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Sertralina-Mepha 100 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Sertralina

Apresentação : 100 mg Comprimidos revestidos por película

Indicação :

Sertralina Mepha é um antidepressivo Atuando por inibio selectiva da recaptao daserotonina (ISRS).

Sertralina Mepha está indicada no tratamento da depresso (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados depresso. Obtidos os resultadosesperados, a continuao do tratamento com sertralina eficaz na preveno de recadasda doença (evitando que a depresso regresse) ou da recorrência de novos episódios dedepresso (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Mepha está indicada no tratamento da perturbao obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar destas lhe parecerem ilógicas ou serem contrrias sua vontade) e daperturbao de púnico (doença caracterizada por perãodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Mepha está indicada no tratamento da perturbao Pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Mepha está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbao de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatéria, a continuao do tratamento comsertralina eficaz na preveno de recadas de episódios de Fobia Social.

Antes de TomarSERTRALINA MEPHA

Não tome Sertralina Mepha:

-se tem hipersensibilidade à substância ativa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente do produto;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com sertralina, tiverem ocorrido reações alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Mepha:

Se está em idade frtil, só deverá tomar Sertralina Mepha se usar, em simultâneo, ummétodo de contracePóo considerado adequado pelo seu médico.
Recomenda-se precauo na administração concomitante com anticoagulantes,fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs), Ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precauo na utilização destes fármacosem doentes com alterações hemorrágicas (ver "Efeitos secundários possveis").

Gravidez e aleitamento:

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Mepha se receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Sertralina Mepha não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbao ObsessivaCompulsiva (POC). Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a
18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicdio, ideao suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposio e célera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Mepha para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal necessário. Se o seu médico prescreveu
Sertralina Mepha para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestáo, queira voltar a contact-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Sertralina Mepha. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Sertralina Mepha nestegrupo etrio.

Idosos:
Sertralina Mepha igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente maisjovem, quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquemaposológico normal.

Insuficincia hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fgado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficincia renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras patologias:
Se sofre de epilepsia Deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de comear atomar Sertralina Mepha. Se, durante o perãodo em que está a tomar Sertralina Mephativer convulsões, Deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seumédico

Conduo de veículos e utilização de máquinas:

A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de conduo de veículos e deutilização de outras máquinas.

Ao tomar Sertralina Mepha com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reações inesperadas e podendo, em alguns casos,provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, Deverá sempre indicarao seu médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmenteos seguintes:
-Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca)
-Diazepam (medicamento para a ansiedade)
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitona (medicamento para a epilepsia);
-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depresso (por ex: Inibidores da
Monoaminoxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe da sertralina).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos comefeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteroides, ácido acetilsalicílicoe ticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia so

administrados concomitantemente com ISRS, incluindo sertralina (ver "Tome especialcuidado com Sertralina Mepha").

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcolicas.

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depresso ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraAtuarem. Normalmente os efeitos teraPóuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter este tipo de pensamentos acerca de se suicidar ou se autoagredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquitricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agresso ousuicdio Deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula a ler.
poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depresso ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina Mepha pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações base de extractosvegetais que possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Sertralina Mepha

Sertralina Mepha contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quepossui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: SERTRALINA MEPHA

Deverá tomar este medicamento conforme indicação do seu médico.

A dose inicial habitual, para tratamento da depresso e da perturbao obsessivacompulsiva, de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbao de púnico e da

PPST e da Fobia Social, a dose inicial de 25 mg, uma vez ao dia, e após uma semanaseré aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperãodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminao da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos de idade: dose inicial de 25 mg/dia,aumentando para 50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relao
dose de 50 mg devem ter em ateno o peso corporal, geralmente inferior nascrianças, em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminao da sertralina.

Modo e via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de sertralina todos os dias, com água ou com outrabebida não alcolica, com ou sem alimentos.

Momento mais favorvel é Administração:
Sertralina Mepha pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite), mas depReferência, sempre mesma hora.

Duração média do tratamento:
A duração do tratamento seré a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em ateno que, no tratamento da depresso, por vezes, sé após 2 a 4semanas de tratamento se comeam a sentir melhorias significativas. Este é o perãodoprevisível mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não Deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o medicamento Deverá ser considerada a reduo gradualda dose (ver "Efeitos secundários").

Se tomar mais Sertralina Mepha do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, Deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Mepha

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento Deverá tomar a dose seguinte, hora normal, não devendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar vrias doses, Deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Mepha

Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como:tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsônia e sonhos intensos), agitao ou ansiedade, náuseas e/ou vômitos, tremor ecefaleias (dores de cabeça). Se sentir estes ou outros sintomas, pea conselho ao seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Mepha pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depresso ou com perturbaoobsessiva-compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentementeocorreram com a sertralina foram boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas,anorexia, náuseas, tremores, hipersudorese, insônia, sonolência e disfunção sexual,principalmente manifestada por atraso na ejaculao do homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de foras), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal,obstipao, vômitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensao de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade tctil), agitao, ansiedade, bocejos, zumbidos eirregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritosos seguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso,aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertenso, edemaperifrico, taquicardia, edema periorbital (inchao na zona dos olhos), midrase
(dilatao das pupilas), sncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos,alucinações, euforia, incontinncia urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reação alérgica, alergias, reações anafilactides,hiperprolactinmia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, sndroma de secreoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reação agressiva, psicose, pancreatite (inflamao do Póncreas), manifestações

hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou das mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento dasenzimas hepáticas), hiponatrmia e aumento do colesterol srico, angioedema,alterações esfoliativas da pele (por ex. sndroma de Stevens-Johnson e necróliseepidérmica), reações de fotossensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões,contracções musculares involuntárias, agitao psicomotora/acatésia, sinais e sintomasassociados sndroma serotoninrgica, em alguns casos associado utilizaçãoconcomitante de fármacos serotoninrgicos, incluindo agitao, confuso, diaforese,diarreia, febre, hipertenso, rigidez e taquicardia.

Foram notificados casos de ideao/comportamento suicida durante o tratamento comsertralina ou imediatamente após a sua descontinuao (ver seco Tome especialcuidado com Sertralina Mepha). A frequência não É conhecida.

Podem ocorrer reações de privao na sequncia da interrupção do tratamento, no entanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores Selectivos da Recaptao da Serotonina causam dependência. Em associaocom reações de privao foram notificados sintomas tais como: tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhosintensos), agitao ou ansiedade, náuseas e/ou vômitos, tremor e cefaleias. A maioriadas reações de privao de intensidade ligeira e auto-limitada (ver "Duração médiado Tratamento").

Os efeitos secundários descritos nesta bula, quando ocorrem, so, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes Deverá consultaro seu médico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA MEPHA

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservao.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Medicamento sujeito a receita médica.

Não utilize Sertralina Mepha após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao ltimo diado mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Sertralina Mepha

A substância ativa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contêmcloridrato de sertralina equivalente a 100 mg de sertralina.

Os outros componentes so: Celulose microcristalina, Copovidona, Croscarmelosesódica, Estearato de magnésio, Lactose mono-hidratada, Slica coloidal anidra e
dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Sertralina Mepha e conteúdo da embalagem

Sertralina Mepha so comprimidos revestidos por película, oblongos, ranhurados de umdos lados e com a inscrio ?100? do outro lado.
Existem embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Mepha ? Investigao, Desenvolvimento e Fabricação farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante :

Atlantic Pharma ? Produções farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande n2,
Abrunheira
2710-089 Sintra ? Portugal


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