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Sertralina-Lareq - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Sertralina

Apresentação :

50 mg Comprimidos revestidos por película
100 mg Comprimidos revestidos por película

Indicação :

A Sertralina Lareq é um antidepressivo que Atua por inibio selectiva da recaptaoneuronal da serotonina (ISRS).

A Sertralina Lareq está indicada no tratamento de:
-Depresso (doença associada a sentimentos de tristeza e melancolia, bem comoalterações do sono e incapacidade de apreciar o bem estar da vida). Este medicamentoajuda no tratamento dos sintomas de ansiedade que podem, por vezes, estar associados depresso. Obtidos os resultados esperados, a continuao do tratamento com Sertralina
Lareq eficaz na preveno de recadas da doença (evitando que a depresso regresse) ouda recorrência de novos episódios de depresso (evitando que volte a ficar deprimido nofuturo).
-Perturbao obsessiva-compulsiva (doença na qual predominam ideias fixas e que levamo doente a tomar determinadas atitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou seremcontrrias sua vontade) e da perturbao de púnico (doença caracterizada por perãodosbreves de grande e injustificada ansiedade ou medo).
-Perturbao Pós-stress traumático (PPST).
-Fobia social (perturbao de ansiedade social). Uma vez obtida uma respostasatisfatéria, a continuao do tratamento com Sertralina Lareq eficaz na preveno derecadas de episódios de fobia social.

Antes de TomarSERTRALINA LAREQ

Não tome Sertralina Lareq:

-se tem alergia (hipersensibilidade) sertralina ou a qualquer outro componente de
Sertralina lareq;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidas e
(IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com sertralina, tiverem ocorrido reações alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Lareq

-se está em idade frtil. só deverá tomar Sertralina Lareq se usar, em simultâneo, ummétodo de contracePóo considerado adequado pelo seu médico;
-se já teve, ou tem, problemas de fgado, pois poderá haver necessidade de proceder a umajuste da dose a administrar;
-se suspendeu o tratamento e sente tonturas, alterações sensoriais (incluindo dormncia),distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitao ou ansiedade, náusease/ou vômitos, tremor e cefaleia (síndrome de privao);

Outras patologias:
-se sofre de doença cardíaca;
-se se sentir agitado ou com necessidade de movimentos frequentes que o impeam depermanecer parado ou sentado (acatésia);
-se já teve, ou tem, problemas de rins;
-se sofre de epilepsia, antes de comear a tomar sertralina. Deverá ter o cuidado deinformar o seu médico Se, durante o perãodo em que está a tomar sertralina tiverconvulsões, Deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico;
-se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar. Apenas pode tomar sertralina sereceitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado
Recomenda-se precauo na administração concomitante com anticoagulantes, fármacosque tenham efeito na função plaquetária (ex.: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs),
ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomenda precauo na utilização destes fármacos emdoentes com alterações hemorrágicas (ver "Efeitos secundários possveis").

utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A Sertralina Lareq não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbao ObsessivaCompulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicdio,ideao suicida e hostilidade (predominantemente agresso, comportamento de oposioe célera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever Sertralina Lareq para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que

tal necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Lareq para um doente com idadeinferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questáo, queira voltar a contact-lo. Deveráinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com idade inferior a 18 anos estejam a tomar Sertralina Lareq.

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depresso Ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para Atuarem.
Normalmente os efeitos teraPóuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.
poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicdio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquitricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agresso ou suicdioDeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula a ler.
poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depresso ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança alongo prazo no que respeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivoe comportamental da Sertralina Lareq neste grupo etrio.

Idosos
Quando administrado nas mesmas doses, a sertralina igualmente bem tolerada pelodoente idoso e pelo doente mais jovem. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Ao tomar Sertralina Lareq com outros medicamentos

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reações inesperadas e podendo, em alguns casos, provocaruma diminuição ou aumento do efeito esperado. Informe o seu médico ou farmacêuticose estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica, especialmente os seguintes:

Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
Diazepam (medicamento para a ansiedade);
Tolbutamida (medicamento para a diabetes);

Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
Fenitona (medicamento para a epilepsia);
Fenfluramina (medicamento para a obesidade) ? que está revogado em Portugal;
Pimozida (medicamento para a psicose);
Outros medicamentos para o tratamento da depresso (por ex. inibidores da monoaminooxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe do Sertralina Lareq).
O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeitona função plaquetária (ex.: anti-inflamatórios não esteroides, Ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia, soadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo a Sertralina Lareq (ver "Tomeespecial cuidado com Sertralina Lareq ").

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcolicas.

A frequência dos efeitos secundários da Sertralina Lareq pode aumentar durante autilização concomitante de produtos naturais ou preparações base de extractos vegetaisque possuam na sua composição Hypericum perforatum.

Ao tomar Sertralina Lareq com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com água ou outra bebida não alcolica, com ousem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Se está grávida (ou pensa poder estar), apenas pode tomar Sertralina Lareq se receitadopor um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Aleitamento
Se está a amamentar, apenas pode tomar Sertralina Lareq se receitado por um médico quetenha conhecimento do seu estado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

A Sertralina Lareq poderá, eventualmente, afectar a capacidade de conduo de veículose de utilização de outras máquinas. Aconselhe-se com o seu médico.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Sertralina Lareq
Não aplicvel.

COMO TOMAR SERTRALINA LAREQ

Tomar Sertralina Lareq sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para o tratamento da depresso e da perturbao obsessivacompulsiva, de 50 mg, uma vez por dia. No tratamento da perturbao de púnico, da
PPST e da fobia social, a dose inicial de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,seré aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperãodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horasde semi-vida de eliminao da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre os 13-17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre os 6-12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relao
dose de 50 mg deve ter-se em ateno o peso corporal, geralmente inferior nas criançasem comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustes da dose em intervalos inferiores a 1 semana, dadas as
24 horas de semi-vida de eliminao da sertralina.

Momento mais favorvel é Administração
A Sertralina Lareq pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite) mas, depReferência, sempre mesma hora.

Duração média do tratamento
A duração do tratamento seré a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em ateno que, no tratamento da depresso, por vezes, sé após 2-4 semanasde tratamento se comeam a sentir melhorias significativas. Este é o perãodo previsível,no entanto poderá sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não Deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento Deverá ser considerada a reduo gradual dadose (ver Efeitos secundários).

Se tomar mais Sertralina Lareq do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de Sertralina Lareq, por exemplo, em caso deingestão acidental por uma criança, Deverá consultar imediatamente um médico oudirigir-se urgência hospitalar mais próxima. Não se esquea de levar a embalagem de
Sertralina Lareq para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Lareq

Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose deste medicamento Deverá tomar a dose seguinte, horanormal, não devendo tomar a dose em falta. Se se esquecer de tomar vrias doses, Deverácontactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Lareq

Podem ocorrer reações de privao na sequncia da interrupção do tratamento, no entanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores da Recaptao da Serotonina causem dependência. Em Associação comreações de privao foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias,cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reações de privao so de intensidadeligeira e auto-limitadas. (ver "Duração média do tratamento").

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, a Sertralina Lareq pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depresso ou com perturbao obsessivacompulsiva mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram: boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia,náuseas, tremores, hipersudorese, insônia, sonolência e disfunção sexual, principalmentemanifestada por atraso na ejaculao no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos (?1/100, <1/10) desdeque o medicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia, fadiga, rubor, exantemacutâneo, dor torácica, palpitações, dor abdominal, obstipao, vômitos, cefaleias,sintomas extrapiramidais, parestesias, hipostesia, agitao, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais.
Menos frequentemente (?1/1.000, <1/100) foram descritos os seguintes efeitossecundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite,púrpura, prurido, alopécia, hipertenso, edema perifrico, taquicardia, edema periorbital,midrase, sncope, enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia, incontinnciaurinária e artralgia.

Foram ainda notificados casos raros (?1/10.000, <1/1.000) de agitaopsicomotora/acatésia, alteração dos resultados laboratoriais clínicos, priapismo,broncospasmo, reação alérgica, alergias, reações anafilactides, hiperprolactinmia,

hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, sndroma de secreo inapropriada de ADH
(SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos, agressividade, psicose,pancreatite, manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas
(incluindo aumento das enzimas hepáticas), hiponatrmia e aumento do colesterol srico,angioedema, alterações esfoliativas da pele (ex. sndroma de Stevens-Jonhson e necróliseepidérmica), reações de fotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões,contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados sndromaserotoninrgica, em alguns casos associado utilização concomitante de fármacosserotoninrgicos, incluindo agitao, confuso, diaforese, diarreia, febre, hipertenso,rigidez e taquicardia.

frequência desconhecida
-Ideao/comportamentos relacionados com o suicdio durante o tratamento com
Sertralina Lareq ou imediatamente após a sua descontinuao.

Podem ocorrer reações de privao na sequncia da interrupção do tratamento, no entanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores da Recaptao da Serotonina causam dependência. Em Associação comreações de privao foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias,cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reações de privao so de intensidadeligeira e auto-limitadas. (ver "Duração média do tratamento").

Os efeitos secundários descritos nesta bula, quando ocorrem, so, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes Deverá consultar oseu médico.

5. COMO CONSERVAR A SERTRALINA LAREQ

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservao.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Sertralina Lareq após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após Val. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Não usar se notar alguns efeitos visíveis de deterioração do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Sertralina Lareq

-A substância ativa é: sertralina.
Sertralina Lareq, 50 mg:
Cada comprimido contêm 56 mg de sertralina, sob a forma de cloridrato, equivalente a 50mg de sertralina.

Sertralina Lareq, 100 mg:
Cada comprimido contêm 112 mg de sertralina, sob a forma de cloridrato, equivalente a
100 mg de sertralina.

-Os outros componentes so:carboximetilamido sódico (tipo A);celulose microcristalina; hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado;estearato de magnésio;hidroxipropilcelulose;
Opadry branco OY-S-7355 (hipromelose, macrogol 400; dióxido de titânio (E171) epolissorbato 80).

Qual o aspecto de Sertralina Lareq e conteúdo da embalagem

Sertralina Lareq, 50 mg:
Comprimidos revestidos por película, brancos, biconvexos, oblongos, com a letra ?A?gravada num dos lados e com uma ranhura entre os nmeros ?8? e ?1? no outro lado.
O comprimido por ser dividido em partes iguais.

Sertralina Lareq, 100 mg:
Comprimidos revestidos por película, brancos, biconvexos, oblongos, com a letra ?A?gravada num dos lados e com o nmero ?82? no outro lado.

Embalagens com 20, 30, 60 e 500 comprimidos revestidos por película.

Medicamento sujeito a receita médica.

Fabricante :

Fabricante :

Fabricante : s Lareq Portugal, Lda.
Av. Conselheiro Fernando de Sousa, 19, 18é andar
1070-072 Lisboa

Portugal
Tel.: 21 3846300
Fax: 21 3870167

Fabricante

Industria Quimica y Farmaceutica VIR, S.A.
C/Laguna, 40-42. Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcn-Madrid
Espanha
0034 91 486 29 90
0034 91 486 29 91


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