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Sandrena - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Estradiol.

Apresentação : SANDRENA, na forma farmacêutica de gel, é acondicionado em sticks de doses unitérias em embalagens contendo 28 sachás de 0,5 mg, 91 sachás de 0,5 mg, 28 sachás de 1,0 mg, 91 sachás de 1,0 mg.

Indicação : SANDRENA é indicado para tratamento da síndrome do climatério, associada com deficincia estrogênica (ex.: fogachos, sudorese noturna, atrofia dos tecidos urogenitais e humor deprimido), resultante da menopausa natural ou cirúrgica. Preveno da osteoporose Pós-menopausal.

Efeito Colateral :

As reações adversas so geralmente brandas e raramente levam descontinuao do tratamento. Se ocorrerem reações adversas, essas ocorrerão durante os primeiros meses de tratamento. Ocasionais: Dores de cabeça, edema, aumento de peso, tenso mamria, sangramentos vaginais imprevistos ou spotting. Raras: Enxaqueca, alterações na libido e no humor, distúrbios gastrintestinais (vômitos, célicas estomacais), hipertenso, irritao na pele.

Contra indicação :

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula; durante a gravidez e a lactao; sangramento vaginal não-diagnosticado; distúrbios crdio ou cerebrovasculares como tromboflebites, processos tromboemblicos ou história pregressa dessas condições; distúrbios hepáticos graves (incluindo síndrome de Dubin-Johnson e síndrome de Rotor); casos confirmados ou suspeita de tumores estrognio-dependentes (ex.: cncer de mama, endométrio ou ovrio).

Administração

SANDRENA é administrado em dose única diária e aplicado sobre a pele do abdome ou da coxa (direita ou esquerda), em dias alternados. A superfcie de aplicação deve ser numa rea de 1-2 palmos, ou seja, Deverá ser bem espalhado e não Deverá ser concentrado em rea menor que 1 palmo. SANDRENA não deve ser aplicado no trax (na regio das mamas), no rosto, na pele com irritações ou na rea vaginal. após a aplicação , deve-se deixar que o gel seque por alguns minutos. Lavar bem as mos após a aplicação para evitar contato acidental do gel com os olhos.


Composições

Cada sachá com 0,5 g de gel contêm: Estradiol 0,5 mg. Cada sachá com 1,0 g de gel contêm: Estradiol 1,0 mg.

Farmacocinética :

SANDRENA é um gel de base alcolica. Quando aplicado na pele, o álcool evapora rapidamente e o estradiol então absorvido e estocado no tecido subcutâneo de onde gradualmente liberado para a circulao. a administração percutânea evita o efeito da primeira passagem pelo fgado. Por essas razes, as flutuações na concentração plasmática com SANDRENA so menos pronunciadas que as com estrognios orais. Uma dose percutânea de estradiol de 1,5 mg (1,5 g de gel) resulta numa concentração plasmática de aproximadamente 340 pmol/l, o que corresponde ao incio da fase folicular de mulheres na pré-menopausa. Durante o tratamento com SANDRENA, a razo estradiol/estrona de 0,7, enquanto que durante o tratamento por via oral, essa razo cai para menos que 0,2. A biodisponibilidade de SANDRENA de 82%, comparada com a dose oral equivalente de valerato de estradiol. Por outro lado, o metabolismo e a excreo do estradiol transdrmico so os mesmos dos estrognios naturais.

Farmacodinâmica

A farmacodinâmica de SANDRENA similar à dos estrognios orais, sendo que a maior diferena, em relao é Administração oral, encontrada na farmacocinética. A eficácia clínica de SANDRENA, no tratamento dos sintomas da menopausa, É comparvel do estrognio administrado por via oral. Combinado com o acetato de medroxiprogesterona, o tratamento percutâneo com estradiol abaixa o colesterol total sem reduzir o nível de HDL-colesterol. O tratamento com SANDRENA to eficiente quanto com estrognios orais na reduo da perda óssea na Pós-menopausa.

Interação Medicamentosa :

há Indicaçõesde que os estrognios reduzem os efeitos de anti-hipertensivos, anticoagulantes e antidiabéticos. O tratamento simultâneo com potentes indutores enzimáticos hepáticos (por exemplo: barbitúricos, carbamazepina, griseofulvina e rifampicina) pode reduzir os níveis plasmáticos de estradiol. A significncia dessas Interações em aplicações transdrmicas não foi bem esclarecida. Nenhuma interação entre SANDRENA e outros medicamentos tem sido relatada.

Posologia e Modo de Usar

SANDRENA é indicado para uso contínuo, mas pode ser usado ciclicamente. A dose deve ser ajustada individualmente de 0,5 g a 1,5 g por dia, o correspondente a 0,5 mg a 1,5 mg de estradiol por dia. A dose inicial é de 1,0 mg de estradiol (1,0 g de gel) diariamente. Nas pacientes com étero intacto, recomendado combinar o tratamento de SANDRENA com um progestagénio, por exemplo, acetato de medroxiprogesterona, noretisterona, acetato de noretisterona ou diidrogesterona por 10-12 dias por ciclo. Nas pacientes em Pós-menopausa estabelecida, os ciclos de tratamento podem ser aumentados para 3 meses. SANDRENA é administrado em dose única diária e aplicado sobre a pele do abdome ou da coxa (direita ou esquerda), em dias alternados. A superfcie de aplicação deve ser numa rea de 1-2 palmos, ou seja, SANDRENA Deverá ser bem espalhado e não Deverá ser concentrado em rea menor que 1 palmo. SANDRENA não deve ser aplicado no trax (na regio das mamas), no rosto, na pele com irritações ou na rea vaginal. após a aplicação , deve-se deixar que o gel seque por alguns minutos. Lavar bem as mos após a aplicação para evitar contato acidental do gel com os olhos. Se a paciente esquecer de aplicar uma dose, esta deve ser aplicada to logo seja possível, em até 12 horas após o horrio habitual. Se ultrapassar as 12 horas esta dose deve ser desprezada. O esquecimento das doses pode induzir a sangramentos irregulares.

Precauções e Advertências

Um exame ginecológico completo deve ser realizado e repetido pelo menos uma vez ao ano durante o tratamento. O uso prolongado de SANDRENA, sem o uso combinado de um progestagénio, pode causar hiperplasia endometrial. Por essa razo, mulheres que possuem o étero intacto, recomendado o uso combinado de um progestagénio cclico durante o tratamento com SANDRENA. Sangramento de privao semelhante menstruao geralmente Deverá ocorrer após o trmino de cada ciclo de progestagénio. Caso ocorra um sangramento uterino inesperado ou prolongado durante o tratamento com SANDRENA, a causa deve ser pesquisada e esclarecida. Deve-se levar em conta a descontinuao do tratamento antes de uma cirurgia ou de uma imobilizao prolongada. Os riscos e benefícios do tratamento devem ser avaliados e monitorizados rigorosamente em pacientes que apresentarem: endometriose; hiperplasia endometrial; doenças cardiovasculares, incluindo distúrbios vasculares cerebrais; história de doença tromboemblica; hipertenso severa; história (ou história familiar próxima) de cncer de mama; distúrbios do metabolismo de liPódios; disfunção renal. Mulheres em tratamento com SANDRENA que apresentaram (durante a gravidez ou tratamento hormonal prvio) as seguintes situações, devem ser cuidadosamente monitoradas: hipertenso leve; enxaqueca ou dor de cabeça severa; distúrbios da função hepática; distúrbios benignos da mama; colestase/colelitase; porfiria; leiomioma uterino; Diabetes mellitus; epilepsia; asma; otosclerose; esclerose múltipla.

Superdosagem :

Geralmente, estrognios so bem tolerados em superdosagem. Os possveis sintomas de uma superdosagem so os mesmos citados para reações adversas. O tratamento é sintomático.

Fabricante :

Akzo Nobel Brasil Ltda.

Rodovia Raposo Tavares km 18,5 S/N Bloco 51
Jardim Arpoador
CEP:05577-300
São Paulo - SP - Brasil
T + 55 11 2109-1100
F + 55 11 2109-1132
Website: www.akzonobel.com/br

Medicamentos do mesmo fabricante :

Androxon, Cotazym F, Dilena, Durateston 250, Durateston, Estandron P, Exluton, Fludilat, Ginedak, Ginestatin, Ginosutin M, Ginosutin, Humegon, Lipofacton, Microdiol, Norden, Orageston, Ormigrein, Ovestrion, Pavulon, Riselle, Sandrena, Styptanon


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.