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Sertralina-Vida - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Sertralina

Apresentação :

50mg comprimidos revestidos por película
100mg comprimidos revestidos por película

Indicação :

Sertralina Vida é um antidepressivo que Atua por inibio selectiva da recaptaoneuronal da serotonina (ISRS).

- Sertralina Vida está indicada no tratamento da depresso (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados depresso. Obtidos os resultadosesperados, a continuao do tratamento com Sertralina Vida eficaz na preveno derecadas da doença (evitando que a depresso regresse) ou da recorrência de novosepisódios de depresso (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

- Sertralina Vida está indicada no tratamento da perturbao obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrrias sua vontade) e daperturbao de púnico (doença caracterizada por perãodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).

- Sertralina Vida está indicada no tratamento da perturbao Pós-stress traumático
(PPST).

- Sertralina Vida está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbao de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatéria, a continuao do tratamento com
Sertralina Vida eficaz na preveno de recadas de episódios de Fobia Social.

Antes de TomarSERTRALINA VIDA

Não tome Sertralina Vida:

- se tem alergia (hipersensibilidade) sertralina ou a qualquer outro componente de
Sertralina Vida;

- se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAO);

- se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;

- se em tratamentos anteriores com Sertralina Vida tiverem ocorrido reações alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Vida:

Se está em idade frtil, só deverá tomar Sertralina Vida se usar, em simultâneo, ummétodo de contracePóo considerado adequado pelo seu médico.

Recomenda-se precauo na administração concomitante com anticoagulantes,fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex.: anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs), Ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precauo na utilização destes fármacosem doentes com alterações hemorrágicas (ver "Efeitos secundários possveis").

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depresso ou distúrbiosde ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraAtuarem. Normalmente, os efeitos teraPóuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir, mas por vezes pode demorar mais tempo.

poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
- se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir;
- se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicdio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquitricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agresso ousuicdio Deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula a ler.
poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depresso ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Sertralina Vida não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbao ObsessivaCompulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicdio,ideao suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposio e célera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médicopoderá prescrever Sertralina Vida para doentes com idade inferior a 18 anos quandodecida que tal necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Vida para um doentecom menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questáo, queira voltar a contact-lo.
Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados sedesenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Sertralina
Vida. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Sertralina Vida neste grupo etrio.

A administração de Sertralina Vida tem sido associada ao desenvolvimento de acatésiaque se caracteriza por agitao subjectivamente desconfortvel e perturbadora enecessidade de movimento, frequentemente acompanhada pela incapacidade do doentese sentar ou permanecer em repouso. Esta situao mais frequente no incio dotratamento.

Idosos Sertralina Vida igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente maisjovem, quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquemaposológico normal.

Insuficincia hepática Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas defgado, pois poderá haver necessidade de proceder a um ajustamento da dose aadministrar.

Insuficincia Renal Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas derins.

Outras Patologias Se sofre de epilepsia Deverá ter o cuidado de informar o seu médicoantes de comear a tomar Sertralina Vida. Se, durante o perãodo em que está a tomar
Sertralina Vida tiver convulsões, Deverá interromper a administração e consultarimediatamente o seu médico.

Ao tomar Sertralina Vida com outros medicamentos:

O efeito de Sertralina Vida pode ser influenciado se estiver a tomar simultaneamente:

- Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);

- Diazepam (medicamento para a ansiedade);
- Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
- Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
- Fenitona (medicamento para a epilepsia);
- Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
- Pimozida (medicamento para a psicose);
- Outros medicamentos para tratamento da depresso (ex.: IMO, lítio, triptofano ououtros fármacos da mesma classe de Sertralina Vida).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos comefeito na função plaquetária (ex.: AINEs, Ácido acetilsalicílico a ticlopidina) ou outrosfármacos que possam aumentar o risco de hemorragia so administradosconcomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina Vida (ver "Tome especial cuidadocom Sertralina Vida").

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcolicas.

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina Vida pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações base de extratosvegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sertralina Vida com alimentos e bebidas:

O comprimido de Sertralina Vida deve ser tomado inteiro com água ou outra bebida nãoalcolica, com ou sem alimentos.
Não tome bebidas alcolicas enquanto estiver a tomar a Sertralina Vida.

Gravidez e aleitamento:

Se está grávida (ou pensa poder estar) apenas pode tomar Sertralina Vida se receitadapor um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Se está a amamentar apenas pode tomar Sertralina Vida se receitada por um médico quetenha conhecimento do seu estado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas:

Sertralina Vida poderá, eventualmente, afectar a capacidade de conduo de veículos eutilização de outras máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Sertralina Vida:

Sertralina Vida contêm lactose mono-hidratada. Se o seu médico o informou queapresenta intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: SERTRALINA VIDA

Tomar Sertralina Vida sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para tratamento da depresso e da perturbao obsessivacompulsiva, de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbao de púnico, da
PPST e da Fobia Social a dose inicial de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,seré aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.

Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperãodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminao da sertralina.

Crianças/adolescentes
- Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
- Idades compreendidas entre 6 e 12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para
50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relao
dose de 50 mg deve ter-se em ateno o peso corporal, geralmente inferior nascrianças em comparação com os adultos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impresso de que Sertralina Vida demasiado forte ou demasiado fraca.

Os comprimidos de Sertralina Vida devem ser tomados todos os dias, com água ououtra bebida não alcolica, com ou sem alimentos, de pReferência sempre mesma hora.

A duração do tratamento com Sertralina Vida seré a indicada pelo seu médico. Deveráter em ateno que, no tratamento da depresso, por vezes, sé após 2 a 4 semanas detratamento se comeam a sentir melhorias significativas. Este é o perãodo previsível masnão significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.

Mesmo que se sinta bem, não Deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.

Quando for necessário parar o tratamento Deverá ser considerada a reduo gradual dadose (ver Se parar de tomar Sertralina Vida).

Se tomar mais Sertralina Vida do que deveria:

Se for administrada uma dose excessiva de Sertralina Vida, por exemplo, em caso deingestão acidental por uma criança, Deverá consultar imediatamente um médico oudirigir-se urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Vida:

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento Deverá tomar a dose seguinte hora normal. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se se esquecer de tomar vrias doses, Deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Vida:

Não interrompa o tratamento com Sertralina Vida de forma abrupta. Se interromper otratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo sensao anormal de picadas, formigueiro), insônia, sonhosintensos, agitao, ansiedade, náuseas, vômitos, tremor e dores de cabeça. Desta forma,a interrupção do tratamento com Sertralina Vida deve ser gradual e acompanhada pelomédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Vida pode causar efeitos secundários; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depresso ou com perturbao obsessivacompulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia,náuseas, tremores, hipersudorese, insônia, sonolência e disfunção sexual,principalmente manifestada por atraso na ejaculao no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de foras), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal,obstipao, vômitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensao de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade tctil), agitao, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais.

Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, malestar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia
(queda de cabelo), hipertenso, edema perifrico, taquicardia, edema periorbital
(inchao na zona dos olhos), midrase (dilatao das pupilas), sncope (desmaio),enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia, incontinncia urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reação alérgica, alergias, reações anafilactides,hiperprolactinmia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndrome de secreoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da lbido feminina e masculina, pesadelos,reação agressiva, psicose, pancreatite (inflamao do Póncreas), manifestaçõeshemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimas hepáticas), hiponatrmia e aumento do colesterol srico, angioedema, alteraçõesesfoliativas da pele (ex.: síndrome de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica, reaçõesde fotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, agitao psicomotora
(atividade motora excessiva associada a um sentimento de tenso interna), incluindoacatésia (inquietao psicomotora caracterizada por um desejo incontrolvel demovimento e sensao interna de tenso), sinais e sintomas associados ao síndromeserotoninrgico, em alguns casos associado utilização concomitante de fármacosserotoninrgicos, incluindo agitao, confuso, diaforese, diarreia, febre, hipertenso,rigidez e taquicardia.

A interrupção do tratamento com Sertralina Vida (em particular quando feita de formaabrupta) origina frequentemente sintomas de privao tais como tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo sensao anormal de picadas, formigueiro), insônia, sonhosintensos, agitao, ansiedade, náuseas, vômitos, tremor e dores de cabeça. Desta forma,o tratamento com Sertralina Vida deve ser interrompido de forma gradual através doescalonamento de dose (ver "Se parar de tomar Sertralina Vida").

Foram notificados casos de ideao/comportamento suicida durante o tratamento com
Sertralina Vida ou imediatamente após a sua descontinuao; no entanto, a suafrequência não É conhecida.

Os efeitos secundários descritos nesta bula, quando ocorrem, so, geralmente, denatureza moderada.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA VIDA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservao.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sertralina Vida após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Sertralina Vida:

- A substância ativa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película de
Sertralina Vida contêm o equivalente a 50 ou 100 mg de sertralina, sob a forma de
55,95 ou 111,90 mg de cloridrato de sertralina, respectivamente.

- Os outros componentes so:
- Núcleo: slica coloidal anidra (Aerosil 200), celulose microcristalina (Vivapur 12),croscarmelose sódica, copovidona (Plasdone S-630), lactose mono-hidratada (Lactose
Fast-Flo 316) e estearato de magnésio)
- revestimento (Opadry white Y-5-7086: hipromelose 3 cps, hidroxipropilcelulose,dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e hipromelose 50 cps).

Qual o aspecto de Sertralina Vida e conteúdo da embalagem

Sertralina Vida apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película,brancos, em forma de cápsula, com "50" ou "100" numa face e ranhura na outra face.

Sertralina Vida 50 mg e 100 mg encontra-se disponível em embalagens de 14 ou 56comprimidos revestidos por película e em embalagens de 98 comprimidos revestidospor película para uso hospitalar.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Vida, Produtos farmacêuticos, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo
Portugal


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.