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Seczol - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Tioconazol

Apresentação :

Creme vaginal: cartucho com bisnaga contendo 35 g, acompanhada de 7 aplicadores.
Comprimido vaginal: cartucho com blister contendo 7 comprimidos, acompanhado de 7 aplicadores.

Indicação : indicado no tratamento de vulvovaginites causadas por Candida albicans, Trichomonas vaginalis e Gardnerella vaginalis, isoladas ou mistas.

Efeito Colateral :

As reações adversas mais comuns so reações alérgicas e sensao de dor locais
Com o uso de tioconazol foram relatados com Incidência pouco frequente ou rara: prurido, erupções ou outra irritao não presente antes de instituida a terapia; dor de cabeça; dor ou célica estomacal. Foi descrita irritao ou ardor do Pónis do parceiro sexual.
Efeitos adversos, relacionados ao uso sistêmico do tinidazol como efeitos adversos gastrointestinais e neurológicos, leucopenia transitéria, cefaleia, cansaço, urina escura, desconforto uretral e reações de hipersensibilidade, não foram relatados com a administração vaginal da Associação tinidazol/tioconazol.

Modo de Usar :

Aplicar o conteúdo de um aplicador cheio (5g) ou um comprimido vaginal, uma vez ao dia, de preferência à noite, ao deitar-se, durante sete dias. Alternativamente pode-se efetuar a aplicação duas vezes ao dia, durante três dias.

Contra indicação :

SECZOL É contra indicado: nas pacientes que apresentaram hipersensibilidade a derivados imidazlicos; no primeiro trimestre da gravidez; em lactantes durante o perãodo neonatal.
SECZOL não deve ser utilizado em pacientes com porfiria aguda já que o tinidazol demonstrou ser porfirinogúnico em estudos realizados em animais e "in vitro".
Como outras drogas de estrutura semelhante, o tinidazol É contra indicado em pacientes com quadro atual ou história pregressa de discrasia sanguínea.

Precauções :

O tinidazol atravessa a barreira placentária e está presente no leite materno quando administrado a lactantes. Como os efeitos dos compostos dessa classe sobre o desenvolvimento fetal e o recêm-nascido não so completamente conhecidos, a Associação de tioconazol e tinidazol não deve ser usada no primeiro trimestre da gravidez e em lactantes durante o perãodo neonatal. Embora não haja evidência de que a Associação tioconazol/tinidazol seja prejudicial durante os ltimos estágios da gravidez, seu uso nos trimestres finais deve considerar a relao risco/benefício para a me e o feto.
O uso de tinidazol deve ser evitado em pacientes com distúrbios neurológicos orgânicos.
Recomenda-se não ingerir bebidas alcolicas durante o tratamento.
Não há estudos apropriados realizados em pacientes geritricos, nem relatos de problemas específicos com estes pacientes.

Modo de usar :

Aplicar o conteúdo de um aplicador cheio (5g) ou um comprimido vaginal, uma vez ao dia, de preferência à noite, ao deitar-se, durante sete dias. Alternativamente pode-se efetuar a aplicação duas vezes ao dia, durante três dias.

Composições

Cada 5 g do creme vaginal contêm:
Tioconazol ....................100,0 mg
Tinidazol ....................150,0 mg
Excipiente q.s.p. 5,0 g
(metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, trietanolamina, vaselina slida, unibase T, água deionizada)
Cada comprimido vaginal contêm:
Tioconazol ....................100,0 mg
Tinidazol ....................150,0 mg
Excipiente q.s.p. 1 comprimido
(lactose, povidona, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal)

 

Informaçães Técnicas

Modo de ao:
O tioconazol É um agente imidazlico sintético de amplo aspectro antifúngico, incluindo ao contra dermatéfitos, Malassezia furfur e Candida albicans. Possui também atividade "in vitro"contra bactrias Gram-positivas. O mecanismo de ao exato dos derivados imidazlicos desconhecido. Eles possuem ao fungistática, podendo ser fungicidas dependendo da concentração. Estudos clínicos comprovaram a eficácia e a segurança do uso de tioconazol no tratamento da candidase vaginal.
O tinidazol é um derivado imidazlico ativo contra protozorios e bactrias anaerbias obrigatérias. é altamente eficaz frente a dois dos principais agentes causadores das vulvovaginites: Trichomonas vaginalis e Gardnerella vaginalis.
Estudos comprovam que a Candida albicans, o Trichomonas vaginalis e a Gardnerella vaginalis, isoladamente ou associados, foram os germes mais frequentemente encontrados em mulheres adultas portadoras de vulvovaginites infecciosas. Como até o momento não contamos com um agente antiinfeccioso com capacidade de tratar simultaneamente estes germes, e como muitas vezes o médico necessita instituir a terapêutica antes mesmo da confirmao do diagnóstico pelo exame microbiológico, a Associação tinidazol/tioconazol se justifica plenamente.

Informações ao paciênte

Ao esperada do medicamento: A ao do medicamento se verifica com o decorrer do tratamento e este Deverá ser orientado pelo médico. Nenhuma modificação do tratamento Deverá ser feita sem o conhecimento do mesmo.
Cuidados de armazenamento: SECZOL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade.
Prazo de validade: Não utilize o medicamento se o seu prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
Gravidez e lactao: Como os efeitos de SECZOL sobre o desenvolvimento fetal e no recêm-nascido não so completamente conhecidos, ele está contra indicado no primeiro trimestre de gravidez e durante a lactao. A partir do segundo trimestre de gravidez o mesmo s poderá ser administrado exclusivamente a critério de seu médico.
Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino.
Informe seu médico se está amamentando.
Cuidados de Administração: Antes do incio do tratamento com SECZOL, leia atentamente o item Modo de Usar. O produto deve ser aplicado profundamente na vagina, de pReferência, fora do período menstrual. Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento. Se esquecer de aplicar uma dose, aplique-a o quanto antes possível. Entretanto, se estiver quase no horrio da próxima aplicação , omita a dose esquecida e prossiga com o esquema de tratamento normalmente.
Recomenda-se instituir o tratamento oral para o parceiro sexual, a fim de prevenir recidivas e reinfestações recprocas.
interrupção do tratamento: Caso seu período menstrual inicie durante o uso de SECZOL, não interrompa o tratamento. O tratamento não deve ser interrompido sem o conhecimento do seu médico.
reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis. As mais comuns so: sensibilizao, irritao, dor e sensao de queimao local.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Uso simultâneo com outras substâncias: Recomenda-se não ingerir bebidas alcolicas durante o tratamento.
Contra-Indicações:SECZOL É contra indicado nas pacientes que apresentaram hipersensibilidade a derivados imidazlicos; no primeiro trimestre da gravidez; em lactantes durante o perãodo neonatal; em pacientes com porfiria aguda; em pacientes com história de discrasia sanguínea (doença do sangue).
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DE SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.

Modo de Usar :

O produto deve ser aplicado profundamente na vagina, de pReferência fora do período menstrual, seguindo as orientações abaixo:
Creme Vaginal
1. Retire a tampa da bisnaga.
2. Utilize o fundo da tampa para perfurar o lacre da bisnaga.
3. Encaixe o aplicador na bisnaga previamente aberta.
4. Para encher o aplicador, aperte suavemente a bisnaga até que o mbolo chegue ao topo.
5. Retire o aplicador da bisnaga.
6. O aplicador já contendo o creme deve ser introduzido cuidadosamente na vagina, de pReferência deitada, com as pernas elevadas. A aplicação deve ser a mais profunda possível.
Comprimido Vaginal:
1. Retire um comprimido do blister (embalagem) sem pression-lo.
2. Coloque a comprimido na cavidade do aplicador e comprima-o levemente até que se fixe perfeitamente no orifcio.
3. Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina, de pReferência deitada, com as pernas elevadas. A aplicação deve ser a mais profunda possível.
Os aplicadores so descartveis; use um novo a cada aplicação .

Pacientes Idosos

Não há estudos apropriados realizados em pacientes idosos, nem relatos de problemas específicos com estes pacientes.
"ateno: este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado."

Fabricante :

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Unidade Campinas
Rua Macedo Costa 55 - Jardim Santa Genebra
CEP: 13080-180 - Campinas - SP – Brasil
(19) 2117-8222

Unidade Sumaré
Rua São Policarpo, nº 100 - Chácara Novo Horizonte
CEP: 13180-161
Sumaré – SP - Brasil

SAC: 0800 7298000

Alguns medicamento do mesmo Fabricante :

Absten S, Acetato de Clostebol, Acetofen, Aciclovir, Acido Mefenamic, Activelle, Adapel, Alenthu, Alergitrat, Ampicil, Angio, Atenolol, Aviral 200 mg, Aviral 400 mg, Bentyl, Bromoprida, Bromoprida, Catoprol, Cefaclor, Cetoconazol, Ciflox, Cintilan, Citroplus, Clamicin, Clofenak, Clomid, Clotrimazol, Clotrimix, Desonol, Dilaflux, Dimeticona, Facyl 500, Facyl M, Fenitoina, Ferrotrat 500, Fluvert, Furosemid, Gramcilin, Iskevert, Kliogest, Lisinopril, Loratadina, Lorazepam, Mebendazol, Mucibron, Neotop, Nimesulida, Nistatina, Novolax, Omeprazol, Optacili, Ortoflan, Otomicina, Paracetamol, Perida, Plenty, Pluriver, Prazol, Prevencor, Profol, Rinisone, Rinosbon, Salder S, Sarcoton, Seczol, Valtrian-HCT, Zoxipan,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.