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Seretide - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípios ativos : Propionato de Fluticasona e Xinafoato de Salmeterol

Classe terapêutica : Broncodilatadores e Corticosteróides

Apresentação :

SERETIDE é um aerossol para inalação que consiste de uma suspenso de salmeterol e propionato de fluticasona no propelente norflurano (HFA 134A).
SERETIDE Spray possui as seguintes Apresentações:
SERETIDE 25 mcg/50 mcg com 120 doses
SERETIDE 25 mcg/125 mcg com 120 doses
SERETIDE 25 mcg/250 mcg com 120 doses

Efeito Colateral :

Como SERETIDE contêm propionato de fluticasona e salmeterol, o tipo e a intensidade das reações adversas relacionadas a cada fármaco, individualmente, devem ser levados em consideração e estáo abaixo relacionados. Não existem evidências de reações adversas adicionais relacionadas é Associação dos dois fármacos. Como em outras terapias inalatérias, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal, com conseqente aumento imediato na dificuldade de respirar, após a dose. Este quadro deve ser tratado imediatamente com o uso de um broncodilatador de ao curta e rápida, por via inalatéria. Nesses casos, o uso de SERETIDE deve ser imediatamente interrompido, o paciente avaliado e, caso seja necessária, uma terapia alternativa deve ser instituída. Os eventos adversos associados ao salmeterol ou ao propionato de fluticasona estáo relacionados a seguir: Salmeterol: Foram relatadas reações adversas relacionadas ao tratamento com b2-agonistas, tais como tremor, dor de cabeça e palpitações subjetivas. Estes efeitos tendem a ser transitórios e reduzem ao longo do tratamento. Arritmias cardíacas, incluindo fibrilao atrial, taquicardia supraventricular e extra-sstoles podem ocorrer, normalmente em pacientes suscetíveis. Houve relatos de irritao orofarngea. Existem relatos comuns de cãibra, incomuns de rash e muito raramente observou-se artralgia, hiperglicemia, reações de hipersensibilidade (incluindo reações anafilticas, como edema e angioedema), broncoespasmo e choque anafiltico. Propionato de fluticasona: Em alguns pacientes podem ocorrer rouquidão e candidase na boca e na garganta. O desconforto ocasionado pode ser prevenido, fazendo a lavagem da boca com água, após o uso de SERETIDE. A candidase sintomática pode ser tratada com terapia antifngica tópica, sem que haja necessidade de descontinuar o uso de SERETIDE. Houve relatos pouco frequentes de reações de hipersensibilidade cutânea. também houve raros relatos de reações de hipersensibilidade manifestando-se como angioedema (principalmente edema facial e edema orofarngeo), sintomas respiratérios (dispnéia e/ou broncoespasmo) e, muito raramente, reações anafilticas. Possveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, manifestações da síndrome de Cushing, supresso adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade óssea, catarata e glaucoma (ver Precauções e Advertências). Houve relatos muito raros de hiperglicemia, ansiedade, desordens do sono e alterações no comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças). Estudos clínicos com salmeterol e propionato de fluticasona, em associao: As seguintes reações adversas foram relatadas nos ensaios clínicos: rouquidão/disfonia, irritao na garganta, dor de cabeça, candidase na boca e na garganta, palpitações e pneumonia (em pacientes com DPOC). Salmeterol/propionato de fluticasona Pós-comercializao: Houve relatos pouco frequentes de reações cutâneas de hipersensibilidade. também houve raros relatos de reações de hipersensibilidade, manifestando-se como angioedema (principalmente edema facial e edema orofarngeo), sintomas respiratérios (dispnéia e/ou broncoespasmo) e, muito raramente, reações anafilticas. Houve relatos muito raros de hiperglicemia, ansiedade, desordens do sono e alterações no comportamento, incluindo hiperatividade e irritabilidade (predominantemente em crianças).

Modo de Usar :

SERETIDE só deve ser administrado por via inalatéria. Os pacientes devem ser alertados quanto natureza profiltica da terapia com SERETIDE, e que este deve ser utilizado, regularmente, mesmo quando estejam assintomáticos. Os pacientes devem ser reavaliados regularmente pelo médico, a fim de manter a concentração de SERETIDE administrada na faixa tima e que s seja alterada sob superviso médica. Doença obstrutiva reversível das vias respiratórias: A dose deve ser ajustada dose mínima efetiva até que se mantenha o controle dos sintomas. Quando o controle dos sintomas for mantido com SERETIDE duas vezes ao dia, a reduo para dose efetiva mais baixa pode ser feita com SERETIDE uma vez ao dia. Os pacientes devem ser orientados quanto ao fato de que a dose prescrita é a ideal para o seu tratamento e que só deve ser modificada pelo médico. A dose prescrita de propionato de fluticasona, presente no SERETIDE, depender da gravidade da doença. Se um paciente for inadequadamente controlado com a monoterapia com corticosteróides inalatérios, a substituio por SERETIDE em uma dose de corticosteride terapeuticamente equivalente pode resultar em melhora no controle da asma. Para pacientes nos quais o controle da asma é aceitvel com a monoterapia com corticosteróides inalatérios, a substituio por SERETIDE pode permitir uma reduo na dose de corticosteride, ao mesmo tempo mantendo o controle da asma.
Doses recomendadas:
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: Duas inalações de SERETIDE 25 mcg/50 mcg, duas vezes ao dia, ou duas inalações de SERETIDE 25 mcg/125 mcg, duas vezes ao dia, ou duas inalações de SERETIDE 25 mcg/250 mcg, duas vezes ao dia.
Adultos a partir de 18 anos de idade: A duplicação da dose de todas as concentrações de SERETIDE em adultos por até 14 dias tem segurança e tolerabilidade comparveis é Administração da dose usual e pode ser considerada quando os pacientes necessitam tratamento adicional de curta duração (até 14 dias) com corticosteróides inalatérios, conforme descrito nas instruções para o tratamento da asma.
Crianças a partir de 4 anos: Duas inalações de SERETIDE 25 mcg/50 mcg duas vezes ao dia. Não existem dados disponíveis para o uso de SERETIDE em crianças menores de 4 anos. DPOC: Para pacientes adultos, a dose máxima recomendada é de 2 inalações (SERETIDE 25 mcg/125 mcg ou SERETIDE 25 mcg/250 mcg), duas vezes ao dia.
Grupos especiais de pacientes: Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos ou naqueles com disfunção renal ou hepática.

Contra indicação :

O uso de SERETIDE É contra indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.

Modo de usar :

SERETIDE só deve ser administrado por via inalatéria. Os pacientes devem ser alertados quanto natureza profiltica da terapia com SERETIDE, e que este deve ser utilizado, regularmente, mesmo quando estejam assintomáticos. Os pacientes devem ser reavaliados regularmente pelo médico, a fim de manter a concentração de SERETIDE administrada na faixa tima e que s seja alterada sob superviso médica. Doença obstrutiva reversível das vias respiratórias: A dose deve ser ajustada dose mínima efetiva até que se mantenha o controle dos sintomas. Quando o controle dos sintomas for mantido com SERETIDE duas vezes ao dia, a reduo para dose efetiva mais baixa pode ser feita com SERETIDE uma vez ao dia. Os pacientes devem ser orientados quanto ao fato de que a dose prescrita é a ideal para o seu tratamento e que só deve ser modificada pelo médico. A dose prescrita de propionato de fluticasona, presente no SERETIDE, depender da gravidade da doença. Se um paciente for inadequadamente controlado com a monoterapia com corticosteróides inalatérios, a substituio por SERETIDE em uma dose de corticosteride terapeuticamente equivalente pode resultar em melhora no controle da asma. Para pacientes nos quais o controle da asma é aceitvel com a monoterapia com corticosteróides inalatérios, a substituio por SERETIDE pode permitir uma reduo na dose de corticosteride, ao mesmo tempo mantendo o controle da asma.
Doses recomendadas:
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: Duas inalações de SERETIDE 25 mcg/50 mcg, duas vezes ao dia, ou duas inalações de SERETIDE 25 mcg/125 mcg, duas vezes ao dia, ou duas inalações de SERETIDE 25 mcg/250 mcg, duas vezes ao dia.
Adultos a partir de 18 anos de idade: A duplicação da dose de todas as concentrações de SERETIDE em adultos por até 14 dias tem segurança e tolerabilidade comparveis é Administração da dose usual e pode ser considerada quando os pacientes necessitam tratamento adicional de curta duração (até 14 dias) com corticosteróides inalatérios, conforme descrito nas instruções para o tratamento da asma.
Crianças a partir de 4 anos: Duas inalações de SERETIDE 25 mcg/50 mcg duas vezes ao dia. Não existem dados disponíveis para o uso de SERETIDE em crianças menores de 4 anos. DPOC: Para pacientes adultos, a dose máxima recomendada é de 2 inalações (SERETIDE 25 mcg/125 mcg ou SERETIDE 25 mcg/250 mcg), duas vezes ao dia.
Grupos especiais de pacientes: Não há necessidade de ajustar a dose em pacientes idosos ou naqueles com disfunção renal ou hepática.

Fórmula :

Cada dose contêm:
SERETIDE 25 mcg/50 mcg: Xinafoato de salmeterol 36,25 mcg (equivalente a 25 mcg de salmeterol); Propionato de fluticasona 50 mcg. Norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. 75 mg.
SERETIDE 25 mcg/125 mcg: Xinafoato de salmeterol 36,25 mcg (equivalente a 25 mcg de salmeterol); Propionato de fluticasona 125 mcg; Norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. 75 mg.
SERETIDE 25 mcg/250 mcg: Xinafoato de salmeterol 36,25 mcg (equivalente a 25 mcg de salmeterol); Propionato de fluticasona 250 mcg; Norflurano (propelente HFA 134A) q.s.p. 75 mg.

 

Indicaçõesterapêuticas

Doena obstrutiva reversível das vias respiratórias: SERETIDE É indicado no tratamento regular das doenças obstrutivas reversíveis das vias respiratórias, incluindo asma, em adultos e crianças, quando a combinao broncodilatador e corticosteride por via inalatéria for apropriada: Pacientes em tratamento de manuteno com b-agonistas de longa ao e corticosteróides por via inalatéria; pacientes que permaneam sintomáticos em monoterapia com corticosteróides por via inalatéria; pacientes em tratamento regular com broncodilatadores que requeiram o uso de corticosteróides por via inalatéria.
Doena pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): SERETIDE é indicado para o tratamento de manuteno da DPOC, incluindo bronquite crônica e enfisema.

Instruções de Uso

Antes de usar seu SERETIDE, leia atentamente, as instruções a seguir.
Testando o seu inalador: Antes de usar pela primeira vez, ou se seu inalador não tiver sido usado por uma semana ou mais, remova o protetor do bocal, apertando delicadamente as laterais do protetor. Agite bem o inalador e libere um jato de ar, para certificar-se de que funciona.
Usando seu inalador:
1. Remova a tampa do bocal, apertando gentilmente suas laterais. Verifique se há partculas estranhas no interior e exterior do inalador, incluindo o bocal.
FIGURA 1
2. Agite bem o inalador para garantir que qualquer partcula estranha seja removida e para que o conteúdo do inalador seja misturado de maneira uniforme.
FIGURA 2
3. Segure o inalador na posio vertical entre o indicador e o polegar, com o polegar na base, abaixo do bocal. Expire (jogue o ar para fora dos pulmães) lentamente até não poder expelir mais ar dos pulmães.
FIGURA 3
4. Coloque o bocal do inalador entre os seus lbios (ou no espaador, se assim tiver sido prescrito pelo seu médico), ajustando-o bem, sem morder.
FIGURA 4
5. Logo após, comece a inspirar (puxar o ar para dentro dos pulmães) através da boca, e pressione firmemente o inalador entre o indicador e o polegar para liberar o aerossol, inspirando regular e profundamente.
FIGURA 5
6. Enquanto segura a respiração, tire o inalador de sua boca. Continue prendendo a respiração por tanto tempo quanto for confortvel (cerca de 10 segundos so suficientes).
FIGURA 6
7. Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posio vertical e espere cerca de meio minuto antes de repetir os passos 2 a 4.
8. Recoloque tampa do bocal, empurrando-a firmemente e prendendo-a na posio. Importante: Não apresse as etapas 3 e 4. importante que vocÉ comece a inspirar o mais lentamente possível, imediatamente antes de acionar seu inalador. Pratique em frente a um espelho nas primeiras vezes. Se perceber 'nvoa' saindo do topo de seu inalador ou dos cantos de sua boca, voc deve comear novamente a partir da etapa 2.
Se o seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o seu inalador, como, por exemplo, o uso de espaadores, siga-as cuidadosamente. Diga ao seu médico se tiver qualquer dificuldade.
Instruções para limpeza: Seu inalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana.
1. Remova a tampa do bocal
2. Não remova o recipiente do invlucro de plástico
3. Limpe o interior e o exterior do bocal e o invlucro de plástico com um pano, lenão de papel ou chumao de algodão secos
4. Recoloque a tampa do bocal. Não coloque o recipiente de metal na água.

Interações Medicamentosas: e Outras Formas de Interação

O uso concomitante de b-bloqueadores seletivos e não-seletivos deve ser evitado, a menos que existam razes suficientes para isso. Sob circunstâncias normais, devido ao extenso metabolismo de primeira passagem e ao alto clearance sistêmico mediado pelo citocromo P-450 CYP3A4 no intestino e no fgado, baixas concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona so atingidas após a inalação da dose. Desse modo, Interações Medicamentosas: clinicamente significativas mediadas por propionato de fluticasona so improváveis. Um estudo de Interações Medicamentosas: em indivíduos sadios mostrou que ritonavir (um inibidor altamente potente do citocromo P-450 CYP3A4) pode aumentar muito as concentrações plasmáticas de propionato de fluticasona, resultando em reduções marcantes nas concentrações séricas de cortisol. Durante o uso Pós-comercializao, houve relatos de Interações Medicamentosas: clinicamente significativas em pacientes em tratamento com propionato de fluticasona e ritonavir, resultando em efeitos sistêmicos do corticosteride, incluindo síndrome de Cushing e supresso adrenal. Portanto, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que o benefício potencial para o paciente supere o risco de efeitos colaterais sistêmicos do corticosteride. Estudos demonstraram que outros inibidores do citocromo P-450 CYP3A4 produzem aumentos insignificantes (eritromicina) e pequenos (cetoconazol) na exposio sistêmica ao propionato de fluticasona, sem reduções marcantes nas concentrações séricas de cortisol. Não obstante, aconselha-se cautela ao co-administrar inibidores potentes do citocromo P-450 CYP3A4 (p. ex.: cetoconazol), porque existe o potencial para aumento da exposio sistêmica a propionato de fluticasona.

Precauções e Advertências

O controle das doenças obstrutivas reversíveis das vias respiratórias deve ser acompanhado por um programa continuado e a resposta do paciente deve ser monitorada clinicamente pelos testes de função pulmonar. SERETIDE não deve ser usado no alívio dos sintomas agudos. Nesta circunstância, deve ser utilizado um broncodilatador de ao curta (salbutamol, por exemplo). Os pacientes devem ser avisados para manter a sua medicação de alívio sempre disponível. O aumento do uso de b2-agonista de ao curta indica a deterioração do controle da asma e o paciente deve ser reavaliado pelo médico. A deterioração sbita e progressiva no controle da asma potencialmente perigosa. Quando a dose usual de SERETIDE torna-se ineficaz no controle das doenças obstrutivas reversíveis das vias respiratórias, o paciente deve ser reavaliado pelo médico. Deve-se considerar o aumento da dose do corticosteride inalado. Para pacientes com asma ou DPOC, quando a exacerbao está associada a infecções, deve-se levar em consideração a administração de doses maiores de corticosteróides (p. ex.: via oral) e de antibióticos. O tratamento com SERETIDE não deve ser suspenso abruptamente em pacientes asmáticos, devido ao risco de exacerbao. A terapia deve ser reduzida sob superviso médica. Para pacientes com DPOC, a interrupção do tratamento pode levar à descompensao sintomática e deve ser supervisionada pelo médico. Houve um aumento de relatos de pneumonia nos estudos em pacientes com DPOC recebendo SERETIDE (ver reações adversas). Os médicos devem estar alertas para a possibilidade de desenvolvimento de pneumonia em pacientes com DPOC, visto que as Características da pneumonia e da exacerbao frequentemente se sobrepõem. Como com toda e qualquer medicação que contenha corticosteróides, SERETIDE deve ser administrado com cautela em pacientes portadores de tuberculose pulmonar ou quiescente e, tambm, em pacientes portadores de tireotoxicose. Efeitos cardiovasculares, como aumento na presso sanguínea sistlica e frequência cardíaca, podem ocasionalmente ser vistos com todas as drogas simpatomimáticas, especialmente em doses mais altas que aquela recomendada. Por este motivo, SERETIDE deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares preexistentes. Pode ocorrer uma diminuição passageira do potássio srico com drogas simpatomimáticas, em doses mais altas que a recomendada. Portanto, SERETIDE deve ser usado com cautela em pacientes predispostos a baixos níveis séricos de potássio. Efeitos sistêmicos podem ocorrer com quaisquer corticosteróides inalatérios, especialmente quando altas doses so prescritas por longos perãodos. menos provável que estes efeitos ocorram do que com corticosteróides orais (ver Superdosagem). Alguns efeitos sistêmicos prováveis incluem: síndrome de Cushing, manifestações da síndrome de Cushing, supresso adrenal, retardo no crescimento de crianças e de adolescentes, diminuição na densidade óssea, catarata e glaucoma. Portanto, importante que, em pacientes com doença obstrutiva reversível das vias respiratórias, a dose de corticosteróides inalatérios seja mantida na dose efetiva mais baixa. recomendvel que a altura da criança que esteja recebendo tratamento prolongado com corticosteróides inalatérios seja monitorada regularmente. necessário sempre ter em mente a possibilidade de deficincia da resposta adrenal em resposta a situações clínicas eletivas e de emergência, que provavelmente produzirão estresse, e o tratamento apropriado com corticosteróides deve ser considerado (ver Superdosagem). Certos indivíduos podem apresentar maior suscetibilidade aos efeitos do corticosteride inalatérios que a maioria dos pacientes. devido à possibilidade de reduo da resposta adrenal, a transferncia de pacientes em tratamento com esteroides orais para o propionato de fluticasona inalatério necessita de cuidados especiais, e os pacientes precisam ter a função adrenocortical monitorada regularmente. após a introduo do propionato de fluticasona inalatério, a retirada da terapia sistêmica deve ser gradual e os pacientes devem ser incentivados a carregar um carto de alerta indicando a possibilidade de necessitarem de terapia adicional com esteroides em caso de crise. Houve relatos muito raros de aumento nos níveis sanguíneos de glicose (ver reações adversas) e isso deve ser considerado quando prescrito a pacientes com história de diabetes mellitus. Durante o uso, houve relatos de Interações clínicas significativas em pacientes sob o uso de propionato de fluticasona e ritonavir, resultando em efeitos corticóides sistêmicos, incluindo síndrome de Cushing e supresso adrenal. Portanto, o uso concomitante de propionato de fluticasona e ritonavir deve ser evitado, a menos que o benefício ultrapasse o risco dos efeitos corticóides sistêmicos (ver Interações Medicamentosas:). Gravidez e lactao: SERETIDE só deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a me justificar o possível risco para o feto. Não existem estudos suficientes do uso do xinafoato de salmeterol e do propionato de fluticasona na gravidez e na lactao. Estudos de reproduo animaltêm demonstrado somente efeitos caractersticos da exposio sistêmica a glicocorticóides e agonistas b2-adrenérgicos, tanto para as drogas administradas individualmente quanto em associao.

Propriedades Farmacocinéticas

Não existem evidências de que a administração conjunta de salmeterol e propionato de fluticasona, por via inalatéria, altere a farmacocinética de cada droga. Portanto, para fins farmacocinéticos, cada droga serÉ considerada separadamente. Apesar do baixo nível plasmático de SERETIDE, Interações potenciais com outros substratos e inibidores de CYP 3A4 não devem ser excluídas. Salmeterol: O salmeterol atua localmente nos pulmães e, por isso, os níveis plasmáticos não contribuem para o efeito teraPóutico. Adicionalmente, existem apenas dados limitados sobre a farmacocinética de salmeterol, devido à dificuldade Técnica de dosar a concentração plasmática, tendo em vista ser muito baixa em doses terapêuticas (aproximadamente 200 pg/ml ou menos), encontrada após a inalao. após a inalação de doses regulares de xinafoato de salmeterol, o ácido hidroxinaftico poderá ser detectado na circulao sistêmica, atingindo, no estado de equilíbrio, concentrações de aproximadamente 100 ng/ml. Estas concentrações so até 1.000 vezes menores do que os níveis no estado de equilíbrio observados em estudos de toxicidade. Na terapia regular de longa duração (mais do que 12 meses) nenhum efeito malfico foi observado em pacientes com obstruo das vias aéreas. Um estudo in vitro demonstrou que o salmeterol intensamente metabolizado ao a-hidroxisalmeterol (oxidao aliftica) pelo citocromo P-450 3A4 (CYP3A4). Entretanto, um estudo com salmeterol e eritromicina em voluntários sadios não demonstrou alterações clínicas significativas nos efeitos farmacocinéticos do salmeterol com doses de eritromicina de 500 mg, 3 vezes ao dia. Propionato de fluticasona: A biodisponibilidade absoluta do propionato de fluticasona, por via inalatéria, varia entre 10%-30% da dose nominal, dependendo do dispositivo utilizado. Em pacientes com doenças obstrutivas reversíveis das vias respiratórias ou DPOC, foi observado um pequeno grau de exposio sistêmica ao propionato de fluticasona. A absoro sistêmica do propionato de fluticasona ocorre, principalmente, através dos pulmães, sendo inicialmente rápida e, depois, prolongada. O restante da dose inalada pode ser ingerido, mas sua contribuio para a exposio sistêmica mínima, devido à baixa solubilidade em água e ao metabolismo de primeira passagem, resultando em uma disponibilidade oral menor que 1%. Existe um aumento linear na exposio sistêmica quando se aumenta a dose por via inalatéria. A distribuio do propionato de fluticasona caracterizada por alto clearance plasmático (1.150 ml/min), alto volume de distribuio no estado de equilíbrio (aproximadamente 300 l) e uma meia-vida terminal de, aproximadamente, 8 horas. A ligao s proteínas plasmáticas de 91%. O propionato de fluticasona removido rapidamente da circulao sistêmica, principalmente pelo metabolismo a um metabólito ácido carboxlico inativo, pela enzima CYP3A4 do citocromo P-450. O clearance renal do propionato de fluticasona desprezvel (< 0,2%) e o de seu metabólito inativo de menos de 5%. Deve-se ter cuidado ao co-administrar inibidores CYP3A4, uma vez que existe um potencial de exposio sistêmica aumentada ao propionato de fluticasona.

Propriedades Farmacodinâmicas

Asma:Um estudo de grande porte, com duração de 12 meses (Gaining Optimal Asthma ControL [GOAL] - Adquirindo o Controle Ideal da Asma) em 3.416 pacientes com asma comparou a eficácia e a segurança de SERETIDEÉ com um corticosteride inalatério como monoterapia, na obteno de níveis pré-definidos de controle da asma. A dose usada no tratamento foi aumentada a cada 12 semanas até que o **'Controle total' (definido no estudo como: remisso dos sintomas da asma durante pelo menos 7 das últimas 8 semanas do tratamento) fosse alcançado ou até que a dose mais alta da medicação do estudo fosse atingida. O estudo mostrou que: 71% dos pacientes tratados com SERETIDE atingiram o status de asma *'Bem controlada', pelos critérios definidos pelo (Global Initiative for Asthma [GINA] - Iniciativa Global pela Asma) em comparação com 59% dos pacientes tratados com corticosteride inalatério como monoterapia; e 41% dos pacientes tratados com SERETIDE atingiram o **'Controle total', definido no estudo como a remisso dos sintomas da asma, em comparação com 28% dos pacientes tratados com corticosteride inalatério como monoterapia. Esses efeitos foram alcançados em um perãodo de tempo mais curto com SERETIDE, em comparação com o corticosteride inalatério como monoterapia e com uma dose mais baixa de corticosteride inalatério presente em SERETIDE do que em monoterapia. O estudo GOAL também mostrou que: a taxa de exacerbações foi 29% mais baixa com SERETIDE em comparação com a monoterapia com corticosteride inalatério; e a obteno do status de asma 'bem controlada' e 'totalmente controlada' melhorou a qualidade de vida (QoL). 61% dos pacientes relataram uma deterioração mínima ou nenhuma deterioração da QoL, conforme medido por um questionrio específico de qualidade de vida com relao é asma, após o tratamento com SERETIDE em comparação com 8% na avaliao inicial. (* Asma bem controlada: Sintomas ocasionais, uso de b2-agonista de curta duração em 2 dias ou menos, ou até 4 utilizações por semana, pico de fluxo expiratério matinal 80% menor do que o previsto, sem interruPóo do sono à noite, sem exacerbações e sem efeitos colaterais que motivem modificação no tratamento. ** Controle total da asma: Sem sintomas, sem uso de b2-agonista de curta duração, pico de fluxo expiratério matinal maior ou igual a 80% do previsto, sem interruPóo do sono à noite, sem exacerbações e sem efeitos colaterais, forando uma modificação no tratamento.) Dois outros estudos mostraram melhora na função pulmonar, percentual de dias sem sintomas e reduo no uso de medicação de resgate, com uma dose de corticosteride inalatério 60% mais baixa com SERETIDE, em comparação com a monoterapia com corticosteride inalatério, enquanto que o controle da inflamao subjacente das vias aéreas, medida por bipsia brônquica e lavagem broncoalveolar, foi mantido. Estudos adicionais mostraram que o tratamento com SERETIDE melhora significativamente os sintomas da asma e a função pulmonar e reduz o uso de medicação de resgate, em comparação com o tratamento com os componentes individuais em monoterapia e com placebo. Os resultados do estudo GOAL mostram que as melhoras observadas com SERETIDE, nesses objetivos finais de avaliao, so mantidas durante pelo menos 12 meses.
Doena pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):Pacientes com DPOC sintomáticos com mais de 10% de melhora do VEF1 após o uso de b2-agonista de ao curta. Estudos clínicos controlados com placebo, com duração de 6 meses, demonstraram que o uso regular de SERETIDE 50 mcg/250 mcg e de SERETIDE 50 mcg/500 mcg melhora rápida e significativamente a função pulmonar, reduz significativamente a dificuldade em respirar e o uso de medicação de resgate. Houve também melhora significativa nas condições de Saúde. Pacientes com DPOC sintomáticos que demonstraram menos de 10% de melhora do VEF1 após o uso de b2-agonista de ao curta. Estudos clínicos controlados com placebo, com duração de 6 e 12 meses, demonstraram que o uso regular de SERETIDE 50 mcg/500 mcg melhora rápida e significativamente a função pulmonar, reduz significativamente a dificuldade em respirar e o uso de medicação de resgate. após um perãodo de 12 meses, o risco de exacerbao da DPOC e a necessidade de tratamentos adicionais de corticosteróides orais foram reduzidos significativamente. Houve também melhora significativa nas condições de Saúde. SERETIDE 50 mcg/500 mcg foi eficaz em melhorar a função pulmonar e as condições de Saúde, como também em reduzir o risco de exacerbações da DPOC, em fumantes e em ex-fumantes. Mecanismo de ao: SERETIDE é uma Associação de salmeterol e propionato de fluticasona, os quais possuem diferentes mecanismos de ao. O salmeterol protege dos sintomas e o propionato de fluticasona melhora a função pulmonar e previne exacerbações. SERETIDE oferece uma comodidade posológica a pacientes em tratamento com b-agonistas e corticosteróides por via inalatéria. O mecanismo de ao de cada droga está descrito a seguir. Salmeterol: O salmeterol é um agonista seletivo dos receptores b2-adrenérgicos de ao longa (12 horas), que possui uma longa cadeia lateral que se liga ao sítio externo do receptor. Esta propriedade farmacológica do salmeterol proporciona uma proteo mais efetiva contra a broncoconstrio induzida pela histamina do que a obtida com o uso dos agonistas b2-adrenérgicos de ao curta convencionais, e produz uma broncodilatao de longa duração (por pelo menos 12 horas). Em testes in vitro, observou-se que o salmeterol é um inibidor potente e de ao duradoura da liberação de mediadores derivados do mastcito do pulmo humano, tais como histamina, leucotrienos e prostaglandinas D2. No ser humano, o salmeterol inibe a resposta da fase imediata e tardia ao alérgeno inalado, sendo essa última persistente por até 30 horas após uma dose única, quando o efeito broncodilatador não mais evidente. Uma dose única de salmeterol diminui a hiper-reatividade brônquica. Estes dados indicam que o salmeterol possui uma atividade adicional não-broncodilatadora cujo significado clínico não está claro. Este mecanismo difere da atividade antiinflamatéria dos corticosteróides. Propionato de fluticasona: O propionato de fluticasona, quando inalado nas doses recomendadas, apresenta potente ao antiinflamatéria pulmonar, que resulta na reduo dos sintomas e da exacerbao da asma, sem a Ocorrência dos efeitos adversos, observados quando os corticosteróides so administrados por via sistêmica. Durante o tratamento crônico com propionato de fluticasona inalatério, a produo diária de hormônios adrenocorticais geralmente se mantêm dentro da faixa normal, inclusive nas doses mais altas recomendadas para crianças e adultos. após a transferncia de outros esteroides inalatérios, a produo diária melhora gradualmente, mesmo com o uso intermitente de esteroides orais, demonstrando, portanto, o retorno da função adrenal ao normal com o uso de propionato de fluticasona inalatério. A reserva adrenal também se mantêm normal durante o tratamento crônico, como medido por um aumento normal em um teste de estimulao. Entretanto, qualquer comprometimento residual da reserva adrenal, oriundo de tratamento prvio, pode persistir por um tempo considervel e deve ser levado em consideração (ver Precauções e Advertências).

Superdosagem :

As informaçães disponíveis sobre superdosagem com seretide, salmeterol e/ou propionato de fluticasona so fornecidas a seguir: os sinais e sintomas esperados da superdosagem com salmeterol so aqueles tópicos de estimulao excessiva b2-adrenrgica, incluindo tremor, dor de cabeça, taquicardia, aumento na presso sanguínea sstlica e hipocalemia. os antídotos preferenciais so os b-bloqueadores cardiosseletivos, os quais devem ser usados com cautela em pacientes com histrico de broncoespasmo. se a terapia com seretide tiver que ser interrompida devido à superdosagem do componente b-agonista, deve ser considerada a manuteno do tratamento com corticosteróides. a inalação aguda de propionato de fluticasona em doses muito acima daquelas aprovadas pode levar à supresso temporria do eixo hipotAlémico-pituitério-adrenal. isto normalmente não exige medidas de emergência, porque a função adrenal normal geralmente recuperada em alguns dias. se doses mais altas do que as aprovadas de seretide continuarem a ser administradas durante perãodos prolongados, É possível que ocorra uma significativa supresso adrenocortical. houve relatos muito raros de crise adrenal aguda, ocorrendo principalmente em crianças expostas a doses mais altas do que as aprovadas durante perãodos prolongados (Vários meses ou anos); as Características observadas incluram hipoglicemia associada com diminuição da conscincia e/ou convulsões. as situações que potencialmente podem desencadear uma crise adrenal aguda incluem exposio a trauma, cirurgia, infeco ou qualquer reduo rápida na dose inalada do componente propionato de fluticasona. não é recomendado que os pacientes recebam doses de seretide mais altas do que as aprovadas. importante reavaliar o tratamento regularmente e ajustar a dose para a mais baixa aprovada, na qual o controle eficaz da doença seja mantido (ver posologia).

Fabricante :

Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC: 0800 701 2233
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aas 150, Aeroflux, Aerolin Comprimido, Aerolin Spray, Aerolin Xarope, Aerolin, Aerotide, Agenerase, Alkeran, Altargo, Amoxil 500 mg, Amoxil 500 mg, Amoxil BD, Amoxil, Antak 300 mg, Antak 150 mg, Antak, Atenol, Atinac, Aturgyl, Augmentin Duo Comprimidos, Augmentin Duo, Augmentin ES, Augmentin SR, Augmentin, Biovir, Calpol, clavulin BD, clavulin, clotan, Dequadin, Fisohex_ii, Flixonase, Fluarix, Flutivate, Fortaz, Fraxodi, Havrix, Hiberix, Imigran solução, Imigran, Imigranradis, Imuran, Infanrix, Lacipil, Lamictal, Lanoxin, Lanvis, Leite Magnésia, Lidosporin, Loncord, Marevan, Mebenix, Naramig, Nimbium, Nimovas, Niquitin CQ 2, Niquitin, Otosporin, Panadol Extra, Panadol, Pronazol, Pylorid, Relifex 500 mg, Relifex, Ridaura, Seretide, Seroxat 20, Seroxat, Valtrex, Varilrix, Wellbutrin SR 150 mg, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL 150 mg, Wellbutrin XL 300 mg, Wellbutrin XL, Wellbutrin xr, Welleferon, Zantac, Zeffix, Zentel, Ziagenavir, Zinacef-750-mg, Zinacef, Zinnat 125 mg, Zinnat Suspensão, Zinnat, Zofran, Zovirax 200 mg, Zovirax 250 mg, Zovirax 400 mg, Zovirax, zyban, Zyloric, zyrtec



Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular