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Sertralina-Genedec 100 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Sertralina

Classe terapêutica : Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antidepressores.

Apresentação :

50 mg Comprimidos revestidos por película
100 mg Comprimidos revestidos por película

Indicação :

A Sertralina pertence ao grupo dos medicamentos antidepressivos.

A sertralina é um Inibidor Selectivo da Recaptao da Serotonina (ISRS) e pertence aum grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos. Estes medicamentosajudam a corrigir alguns desequilíbrios no crebro, os quais causam os sintomas da suadoença.

Indicaçõesterapêuticas:

Sertralina Genedec está indicada no tratamento da depresso (doença associada asentimentos de tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade deapreciar o bem estar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas deansiedade que podem, por vezes, estar associados depresso. Obtidos os resultadosesperados, a continuao do tratamento com Sertralina Genedec eficaz na prevenode recadas da doença (evitando que a depresso regresse) ou da recorrência de novosepisódios de depresso (evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

Sertralina Genedec está indicada no tratamento da perturbao obsessiva-compulsiva
(doença na qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadasatitudes, apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrrias sua vontade) e da
Perturbao de Púnico (doença caracterizada por perãodos breves de grande einjustificada ansiedade ou medo).

Sertralina Genedec está indicada no tratamento da perturbao Pós-stress traumático
(PPST).

Sertralina Genedec está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbao deansiedade social). Uma vez obtida uma resposta satisfatéria, a continuao dotratamento com Sertralina Genedec eficaz na preveno de recadas de episódios de
Fobia Social.

Antes de TomarSertralina Genedec

Não tome Sertralina Genedec se
-Tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedo medicamento;
-Estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAOs);
-Estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida;
-Em tratamentos anteriores com Sertralina Genedec, tiverem ocorrido reaçõesalérgicas.

Tome especial cuidado com Sertralina Genedec
Se está em idade frtil, só deverá tomar Sertralina Genedec se usar, em simultâneo, ummétodo de contracePóo considerado adequado pelo seu médico.

Recomenda-se precauo na administração concomitante com anticoagulantes,fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex: anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs), Ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precauo na utilização destes fármacosem doentes com alterações hemorrágicas (ver seco 4 "Efeitos secundários possveis").

utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Sertralina Genedec não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com Perturbao ObsessivaCompulsiva. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicdio,ideao suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento deoposio e célera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médicopoderá prescrever Sertralina Genedec para doentes com idade inferior a 18 anos quandodecida que tal necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Genedec para um

doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questáo, queira voltar acontact-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionadosse desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar
Sertralina Genedec. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental do Sertralina Genedec neste grupo etrio.

Idosos
Quando administrada nas mesmas doses, a sertralina igualmente bem tolerada pelodoente idoso e pelo doente mais jovem. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficincia hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fgado, pois poderáhaver necessidade de proceder a um ajuste da dose a administrar.

Insuficincia Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras Patologias
Se sofre de epilepsia Deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de comear atomar sertralina. Se, durante o perãodo em que está a tomar sertralina tiver convulsões,Deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico.

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depresso ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraAtuarem. Normalmente os efeitos teraPóuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
- Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
- Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicdio em indivíduos adultos com menos de 25 anoscom problemas psiquitricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agresso ousuicdio Deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula a ler.
poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu

Estado de depresso ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Suicdio/ideao suicida
A depresso está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, autoagresso e suicdio. Este risco pode persistir até que ocorra regresso significativa dossintomas. Como a melhoria pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais detratamento, os doentes deverão ser cuidadosamente vigiados até que ocorra essamelhoria.

Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultosjovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos. Os adultos jovens deverão porisso ser cuidadosamente vigiados durante o tratamento.

Acatésia/Agitao psicomotora: a administração de Sertralina Genedec tem sidoassociada ao desenvolvimento de acatésia, caracterizada por agitao subjectivamentedesconfortvel e perturbadora, e necessidade de movimento, frequentementeacompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Estasituao mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes quedesenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial.

A descontinuao abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com
Sertralina Genedec for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída duranteum perãodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reaçõesde privao. Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuao dotratamento ocorrerem sintomas intolerveis Deverá ser avaliada a necessidade deretomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuarcom a reduo da dose mas de forma mais gradual.

Ao tomar Sertralina com outros medicamentos
Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias nãomedicamentosas, originando reações inesperadas e podendo, em certos casos, provocaruma diminuição ou aumento do efeito esperado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica, especialmente osseguintes:
-Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
-Diazepam (medicamento para a ansiedade);
-Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
-Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
-Fenitona (medicamento para a epilepsia);
-Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
-Pimozida (medicamento para a psicose);

-Outros medicamentos para tratamento da depresso (por ex. Inibidores da
Monoaminoxidase, lítio, triplano ou outro fármaco da mesma classe de Sertralina
Genedec).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos comefeito na função planetária (ex: anti-inflamatórios não esteroides, Ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia, soadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo Sertralina Genedec (ver "Tomeespecial cuidado com Sertralina Genedec").

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcolicas.

A frequência dos efeitos secundários da sertralina pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações base de plantas que possuam na suacomposição Hypericum perforatum (erva de S. João, hiperico).

Ao tomar Sertralina com alimentos e bebidas
O comprimido de sertralina pode ser tomado a qualquer hora do dia (de manhã ou noite) mas, de pReferência, sempre mesma hora. Os comprimidos podem seradministrados com ou sem alimentos.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida (ou pensa poder estar), apenas pode tomar sertralina se receitada por um médico quetenha conhecimento do seu estado.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está a amamentar, apenas pode tomar sertralina se receitado por um médico que tenha conhecimentodo seu estado.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
A sertralina poderá, eventualmente, afectar a capacidade de conduo de veículos e deutilização de outras máquinas. Aconselhe-se com o seu médico.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Sertralina Genedec
Este medicamento contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: Sertralina Genedec

A sertralina destina-se a administração por via oral, em toma única.

A dose inicial habitual, para tratamento da depresso e da perturbao obsessivacompulsiva, de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da Perturbao de Púnico, da

PPST e da Fobia Social a dose inicial de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana,seré aumentada para 50 mg, uma vez ao dia.

Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo dumperãodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações nadose não devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24horas de semi-vida de eliminao da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para
50 mg/dia após uma semana.

Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de
50 mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos emrelao dose de 50 mg deve ter-se em ateno o peso corporal, geralmente inferior nascrianças em comparação com os adultos.

Não devem ser efectuados ajustes da dose em intervalos inferiores a 1 semana.

Modo e via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de Sertralina Genedec todos os dias, com água ou outrabebida não alcolica, com ou sem alimentos.

Duração média do tratamento
A duração do tratamento seré a indicada pelo seu médico.

Deverá ter em ateno que, no tratamento da depresso, por vezes, sé após 2 a 4semanas de tratamento se comeam a sentir melhorias significativas. Este é o perãodoprevisível, no entanto poderá sentir-se melhor mais cedo.

Mesmo que se sinta bem, não Deverá parar de tomar o medicamento antes da dataindicada pelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento Deverá ser considerada a reduo gradual dadose (ver seco 4 "Efeitos secundários Possveis").

Se tomar mais Sertralina Genedec do que deveria
Se for administrada uma dose excessiva de sertralina, por exemplo, em caso de ingestãoacidental por uma criança, Deverá consultar imediatamente um médico ou dirigir-se urgência hospitalar mais próxima. Não se esquea de levar a embalagem de sertralinapara mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Genedec
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento Deverá tomar a dose seguinte, hora normal, mas não deve duplicar ou aumentar a dose para substituir a dose em falta.

Se se esquecer de tomar vrias doses, Deverá contactar o seu médico.

Efeitos da interrupção do tratamento com Sertralina Genedec
Não deve suspender o tratamento com Sertralina Genedec bruscamente. Siga o conselhodo seu médico.
Podem ocorrer sintomas de descontinuao na sequncia da interrupção do tratamentocom Sertralina Genedec (ver seco 4 "Efeitos secundários possveis").

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, a Sertralina Genedec pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depresso ou com perturbao obsessivacompulsiva mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreramcom a sertralina foram: boca seca, diarreia/fezes moles, dispepsia (azia), tonturas,anorexia (falta de apetite), náuseas, tremores, hipersudorese (aumento da sudao),insônia, sonolência e disfunção sexual, principalmente manifestada por atraso naejaculao no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que omedicamento foi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de foras), fadiga,rubor, exantema cutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal,obstipao, vômitos, cefaleias (dores de cabeça), sintomas extra-piramidais (alteraçõesdo movimento), parestesias (sensao de formigueiro ou adormecimento dos membros),hipostesia (diminuição da sensibilidade tctil), agitao, ansiedade, bocejos, zumbidos,irregularidades menstruais e distúrbios visuais.

Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, malestar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido (comicháo),alopécia (queda de cabelo), hipertenso, edema perifrico, taquicardia, edemaperiorbital (inchao na zona dos olhos), midrase (dilatao das pupilas), sncope
(desmaio), enxaqueca, sintomas depressivos, alucinações, euforia, incontinnciaurinária, artralgia (dores nas articulações).

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reação alérgica, alergias, reações anafilactides,hiperprolactinmia, hipotiroidismo, galactorreia (secreo de leite da mama),ginecomastia (aumento da glndula mamria), sndroma de secreo inapropriada de
ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos, agressividade,psicose, pancreatite (inflamao do Póncreas), manifestações hemorrágicas, tais como,equimoses (ndoas negras), hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outras

hemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimas hepáticas), hiponatrmia e aumento do colesterol srico, angioedema, alteraçõesesfoliativas da pele (por ex. sndroma de Stevens-Jonhson e necrólise epidérmica),reações de fotosensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracçõesmusculares involuntárias, sinais e sintomas associados síndrome serotoninrgica, emalguns casos associados utilização concomitante de fármacos serotoninrgicos,incluindo agitao, confuso, diaforese (suores), diarreia, febre, hipertenso, rigidez,taquicardia. também foram notificados raramente, casos de agitaopsicomotora/acatésia (ver seco "Tome especial cuidado com Sertralina Genedec").

frequência desconhecida: ideao/comportamento suicida.
Foram notificados casos de ideao/comportamento suicida durante o tratamento com
Sertralina Genedec ou imediatamente após a sua descontinuao (ver seco "Tomeespecial cuidado com Sertralina Genedec").

Efeitos secundários possveis na descontinuao do tratamento com Sertralina Genedec:
A descontinuao de Sertralina Genedec (em particular quando feita de formaabrupta) está frequentemente associada a sintomas de privao. Tonturas, distúrbiossensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhosintensos), agitao ou ansiedade, náuseas e/ou vômitos, tremor e cefaleia so asreações mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas so deintensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ouprolongados. Consequentemente, quando o tratamento com Sertralina Genedec deixarde ser necessário, é aconselhável que se proceda sua descontinuao de forma gradualatravés do escalonamento de doses

Os efeitos secundários descritos nesta bula, quando ocorrem, so, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes Deverá consultaro seu médico.

5. COMO CONSERVAR Sertralina Genedec

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Sertralina Genedec após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Sertralina Genedec

A substância ativa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contêmcloridrato de sertralina a 55,9 mg e 111,8 mg correspondentes a 50 mg ou 100 mg de
Sertralina, como substância ativa.

Os outros componentes so: (Núcleo) lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,povidona, croscarmelose sódica e estearato de magnésio; (revestimento) hipromelose,dióxido de titânio (E171), talco e propilenoglicol.

Qual o aspecto de Sertralina Genedec e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película, brancos, ovais e biconvexos, em embalagens de
10, 30 ou 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Genedec ? Medicamentos Genricos, Lda.
Rua Sebastio e Silva, n. 56
2745-838 Massam
Telefone: 21 4389460

Fabricantes

Lecifarma Especialidades farmacêuticas e Produtos Galúnicos, Lda.
Vrzea do Andrade Cabeo de Montachique
2670-741 Loures
Portugal

Labialfarma Laboratório de Biologia Alimentar e farmacêutica, Lda.
Felgueira Mortágua
3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun

Malta

Actavis hf.
Krsnesbraut, 108
IS 200 Kpavogur
Islndia


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