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Serzone - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de Nefazodona.

Classe terapêutica : Antidepressivos.

Indicação : Tratamento da depresso, incluindo depresso acompanhada por ansiedade ou distúrbios do sono.

Efeito Colateral :

Os efeitos adversos mais comumente observados que ocorreram com uma Incidência significativamente maior nos pacientes tratados com nefazodona que nos pacientes tratados com placebo foram: boca seca, náusea, sonolência, tonturas, constipao, astenia, sensao de cabeça vazia e viso turva. Organismo como um todo: astenia, calafrio, febre; sistema cardiovascular: hipotenso postural; sistema digestivo: náusea, boca seca, constipao; sistema musculoesqueltico: artralgia; sistema nervoso: sonolência, tonturas, sensao de cabeça vazia, parestesia, vasodilatao, confuso, sonhos anormais, memria prejudicada, incoordenao, hiperestesia, ataxia; rgos dos sentidos: viso turva, distúrbios oculares. Nos estudos clínicos controlados com placebo, a nefazodona não foi associada ao desenvolvimento de alterações eletrocardiogrficas clinicamente importantes. No entanto, foi obsevada bradicardia sinusal (< 50 bpm e uma diminuição > 15 bpm) em alguns pacientes. Adaptao s experiências adversas comuns: durante um perãodo de 6 semanas houve evidências de adaptao progressiva com a continuao do tratamento em relao s seguintes experiências adversas: astenia, viso turva, constipao, tonturas, boca seca, sensao de cabeça vazia, náusea e sonolência. - Abuso da droga e dependência: dependência fsica e psicológica: a nefazodona não demonstrou potencial para abuso de droga no estudo controlado sobre esta possibilidade no homem. Nefazodona não foi sistematicamente estudada no homem com relao ao seu potencial de tolerância, dependência fsica ou sintomas resultantes de abstinncia. No entanto, os médicos devem avaliar os pacientes cuidadosamente com relao história de abuso de droga e fazer acompanhamento rigoroso de tais pacientes observando-os para sinais de mau uso ou abuso.

Modo de Usar :

A dose inicial recomendada de Serzone de 200 mg/dia (100 mg, 2 vezes ao dia). Nos estudos clínicos controlados, a faixa de dose eficaz foi de 300 a 600 mg/dia, administradas em 2 doses ao dia, conseqentemente, a maioria dos pacientes, dependendo da tolerabilidade e da necessidade de um efeito clínico mais acentuado, deve ter sua dose aumentada em 100 mg/dia (50 mg, 2 vezes ao dia) a 200 mg/dia (100 mg, 2 vezes ao dia) com intervalos de aproximadamente 1 semana. Como observado com todos os antidepressivos, podem ser necessárias vrias semanas de tratamento para obter-se o efeito teraPóutico completo. Pacientes idosos e debilitados: a dose inicial recomendada para pacientes idosos ou debilitados 100 mg/dia (50 mg, 2 vezes ao dia). Estes pacientes tiveram, com frequência, reduo do clearance de nefazodona e aumento da sensibilidade para efeitos adversos de drogas de ao no SNC. Pode ser apropriado modificar o ndice de titulao da dose seguinte e da dose final a ser atingida baseado em uma cuidadosa avaliao da resposta clínica do paciente. Como os níveis plasmáticos estáveis não so modificados com a idade, a dose média final neste grupo de pacientes, baseada em uma avaliao cuidadosa da resposta clínica obtida, pode ser similar àquela de jovens sadios. Pacientes transferidos de ou para terapia com inibidores da monoaminoxidase (IMAO): devem decorrer pelo menos 14 dias entre a descontinuao de um IMAO e o incio da terapia com nefazodona. Por outro lado, pelo menos 7 dias devem decorrer após interruPóo da nefazodona e antes do incio de um IMAO. Disfunção renal: não foi observada uma relao significativa entre a farmacocinética e o grau de comprometimento renal. No entanto, com a administração crônica pode ocorrer acmulo adicional de nefazodona ou de seus metabólitos em pacientes com função renal severamente comprometida e recomenda-se o uso da faixa de dose no seu nível mais baixo. Terapia em longo prazo: avaliações sistemáticas da eficácia da nefazodona nos estudos clínicos controlados com placebo demonstraram que o benefício teraPóutico mantêm-se durante o tratamento contínuo por perãodos de até 1 ano. A resposta observada durante um curso inicial do tratamento pode ser mantida de forma segura com a mesma dose. Superdosagem: os sintomas mais comumente reportados com superdosagens de nefazodona incluram: náusea, vômitos e sonolência. No entanto, a superdosagem pode causar um aumento na Incidência ou severidade de qualquer dos efeitos adversos reportados. Não há um antídoto específico para Serzone. O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Qualquer paciente suspeito de ter tomado uma superdose devem ter o estômago esvaziado por lavagem gástrica. No tratamento da superdosagem, deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de múltiplas drogas.

Contra-Indicaçõesde Serzone

Pacientes com hipersensibilidade conhecida nefazodona, outros antidepressivos fenilpiperazúnicos, ou a qualquer ingrediente inativo do produto.

Precauções :

Baseado na experiência com todos os antidepressivos, incluindo nefazodona, as seguintes precauções devem ser observadas: potencial de interação com inibidores da monoaminoxidase: ocorreram relatos de graves reações, Às vezes fatais, em pacientes recebendo antidepressivos com propriedades farmacológicas similares, porêm não idênticas nefazodona (p. ex., inibidores seletivos da recaptao de serotonina) em Associação com inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Estas reações tambmtêm sido relatadas em pacientes que descontinuaram recentemente estas drogas e iniciaram terapia com IMAO. Uma vez que a nefazodona é um inibidor da recaptao de serotonina, recomenda-se que a nefazodona não seja usada associada a um IMAO, ou dentro de um perãodo de 14 dias após a descontinuao do tratamento com o IMAO. Deve-se deixar um perãodo de pelo menos 1 semana após a descontinuao da nefazodona para iniciar-se o tratamento com um IMAO. Potencial de interação com terfenadina, astemizola e cisaprida: o uso concomitante de terfenadina, astemizola ou cisaprida com nefazodona deve ser evitado. A nefazodona demonstrou in vitro ser um inibidor do citocromo P450 IIIa. A terfenadina, astemizola e cisaprida so todos metabolizados pelo citocromo IIIa e demonstrou-se que cetoconazol, eritromicina e outros inibidores de IIIa podem bloquear o metabolismo destas drogas resultando no aumento da concentração plasmática das mesmas. Concentrações plasmáticas aumentadas de terfenadina, astemizola e cisaprida estáo associadas com o prolongamento do intervalo QT e com casos raros de eventos adversos cardiovasculares graves, incluindo morte, devido principalmente taquicardia ventricular do tipo torsade de pointes. Hipotenso postural: tem ocorrido hipotenso postural associado com o uso de nefazodona. As taxas dos eventos adversos caracterizados como hipotenso postural nos estudos clínicos com nefazodona foram os seguintes: nefazodona, antidepressivos tricclicos, inibidores seletivos da recaptao de serotonina e placebo; portanto, a nefazodona deve ser usada com cautela em pacientes com doenças cardiovascular ou cerebrovascular conhecidas, que possam ser exacerbadas pela hipotenso (história de infarto do miocárdio, angina e isquemia) e condições que predisponham os pacientes hipotenso (desidratao, hipovolemia e tratamento com medicação anti-hipertensiva). história de mania/hipomania: como com outros agentes antidepressivos, a ativao de mania/hipomania é um risco conhecido em uma pequena proporo de pacientes com distúrbio afetivo maior tratados com antidepressivos, tendo ocorrido também durante os estudos clínicos com nefazodona. A nefazodona deve ser usada com cautela em pacientes com história de mania. Suicdio: a possibilidade de uma tentativa de suicdio em pacientes com depresso severa inerente doença e pode persistir mesmo durante uma melhora aparente dos sintomas. Uma superviso cuidadosa dos pacientes de alto risco deve acompanhar a terapia inicial com a droga. As prescrições de Serzone devem ser realizadas com a menor quantidade de comprimidos de maneira a reduzir o risco de superdosagem. Convulsões: como com outros antidepressivos, a nefazodona deve ser usada com cautela em pacientes com história de convulsões. Durante os estudos de pré-comercializao, não foram observados convulsões do tipo grande mal ou focal. Priapismo: embora o priapismo não tenha ocorrido com nefazodona durante as experiências de pré-comercializao, esta reação adversa foi reportada com uma droga estruturalmente relacionada nefazodona, a trazodona. Caso apresentem ereções prolongadas ou inapropriadas, os pacientes devem descontinuar a terapia imediatamente e consultar seu médico. Terapia eletroconvulsiva (TEC): não houve estudos clínicos envolvendo o uso combinado de terapia eletroconvulsiva e nefazodona. Uso em pacientes com doenças concomitantes: recomenda-se cautela quando do uso de nefazodona em pacientes com doenças ou condições, tais como, disfunção hepática ou renal que possam afetar o metabolismo e eliminao da droga. Os valores de AUC da nefazodona e hidroxinefazodona em pacientes com cirrose do fgado so aumentadas em aproximadamente 25%. Pode ocorrer um acmulo adicional de nefazodona e de seus metabólitos em pacientes com função renal severamente comprometida quando da administração crônica, recomendando-se o uso de uma dose mais baixa ou menos frequente. Não foi observada nenhuma relao especfica entre os parâmetros farmacocinéticos e o grau de comprometimento renal. Pacientes com história recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instvel foram excluídos dos estudos clínicos. A avaliao dos eletrocardiogramas (ECG) dos pacientes que receberam nefazodona em estudos controlados com placebo não indicaram que a nefazodona esteja associada com o desenvolvimento de anormalidades eletrocardiogrficas clinicamente importantes. Pacientes com uma história recente de infarto do miocárdio ou doença cardíaca instvel devem ser tratados com cautela. Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas: qualquer droga psicoativa pode comprometer o julgamento, o pensamento ou habilidades motoras e os pacientes devem ser advertidos com respeito é operação de maquinário complexo, incluindo automáveis, até estarem realmente certos de que a droga não os afeta adversamente quanto capacidade de desempenhar tais atividades. - Interações Medicamentosas:: triazolobenzodiazepúnicos: triazolam: o uso comcomitante de nefazodona e triazolam deve ser evitado, visto que o pico de concentração, a meia-vida e o AUC do triazolam em estado de equilíbrio aumentam 1,7, 3 e 4 vezes, respectivamente quando administrados concomitantemente com nefazodona. A co-Administração de nefazodona potencializa os efeitos adversos do triazolam nos testes de desempenho psicomotor. As concentrações plasmáticas de nefazodona não so afetadas pelo triazolam. Alprazolam: recomenda-se a reduo da dosagem de alprazolam, em caso de Administração concomitante de nefazodona. Não é necessário nenhum ajuste de dosagem para a nefazodona. Quando a nefazodona e o alprazolam so administrados concomitantemente, os valores dos picos de concentração, AUC e de meia-vida para o alprazolam aumentam aproximadamente duas vezes em estado de equilíbrio. As concentrações plasmáticas da nefazodona não so afetadas pelo alprazolam. Lorazepam: não ocorre alteração de qualquer parmetro farmacocinético para lorazepam e nefazodona quando ambos so administrados concomitantemente. Inibidores da monoaminoxidase (IMAO): ver Advertências e Precauções. lítio: a administração concomitante de nefazodona e lítio não causa nenhuma interação adversa. Haloperidol: quando uma dose oral única de 5 mg de haloperidol foi administrada concomitantemente nefazodona em estado de equilíbrio, o AUC do haloperidol aumentou 35%, sem aumento significativo na Cmx e Tmx. Não houve alterações nos parâmetros farmacocinéticos da nefazodona. Estas alterações não so consideradas clinicamente significativas e o ajuste de dose geralmente Não é necessário para ambas as drogas. Fluoxetina: o pré-tratamento ou a co-Administração de fluoxetina com nefazodona aumenta de forma significativa os valores de AUC do metabólito da nefazodona, o m-clorofenil piperazina (m-cpp) em aproximadamente 3 a 6 vezes. Pacientes que so removidos e transferidos imediatamente da fluoxetina para a nefazodona podem sofrer alguns eventos adversos transitórios (por exemplo, náusea, delírios, cefaleia). Estes eventos adversos podem ser minimizados, estabelecendo-se um perãodo sem medicação antes do incio da terapia com nefazodona e pela reduo da dose inicial de nefazodona. Em vista da longa meia-vida da fluoxetina e seus metabólitos, este perãodo sem medicação pode variar de uma a vrias semanas, dependendo da dose de fluoxetina e outras variveis individuais do paciente. A nefazodona não afeta a farmacocinética da fluoxetina ou norfluoxetina. Anti-hipertensivos: houve relatos de hipotenso postural em pacientes tratados com nefazodona. Administração concomitante de terapia anti-hipertensiva e nefazodona pode necessitar de uma reduo na dose da droga anti-hipertensiva. Digoxina: devido ao restrito ndice teraPóutico da digoxina, deve-se usar de cautela quando da administração concomitante de nefazodona e digoxina; recomenda-se monitorar os níveis plasmáticos de digoxina. Propranolol: a cinética da nefazodona, hidroxinefazodona e triazoladiona não foram afetados pela co-Administração de propranolol. Não há necessidade de alteração da dose inicial das drogas e os ajustes de dose devem ser realizados com base na resposta clínica. álcool: prudente evitar o uso concomitante de álcool e nefazodona. Anestásicos gerais: o potencial de interação entre a nefazodona e os anestásicos gerais pouco conhecido; portanto, antes de optar pela cirurgia, a nefazodona deve ser descontinuada to logo quanto clinicamente possível. Cimetidina: não foram observadas Interações clínicas ou farmacocinéticas significativas entre a nefazodona e a cimetidina. Recomenda-se cautela no uso associado de nefazodona com qualquer droga conhecida por ser metabolizada pela isoenzima IIIa4 (p. ex., antagonistas dos canais de cálcio, ciclosporinas, claritromicina, eritromicina, cetoconazol, intraconazol, midazolam, vimblastina), em particular terfenadina, astemizola ou cisaprida. Geral: a nefazodona liga-se amplamente s proteínas plasmáticas no homem (> 99%). O efeito da nefazodona sobre as ligações s proteínas plasmáticas de drogas com potencial de serem co-administradas deve ser considerado. De modo inverso, efeitos adversos podem resultar do deslocamento da nefazodona por outras drogas com alta taxa de ligao s proteínas plasmáticas. Outras drogas: durante os estudos de interação, não foram observadas Interações farmacocinéticas ou farmacodinâmicas significativas quando a nefazodona foi co-administrada com teofilina e varfarina. Carcinognese, mutagnese: não há evidências de carcinogenicidade, mutagenicidade ou efeitos genotxicos com Serzone. Gravidez: não há estudos controlados com nefazodona na gravidez humana. Tendo em vista que os estudos de reproduo animal não so sempre predizentes da resposta humana, esta droga deve ser usada durante a gravidez somente se os benefícios potenciais superarem o risco potencial. Trabalho de parto: o efeito de Serzone no trabalho de parto não É conhecido. Uso na lactao: não É conhecido se a nefazodona e seus metabólitos so excretados no leite humano. No entanto, deve-se usar de cautela quando da administração de Serzone a uma me em lactao. Uso pediátrico: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças abaixo de 18 anos. Uso geritrico: nenhum fenmeno adverso clínico não usual relacionado idade foi identificado na avaliao de segurança em mais de 500 indivíduos idosos (> 65 anos) tratados com nefazodona. Devido ao aumento da exposio sistêmica nefazodona observadado em estudos de dose única em pacientes idosos, o tratamento com nefazodona deve ser iniciado com metade da dose usual, com titulao crescente de acordo com a necessidade para atingir a resposta terapêutica com tolerabilidade ideal. As precauções usuais devem ser observadas em pacientes idosos que tenham doenças ou que estejam recebendo drogas concomitantemente ao tratamento com Serzone.

Apresentação : Embalagens contendo 14 comprimidos.

Fórmula :

Cada comprimido contêm 100 mg ou 150 mg ou 250mg de cloridrato de nefazodona, respectivamente.

Fabricante :

Bristol Myers Squibb S.A.

Remédios da mesma Classe terapêutica

Arotin, Aurorix, Butal Sedin, Cebrilin, Cipramil

Classes Terapeuticas : Antidepressivos
Princípios Ativos: Cloridrato de Nefazodona
Advertência: O site Bulário-Brasil tem por objetivo a informação e divulgao de temas médicos. As informaçães aqui divulgadas não deverão ser utilizadas como substituto para o diagnóstico médico ou tratamento de qualquer doença sem antes consultar um médico. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua Saúde.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular