Site Bulário Brasil
Procure o medicamento pelo nome comercial. Vários tipos de calculadoras médicas Procure o medicamento pelo princípio ativo Procure o medicamento pela classe terapêutica Mande-nos um e-mail

Sertralina-Cinfa 100 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : sertralina

Classe terapêutica : Antidepressores.

Apresentação : 100 mg Comprimidos revestidos por película

Indicação :

sertralina cinfa é um antidepressivo que Atua por inibio selectiva da recaptao neuronalda serotonina (ISRS).

- sertralina cinfa está indicada no tratamento da depresso (doença associada a sentimentosde tristeza e melancolia, bem como alterações do sono e incapacidade de apreciar o bemestar da vida). Este medicamento ajuda no tratamento dos sintomas de ansiedade quepodem, por vezes, estar associados a depresso. Obtidos os resultados esperados, acontinuao do tratamento com sertralina cinfa eficaz na preveno de recadas da doença
(evitando que a depresso regresse) ou da recorrência de novos episódios de depresso
(evitando que volte a ficar deprimido no futuro).

- Sertralina cinfa está indicada no tratamento da perturbao obsessiva-compulsiva (doençana qual predominam ideias fixas e que levam o doente a tomar determinadas atitudes,apesar de estas lhe parecerem ilógicas ou serem contrrias a sua vontade) e da perturbaode púnico (doença caracterizada por perãodos breves de elevada e injustificada ansiedade oumedo).

- sertralina cinfa está indicada no tratamento da perturbao Pós-stress traumático (PPST).

- sertralina cinfa está indicada no tratamento da Fobia Social (perturbao de ansiedadesocial). Uma vez obtida uma resposta satisfatéria, a continuao do tratamento comsertralina cinfa eficaz na preveno de recadas de episódios de Fobia Social.

Antes de Tomarsertralina cinfa

Não tome sertralina cinfa

- Se tem alergia (hipersensibilidade) sertralina ou a qualquer outro componente desertralina cinfa.

- Se estiver a ser medicado concomitantemente com inibidores da monoaminoxidase
(IMAO).

- Se estiver a ser medicado concomitantemente com pimozida.

- Se em tratamentos anteriores com sertralina cinfa, tiverem ocorrido reações alérgicas.

Tome especial cuidado com sertralina cinfa

Se está em idade frtil, só deverá tomar sertralina cinfa se usar, em simultâneo, um métodode contracePóo considerado adequado pelo seu médico.

Recomenda-se precauo na administração concomitante com anticoagulantes, fármacosque tenham efeito na função plaquetária (por exemplo: anti-inflamatórios não esteroides
(AINE), Ácido acetilsalicílico e ticlopidina) ou outros fármacos que possam aumentar orisco de hemorragia. Igualmente se recomenda precauo na utilização destes fármacos emdoentes com alterações hemorrágicas (ver seco 4. Efeitos secundários possveis).

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depresso ou distúrbio deansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para Atuarem.
Normalmente os efeitos teraPóuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo. Como durante as primeiras semanas ou mais detratamento pode não se verificar qualquer melhoria, Deverá estar sob vigilância maisrigorosa até que essa melhoria ocorra.

poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
- Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

- Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquitricos tratados com antidepressivos.

Outros distúrbios psiquitricos para os quais os inibidores seletivos da recaptao daserotonina so prescritos podem estar associados ao aumento do risco deideao/comportamentos relacionados com o suicdio. Adicionalmente, estas situaçõespodem estar relacionadas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, notratamento de doentes com outros distúrbios psiquitricos deverão ser tomadas as mesmasprecauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agresso ou suicdioDeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula a ler. poderátambm solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepresso ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Acatésia/Agitao psicomotora
a administração de sertralina cinfa tem sido associada ao desenvolvimento de acatésia,caracterizada por agitao subjectivamente desconfortvel e perturbadora, e necessidade demovimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situao mais frequente nas primeiras semanas detratamento. Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode serprejudicial.

reações de privao observadas durante a descontinuao do tratamento com ISRS
Os sintomas de privao observados durante a descontinuao do tratamento sofrequentes, em particular se a descontinuao feita de forma abrupta (ver seco Efeitossecundários possveis).
O risco de Ocorrência dos sintomas de privao poderá depender de Vários factores,incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de reduo da dose.

Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insôniae sonhos intensos), agitao ou ansiedade, náuseas e/ou vômitos, tremor e cefaleia so asreações mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas so de intensidadeligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.

Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuao dotratamento, no entanto tambmtêm sido muito raramente notificados em doentes queinadvertidamente falharam uma toma do medicamento. Em geral, estes sintomas so autolimitados e normalmente desaparecem dentro de duas semanas, apesar de em algunsindivíduos se poderem prolongar (2 a 3 meses ou mais). Consequentemente é aconselhávela reduo gradual de sertralina cinfa quando o tratamento descontinuado durante umperãodo de vrias semanas ou meses, de acordo com as suas necessidades. (ver reações de

privao observadas durante a descontinuao do tratamento com ISRS na seco 3. Comotomar sertralina cinfa).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
A eficácia e segurança do sertralina cinfa foram estabelecidas em crianças/adolescentescom Perturbao Obsessiva-Compulsiva (6 a 17 anos de idade).
A segurança e eficácia da sertralina não foram estabelecidas em doentes pediátricos com
POC e idade inferior a 6 anos, bem como nas restantes Indicaçõesem crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

sertralina cinfa não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos, excepto no caso de doentes com POC. Importa igualmente assinalar queos doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundáriostais como, tentativa de suicdio, ideao suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposio e célera) quando tomam medicamentos destaclasse. Apesar disso, o médico poderá prescrever sertralina cinfa para doentes com idadeinferior a 18 anos quando decida que tal necessário. Se o seu médico prescreveu sertralinacinfa para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questáo, queiravoltar a contact-lo.

Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar sertralina cinfa. Assinalase igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo noque respeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental do sertralina cinfa neste grupo etrio.

Idosossertralina cinfa igualmente bem tolerada pelo doente idoso e pelo doente mais jovem,quando administrado nas mesmas doses. Recomenda-se, por isso, o esquema posológiconormal.

Insuficincia hepática
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de fgado, pois poderá havernecessidade de proceder a um ajustamento da dose a administrar.

Insuficincia Renal
Deverá informar o seu médico se já teve, ou tem, problemas de rins.

Outras Patologias
Se sofre de epilepsia Deverá ter o cuidado de informar o seu médico antes de comear atomar sertralina cinfa. Se, durante o perãodo em que está a tomar sertralina cinfa tiverconvulsões, Deverá interromper a administração e consultar imediatamente o seu médico.

Ao tomar sertralina cinfa com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos podem interagir entre si, ou com outras substâncias não medicamentosas,originando reações inesperadas e podendo, em alguns casos, provocar uma diminuição ouaumento do efeito esperado. Assim, Deverá sempre indicar ao seu médico todos osmedicamentos que está a usar, ou costuma usar, especialmente os seguintes:

- Sumatriptano (medicamento para a enxaqueca);
- Diazepam (medicamento para a ansiedade);
- Tolbutamida (medicamento para a diabetes);
- Cimetidina (medicamento para as úlceras do estômago ou do duodeno);
- Fenitona (medicamento para a epilepsia);
- Fenfluramina (medicamento para a obesidade);
- Pimozida (medicamento para a psicose);
- Outros medicamentos para tratamento da depresso (por exemplo: Inibidores da
Monoaminoxidase, lítio, triptofano ou outro fármaco da mesma classe de sertralina cinfa).

O risco de hemorragia pode ser aumentado quando anticoagulantes, fármacos com efeito nafunção plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides, Ácido acetilsalicílico eticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia soadministrados concomitantemente com ISRS, incluindo sertralina cinfa (ver seco "Tomeespecial cuidado com sertralina cinfa").

Ao tomar sertralina cinfa com alimentos e bebidas

Deverá, igualmente, informar o seu médico se bebe bebidas alcolicas.
A frequência dos efeitos secundários de sertralina cinfa pode aumentar durante a utilizaçãoconcomitante de produtos naturais ou preparações a base de extratos vegetais que possuamna sua composição Hypericum perforatum.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas pode tomar sertralina cinfase receitada por um médico que tenha conhecimento do seu estado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas:

sertralina cinfa poderá, eventualmente, afectar a capacidade de conduo de veículos e deutilização de outras máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de sertralina cinfa

Este medicamento contêm Lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: sertralina cinfa

Tomar sertralina cinfa sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitual, para tratamento da depresso e da perturbao obsessivacompulsiva, de 50 mg, uma vez ao dia. No tratamento da perturbao de púnico, da PPSTe da Fobia Social a dose inicial de 25 mg, uma vez ao dia e, após uma semana, seraumentada para 50 mg, uma vez ao dia,
Esta dose, de acordo com a resposta do doente, pode sofrer aumentos ao longo de umperãodo de semanas, até uma dose máxima de 200 mg, uma vez por dia. Alterações na dosenão devem ser realizadas mais que uma vez por semana tendo em conta as 24 horas desemi-vida de eliminao da sertralina.

Crianças/adolescentes
Idades compreendidas entre 13 e 17 anos: dose inicial de 50 mg/dia.
Idades compreendidas entre 6 e 12 anos: dose inicial de 25 mg/dia, aumentando para 50mg/dia após uma semana.
Na ausência de resposta clínica, as doses subsequentes podem sofrer aumentos de 50mg/dia até 200 mg/dia, se necessário. No entanto, quando ocorrem aumentos em relao adose de 50 mg deve ter-se em ateno o peso corporal, geralmente inferior nas crianças emcomparação com os adultos.
Não devem ser efectuados ajustamentos da dose em intervalos inferiores a 1 semana, dadasas 24 horas de semi-vida de eliminao da sertralina.

Modo e Via de Administração
Deverá tomar os comprimidos de sertralina cinfa todos os dias, com água ou outra bebidanão alcolica, com ou sem alimentos.

Momento Mais Favorvel é Administraçãosertralina cinfa pode ser tomada a qualquer hora do dia (de manhã ou a noite), mas depReferência, a mesma hora.

Duração média do Tratamento
A duração do tratamento seré a indicada pelo seu médico.
Deverá ter em ateno que, no tratamento da depresso, por vezes, sé após 2 a 4 semanasde tratamento se comeam a sentir melhorias significativas. Este é o perãodo previsível,mas não significa que não possa sentir-se melhor mais cedo.

Mesmo que se sinta bem, não Deverá parar de tomar o medicamento antes da data indicadapelo seu médico.
Quando for necessário parar o tratamento Deverá ser considerada a reduo gradual da dose
(ver seco 4. Efeitos secundários Possveis).

reações de privao observadas durante a descontinuao do tratamento com ISRS
A descontinuao abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento comsertralina cinfa for descontinuado, a dose deve ser gradualmente diminuída durante umperãodo de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de reações deprivao (ver secções Tome especial cuidado com sertralina cinfa e 4. Efeitos secundáriospossveis). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuao do tratamentoocorrerem sintomas intolerveis Deverá ser avaliada a necessidade de retomar a doseanteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a reduo dadose, mas de forma mais gradual.

Se tomar mais sertralina cinfa do que deveria

Se for administrada uma dose excessiva de sertralina cinfa, por exemplo, em caso deingestão acidental por uma criança, Deverá consultar imediatamente um médico ou dirigirse a urgência hospitalar mais próxima.

Caso se tenha esquecido de tomar sertralina cinfa

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento Deverá tomar a dose seguinte, a horanormal.
Se se esquecer de tomar vrias doses, Deverá contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, sertralina cinfa pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os estudos clínicos realizados em doentes com depresso ou com perturbao obsessivacompulsiva, mostraram que os efeitos secundários que mais frequentemente ocorreram coma sertralina foram boca seca, diarreia/ fezes moles, dispepsia, tonturas, anorexia, náuseas,tremores, hipersudorese, insônia, sonolência e disfunção sexual, principalmentemanifestada por atraso na ejaculao no homem.

Os efeitos secundários que mais frequentemente foram referidos desde que o medicamentofoi introduzido no mercado incluem: astenia (falta de foras), fadiga, rubor, exantemacutâneo (manchas na pele), dor torácica, palpitações, dor abdominal, obstipao, vômitos,cefaleias, sintomas extrapiramidais (alterações do movimento), parestesia (sensao deformigueiro ou adormecimento dos membros), hipostesia (diminuição da sensibilidadetctil), agitao, ansiedade, bocejos, zumbidos, irregularidades menstruais e distúrbiosvisuais. Menos frequentemente foram descritos os seguintes efeitos secundários: febre, malestar, perda de peso, aumento de peso, aumento de apetite, púrpura, prurido, alopécia
(queda de cabelo), hipertenso, edema perifrico, taquicardia, edema periorbital (inchao nazona dos olhos), midrase (dilatao das pupilas), sncope (desmaio), enxaqueca, sintomasdepressivos, alucinações, euforia, incontinncia urinária, artralgia.

Foram ainda notificados casos raros de alteração dos resultados laboratoriais clínicos,priapismo, broncospasmo, reação alérgica, alergias, reações anafilactides,hiperprolactinmia, hipotiroidismo, galactorreia, ginecomastia, síndrome de secreoinapropriada de ADH (SIADH), diminuição da libido feminina e masculina, pesadelos,reação agressiva, psicose, pancreatite (inflamao do Póncreas), manifestaçõeshemorrágicas, tais como, equimoses, hemorragia ginecológica, gastrointestinal e outrashemorragias cutâneas ou mucosas, alterações hepáticas (incluindo aumento das enzimas hepáticas), hipnoterapia e aumento do colesterol srico, angioedema, alterações exfoliativasda pele (p.ex. síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica, reações defotossensibilidade cutânea, urticária, coma, convulsões, contracções muscularesinvoluntárias, sinais e sintomas associados síndrome serotoninrgica, em alguns casosassociada utilização concomitante de fármacos serotoninrgicos, incluindo agitao,confuso, diaforese, diarreia, febre, hipertenso, rigidez e taquicardia.

Raramente: agitao psicomotora/acatésia (ver seco Tome especial cuidado comsertralina cinfa).

reações de privao observadas durante a descontinuao do tratamento com ISRS
A descontinuao de sertralina cinfa (em particular quando feita de forma abrupta) estáfrequentemente associada a sintomas de privao. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindoparestesias), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitao ouansiedade, náuseas e/ou vômitos, tremor e cefaleias so as reações mais frequentementenotificadas. Geralmente, estes sintomas so de intensidade ligeira a moderada, contudo emalguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente quando o seumédico entender que o tratamento com sertralina cinfa deixa de ser necessário aconselhável que se proceda sua descontinuao de forma gradual através doescalonamento das doses (ver secções Modo de Usar: sertralina cinfa e Tome especialcuidado com sertralina cinfa).

Foram notificados casos de ideao/comportamento suicida durante o tratamento comsertralina cinfa ou imediatamente após a sua descontinuao (ver seco Tome especialcuidado com sertralina cinfa). A frequência não É conhecida.

Os efeitos secundários descritos nesta bula, quando ocorrem, so, geralmente, denatureza moderada. No entanto, se se tornarem intensos e persistentes Deverá consultar oseu médico.

5. COMO CONSERVAR sertralina cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservao.

Não utilize sertralina cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de sertralina cinfa

A substância ativa é sertralina. Cada comprimido revestido por película de Sertralina cinfacontêm 111,9 mg de cloridrato de sertralina equivalente a 100 mg de sertralina.

Os outros componentes so: slica coloidal anidra, celulose microcristalina, croscarmelosede sódio, copovidona, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio e Opadry branco Y-57068 (Hipromelose 3 cps, hipromelose 50 cps, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio
(E171) e macrogol 400).

Qual o aspecto de sertralina cinfa e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.sertralina cinfa apresenta-se em embalagens de 20 ou 60 comprimidos revestidos porpelícula.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Cinfa Portugal, Lda
Av. tomás Ribeiro, 43 ? Bloco 2, 3 F
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Fabricante : s CINFA, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10 Polgono Industrial Areta
E-31620 Huarte Pamplona.
Navarra
Espanha


A