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Semap - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Penfluridol.

Classe terapêutica : Antipsicoticos.

Apresentação : Comprimidos de 20 mg em blister com 6 comprimidos.

Indicação : Nos sintomas psicóticos produtivos (alucinações, delírios, maneirismo e estereotipias) no autismo e apatia.

Efeito Colateral :

Os efeitos colaterais so raros e geralmente brandos. Efeitos neurológicos: aparecem cerca de 4-6 horas após a administração da dose semanal e so mais pronunciados no dia seguinte. Normalmente, diminuem em 48 horas e tendem a desaparecer espontaneamente, dentro de 3 a 6 semanas, conforme o tratamento e continuado. Os sintomas extrapiramidais, que ocorrem devido ao bloqueio dopaminrgico, raramente aparecem em doses inferiores a 10 mg de Semap por semana. Com doses acima de 10 mg por semana, a Ocorrência aumenta proporcionalmente com a dose. As manifestações clínicas mais comuns desses sintomas so: parkinsonismo: bradicinesia, rigidez muscular, dificuldade para caminhar, ausência de expresso facial, tremor, micrografia. Distonia aguda ou discinesia: torcicolo, trismo, crises oculgiras. Acatisia: incapacidade de ficar parado. Os efeitos mais frequentemente relatados so: inquietao e discinesia. Os sintomas parkinsonianos so diminuídos com Administração de anticolinrgico ou, se possível, com a reduo da dose. Discinesia tardia. Efeitos hormonais: incluem hiperprolactinemia, que em alguns casos pode levar à galactorria ou amenorria. síndrome neurolptica maligna: como ocorre com outros neurolpticos, em raros casos foram relatados este tipo de síndrome ao Semap. Esta síndrome constitui um resposta idiossincrsica desenvolvida rapidamente, caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonmica, alteração de conscincia, coma e aumento nos níveis de CPK. Sinais de instabilidade autonmica, tais como, taquicardia, presso arterial lbil e sudorese podem preceder a hipertermia, agindo como sinais de Advertência. O tratamento antipsicótico deve ser interrompido imediatamente e instituída terapia de suporte apropriada e cuidadoso monitoramento do paciente. O dantrolene e a bromocriptinatêm se mostrado eficazes no tratamento da síndrome neurolptica maligna. Outros efeitos: efeitos colaterais autonmicos, tais como, distúrbios visuais e hipotenso, sintomas gastrintestinais, incluindo náusea e vômito, podem ocorrer principalmente no incio do tratamento. Entretanto, tais sintomas so raros. Fadiga, hipersalivao ou sudorese excessiva podem ocorrer no dia seguinte é Administração da dose semanal de Semap. Outras observações incluem tontura, sonolência, cefaleia, reações cutâneas e ganho de peso. Depresso tem sido ocasionalmente reportada. Na maioria dos casos, a relao causal com Semap não É conhecida. Foram relatados casos isolados de alteração na função hepática e taquicardia benigna após a administração de neurolpticos.

Modo de Usar :

Semap é administrado oralmente um vez por semana. Em pacientes que já estáo recebendo medicação neurolptica, sugere-se uma reduo gradual da terapia existente, enquanto a dose inicial de Semap de 20 mg é aumentada gradualmente de acordo com os resultados obtidos. Dose inicial: em pacientes que ainda não receberam qualquer medicação neurolptica, 20 a 40 mg de Semap so administrados como dose inicial e adaptadas as dosagens de outros psicotrpicos sedativos, se for necessário combater a agitao psicomotora, ansiedade e insônia. Estes psicotrpicos adicionais podem ser progressivamente diminuídos e possivelmente interrompidos. Dose de manuteno: a dose semanal única de manuteno varia entre 20 e 60 mg (1 a 3 comprimidos), via oral. Tal dose deve ser tateada durante um perãodo de tratamento entre 4 e 8 semanas, iniciando-se com 10 mg na primeira semana, sendo aumentada gradativamente. Alguns pacientes podem requerer doses maiores que 60 mg podendo-se, nestes casos, chegar a se atingir 100 mg, sem efeitos adversos. Nas psicoses crônicas brandas e estabilizadas ou nos casos limtrofes (borderline), doses semanais de 10 mg podem ser satisfatérias. Na terapia de substituio dos neurolpticos sedativos, a dose destes deve ser gradativamente reduzida, substituída por doses semanais crescentes de penfluridol, a partir de 10 mg. Ocasionalmente, alguns pacientes podem requerer uma maior ou menor necessidade de medicação sedativa adicional (como, por exemplo, uma administração à noite) durante o tratamento com Semap. Superdosagem: sintomas: após uma superdose, os efeitos adversos conhecidos so os mesmos que numa dosagem normal, s que mais proeminentes. No entanto, alguns pacientestêm uma boa tolerabilidade com doses semanais de 160 a 200 mg, e mesmo com doses diárias de 120 mg. Os efeitos colaterais mais importantes observados em tais pacientes foram: efeitos extrapiramidais, hipotenso leve e sedao. Tratamento: no caso de uma superdose, tratamento de suporte e sintomáticotêm sido recomendados. Não existe nenhum antídoto específico. Deve-se ter em mente a ao prolongada de Semap. As medidas sugeridas so: lavagem gastrintestinal, estabelecimento das vias aéreas e, se necessário, respiração mecanicamente assistida. A hipotenso e o colapso circulatério podem ser tratados com medidas de suporte, tais como, a administração intravenosa de fluidos, plasma ou albumina concentrada e com vasopressores, tais como, dopamina ou dobutamina. Os sintomas extrapiramidais devem ser tratados com um antiparkinsoniano de tipo anticolinrgico.

Contra-Indicaçõesde Semap

Semap não deve ser usado em distúrbios depressivos e síndrome de Parkinson. Semap É contra-indicado nas depresses do SNC e em estados comatosos. Não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula ou a qualquer derivado difenilbutilpiperidúnico.

Precauções :

Como Semap não sedativo potente, ele deve ser usado em combinao com psicotrpicos sedativos, quando for usado em pacientes agitados ou agressivos. Semap deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção hepática. Acredita-se que os neurolpticos possam baixar o limiar convulsivo e devem, portanto, ser usados com cautela em pacientes epilpticos. Se necessário, as doses dos anticonvulsivantes devem ser adaptadas nestes pacientes. Pacientes idosos podem ser particularmente sensíveis, especialmente aos efeitos extrapiramidais recomenda-se reduzir as doses iniciais pela metade. A segurança de Semap em crianças menores de 12 anos não foi estabelecida. Discinesia tardia: como todo agente neurolptico pode-se observar discinesia tardia em alguns pacientes submetidos terapia prolongada ou após a interruPóo do medicamento. O risco de aparecimento aumenta com a idade e com a dose, principalmente em mulheres. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. Tal síndrome principalmente caracterizada por movimentos involuntários rtmicos da lngua, face, boca ou mandbula. Não há nenhum tratamento eficaz conhecido. Agentes antiparkinsonianos normalmente não aliviam os sintomas desta síndrome. Sugere-se que todos os agentes antipsicóticos sejam descontinuados se estes sintomas aparecerem, principalmente em pacientes com idade superior a 50 anos. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento reintroduzido, quando a dose é aumentada ou quando feita uma troca por outro medicamento antipsicótico. Tem sido relatado que movimentos vermiculares finos da lngua possam ser um sinal precoce de discinesia tardia e que a síndrome completa poderá não se desenvolver se a medicação for interrompida a tempo. Interações: como ocorre com todos os neurolpticos, o Semap pode intensificar a depresso do SNC produzida por outros depressores do SNC, incluindo álcool, hipnéticos, sedativos ou Analgésicos potentes. Da mesma forma, apesar do Semap não ter efeito depressor sobre a respiração, ele pode potenciar a depresso respiratéria causada por morfinomimáticos. Quando administrado concomitantemente com anti-hipertensivos, Semap pode intensificar a hipotenso ortostática. Quando drogas indutoras enzimáticas (tais como, o fenobarbital, a carbamazepina ou a fenitona) forem administradas concomitantemente, a dose de Semap deve ser aumentada. Semap inibe a ao de agonistas dopaminrgicos, tais como, a L-dopa ou a bromocriptina. Não foram relatadas incompatibilidades com outros psicotrpicos. Gravidez e lactao: embora nenhum efeito teratogúnico ou embriotxico tenha sido observado em animais, não existem dados suficientes para avaliar sua segurança em humanos, portanto, Semap só deve ser utilizado durante a gestao se os benefícios superarem os possveis riscos. Se o uso de Semap for considerado essencial, os benefícios da amamentao devem ser ponderados diante dos riscos potenciais envolvidos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas: pacientes que queiram dirigir ou operar máquinas devem ser alertados sobre a possibilidade de sonolência e prejuzos sobre o estado de alerta, especialmente durante o primeiro dia de tratamento.

Fórmula :

Cada comprimido contêm: penfluridol 20 mg;excipientes: lactose, amido, sacarose, talco, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona e glicerol.

Fabricante :

Cilag farmacêutica Ltda.

Rua Gerivatiba, 207, Butantã
CEP 05501-900, São Paulo, SP

Medicamentos do mesmo fabricante :

Ascaridil, Belara, Cilergil, Concerta, Droperidol, Enteropride, Evra, Fentanil, Floxstat, Frefest, Hismanal, Hypnomidate, Inoval, Itranax, Levaquin, Mebendazol, Ms long, Mylicon, Nerizina, Orap, Paracetamol, Prepulsid, Rapifen, Reminyl, Retinova, Sedatoss, Semap, Stugeron, Sufenta, System
Systen, Zytiga


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

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