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Seroxat - 20 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Paroxetina (sob a forma de cloridrato hemi-hidratado)

Apresentação : Comprimidos revestidos por película

Indicação :

SEROXAT é utilizado no tratamento de adultos com depresso e/ou perturbações de ansiedade. SEROXAT é utilizado no tratamento das seguintes perturbações de ansiedade: perturbao obsessivo-compulsiva (pensamentos repetidos e obsessivos com comportamento incontrolvel), perturbao de púnico (ataques de púnico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refere ao medo de espaos abertos), perturbao de ansiedade social (medo ou fuga de situações sociais), perturbao Pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimento traumático) e perturbao de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muito ansioso ou nervoso).

SEROXAT pertencente ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs (inibidores seletivos da recaptao de serotonina). Todas as pessoastêm no seu crebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosastêm níveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não totalmente conhecida a forma como SEROXAT e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão ajudar por aumentarem os níveis de serotonina no crebro. O tratamento apropriado da depresso ou perturbações de ansiedade importante para ajudar a sentir-se melhor.

2.ANTES DE TOMAR SEROXAT

Não tome SEROXAT

Se algum dos pontos acima se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar SEROXAT.

Tome especial cuidado com SEROXAT Confirme com o seu médico se…

Se respondeu SIM a qualquer destas questáes, e ainda não discutiu com o seu médico, questione o seu médico sobre o que Deverá fazer relativamente toma de SEROXAT.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

SEROXAT não Deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Os doentes com idade inferior a 18 anostêm um risco aumentado de efeitos secundários como tentativa de suicdio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agresso, comportamento de oposio e raiva) quando tomam SEROXAT. Se o seu médico lhe prescreveu SEROXAT (ou sua criança) e gostaria de discutir este assunto, queira voltar a contactar o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou agravar quando estiver (ou a sua criança) a tomar SEROXAT. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do SEROXAT neste grupo etrio.

Em estudo com SEROXAT em doentes com idade inferior a 18 anos, os efeitos secundários frequentes que afectaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentes foram: aumento dos pensamentos suicidas ou tentativas de suicdio, tentativa deliberada de se auto-agredirem, hostilidade, agressividade ou inimizade, falta de apetite, tremor, sudao anormal, hiperatividade (excesso de energia), agitao, alteração das emoções (incluindo choro e alterações do humor). Estes estudos mostraram também que os mesmos sintomas afectaram crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar (placebo) em vez de SEROXAT, no entanto foram verificados com menor frequência.

Alguns doentes nestes estudos realizados em indivíduos com idade inferior a 18 anos apresentaram reação de descontinuao quando interromperam a toma de SEROXAT. Estes efeitos foram na sua maioria semelhantes aos verificados em adultos após a interruPóo de SEROXAT (ver nesta bula a seco Modo de Usar: SEROXAT). Em adio, os doentes com idade inferior a 18 anos sentiram também frequentemente (afectando menos de 1 em 10) dor no estômago, nervosismo e alteração das emoções (incluindo choro, alterações do humor, tentativa de auto-agresso, pensamentos suicidas ou tentativas de suicdio).

Pensamento relacionado com o suicdio e agravamento da sua depresso Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no incio do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para Atuarem, normalmente demoram cerca de duas semanas mas por vezes podem demorar mais tempo.

poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquitricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agresso ou suicdio, Deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

poderá ser til para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes esta bula a ler. poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depresso, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos secundários importantes observados com SEROXAT

Alguns doentes a tomar SEROXAT desenvolvem acatisia, que consiste numa sensao de inquietao ou incapacidade de permanecer sentado ou imvel. Outros doentes desenvolvem síndrome da serotonina, apresentando algum ou a totalidade dos seguintes sintomas: sensao de confuso, sensao de inquietao, sudao, tremor, arrepios, alucinações (vises ou sons estranhos), convulsões (espasmos) sbitas dos mêsculos ou batimento cardíaco acelerado. Caso sinta algum destes sintomas, contacte o seu médico. Para mais informaçães sobre estes ou outros efeitos secundários de SEROXAT, ver nesta bula a seco 4. Efeitos secundários possveis.

Tomar SEROXAT com outros medicamentos

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como SEROXAT funciona ou tornar mais sucetível o aparecimento de efeitos secundários. SEROXAT poderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem: Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida) ver nesta bula, Não tome SEROXAT) -Tioridazina ou pimozida, que so antipsicóticos ver nesta bula, Não tome SEROXAT

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista, e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que o informe sobre o que Deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter de tomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tomar SEROXAT com alimentos e bebidas

Não Deverá ingerir bebidas alcolicas enquanto estiver a tomar SEROXAT. O álcool poderá agravar os seus sintomas ou efeitos secundários. Tomar SEROXAT de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez, aleitamento e SEROXAT

Consulte o seu médico imediatamente caso esteja a tomar SEROXAT e tenha descoberto que está grávida. Caso esteja a planear engravidar, consulte o seu médico. Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos em crianças cujas mães utilizaram SEROXAT nos primeiros meses de gravidez. Estes estudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaram paroxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparado com a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na populao em geral. Quando so considerados todos os tipos de defeitos congnitos, não existe diferena no nmero de crianças nascidas com defeitos congnitos após a suas mães terem tomado SEROXAT durante a gravidez comparado com o nmero de total de defeitos congnitos observado na populao em geral. O seu médico poderá decidir que melhor alterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma de SEROXAT durante a gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que melhor para si continuar a tomar SEROXAT.

Se estiver a tomar SEROXAT nos 3 ltimos meses de gravidez, informe a obstetra que o seu beb poderá ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas iniciam-se geralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento e incluem: incapacidade em adormecer ou alimentar-se apropriadamente, problemas respiratérios, pele arroxeada ou temperatura elevada ou baixa, m disposio, choro frequente, mêsculos tensos ou moles, letargia, tremores, agitao ou convulsões. Caso o seu bebé apresente algum destes sintomas nascena e esteja preocupado, contacte o seu médico ou obstetra que o poderão aconselhar.

SEROXAT poderá passar em muito pequena quantidade para o leite materno. Caso esteja a tomar SEROXAT, informe o seu médico antes de iniciar o aleitamento. O seu médico poderá decidir que pode amamentar enquanto está a tomar SEROXAT.

Conduo de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos secundários de SEROXAT incluem tonturas, confuso, sonolência ou viso turva. Caso sinta algum destes sintomas não conduza ou utilize máquinas.

3.COMO TOMAR SEROXAT

Deverá tomar sempre SEROXAT conforme indicado pelo seu médico. Em caso de dvida Deverá confirmar com o seu médico ou farmacêutico. Por vezes poderá ter de tomar mais do que um comprimido ou meio comprimido. A tabela indica quantos comprimidos Deverá tomar.

Dose

Nmero de comprimidos a tomar

10 mg

Um comprimido branco a rosado ou Meio comprimido branco

20 mg

Um comprimido branco ou Dois comprimidos brancos a rosados

30 mg

Um comprimido azul ou Um comprimido e meio branco ou Um comprimido branco + um comprimido branco a rosado ou três comprimidos brancos a rosados

40 mg

Dois comprimidos brancos ou Um comprimido azul + um comprimido branco a rosado ou Quatro comprimidos brancos a rosados

50 mg

Um comprimido azul + um comprimido branco ou Dois e meio comprimidos brancos ou Dois comprimidos brancos + um comprimido branco a rosado ou Cinco comprimidos brancos a rosados

60 mg

Dois comprimidos azuis ou três comprimidos brancos ou Seis comprimidos brancos a rosado.

O seu médico aconselharé a dose que Deverá tomar quando iniciar o tratamento com SEROXAT. A maioria dos doentes comea a sentir-se melhor após algumas semanas. Caso não comece a sentir-se melhor após este perãodo de tempo, fale com o seu médico que o aconselhar. O seu médico poderá decidir aumentar a dose gradualmente, 10 mg de cada vez até dose máxima diária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos. Tome os comprimidos com água. Não mastigue os comprimidos.

O seu médico informar sobre quanto tempo Deverá tomar os comprimidos. Isto poderá ser por Vários meses ou por um perãodo ainda maior.

Idosos

A dose máxima para doentes com idade superior a 65 anos de 40 mg por dia. Doentes com doença renal ou hepática

Caso tenha problemas no fgado ou doença grave nos rins, o seu médico poderá decidir que Deverá tomar uma dose de SEROXAT mais baixa que o habitual.

Se tomar mais SEROXAT do que deveria

Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. No caso de ter tomado (ou algum ter tomado) um grande nmero de comprimidos de SEROXAT, procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital e mostre-lhes a embalagem. Os indivíduos que tenham tomado uma sobredosagem de SEROXAT poderão apresentar qualquer um dos sintomas descritos na seco 4. Efeitos secundários possveis, ou um dos seguintes sintomas: m disposio, febre, contraco muscular incontrolvel.

Caso se tenha esquecido de tomar SEROXAT

Tome o seu medicamento mesma hora todos os dias.

Se se esquecer de tomar a dose e se lembrar antes de se deitar, tome-o imediatamente. Continue a tomar como habitualmente na manhã seguinte.

Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida. poderá sentir alguns efeitos de descontinuao, no entanto este deverão desaparecer quando tomar a próxima dose no horrio habitual. O que fazer se não se sentir melhor

SEROXAT não alivia os seus sintomas imediatamente todos os antidepressivos demoram algum tempo a Atuar. Alguns doentes poderão comear a sentir-se melhor dentro de algumas semanas, no entanto noutros casos poderá demorar um pouco mais tempo. Alguns doentes a tomar antidepressivos sentem-se pior antes de comearem a sentir-se melhor. Caso não comece a sentir-se melhor após algumas semanas, informe o seu médico. O seu médico Deverá pedir para o ver novamente algumas semanas após iniciar o tratamento. Informe o seu médico caso não tenha comeado a sentir-se melhor.

Se parar de tomar SEROXAT

Não pare de tomar SEROXAT até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando parar de tomar SEROXAT, o seu médico ajudá-lo-é a reduzir a dose gradualmente durante algumas semanas ou meses este procedimento Deverá ajudar a reduzir a probabilidade de ocorrerem efeitos da interrupção do tratamento. Uma forma de o fazer ser reduzir gradualmente a dose de SEROXAT em intervalos de 10 mg por semana. Na maioria dos doentes os sintomas de interruPóo de SEROXAT so ligeiros e desaparecem por si ao fim de duas semanas. Em alguns doentes os sintomas poderão ser mais graves e manterem-se por mais tempo.

Caso sinta efeitos de descontinuao do tratamento quando parar de tomar os seus comprimidos, o seu médico poderá decidir que Deverá interromper a toma de uma forma mais gradual. Consulte o seu médico caso sinta efeitos graves de descontinuao do tratamento. O seu médico poderá pedir-lhe que tome novamente os comprimidos e que interrompa de uma forma mais gradual a sua toma.

Caso sinta efeitos da descontinuao do tratamento, ainda ser capaz de parar de tomar SEROXAT.

Efeitos de descontinuao possveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes sentem um ou mais sintomas quando param de tomar SEROXAT. Alguns efeitos de descontinuao após interrupção do tratamento ocorrem com maior frequência que outros.

Efeitos secundários frequentes, podendo afectar até 1 em 10 doentes: -Tonturas, instabilidade ou desequilíbrio

Efeitos secundários pouco frequentes, podendo afectar até 1 em 100 doentes:

Consulte o seu médico caso esteja preocupado com os efeitos de descontinuao quando interromper SEROXAT.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS secundáriOS SEROXAT

Como todos os medicamentos, SEROXAT pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O aparecimento de efeitos secundários mais provável nas primeiras semanas de tratamento com SEROXAT.

Consulte o seu médico caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento.

poderá ter de contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente a um hospital.

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em cada 100 doentes: -Caso apaream ndoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vômitos com sangue ou aparecimento de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em cada 1000 doentes:

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em cada 10000 doentes: -reações alérgicas a SEROXAT.

Contacte o seu médico caso tenha dor nos olhos e desenvolva viso turva.

Outros efeitos secundários possveis durante o tratamento

Efeitos secundários muito frequentes, poderão afectar mais de 1 em 10 doentes:

Efeitos secundários frequentes, poderão afectar até 1 em 10 doentes:

Efeitos secundários pouco frequentes, poderão afectar até 1 em 100 doentes:

Efeitos secundários raros, poderão afectar até 1 em 1000 doentes:

Efeitos secundários muito raros, poderão afectar até 1 em 10000 doentes:

Alguns doentes sentiram zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campanhas ou outros rudos persistentes nos ouvidos (zumbidos) quando tomaram SEROXAT.

Se tiver alguma dvida enquanto tomar SEROXAT, fale com o seu médico ou farmacêutico que o poderão aconselhar.

CONSERVAO DE SEROXAT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize SEROXAT após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado. Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Caso utilize metade do comprimido, guarde cuidadosamente o restante na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS InformaçãES

Qual a composição de SEROXAT

A substância ativa é paroxetina (20 mg), sob a forma de cloridrato hemi-hidratado. Os outros componentes so:

Núcleo do comprimido: fosfato dicélcico dihidratado (E341), estearato de magnésio (E470b) e amidoglicolato de sódio.

Revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e polissorbato 80 (E433).

Qual o aspecto de SEROXAT e conteúdo da embalagem

SEROXAT 20 mg Comprimidos revestidos por película so comprimidos brancos, ovalados, com marcação “SEROXAT 20″ numa das faces. Cada embalagem de SEROXAT contêm 50 X 1 comprimido ou 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 ou 500 comprimidos em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC: 0800 701 2233
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aas 150, Aeroflux, Aerolin Comprimido, Aerolin Spray, Aerolin Xarope, Aerolin, Aerotide, Agenerase, Alkeran, Altargo, Amoxil 500 mg, Amoxil 500 mg, Amoxil BD, Amoxil, Antak 300 mg, Antak 150 mg, Antak, Atenol, Atinac, Aturgyl, Augmentin Duo Comprimidos, Augmentin Duo, Augmentin ES, Augmentin SR, Augmentin, Biovir, Calpol, clavulin BD, clavulin, clotan, Dequadin, Fisohex_ii, Flixonase, Fluarix, Flutivate, Fortaz, Fraxodi, Havrix, Hiberix, Imigran solução, Imigran, Imigranradis, Imuran, Infanrix, Lacipil, Lamictal, Lanoxin, Lanvis, Leite Magnésia, Lidosporin, Loncord, Marevan, Mebenix, Naramig, Nimbium, Nimovas, Niquitin CQ 2, Niquitin, Otosporin, Panadol Extra, Panadol, Pronazol, Pylorid, Relifex 500 mg, Relifex, Ridaura, Seretide, Seroxat 20, Seroxat, Valtrex, Varilrix, Wellbutrin SR 150 mg, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL 150 mg, Wellbutrin XL 300 mg, Wellbutrin XL, Wellbutrin xr, Welleferon, Zantac, Zeffix, Zentel, Ziagenavir, Zinacef-750-mg, Zinacef, Zinnat 125 mg, Zinnat Suspensão, Zinnat, Zofran, Zovirax 200 mg, Zovirax 250 mg, Zovirax 400 mg, Zovirax, zyban, Zyloric, zyrtec


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.