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Serdolect - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Sertindol

Classe terapêutica : antipsicóticos.

Apresentação : 4 mg comprimidos revestidos por película

Indicação : Serdolect é utilizado para o tratamento da esquizofrenia. Estesmedicamentos ajudam a corrigir certos desequilíbrios químicos do crebro causadoresdos sintomas da sua doença.

2.ANTES DE TOMAR SERDOLECT

Não tome Serdolect:
Se é alérgico (hipersensível) ao sertindol ou a qualquer outro componente de Serdolect
(ver seco 6).

Se tiver um balanão salino-aquoso alterado (níveis sanguíneos de potássio ou magnésiodemasiado baixos) e o seu médico não o esteja a tratar para corrigir esta situao.
Se tiver uma doença grave dos vasos sanguíneos ou uma doença cardíaca grave, tal comoinsuficincia cardíaca, hipertrofia cardíaca (espessamento do mêsculo cardíaco),batimentos cardíacos irregulares (arritmia), ou ritmo cardíaco invulgarmente lento (< 50batimentos por minuto).
Se o seu médico mediu o seu batimento cardíaco com um electrocardiograma (ECG), eidentificou um prolongamento do intervalo QT (uma parte determinada do ECG). Talsituao pode ser hereditéria ou surgir espontaneamente.
Se tiver uma doença hepática grave.
Se estiver a tomar medicamentos que possam prolongar o intervalo QT ou afectar aquantidade de Serdolect ao nível do sangue. Exemplos de tais fármacos so:fármacos utilizados no tratamento de batimentos cardíacos irregulares (por exemplo,quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilide)fármacos antipsicóticos (por exemplo, tioridazina)antibióticos macrílidos (por exemplo, eritromicina, claritromicina)antibióticos do grupo das quinolonas (por exemplo, gatifloxacina, moxifloxacina)Anti-histamínicos utilizados no tratamento da febre dos fenos ou outras alergias (ex.terfenadina, astemizole)antifúngicos azlicos (ex. cetoconazol, itraconazol)medicamentos designados de bloqueadores dos canais de cálcio, utilizados no tratamentoda presso arterial elevada ou dor no peito (ex. diltiazem, verapamil)medicamentos tais como o lítio (utilizado para o tratamento da depresso manacodepressiva), cisapride (utilizado em certos problemas gástricos), cimetidina (utilizada notratamento das úlceras do estômago) e indinavir (utilizado no tratamento da SIDA).

Tome especial cuidado com Serdolect
Antes de iniciar e durante o tratamento com Serdolect, o seu médico efectuardeterminados exames de modo a decidir se o tratamento com Serdolect seguro para si.
Estes exames podem incluir:um electrocardiograma (ECG) do seu coração para verificar que o intervalo QT não estáprolongado. Este exame ser habitualmente repetido após aproximadamente 3 semanasde tratamento ou quando for atingida a dose de 16 mg de Serdolect e novamente 3 mesesdepois. O exame ser repetido a cada 3 meses e se a dose de Serdolect for aumentada ouse a dose de outro dos seus medicamentos for alterada. uma amostra de sangue para verificar a quantidade de potássio e magnésio no seu sangue.
Se as quantidades destes forem demasiado baixas, o médico irá necessitar de tratar estasituao.monitorizao da presso arterial.

Existe um risco aumentado de trombose em doentes com demncia que estejam a tomarantipsicóticos. Serdolect deve ser usado com precauo nesses doentes.

Tome especial cuidado com Serdolect se sofre de diabetes.

Enquanto estiver a tomar Serdolect deve contactar o seu médico:se desenvolver febre elevada, rigidez invulgar dos mêsculos e alteração do seu estado deconscincia, especialmente se tal for acompanhado de sudao e frequência cardíacaaumentada. Tal pode ser indicativo de uma situao rara conhecida por síndrome malignados neurolpticos. Se tiver estes sintomas contacte imediatamente o seu médico.
Provavelmente o seu médico irá proceder à interruPóo do seu tratamento com Serdolect. se desenvolver movimentos invulgares do corpo, boca ou lngua. Contacte o seu médicoimediatamente se tais sintomas ocorrerem, pois poderão ser indicativos de uma situaoconhecida por discinsia tardia. O seu médico poderá escolher reduzir a sua dose ouinterromper o seu tratamento com Serdolect.se teve convulsões, recentemente ou no passado. Neste caso, ser necessário que otratamento com Serdolect prossiga com mais precauo.se tiver palpitações (batimento cardíaco anmalo), desmaios ou se tiver uma convulso.
O seu médico poderá necessitar de monitorizar mais atentamente durante o tratamento, epoderá necessitar de efectuar um ECG.se tiver vômitos ou diarreia, ou se tomar medicamentos conhecidos como diuréticos.
Estes so habitualmente utilizados no tratamento da presso arterial elevada ou de edema
(quando o seu organismo retêm demasiada água). O seu médico pode medir a quantidadede potássio no seu sangue.

No incio do tratamento com Serdolect, pode sentir tonturas ao levantar-se da cama ou seestiver de Pó. Esta sensao desaparecer muito provavelmente com a continuao dotratamento. O seu médico reduzirá o risco de sentir tonturas iniciando o tratamento comuma dose baixa e aumentando gradualmente a dose ao longo de vrias semanas.

Tomar Serdolect com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a quantidade de Serdolect no seu sangue. Porconseguinte, tenha cuidado no uso combinado de Serdolect com os seguintesmedicamentos (ver ?Não tome Serdolect? na seco 2):agonistas da dopamina (utilizados no tratamento da doença de Parkinson) na medida emque o seu efeito pode ser reduzido por alguns antipsicóticos;fluoxetina e paroxetina (utilizados no tratamento da depresso) na medida em que podemprovocar um aumento acima dos níveis normais da quantidade de Serdolect no seuorganismo;carbamazepina, fenitona e fenobarbitona (utilizados para o tratamento da epilepsia), bemcomo rifampicina (um antibiótico frequentemente utilizado para o tratamento datuberculose, TB) na medida em que podem reduzir o efeito de Serdolect.

Se o seu médico alterar a dose de qualquer um dos seus medicamentos, poderáigualmente ser necessário alterar a dose de Serdolect e realizar um ECG.

Tomar Serdolect com alimentos e bebidas

Serdolect pode ser tomado com ou sem alimentos

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
A segurança de Serdolect durante a gravidez não foi estabelecida. Consequentemente,
Serdolect não deve ser utilizado durante a gravidez. Fale com o seu médico se está apensar engravidar ou se ficou grávida enquanto tomava Serdolect.
Durante o perãodo de aleitamento, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
Sertindol excretado no leite materno. Se o tratamento com Serdolect for consideradonecessário, deve considerar-se a interruPóo do aleitamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Serdolect não causa sonolência. Contudo, como com qualquer novo medicamento, deveter cuidado enquanto conduz ou utiliza máquinas até saber como o afecta.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Serdolect
Este medicamento contêm lactose. Se o seu médico o informou de que apresentaintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR SERDOLECT

Quanto tomar
Tomar Serdolect sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Fase Inicial
A dose inicial habitual de 4 mg por dia.
A dose deve então ser aumentada com incrementos de 4 mg cada 4-5 dias até a dose demanuteno ser atingida.

Manuteno
A dose de manuteno habitual varia entre 12 e 20 mg de Serdolect, uma vez por dia. Adose prescrita pelo seu médico depende da sua resposta ao medicamento. Muitoraramente, o seu médico pode ter necessidade de prescrever a dose máxima de 24 mg de
Serdolect/dia.

Doentes idosos
Muito provavelmente, o seu médico aumentaré a dose dos seus comprimidos ao longo deum perãodo mais longo do que o habitualmente recomendado. Possivelmente, o seumédico prescrever-lhe-é uma dose de manuteno mais baixa que o habitualmenterecomendado.

Crianças e adolescentes (<18 anos)
Serdolect não é normalmente dado a crianças e adolescentes.

Problemas renais
Serdolect pode ser administrado nas doses normais em doentes com problemas renais.

Doentes com riscos especiais
Se tiver problemas hepáticos de natureza ligeira ou moderada, o seu médico poderáquerer monitoriz-lo mais atentamente, procedendo provavelmente a um aumento dadose de Serdolect ao longo de um perãodo de tempo mais longo que o habitualmenterecomendado. Possivelmente, o seu médico prescrever-lhe- igualmente uma dose demanuteno inferior ao habitualmente recomendado..

Como e quando tomar Serdolect
Serdolect deve ser tomado todos os dias numa única toma diária. Serdolect pode sertomado com ou sem alimentos. Tome os comprimidos juntamente com um pouco de
água.

Duração do tratamento
O seu médico decidirá quanto duração do tratamento. Continue a tomar os comprimidosdurante o perãodo que o seu médico recomendar. Não pare de os tomar, mesmo secomear a sentir-se melhor, a menos que o seu médico lhe d Indicaçõesnesse sentido. Adoença subjacente pode persistir durante um longo perãodo de tempo e, se interromper otratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar.
Nunca altere a dose do medicamento sem consultar primeiro o seu médico.

Se tomar mais Serdolect do que deveria
Os sintomas de sobredosagem incluem:sonolência,discurso lentificado,pulsao aumentada,abaixamento da presso arterial.

Se pensa que vocé ou algum pode ter tomado demasiados comprimidos de Serdolectcontacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou recorra imediatamente aohospital mais próximo. Faa isto mesmo que não existam sinais de desconforto ouintoxicação . Leve a embalagem de Serdolect consigo caso se desloque ao médico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Serdolect
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar diariamente Serdolect contacte o seu médico. O seumédico assegurar que reinicia o tratamento da forma correcta.

Se parar de tomar Serdolect

O seu médico decidirá quando e como deve interromper o seu tratamento de modo aevitar qualquer sintoma desagradável que possa ocorrer em caso de interruPóo sbita.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Serdolect pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. No incio do tratamento com Serdolectpode sentir efeitos secundários mas estes irão desaparecer com a continuao dotratamento.

Se os efeitos secundários forem problemáticos ou durarem por mais de uma ou duassemanas, contacte o seu médico. Além disso, contacte o seu médico se tiver qualquer dossintomas mencionados na seco ?Tome especial cuidado com Serdolect? na seco 2.

Os efeitos secundários que ocorreram durante o tratamento com Serdolect encontram-selistados abaixo:

Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 doentes):rinite (congestáo nasal)

Frequentes (em mais de 1 em 100 doentes):tonturas ou tonturas ao levantar-seboca secaaumento de pesorespirações curtasinchao das mos e dos Póssensao peculiar na pele do tipo formigueirovolume ejaculatério diminuídointervalo QT prolongado (alteração no ECG)maior presena de glbulos vermelhos e brancos na urina.

Pouco frequentes (em menos de 1 em 100 mas mais de 1 em 1000 doentes):açúcar elevado no sanguedesmaioconvulsõesmovimentos invulgares do corpo, boca e lngua (tal pode ser indicativo de uma situaodesignada de discinsia tardia)tipo especial de batimentos irregulares conhecido por Torsades de pointes.

Raros (em menos de 1 em cada 1000 mas mais do que 1 em cada 10.000 doentes).

febre elevada, rigidez invulgar dos mêsculos e alteração do estado de conscincia, suorese batimentos cardíacos acelerados (síndrome maligno dos neurolpticos ? ver ?Tomeespecial cuidado com Serdolect?).

5. COMO CONSERVAR SERDOLECT

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Serdolect após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem exterior.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Serdolect
A substância ativa é o sertindol.
Cada comprimido revestido por película de Serdolect contêm 4 mg, 12 mg, 16 mg ou 20mg de sertindol.

Os outros componentes so:
Núcleo do comprimido: amido de milho, lactose mono-hidratada, hiprolose, celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (branco E
171) e:
4 mg: xido de ferro amarelo (E172);
12 mg: xido de ferro amarelo (E172), xido de ferro vermelho (E172);
16 mg: xido de ferro vermelho (E172);
20 mg: xido de ferro amarelo (E172), xido de ferro vermelho (E172), xido de ferropreto (E172).

Qual o aspecto de Serdolect e conteúdo da embalagem
Serdolect apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película de 4 mg, 12mg, 16 mg ou 20 mg.

Descrio:

4 mg: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, de cor amarelo Pólido coma inscrio "S4" numa das faces;
12 mg: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos de cor beige, com ainscrio "S12" numa das faces;
16 mg: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos de cor rosa avermelhadocom a inscrio "S16" numa das faces;
20 mg: Comprimidos ovais revestidos por película, biconvexos de cor rosa Pólido com ainscrio "S20" numa das faces.

Tamanhos de embalagem disponíveis:

4 mg 7 comprimidos em embalagem blister
10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

12 mg 7 comprimidos em embalagem blister
10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

16 mg 7 comprimidos em embalagem blister
10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

20 mg 7 comprimidos em embalagem blister

10 comprimidos em embalagem blister
14 comprimidos em embalagem blister
20 comprimidos em embalagem blister
28 comprimidos em embalagem blister
30 comprimidos em embalagem blister
50 comprimidos em embalagem blister
98 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em embalagem blister
100 comprimidos em recipiente de polipropileno

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Copenhaga
Dinamarca

Representante local
Lundbeck Portugal Produtos farmacêuticos, Lda
Quinta da Fonte, Edifício D. João I, Piso 0 ? Ala A
2770-203 Pao de Arcos
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao Econmico
Europeu (EEE) com as seguintes denominações:

Nome do Estado Membro
Nome do medicamento
Alemanha Serdolect
ustria Serdolect
Blgica Serdolect
Dinamarca Serdolect
Eslovquia Serdolect
Espanha Serdolect
estánia Serdolect
Finlndia Serdolect
Frana Serdolect
Grcia Serdolect
Hungria Serdolect
Irlanda Serdolect
Islndia Serdolect
Itlia Serdolect

Letnia Serdolect
Lituínia Serdolect
Luxemburgo Serdolect
Noruega Serdolect
Pases Baixos
Serdolect
Polnia Serdolect
Portugal Serdolect
Reino Unido
Serdolect
RePóblica Checa
Serdolect
Sucia Serdolect


A