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Sertralina-J.Neves - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Cloridrato de Sertralina

Classe terapêutica : Antidepressores.

Apresentação :

50 mg Comprimidos, 50 mg comprimidos revestidos porpelícula
100 mg Comprimidos, 100 mg comprimidos revestidos porpelícula

Indicação :

Sertralina Fresenius Kabi é um antidepressivo Atuando por inibio selectiva darecaptao da serotonina (ISRS).

Sertralina Fresenius Kabi está indicada no tratamento da depresso (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados depresso. Obtidos os resultadosesperados, a continuao do tratamento com sertralina eficaz na preveno de recadasda doença (evitando que a depresso regresse) ou da recorrência de novos episódios dedepresso (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Fresenius Kabi está indicada no tratamento da perturbao obsessivacompulsiva (doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomardeterminadas atitudes, apesar destas lhe parecerem ilógicas ou serem contrrias suavontade) e da perturbao de púnico (doença caracterizada por perãodos breves deelevada e injustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Fresenius Kabi está indicada no tratamento da perturbao Pós-stresstraumático (PPST).

Sertralina Fresenius Kabi está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbao deansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatéria, a continuao dotratamento com sertralina eficaz na preveno de recadas de episódios de Fobia
Social.

2.ANTES DE TOMAR SERTRALINA FRESENIUS KABI

Não tome SERTRALINA FRESENIUS KABI:

-se tem hipersensibilidade à substância ativa, sertralina, ou a qualquer outrocomponente do produto;
-se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
-se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-se em tratamentos anteriores com Sertralina, tiverem ocorrido reações alérgicas.

Tome especial cuidado com SERTRALINA FRESENIUS KABI:

Se está em idade frtil, só deverá tomar Sertralina se usar, em simultâneo, um métodode contracePóo considerado adequado pelo seu médico.
Recomenda-se precauo na administração concomitante com anticoagulantes,fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs), Ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precauo na utilização destes fármacosem doentes com alterações hemorrágicas (ver ?Efeitos secundários possveis?).

Gravidez e aleitamento:

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar Sertralina sereceitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Sertralina Fresenius Kabi não deve normalmente ser utilizada em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbao
Obsessiva-Compulsiva (POC). Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicdio, ideao suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposio e célera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Sertralina Fresenius Kabi para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal necessário. Se o seu médico prescreveu
Sertralina Fresenius Kabi para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutiresta questáo, queira voltar a contact-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Sertralina Fresenius Kabi. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do
Sertralina Fresenius Kabi neste grupo etrio.

A segurança e eficácia da sertralina não foram estabelecidas em doentes pediátricos com
POC e idade inferior a 6 anos.

Idosos:
Sertralina igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem,quando administrada nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficincia hepática:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fgado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficincia renal:
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depresso ou distúrbiode ansiedade:
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraAtuarem. Normalmente os efeitos teraPóuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
-se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir
-se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicdio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquitricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agresso ousuicdio Deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula a ler.
poderá também solicitar-lhes que o informem caso se verifiquem um agravamento doseu estado de depresso ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Outras patologias:
Se sofre de epilepsia Deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de comear atomar Sertralina. Se, durante o perãodo em que está a tomar Sertralina tiver convulsões,Deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico

Conduo de veículos e utilização de máquinas:

A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de conduo de veículos e deutilização de outras máquinas.

Ao tomar SERTRALINA FRESENIUS KABI com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reações inesperadas e podendo, em alguns casos,provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado. Assim, Deverá sempre indicarao seu médico todos os medicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmenteos seguintes:
-Dissulfiram (medicamento utilizado em situações de alcoolismo);
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca)
-Diazepam (medicamento para a ansiedade)
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitona (medicamento para a epilepsia);
-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);
-Outros medicamentos para tratamento da depresso (por ex: Inibidores da
Monoaminoxidase, lito, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos comefeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteroides, ácido acetilsalicílicoe ticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia soadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina (ver ?Tome especialcuidado com Sertralina Fresenius Kabi?).

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcolicas.

A frequência dos efeitos secundários de Sertralina pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações base de extratos vegetais quepossuam na sua composição Hypericum perforatum.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de SERTRALINA FRESENIUS
KABI

Sertralina Fresenius Kabi contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que possui intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3.COMO TOMAR SERTRALINA FRESENIUS KABI?

Deverá tomar este medicamento conforme indicação do seu médico.

A dose inicial habitual, para tratamento da depresso e da perturbao obsessivacompulsiva, de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbao de púnico e da
PPST e da Fobia Social, a dose inicial de 25 mg, uma vez ao dia, e após uma semanaseré aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperãodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminao da sertralina.

Crianças/adolescentes
Sertralina Fresenius Kabi não deve normalmente ser utilizada no tratamento de criançase adolescentes com idade inferior a 18 anos, excepto nos casos de doentes com
Perturbao Obsessiva-Compulsiva (POC).
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos de idade: dose inicial de 25 mg/dia,aumentando para 50 mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relao
dose de 50 mg devem ter em ateno o peso corporal, geralmente inferior nascrianças, em comparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana,dadas as 24 horas de semi-vida de eliminao da sertralina.
A segurança e eficácia da sertralina não foram estabelecidas em doentes pediátricos com
POC e idade inferior a 6 anos.

Modo e via de Administração

Deverá tomar os comprimidos de sertralina todos os dias, com água ou com outrabebida não alcolica, com ou sem alimentos.

Momento mais favorvel é Administração:

A sertralina pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou à noite), mas depReferência, sempre mesma hora.

Duração média do tratamento:

A duração do tratamento seré a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em ateno que, no tratamento da depresso, por vezes, sé após 2 a 4semanas de tratamento se comeam a sentir melhorias significativas. Este é o perãodoprevisível mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.
Mesmo que se sinta bem, não Deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o medicamento Deverá ser considerada a reduo gradualda dose (ver ?Efeitos secundários?).

Se tomar SERTRALINA FRESENIUS KABI mais do que deveria:

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, Deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar SERTRALINA FRESENIUS KABI:

Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento Deverá tomar a dose seguinte, hora normal, não devendo tomar a dose em falta.
Se se esquecer de tomar vrias doses, Deverá contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Sertralina Fresenius Kabi como todos os medicamentos pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depresso ou com perturbaoobsessiva-compulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentementeocorreram com a sertralina foram boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia, tonturas,anorexia, náuseas, tremores, hipersudorese, insônia, sonolência e disfunção sexual,principalmente manifestada por atraso na ejaculao do homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de foras), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor torxica, palpitações, dor abdominal,obstipao, vômitos, cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento),parestesia (sensao de formigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia
(diminuição da sensibilidade tctil), agitao, ansiedade, bocejos, zumbidos eirregularidades menstruais e distúrbios visuais. Menos frequentemente foram descritosos seguintes efeitos secundários: febre, mal-estar, perda de peso, aumento de peso,aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia (queda de cabelo), hipertenso, edemaperifrico, taquicardia, edema periorbital (inchao na zona dos olhos), midrase
(dilatao das pupilas), sncope (desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos,alucinações, euforia, incontinncia urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reação alérgica, alergias, reações anafilactides,hiperprolactinmia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, sndroma de secreoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reação agressiva, psicose, pancreatite (inflamao do Póncreas), manifestaçõeshemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou das mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento dasenzimas hepáticas), hiponatrmia e aumento do colesterol srico, angioedema,alterações esfoliativas da pele (por ex. sndroma de Stevens-Jonhson e necróliseepidérmica), reações de fotossensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões,contracções musculares involuntárias, sinais e sintomas associados sndromaserotoninrgica, em alguns casos associado utilização concomitante de fármacosserotoninrgicos, incluindo agitao, confuso, diaforese, diarreia, febre, hipertenso,rigidez e taquicardia.

Podem ocorrer reações de privao na sequncia da interrupção do tratamento, no entanto, os dados de evidência clínica e pré-clínica disponíveis não sugerem que os
Inibidores seletivos da Recaptao da Serotonina causam dependência. Em associaocom reações de privao foram notificados sintomas tais como, tonturas, parestesias,cefaleias, náuseas e ansiedade. A maioria das reações de privao de intensidadeligeira e auto-limitada (ver ?Duração média do Tratamento?).

Foram notificados casos de ideao/comportamento suicida durante o tratamento com
Sertralina ou imediatamente após a sua descontinuao. A frequência não É conhecida.

Os efeitos secundários descritos nesta bula, quando ocorrem, so, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes Deverá consultaro seu médico.

5. COMO CONSERVAR SERTRALINA FRESENIUS KABI

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservao.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tomar se tiver expirado o prazo de validade inscrito na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de SERTRALINA FRESENIUS KABI

-A substância ativa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contêmcloridrato de sertralina equivalente a 50 mg ou 100 mg de sertralina.

Os outros componentes so: Celulose microcristalina; Copovidona; Croscarmelosesódica; Estearato de magnésio; Lactose mono-hidratada; Slica coloidal anidra,
Hidroxipropilcelulose,
Hipromelose, Macrogol/PEG 400 e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de SERTRALINA FRESENIUS KABI e conteúdo da embalagem

Sertralina Fresenius Kabi 50 mg Comprimidos: embalagens com blisters com 14, 28 ou
56 comprimidos revestidos por película.
Sertralina Fresenius Kabi 100 mg Comprimidos: embalagens com blisters com 14, 28ou 56 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Helm Portugal, Lda.

Estrada Nacional n. 10, Km 140, 260
2695-066 Bobadela Loures

Fabricante

Labesfal Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o Titular de
Autorizao de Introduo no Mercado.


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