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Sertralina-Actavis - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Sertralina.

Apresentação :

50mg Comprimidos revestidos por película
100mg Comprimidos revestidos por película

Descrio da substância ativa e dos excipientes

A substância ativa é a sertralina. Cada comprimido revestido por película contêm cloridratode sertralina equivalente a 50mg ou 100mg de sertralina.
Os outros ingredientes so:
Núcleo: Hidrogenofosfato de cálcio dihidratado, celulose microcristalina, amido glicolato desódio, hidroxipropilcelulose, talco, estearato de magnésio.
Revestimento: Hipromelose, dióxido de titânio, talco, propilenoglicol.

Fabricante :
Actavis AS
Rua Virglio Correia, 11A
1600-219 Lisboa

Indicação :

A Sertralina Actavis É um medicamento que pertence ao grupo de medicamentos que Atuamno Sistema Nervoso Central e é indicado para o tratamento da Depresso.
A Sertralina Actavis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película emembalagens de blisters.

Antes de TomarSertralina Actavis

Não tome Sertralina Actavis:
-se tem hipersensibilidade (alergia) sertralina ou a qualquer outro ingrediente de Sertralina
Actavis;
-se estiver a tomar simultaneamente medicamentos inibidores da monoaminoxidase (tambmconhecidos como IMAOs), incluindo medicamentos que contenham as substânciasmoclobemida e selegilina;
-se estiver a tomar simultaneamente medicamentos que contenham a substância pimozida;
-se tem insuficincia hepática grave.
-se tem epilepsia instvel e convulsões

Tome especial cuidado com Sertralina Actavis:
-Se tiver tomado recentemente (há menos de 14 dias) um medicamento inibidor damonoaminoxidase (IMAOs). Neste caso, fale com o seu médico, e ele decidirá se deve iniciaro tratamento com Sertralina Actavis, e quando o Deverá fazer.
-Se sofrer de problemas renais ou hepáticos, a Sertralina Actavis deve ser utilizada comprecauo, pois o fármaco metabolizado no fgado e excretado pela urina.
-Se sofrer de epilepsia, ou se tiver algum na famlia que sofra desta doença, deve avisar o seumédico sobre este facto.
-A sertralina não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos.
-se tem problemas cardíacos.

utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Sertralina Actavis não deve ser normalmente utilizado em crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anoscorrem maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicdio, ideaosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposio ecélera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever
Sertralina Actavis para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal necessário. Se o seu médico prescreveu Sertralina Actavis para um doente com menos de 18anos e gostaria de discutir esta questáo, queira voltar a contact-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentescom menos de 18 anos estejam a tomar Sertralina Actavis. Assinala-se igualmente que nãoforam ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Sertralina
Actavis neste grupo etrio.

síndrome serotoninrgica
A sertralina não deve ser utilizada concomitantemente com inibidores da MAO, incluindo oinibidor selectivo da MAO selegilina e o inibidor reversível da MAO moclobemida ou comoutras substâncias serotoninrgicas, tais como o triptofano, fenfluramina e agonistas daserotonina, devido ao risco de reações adversas srias. Para doentes tratados previamentecom IMAOs e que descontinuaram este tratamento, deve decorrer um intervalo de, pelo

menos, 14 dias antes de o doente mudar para a sertralina. Inversamente, deve decorrer umintervalo de 14 dias antes dos doentes tratados com sertralina mudarem para um IMAO.

Pensamentos relacionados com o suicdio e agravamento da sua depresso ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio do tratamento comantidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para Atuarem. Normalmenteos efeitos teraPóuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezespodem demorar mais tempo.

poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior riscode comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemaspsiquitricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agresso ou suicdioDeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula a ler. poderátambm solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado dedepresso ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Acatisia/ Agitao psicomotora
a administração de Sertralina Actavis tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia,caracterizada por agitao subjectivamente desconfortvel e perturbadora, e necessidade demovimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar oupermanecer em repouso. Esta situao mais frequente nas primeiras semanas de tratamento.
Nos doentes que desenvolvam estes sintomas o aumento da dose pode ser prejudicial

Ativao da mania/hipomania
A sertralina deve ser utilizada com precauo em doentes com antecedentes demania/hipomania. necessária uma vigilância rigorosa pelo médico. A sertralina deve serdescontinuada em qualquer doente que entre numa fase manaca.

esquizofrenia
Os sintomas psicóticos podem agravar-se em doentes esquizofrúnicos.

Descontinuao de ISRSs
Não existe evidência de que os ISRSs causem dependência. No entanto, a descontinuaoabrupta pode causar tonturas, parestesias, insônias, cefaleias, náuseas, ansiedade, sudao estress, que so sintomas ligeiros e transitórios. A descontinuao deve ser gradual e sobvigilância médica rigorosa.

Hemorragias

Foram relatadas anomalias hemorrágicas cutâneas tais como equimoses e púrpura com ISRSs.
é aconselhada precauo em doentes que tomam ISRSs, particularmente na utilizaçãoconcomitante com anti-coagulantes, medicamentos que se sabe afectarem a funçãoplaquetária (por exemplo, anti-psicóticos atépicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricclicos, Ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs)), bem como em doentes com antecedentes de perturbações hemorrágicas.

terapêutica electro-convulsiva (TEC)
Uma vez que existe pouca experiência clínica sobre a administração concomitante desertralina e TEC, é aconselhável precauo.

Diabetes
Os níveis sanguíneos de glucose devem ser verificados regularmente. A dose de insulina e/ouhipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.

Ao tomar Sertralina Actavis com alimentos e bebidas:
Os comprimidos de Sertralina Actavis podem ser tomados entre ou durante as refeições.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Sertralina Actavis só deve ser utilizada durante a gravidez por indicação estrita do seumédico.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver a amamentar o seu beb, não Deverá tomar Sertralina Actavis, a não ser que o seumédico o indique.

Conduo de veículos e utilização de máquinas:
Apesar de a sertralina ser uma substância que não afecta o comportamento psicomotor, otratamento com este tipo de medicamentos pode, em alguns doentes, diminuir o tempo dereação. Aconselha-se portanto, que tome as devidas precauções se tiver que conduzir ouutilizar máquinas, até que se aperceba como o seu organismo reage a este medicamento.

Informaçães importantes sobre alguns ingredientes de Sertralina Actavis:
Não se aplica.

Ao tomar Sertralina Actavis com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.
especialmente importante que informe o seu médico se está a tomar, ou se tomourecentemente, medicamentos inibidores da monoaminoxidase, também conhecidos por
IMAOs, incluindo medicamentos que contenham as substâncias moclobemida e selegilina;

Outras substâncias que podem também interferir com a Sertralina Actavis, e que, por isso, importante que informe o seu médico, so as seguintes:
-Pimozida ? substância que existe num medicamento utilizado no tratamento da psicose.

-Triptofano, fenfluramina, agonistas 5HT, dextrometorfano (existente em medicamentos paratratar a tosse), petidina e tramadol (substâncias existentes em medicamentos para tratar a dor).
-Hiperico (Erva de S. João)? substância existente em produtos fitoteraPóuticos para tratar adepresso.
-Diazepam
-Tolbutamina
-lítio
-Anticoagulantes, derivados do ácido salicélico, anti-inflamatórios não esteroides,antipsicóticos atépicos, fenotiazinas e a maioria dos antidepressivos tricclicos,
-Fenitona ? substância que existe em medicamentos para tratar a epilepsia
-Cimetidina Substância que existe em medicamentos para tratar a acidez e as úlceras no estômago
-Sumatriptano substância que existe em medicamentos para tratar a enxaqueca
-Varfarina ? substância anticoagulante;
-Fenazona (Antipirina) Substância que existe alguns medicamentos que se aplicam noouvido
-Diuréticos
-Anti-arrtmicos da classe 1C (ex. propafenona e flecainida)

Modo de Usar: Sertralina Actavis

Tome Sertralina Actavis sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Sertralina Actavis deve ser tomada uma vez ao dia (de manhã ou à noite). Os comprimidosdevem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, e com ou sem alimentos.

Adultos (idade superior a 18 anos):

A dose diária habitual do tratamento com Sertralina Actavis de 50mg uma vez por dia. Oseu médico pode decidir aumentar esta dose, mediante avaliao da sua situao. De qualquerforma, siga sempre as Indicaçõesdo seu médico.
Tenha em ateno que a melhoria dos sintomas pode ocorrer logo durante a primeira semanade tratamento. Contudo, o efeito máximo na melhoria dos sintomas sé ocorre após 2 a 4semanas de tratamento. Deverá continuar o tratamento com Sertralina Actavis durante otempo que o seu médico considerar conveniente.

Idosos

De forma geral, a dose é a mesma que para os doentes mais jovens. Se o seu médicoconsiderar necessário, indicar-lhe-é uma dosagem diferente da considerada normal para osadultos em geral, e portanto, mais adequada sua idade.

Insuficincia hepática e Insuficincia Renal

Se sofrer de problemas nos rins ou no fgado, informe o seu médico sobre esta situao. Eledir-lhe- se necessário alterar a dose, e qual a dose certa que deve tomar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impresso de que o efeito da Sertralina
Actavis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Sertralina Actavis do que deveria:

Se tomar mais Sertralina Actavis do que deveria, pode comear a sentir sonolência, náuseas evômitos, taquicardia, tremor, agitao e tonturas. Em casos raros foi relatado coma.

Informe imediatamente o seu médico ou consulte imediatamente um Servio de urgência.

Caso se tenha esquecido de tomar Sertralina Actavis:
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar o medicamento do modo habitual.

Efeitos da interrupção do tratamento com Sertralina Actavis:
A interruPóo abrupta do tratamento com sertralina pode causar agitao, ansiedade, tonturas,náusea, parestesia (sensao de picada ou formigueiro), insônia, dores de cabeça, sudao estress. Como tal, a interrupção do tratamento deve ocorrer de forma gradual. Siga sempre asIndicaçõesdo seu médico quanto forma como deve terminar o tratamento com Sertralina
Actavis.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Sertralina Actavis pode ter efeitos secundários.
Os efeitos secundários que podem ocorrer com o uso de Sertralina Actavis encontram-se natabela abaixo. Os efeitos secundários so classificados em: muito frequentes, frequentes,pouco frequentes e raros.

Classe de
Muito
Frequente
Pouco
Raros
frequência
sistemas de
frequente
s
frequentes
Desconhecida
rgos
.

púrpura

Alteraçõesnasplaquetas
Aumento
diminuição do
do tempo
nmero de
de
glbulos
Doenças do
hemorragia brancos no
sangue e do
(conduzind
sangue

sistema
o a
diminuição do
linfático
hemorragia nmero degastrointes
plaquetas no
tinal,
sangue
epistaxis,

Equimoses,hematéria,hemorragiavaginal)

reações

Doenças do
alérgicas
sistema

incluindo
imunitério
anafilaxia
Produo

Excessiva deleite,
Hipotiroidismo
Doenças

síndrome da
endócrinas
secreoinapropriada de
ADH (SIADH)
Ginecomastia
diminuição da

concentração de
Aumento
Doenças do
sódio no sangue
Falta de
Perda de
do apetite
metabolismo
(desaparece
apetite
peso
Aumento
e da nutrio
com a
de peso
descontinuaodo tratamento)
Agressividade
Comportamento
Confuso
/ ideao
Psicose
suicida
Reduo da
Perturba
Mania
libido
es
Hipomania Pesadelos
sexuais
Euforia
Perturbações
Perturbações
Agitao
masculina
Exacerba
sexuais na
do foro
Ansiedad
s
o da
mulher
psiquitrico
e
insônia
depresso
Ideao/compor
Sonolnci
Alucinae
tamentos
a
s
relacionadoscom o suicdio
Agitaopsicomotora/aca
tisia
Movimen
Inconscincia

tos
Contracções
corporais
musculares
anormais
involuntárias
Sensao
Convulsões
Doenças do
de
Sinais e
Tremor
sistema
picada/for
Enxaqueca sintomas
Tonturas
nervoso
migueiro
associados
Diminui
síndrome da
o de
serotonina
algumas
(agitao,
sensações
confuso,
Dores de
diarreia,

cabeça diaforese,
diarreia, febre,hipertenso etaquicardia)
Afecções
Viso
Dilatao

oculares
desfocada das pupilas
Afecções do

ouvido e do
zumbidos

labirinto
Aumento

Dor no
da
peito
frequência
Cardiopatia.

Palpita
das
es
pulsaçõescardíacas
Hipertens

Vasodilat
Vasculopatias
o

Ao
Sncope
Doenças
Contraco

respiratórias,
involuntária dos
Bocejos

torácicas e do
mêsculos dos
mediastino
brnquios
Sensao

dedesconfor
Nusea
to durante
Doenças
Boca seca a digestáo Inflamao
gastrointestin
Diarreia
Dor
do

Ais
Fezes
abdomina
Póncreas
moles
l
vômitos
Priso deventre
Inflamao

do fgado
Afecções

icterícia

hepatobiliares
Insuficinc
ia hepática
urticária,

Angioedemafotossensível
Perda de
(Edema de
Afecções dos
cabelo
Quincke)
tecidos
EruPóo

Prurido
Exfoliao
cutâneos e
cutânea
Eritema
drmica severa
subcutâneas
multiforme (ex: síndrome
de StevensJonhson)
necrólise tóxica

epidérmica
Afecções

musculosquel
Dores nas
cãibras
ticas e dos

articulae
musculares
tecidos
s
conjuntivo.

Doenças
Incontinn
Reteno
renais e

cia urinária urinária
urinárias
Doenças dos
Irregulari
Ereco forte e

rgos
dades
persistente do

genitais e da
menstruai
Pónis, muitas
mama
s
vezes dolorosa
Transpira

Febre
o
Sensao
Perturbações
excessiva
geral de
gerais e
Falta de
mal-estar
alterações no

foras
Edema facial
Edema
local de
Fadiga
peri-orbital
Administração
(cansaço) Edema
Afrontam
perifrico
entos
Elevao

Assintomáti
Exames
ca das
Aumento do
complementar
enzimas do

colesterol no
es de
fgado
sangue
diagnóstico
Valoreslaboratoria
is anormais

Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosnesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAO DE Sertralina Actavis

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservao.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Sertralina Actavis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

6. Outras Informações

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorizaode introduo no mercado.

Fabricante :

Actavis AS
Rua Virglio Correia, 11A

1600-219 Lisboa
Telf: 21 722 06 50