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Seretaide Inalador - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Salmeterol/propionato de fluticasona.

Apresentação :

25 microgramas/50 microgramas/dose, suspenso pressurizada parainalao.
25 microgramas/125 microgramas/dose, suspenso pressurizada parainalao.
25 microgramas/250 microgramas/dose, suspenso pressurizada parainalao.

Indicação :

Seretaide contêm dois fármacos, salmeterol e fluticasona:

O salmeterol é um broncodilatador de longa duração de aco. Os broncodilatadores ajudamas vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas. Isto faz com que seja mais fcil para o arentrar e sair. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
A fluticasona é um corticosteride, que reduz a inflamao e a irritao nos pulmães.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratérios taiscomo a asma.

Deve utilizar Seretaide todos os dias como indicado pelo seu médico. Isto irá assegurar quefunciona correctamente no controlo da sua asma.

Seretaide ajuda a impedir o aparecimento de falta de ar e pieira. Não funciona quando já estácom falta de ar ou pieira. Se isso acontecer precisar de utilizar um medicamento de acorápida para alívio, tal como o salbutamol.

ANTES DE UTILIZAR SERETAIDE

Não tome Seretaide se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona ou aooutro componente, norflurano (HFA 134a).

Tome especial cuidado com Seretaide
O seu médico seguirá o seu tratamento mais de perto se tiver alguma situao clínica como:
Doena cardíaca, incluindo ritmo cardíaco irregular ou rpido
Hipertiroidismo
Hipertenso
Diabetes mellitus (Seretaide pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
níveis baixos de potássio no sangue
Tuberculose, de momento ou no passado
Caso tenha tido alguma destas situações clínicas, informe o seu médico antes de utilizar
Seretaide.

Tomar Seretaide com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos para a asma ou medicamentosobtidos sem receita médica. Isto porque a administração de Seretaide poderá não sercompatével com a de alguns outros medicamentos.

Antes de comear a utilizar Seretaide, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintesmedicamentos:
Beta-bloqueadores (tais como atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores soutilizados, maioritariamente, para a hipertenso ou outras situações cardíacas.
Medicamentos antivricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol e itraconazol).
Alguns destes medicamentos poderão aumentar os níveis de fluticasona no seu organismo.
Isto pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Corticosteróides (pela boca ou injetáveis). Se tiver tomado estes medicamentosrecentemente, pode aumentar o risco de este medicamento afectar a sua glndula supra-renal.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar
Seretaide. O seu médico avaliar se pode tomar Seretaide durante este perãodo.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não provável que Seretaide afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR SERETAIDE

Utilize Seretaide todos os dias, até o seu médico o aconselhar a parar.
Utilize sempre Seretaide exactamente como o seu médico indicou.

Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos
Seretaide 25/50 Inalador 2 Atuações duas vezes por dia
Seretaide 25/125 Inalador 2 Atuações duas vezes por dia
Seretaide 25/250 Inalador 2 Atuações duas vezes por dia

Crianças dos 4 aos 12 anos
Seretaide 25/50 Inalador 2 Atuações duas vezes por dia
Não se recomenda a utilização de Seretaide em crianças com menos de 4 anos.

O seus sintomas podem ser bem controlados usando Seretaide duas vezes por dia. Caso issoacontea, o seu médico poderá decidir reduzir a sua dose para uma vez por dia. A dose poderáser alterada para:uma vez à noite se tiver sintomas nocturnosuma vez de manhã se tiver sintomas diurnos.

muito importante seguir as instruções do seu médico sobre quantas inalações e com quefrequência tomar o seu medicamento.

Se está a usar Seretaide para a asma, o seu médico pretenderé avaliar os seus sintomasregularmente. Se a sua asma ou respiração piorar fale imediatamente com o seu médico.
poderá achar que sente mais pieira, que sente o peito apertado com mais frequência ou quepode necessitar de utilizar mais vezes a sua medicação de alívio de aco rápida. Se algo distoacontecer, deve continuar a utilizar Seretaide mas não deve aumentar o nmero de Atuaçõesque toma. A sua condio respiratéria poderá estar a agravar-se e poderá ficar seriamentedoente. Contacte o seu médico pois poderá necessitar de tratamento adicional.

Instruções para utilização
O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico Deverá demonstrar-lhe como utilizar o seuinalador. Deverão verificar, de tempos a tempos, como o utiliza. A utilização desadequada ounão conforme com o prescrito, pode significar que Seretaide Inalador não irá Atuar na suaasma como deveria.
O medicamento está contido num recipiente de alumínio pressurizado incorporado numAtuador de plástico com aplicador bucal.
há um contador na parte de três do inalador que o informa sobre quantas doses ainda restam.
Cada vez que pressiona o recipiente metlico, libertada uma Atuao e o contador decresceuma unidade.
Tenha cuidado em não deixar cair o seu inalador, É possível que a numeração no contadordecresa.

Testar o inalador

Quando usar o seu inalador pela primeira vez, certifique-se que está a funcionar. Retire atampa do aplicador bucal, pressionando ligeiramente os lados com o indicador e polegar epuxe para fora.

Para se certificar que funciona, agite-o bem, aponte o aplicador bucal para longe de si epressione o recipiente metlico para que liberte uma Atuao no ar. Repita estes passos,

Agitando o inalador antes de libertar cada Atuao, até o contador marcar 120. Se não tiverusado o seu inalador durante uma semana ou mais, liberte duas Atuações no ar.

utilização do inalador

muito importante comear a respirar o mais lentamente possível, exactamente antes dedisparar o inalador.

Fique em Pó ou sente-se direito quando utiliza o seu inalador.
Remova a tampa do aplicador bucal, segurando o inalador lateralmente com o indicador e
polegar (como mostra a primeira figura). Verifique a sua limpeza interna e externamente e apresena de corpos estranhos.
Agite o inalador 4 ou 5 vezes para assegurar que qualquer corpo estranho solto removido eque o conteúdo do inalador é bem misturado.

Segure o inalador na posio vertical entre os dedos com o polegar sob a base, abaixo doaplicador bucal. Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível.

Coloque o aplicador bucal na boca, entre os dentes. Cerre os lbios sua volta, sem morder.

Inspire pela boca. Logo após iniciar a inspiração, prima o topo do inalador firmemente paralibertar a suspenso. Faa isto enquanto inspira forte e profundamente.

Enquanto contêm a respiração retire o inalador da boca e os dedos do topo do inalador.
Continue a conter a respiração, durante uns segundos, tanto quanto lhe for confortavelmentepossível.

Aguarde cerca de meio a um minuto entre cada inalação do medicamento e seguidamenterepita as fases 3 a 7.
após cada utilização deve bochechar com água. Isto pode ajudá-lo a evitar as aftas e arouquidão.
após utilizar, recoloque sempre a tampa da pea bucal para evitar poeiras. Quando a tampa doaplicador bucal reposta correctamente, vai ajustar-se ao lugar. Caso não se ajuste ao lugar,volte a tampa do aplicador bucal ao contrrio e tente novamente. Não force.

Em caso de dificuldade, sua ou do seu filho, em usar o inalador, poderá ser utilizada umacmara expansora, Volumatic ou AeroChamber Plus. Antes de comear a utilizar a cmaraexpansora pela primeira vez ou se necessitar de mudar de cmara expansora, fale com o seumédico, enfermeiro ou farmacêutico.

Quando o contador marcar 020, deve considerar-se a substituio do inalador. Quando ocontador atingir 000 deve parar de usar o inalador, pois como não restam Atuações nodispositivo, este poderá não conseguir fornecer-lhe a dose completa. Nunca tente alterar osnmeros marcados no contador nem destacar o contador do recipiente metlico.

Limpar o seu inalador
Para impedir que o seu inalador bloqueie importante limPó-lo, pelo menos uma vez porsemana.

Para limpar o seu inalador:
Remova a tampa do aplicador bucal.
Não retire o recipiente metlico do Atuador de plástico em qualquer momento.
Limpe o aplicador bucal interna e externamente e o Atuador de plástico com um pano seco oulenão.
Recoloque a tampa do aplicador bucal. Esta vai ajustar-se ao lugar quando colocadacorrectamente. Caso não se ajuste ao lugar, volte a tampa do aplicador bucal ao contrrio etente novamente. Não force.

Não introduza o recipiente metlico dentro de água.

Se utilizar mais Seretaide do que deveria
importante que utilize o inalador como instruído pelo médico. Se tomou acidentalmenteuma dose maior que o recomendado, fale com o seu médico ou farmacêutico. poderá notar osseus batimentos cardíacos mais rpidos que o habitual e sentir tremor. poderá tambm, ter dorde cabeça, fraqueza muscular e articulações dolorosas.

Se utilizou uma dose maior durante um longo perãodo de tempo, Deverá falar com o seumédico ou farmacêutico para aconselhamento. Isto porque doses maiores de Seretaide podemreduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pelas glndulas supra-renais.

Caso se tenha esquecido de utilizar Seretaide
Se se esqueceu de utilizar o seu inalador, tome a dose seguinte quando devida. Não tome umadose dupla para substituir a que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Seretaide
muito importante que tome Seretaide todos os dias como recomendado. Continue a tomá-loaté que o seu médico lhe diga para parar. Não pare ou reduza bruscamente a sua dose de
Seretaide. Isto poderá agravar os seus problemas respiratérios e muito raramente poderãoocorrer efeitos secundários. Estes incluem:
Dor no estômago
cansaço e perda de apetite
Nuseas e diarreia
Perda de peso
Dor de cabeça ou sonolência
níveis baixos de potássio no sangue
Hipotenso e convulsões
Muito raramente, se contrair uma infeco ou em alturas de grande stress (como após umacidente grave ou se foi operado), pode ter efeitos secundários similares.
Para prevenir a Ocorrência destes sintomas, o seu médico poderá prescrever corticosteróidesadicionais (como a prednisolona).

Se tiver mais alguma questáo em como utilizar o inalador, pergunte ao seu médico oufarmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Seretaide poderá causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas. Para reduzir a possibilidade de efeitos secundários, oseu médico irá prescrever a dose mais baixa de Seretaide para controlar a sua asma.

reações alérgicas: poderá notar um agravamento sbito da sua respiração após utilizar
Seretaide. poderá ficar com muita pieira e tosse. poderá também sentir prurido e inchao
(normalmente da face, lbios, lngua ou garganta). Se sentir estes efeitos ou se apareceremsubitamente após utilizar Seretaide, contacte o seu médico imediatamente. As reaçõesalérgicas ao Seretaide so muito raras (afectam menos de 1 pessoa em cada 10.000).

Outros efeitos secundários estáo listados abaixo:

Muito frequentes (afectam mais de 1 pessoa em cada 10)
Dor de cabeça melhora, geralmente, com a continuao do tratamento.
Foi notificado um aumento do nmero de constipações em doentes com DPOC.

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10)
Candidase (manchas brancas-amareladas, em relevo) da boca e garganta. também irritaoda lngua, garganta e voz rouca. Bochechar com água imediatamente após cada inalação

poderá ajudar. O seu médico poderá prescrever medicação antifngica para tratar a candidase
(?sapinhos?).
Tremores e batimentos cardíacos irregulares ou rpidos (palpitações) estes so,normalmente, inofensivos e diminuem com a continuao do tratamento.
cãibras musculares.
Os efeitos secundários seguintes também foram notificados em doentes com Doena
Pulmonar Obstrutiva crônica (DPOC):
Pneumonia e bronquite (infeco pulmonar). Comunique ao seu médico se apresentar algunsdos seguintes sintomas: aumento da produo de expectoração, mudança de cor naexpectoração, febre, calafrios, aumento da tosse e de problemas respiratérios.
Hematomas e fracturas
Sinusite (sensao de tenso ou congestáo nasal, face ou parte posterior dos olhos, por vezescom dor pulstil)
Reduo na quantidade de potássio no sangue (poderá sentir um batimento cardíaco irregular,fraqueza muscular, cãibra)

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100)
erupções cutâneas.
Batimentos cardíacos muito rpidos (taquicardia).

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
Agravamento das dificuldades respiratórias ou pieira imediatamente após tomar Seretaide. Seisto acontecer pare de utilizar o seu inalador Seretaide. Utilize a sua medicação de alívio deaco rápida para o ajudar a respirar e contacte o seu médico imediatamente.
Seretaide pode afectar a produo normal de hormonas esteroides pelo organismo,principalmente se tomou doses elevadas por longos perãodos de tempo. Os efeitos incluem:
Atraso do crescimento em crianças e adolescentes
diminuição da densidade óssea
Cataratas e glaucoma
Aumento de peso
Inchao (em forma de lua) da face (síndrome de Cushing).
O seu médico irá avali-lo regularmente relativamente a estes efeitos adversos e assegurar queestá a tomar a dose mínima de Seretaide que permita controlar a sua asma.
Batimentos cardíacos irregulares ou extra (arritmias). Informe o seu médico mas nãointerrompa Seretaide, a menos que ele lhe diga para parar.
Aumento dos níveis de açúcar (glucose) no sangue (hiperglicemia). Se tem diabetes poderáser necessária uma monitorizao mais frequente da glicemia e um possível ajuste da suamedicação antidiabtica usual.
Preocupao, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais como hiperatividade eirritabilidade (estes efeitos ocorrem principalmente em crianças).
Dores e inchao nas articulações e dores musculares.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SERETAIDE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Imediatamente após utilização, recolocar firmemente a tampa do aplicador bucal e pressionarpara a posio. Não utilize fora excessiva.
Não conservar acima de 25ºC.
Não conserve Seretaide Inalador em local frio, pois poderá prejudicar o seu funcionamento.
Não utilize Seretaide após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
O recipiente metlico contêm um líquido pressurizado. Não perfure, parta ou queime, mesmoque o pense vazio.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Seretaide
As substâncias ativas so 25 microgramas de salmeterol (sob a forma de xinafoato desalmeterol) e 50, 125 ou 250 microgramas de propionato de fluticasona.
O outro componente norflurano (HFA 134a).

Qual o aspecto de Seretaide e conteúdo da embalagem
Seretaide Inalador fornecido num inalador de dose calibrada que liberta o medicamento soba forma de suspenso pressurizada para ser inalada.
O recipiente metlico contêm uma suspenso branca a esbranquiada para inalao.
O dispositivo é acondicionado em embalagens de 1, 3 ou 10 Inaladores.
Nem todas as Apresentações podem estar comercializadas.

Fabricante :

Fabricante :

Glaxo Wellcome farmacêutica, Lda.
R. Dr. Antônio Loureiro Borges, 3
Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Tel.: + 351 21 412 95 00
Fax: 21 412 17 58
FI.PT@gsk.com

Fabricante :

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEA com os seguintes nomes:

ustria
Seretide
Dosieraerosol
Blgica Seretide

Dinamarca
Seretide
Finlndia Seretide
Evohaler
Frana
Seretide
Alemanha
atmadisc
Grcia
Seretide
Inhaler
Islndia Seretide

Irlanda
Seretide
Evohaler
Itlia
Seretide

Luxemburgo
Seretide

Holanda Seretide

Portugal Seretaide
Inalador
Espanha Seretide
Sucia
Seretide
Evohaler
Reino Unido
Seretide Evohaler

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do
INFARMED.


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