevoflurano Baxter 100% Liquido para inalação porvaporização
Sucia
Sevofluran Baxter, 100% inhalationsnga, vtska
Reino Unido
Sevoflurane Baxter 100% Inhalation Vapour, Liquid

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o Fabricante :.

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Baxter é uma marca comercial da Baxter International Inc.


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