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Sertralina-Jaba 100 mg - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de Sertralina

Apresentação :

50 mg Comprimidos, comprimidos revestidos por película
100 mg Comprimidos, comprimidos revestidos por película

Indicação :

Sertralina Jaba é um antidepressivo que Atua por inibio selectiva da recaptao daserotonina (ISRS).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da depresso (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados depresso. Obtidos os resultadosesperados, a continuao do tratamento com sertralina eficaz na preveno de recadasda doença (evitando que a depresso regresse) ou da recorrência de novos episódios dedepresso (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da perturbao obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar destas lhe parecerem ilógicas ou serem contrrias sua vontade) e daperturbao de púnico (doença caracterizada por perãodos breves de elevada einjustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da perturbao Pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Jaba está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbao de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatéria, a continuao do tratamento comsertralina eficaz na preveno de recadas de episódios de Fobia Social.

Antes de TomarSERTRALINA JABA

Não tome Sertralina Jaba:

-se tem hipersensibilidade à substância ativa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente de Sertralina Jaba;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com Sertralina, tiverem ocorrido reações alérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Jaba:

-se está em idade frtil. Nesta situío, só deverá tomar Sertralina Jaba se usar, emsimultâneo, um método de contracePóo considerado adequado pelo seu médico.

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depresso ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraAtuarem. Normalmente os efeitos teraPóuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
-Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquitricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agresso ousuicdio Deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula a ler.
poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depresso ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatésia/Agitao psicomotora:

a administração de sertralina tem sido associada ao desenvolvimento de acatésia,caracterizada por agitao subjectivamente desconfortvel e perturbadora, e necessidadede movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situao mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode serprejudicial.

reações de privao observadas durante a descontinuao do tratamento com ISRS:
Os sintomas de privao observados durante a descontinuao do tratamento sofrequentes, em particular se a descontinuao feita de forma abrupta (ver 4 Efeitossecundários possveis). Nos ensaios clínicos, os acontecimentos adversos durante adescontinuao do tratamento ocorreram em doentes tratados com sertralina e emdoentes a tomar placebo.
O risco de Ocorrência de sintomas de privao poderá depender de Vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de reduo da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindoinsônia e sonhos intensos), astenia, agitao ou ansiedade, náuseas e/ou vômitos, tremore cefaleia so as reações mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomasso de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.
Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuao dotratamento, no entanto tambmtêm sido raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral estes sintomas soauto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente aconselhável a reduo gradual de Sertralina Jaba quando o tratamento descontinuadodurante um perãodo de vrias semanas ou meses, de acordo com as necessidades dodoente (ver reações de privao observadas durante a descontinuao do tratamentocom ISRS na seco Se parar de tomar Sertralina Jaba da seco 3.).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Sertralina Jaba não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbao ObsessivaCompulsiva (POC). Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a
18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicdio, ideao suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposio e célera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Jaba para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal necessário. Se o seu médico prescreveu
Sertralina Jaba para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestáo, queira voltar a contact-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Sertralina Jaba. Assinala-se igualmente que não foram aindademonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da Sertralina Jaba nestegrupo etrio.

Idosos:
Sertralina igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem,quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficincia hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fgado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficincia renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras patologias:
Se sofre de epilepsia Deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de comear atomar Sertralina. Se, durante o perãodo em que está a tomar Sertralina tiver convulsões,Deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico

Ao tomar Sertralina Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reações inesperadas e podendo, em alguns casos,provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, Deverá sempre indicarao seu médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmenteos seguintes:
-Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca)
-Diazepam (medicamento para a ansiedade)
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitona (medicamento para a epilepsia);
-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depresso (por ex: Inibidores da
Monoaminoxidase, lito, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina).

Recomenda-se precauo na administração simultânea de Sertralina Jaba comanticoagulantes, fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: antiinflamatórios não esteroides (AINEs), Ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outrosfármacos que possam aumentar o risco de hemorragia. Igualmente se recomendaprecauo na utilização destes fármacos em doentes com alterações hemorrágicas (ver
4. Efeitos secundários possveis).

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações base de extractos vegetais quepossuam na sua composição Hypericum perforatum.

Ao tomar Sertralina Jaba com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico se bebe bebidas alcolicas.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina
Jaba se tiver sido receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Conduo de veículos e utilização de máquinas:

A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de conduo de veículos e deutilização de máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Sertralina Jaba

Este medicamento contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico deque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: SERTRALINA JABA

Deverá tomar Sertralina Jaba sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para tratamento da depresso e da perturbao obsessivacompulsiva, de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbao de púnico e da
PPST e da Fobia Social, a dose inicial de 25 mg, uma vez ao dia, e após uma semanaseré aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperãodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminao da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos de idade: dose inicial de 25 mg/dia,aumentando para 50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relao
dose de 50 mg devem ter em ateno o peso corporal, geralmente inferior nascrianças, em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminao da sertralina.

Deverá tomar os comprimidos de sertralina todos os dias, com água ou com outrabebida não alcolica, com ou sem alimentos. Os comprimidos podem ser tomados aqualquer hora do dia (de manhã ou à noite), mas de pReferência, sempre mesma hora.

A duração do tratamento seré a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em ateno que, no tratamento da depresso, por vezes, sé após 2 a 4semanas de tratamento se comeam a sentir melhorias significativas. Este é o perãodoprevisível mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não Deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o medicamento Deverá ser considerada a reduo gradualda dose (ver 4.Efeitos secundários possveis).

Se tomar mais Sertralina Jaba do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, Deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Jaba:

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento Deverá tomar a dose seguinte, hora normal. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu detomar.
Se se esquecer de tomar vrias doses, Deverá contactar o seu médico.

Se parar de tomar Sertralina Jaba

A duração do tratamento seré a indicada pelo seu médico.

reações de privao observadas durante a descontinuao do tratamento com ISRS
A descontinuao abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Sertralina Jaba for descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperãodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reações deprivao (ver Tome especial cuidado com Sertralina Jaba e 4. Efeitos secundáriospossveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuao dotratamento ocorrerem sintomas intolerveis Deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a reduo da dose mas de forma mais gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Sertralina Jaba pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estudos clínicos realizados em doentes com depresso ou com perturbao obsessivacompulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia,náuseas, tremores, hipersudorese, insônia, sonolência e disfunção sexual,principalmente manifestada por atraso na ejaculao do homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de foras), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor torxica, palpitações, dor abdominal,obstipao, vômitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensao de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade tctil), agitao, ansiedade, bocejos, zumbidos eirregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritosos seguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso,aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertenso, edemaperifrico, taquicardia, edema periorbital (inchao na zona dos olhos), midrase
(dilatao das pupilas), sncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos,alucinações, euforia, incontinncia urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reação alérgica, alergias, reações anafilactides,hiperprolactinmia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, sndroma de secreoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reação agressiva, psicose, agitao psicomotora/acatésia (ver a seco Tome especialcuidado com Sertralina Jaba da seco 2), pancreatite (inflamao do Póncreas),manifestações hemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica,gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou das mucosas, alterações hepáticas
(incluindo aumento das enzimas hepáticas), hiponatrmia e aumento do colesterolsrico, angioedema, alterações esfoliativas da pele (por ex. sndroma de StevensJonhson e necrólise epidérmica), reações de foto-sensibilidade cutânea, urticária,coma, convulsões, contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados sndroma serotoninrgica, em alguns casos associados utilização concomitante defármacos serotoninrgicos, incluindo agitao, confuso, diaforese, diarreia, febre,hipertenso, rigidez e taquicardia.

frequência desconhecida

Foram notificados casos de ideao/comportamento suicida durante o tratamento comsertralina ou imediatamente após a sua descontinuao (ver ?Tome especial cuidadocom Sertralina Jaba? da seco 2).

reações de privao observadas durante a descontinuao do tratamento com ISRS
A descontinuao de Sertralina Jaba (em particular quando feita de forma abrupta)está frequentemente associada a sintomas de privao. Tonturas, distúrbios sensoriais
(incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos),agitao ou ansiedade, náuseas e/ou vômitos, tremor e cefaleias so as reações maisfrequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas so de intensidade ligeira amoderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.
Consequentemente quando o tratamento com Sertralina Jaba deixar de ser necessário aconselhável que se proceda sua descontinuao de forma gradual através doescalonamento de doses (ver a seco Modo de Usar: Sertralina Jaba e a seco Tomeespecial cuidado com Sertralina Jaba da seco 2.).

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA JABA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservao.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sertralina Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Sertralina Jaba

A substância ativa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contêmcloridrato de sertralina equivalente a 50 mg ou 100 mg de sertralina.

Os outros componentes so a celulose microcristalina, a copolividona, a croscarmelosesódica, o estearato de magnésio, a lactose mono-hidratada, a slica coloidal anidra e odióxido de titânio (E 171), a hidroxipropilcelulose, a hipromelose 3 cps, a hipromelose
50 cps e o macrogol 400.

Qual o aspecto de Sertralina Jaba e conteúdo da embalagem

Sertralina Jaba 50 mg comprimidos: comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, comranhura numa face e ?50? na outra face, acondicionados em blisteres contidos emembalagens com 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.
Sertralina Jaba 100 mg comprimidos: comprimidos brancos, oblongos, biconvexos, comranhura numa face e ?100? na outra face, acondicionados em blisteres contidos emembalagens com 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo

Fabricante

Labesfal Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros


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