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Septopal - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Gentamicina e Polimetilmetacrilato (pmma).

Classe terapêutica : Antibióticos Sistêmicos

Apresentação :

Cadeia composta por Pérolas de copolómero de metacrilato de metila e acrilato de metila (pmma), unidas por fio cirúrgico polifólico.
Embalagens contendo uma cadeia com 10 ou 30 Pérolas.

Indicação : SEPTOPAL para ser introduzido cirurgicamente em ossos e partes moles, para tratamento e profilaxia de infecções causadas por microrganismos sensíveis gentamicina.

Efeito Colateral :

Por ser mínima a quantidade de gentamicina que atinge a circulao sistêmica após a colocação da cadeia de SEPTOPAL, reduzida a possibilidade de ocorrerem reações adversas. Com a administração intramuscular ou endovenosa da gentamicina podem ser observadas as seguintes reações:
nefrotoxicidade - caracterizada por significativo aumento ou reduo na frequência ou volume da mico, sede aumentada, perda de apetite,
náuseas, vômitos;
neurotoxicidade - espasmos musculares, dormncias, convulsões, formigamentos;
ototoxicidade - perda da audição, zumbidos ou sensao de plenitude nos ouvidos, tonteiras, náuseas, vômitos, perda de equilíbrio.
Menos frequentemente observam-se, com a administração intramuscular ou endovenosa da gentamicina:
reações de hipersensibilidade - prurido, eritema, erupções ou edemas cutâneos;
bloqueio neuromuscular - respiração difcil, tonteira, fraqueza.

Contra indicação :

Reconhecida hipersensibilidade gentamicina; infecções por microrganismos não sensíveis gentamicina.

Precauções :

Apesar de ser mínima a quantidade de gentamicina que atinge a circulo sanguínea, o produto deve ser aplicado com cautela em:
nefropatas;
pacientes em uso de medicamentos oto e nefrotxicos;
pacientes com história de reações alérgicas a outros aminoglicosódios;
pacientes com miastenia gravis ou parkinsonismo.

Fórmula :

Cada Pórola do copolómero de metacrilato de metila e acrilato de metila (PMMA), pesando cerca de 200mg e com 7mm de dimetro, contêm:
Sulfato de gentamicina 7,5mg*
(*correspondentes a 4,5mg de gentamicina base)
dióxido de zircnio 20mg

 

Interação Medicamentosa :

Apesar de ser mínima a quantidade de gentamicina que atinge a circulao sanguínea, deve-se ter em conta as Interações Medicamentosas: possveis de ocorrerem com a adminsitração sistêmica da gentamicina, tais como:
com outros aminoglicosódios - aumento do risco de oto e nefrotoxicidade e de bloqueio neuromuscular;
com antimiastânicos - antagonizao do efeito teraPóutico dos antimiastânicos;
com antibióticos beta-lactêmicos - alguns beta-lactêmicos podem inativar os aminoglicosódios em pacientes com insificincia renal;
com polimixinas - aumento do risco de nefro e ototoxicidade;
com bloqueadores neuromusculares (inclusive anestásicos inalantes hidrocarbonados halogenados, opiceos, transfuses maciças de sangue
citratado) - aumento do risco de bloqueio neuromuscular;
com produtos ototxicos (ex. salicilatos, quinina, furosemida, ácido etacrônico, antiinflamatórios não hormonais) - aumento do risco de otoxicidade;
com produtos nefrotxicos (ex. antiinflamatórios não hormonais, sais de ouro, lítio, rifampicina, sulfonamidas, tetraciclinas, penicilamina) - aumento do
risco de nefrotoxicidade.

Posologia e Modo de Usar

Condio bsica para a eficácia da antibioticoterapia em infecções abscedantes de ossos e partes moles, é a cuidadosa limpeza cirúrgica do foco infeccioso.
Antes do implante da cadeia de septopal, todos os tecidos desvitalizados, como seqestros sseos e partes moles necrosadas, bem como qualquer implante aloplástico (material de osteossíntese e endoprteses), devem ser totalmente removidos no ato cirúrgico. se os seqestros sseos não forem totalmente eliminados durante a cirurgia ou forem deixadas partes de osteossínteses, as bactrias presentes nos tecidos necrosados e nos espaos existentes entre a prtese e o osso não seriam atingidas, em sua totalidade, pelo antibiótico liberado no local.
após reviso cirúrgica com cuidadosa remoo das partes desvitalizadas, preenche-se a cavidade infeccionada, dos ossos ou partes moles, com cadeias de septopal. a quantidade de cadeias depende do tamanho da cavidade a ser preenchida.
No emprego de uma ou mais cadeias de septopal deve-se considerar a direo em que so colocadas, para facilitar sua futura remoo. nas cavidades arredondadas os melhores resultados foram obtidos com sua colocação em forma de meandros, enquanto que nas cavidades cilndricas devem permanecer esticadas.
A cadeia de septopal não pode ser dobrada, a fim de evitar o rompimento do fio durante sua retirada.
As cadeias de septopal podem ser empregadas a curto e a longo prazo, da seguinte maneira:
1. a aplicação em infecções ósseas a curto prazo
após retirada total de seqestros sseos e cuidadosa limpeza cirúrgica, deve-se preencher completamente a cavidade resultante com uma ou mais cadeias de septopal, levando-se em conta a direo para facilitar sua posterior extração. colocada a cadeia, deixa-se a última Pórola sobressair ao nível da pele.
O tempo suficiente para que septopalé atue no processo infeccioso é de 10 a 14 dias. após esse perãodo realiza-se sua retirada pela Pórola exteriorizada, através
Da tração manual simples, lentamente e com fora constante, não havendo necessidade de anestesia.
Para a retirada de septopal, não se deve deixar ultrapassar duas semanas após a cirurgia, pois quanto menos tempo as Pórolas se fixarem no tecido conjuntivo Pós-operatério, mais fcil ser sua extração.
Quando estiver prevista a permanncia da cadeia por um perãodo de tempo mais prolongado, pode-se fazer a retirada aos poucos, exteriorizando-se gradualmente mais uma ou algumas Pórolas a partir do 10 dia do Pós-operatério.
2. aplicação em infecções ósseas a longo prazo
Em casos especiais a cadeia pode ser introduzida completamente e extrada depois de alguns meses, por intermdio de nova interveno cirúrgica.
Nesses casos a cadeia de septopal serve, adicionalmente, para guardar o lugar para a esponjosa ou outro implante na mesma cavidade, agora livre de infeco.
3. aplicação em infecções de partes moles
após minuciosa limpeza cirúrgica, a alicação de septopalé ocorre conforme é indicado no tem 1. a extração de cadeia poderá realizar-se a partir do 7 dia de Pós-operatério.
Observações
Em todos os casos a ferida operatéria deve ser suturada e, quando houver perda de substância, aconselha-se cobrir com enxerto ou material sintético.
está contra indicado, em todos os casos, o dreno de lavado e suco. deve-se utilizar, sempre que necessário, um dreno simples (dreno de redon), para evitar o rpido escoamento do hematoma Pós-operatério que se formar (no qual a gentamicina liberada se encontra em altas concentrações), o que acarretaria a queda da ao antibacteriana da gentamicina.
Ateno
A bolsa de papel aluminizado (não-estáril), a bolsa interior separvel (não-estáril) e a bolsa plástica interna (estáril) que contêm o produto só devem ser abertas no momento da cirurgia, em ambiente assptico.
Os segmentos de cadeias de septopal, remanescentes de uma cirurgia, não podem ser esterilizados, devendo ser destrudos.
Conduta na superdosagem e nas reações adversas
Não so de se esperar problemas decorrentes de superdosagem. como não existe antídoto específico, o tratamento de eventuais reações adversas decorrentes da gentamicina Deverá ser sintomático e de apoio, com possível retirada antecipada da cadeia e hemodilise ou dilise peritoneal para eliminao do antibiótico.

Fabricante :

Merck S.A. Indústrias Químicas

Estrada dos Bandeirantes, 1099
Jacarepaguá – Rio de Janeiro - RJ - Brasil
Tel.: +55 (21) 2444-2000
Fax: + 55 (21) 2444-2060

SAC Farmacêutica - 0800 727 7293
contato.merck@merck.com.br
SAC Química - 0800 727 7292
quimica@merck.com.br

Medicamentos do mesmo fabricante :

Aciclovir, Adronat 70 mg, Adronat, Alergomed, Alginac, Arcoxia, Asalit, Asmalergin, Biconcor, Bionorm, Cebion 500 mg, Cebion, Cestox, Cetirizina Mylan, Chibroxin, Cisticid, Clinfar, Co Renitec, Concor, Cronodipin, Cronomet, Dancor, Denapril, Diclin, Droptison, Elas, Emecort, Endrox, Euthyrox, Eutirox, Fem 7, Flaxin, Flogan AI, Flogan, Floratil, Floxacin, Fosamax 5, Fosamax, Glifage 850 mg, Glifage, Glucophage, Gludon, Hyzaar, Iloban, Kiadon 80 mg, Kiadon, Laxtam, Lipril 5, lipril 20, Lisinopril Mylan, Lisinopril, Loratadina, Lortaan 100, Lortaan, Maxalt 2, Maxalt, Mefoxin, Metformed, Mevacor, Midecamin, Mucoflux, Neobar, Nutrizim, Olfen Gel, Omcilon A M, Pan Emecort, Paracetamol, Pinapaz, Piroxicam, Plenax, Propecia, Proscar, Psiquial, Renitec, Roxflan, Septopal, Singulair, Tornassol, Vaqta, Vioxx, Zocor,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.