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Sandoglobulina - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Imunoglobulina humana normal

Classe terapêutica : Vacinas e imunoglobulinas. Imunoglobulinas.

Apresentação : Sandoglobulina 12 g Pó e solvente para soluo para perfuso

Indicação :

A Sandoglobulina é uma imunoglobulina normal humana que contêm, principalmente,imunoglobulina G (IgG) com um largo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos.

A imunoglobulina normal humana contêm os anticorpos IgG presentes na populaonormal. geralmente preparada a partir de ?pools? de plasma de, no mínimo, 1000dadores. Apresenta uma distribuio de subclasses de imunoglobulina G estreitamenteproporcional do plasma humano nativo. Doses adequadas deste medicamento podemrepor os níveis anormalmente baixos de IgG no intervalo normal.

A Sandoglobulina possui as seguintes indicações:

terapêutica de substituio em:

síndromes de imunodeficincia primria, tais como:
- Agamaglobulinmia e hipogamaglobulinmia congnitas
- Imunodeficincias variveis comuns
- Imunodeficincia combinada grave
- Deficincias nas subclasses de IgG.

Mieloma ou leucemia linfoctica crônica com hipogamaglobulinmia secundária gravee infecções recorrentes.

Crianças com SIDA congnita e infecções bacterianas recorrentes
Imunomodulao e inibio da inflamao

púrpura trombocitoPónica idioPótica (imune) (PTI.

Tratamento da síndrome de Guillain-Barr

síndrome de Kawasaki

Transplantao de medula ósse.

Outras indicações:

Tratamento de infecções bacterianas (sepsis) em combinao com antibióticos

2. ANTES DE UTILIZAR SANDOGLOBULINA

Não utilize Sandoglobulina
- Se tem alergia (hipersensibilidade) imunoglobulina normal humana, a qualquer outrocomponente da Sandoglobulina ou s imunoglobulinas homlogas, especialmente se temuma deficincia em IgA com anticorpos contra as IgA.

Tome especial cuidado com Sandoglobulina
Algumas reações adversas graves ao medicamento podem estar relacionadas com a taxade perfuso. A taxa de perfuso recomendada na seco ?4.2 Modo de Administração?deve ser rigorosamente seguida. Os doentes devem ser estreitamente monitorizados ecuidadosamente observados relativamente é Ocorrência de quaisquer sintomas ao longodo perãodo de perfuso.

Algumas reações adversas podem ocorrer mais frequentemente:
- No caso de uma taxa de perfuso elevada,
- Em doentes com hipo ou agamaglobulinmia com ou sem deficincia de IgA,
- Em doentes que recebem a imunoglobulina normal humana pela primeira vez ou, emcasos raros, quando se muda de imunoglobulina normal humana ou quando se verificaum longo intervalo de tempo desde a perfuso anterior.

As verdadeiras reações de hipersensibilidade so raras. Estas podem ocorrer nos casosmuito raros de deficincia de IgA com anticorpos anti-IgA.
Muito raramente, a imunoglobulina normal humana pode induzir uma queda da pressosanguínea com uma reação anafilctica, mesmo em doentes nos quais o tratamentoprvio com a imunoglobulina normal humana foi bem tolerado.

As potenciais complicações podem, muitas vezes, ser evitadas assegurando-se:
- Que os doentes não so sensíveis imunoglobulina normal humana, injectandoinicialmente o produto lentamente (0,5 ml/min, ou seja, cerca de 10 gotas/min com umsistema de perfuso normal de adulto);

- Que os doentes so cuidadosamente monitorizados para quaisquer sintomas ao longo doperãodo de perfuso. Particularmente, os doentes que nunca receberam imunoglobulinanormal humana, doentes que mudaram de uma IVIg alternativa ou quando houve umlongo intervalo de tempo desde a perfuso anterior, devem ser monitorizados durante aprimeira perfuso e durante a primeira hora após a primeira perfuso, de modo a detectarpotenciais sinais adversos. Todos os outros doentes devem ser observados durante, pelomenos, 20 minutos após a administração.

Existe evidência clínica de uma Associação de entre a administração de IVIg e aOcorrência de eventos tromboemblicos, como é o caso de enfarte do miocárdio,acidentes vasculares cerebrais, embolismo pulmonar e tromboses venosas profundas, osquais se assumem relacionados com um relativo aumento da viscosidade do sangueatravés do elevado aporte de imunoglobulina nos doentes em risco. Devem tomar-seprecauções na prescrio e perfuso da IVIg em doentes obesos e em doentes comfactores de risco pré-existentes para a Ocorrência de eventos tromboemblicos (tais comoidade avançada, hipertenso, diabetes mellitus e antecedentes de doença vascular ou deepisódios trombticos, doentes com distúrbios trombofólicos adquiridos ou herdados,doentes com perãodos de imobilizao prolongados, doentes com hipovolmia grave,doentes com patologias que aumentam a viscosidade do sangue). .

têm sido relatados casos de insuficincia renal aguda em doentes recebendo terapêuticacom IVIg. Na maioria dos casos, foram identificados factores de risco, tais comoinsuficincia renal pré-existente, diabetes mellitus, hipovolmia, excesso de peso,Administração concomitante de medicamentos nefrotxicos ou idade superior a 65 anos.

Em caso de insuficincia renal, deve ser considerada a interruPóo da IVIg.
Apesar destes relatérios de disfunção renal e insuficincia renal aguda terem sidoassociados ao uso de muitas das IVIgs autorizadas, aquelas que contêm sacarose comoagente estabilizante contriburam para uma fraco desproporcionada do nmero total de casos. Nos doentes em risco, pode ser considerada a utilização de IVIgs que não contêmsacarose.

Nos doentes em risco de insuficincia renal aguda ou de reações tromboemblicasadversas, as IVIgs devem ser administradas na dose e na taxa de perfuso mínimaspraticveis.

Em todos os doentes, a administração de IVIg requer:
- Uma hidratao adequada antes do incio da perfuso de IVIg;
- Uma monitorizao do dbito urinário;
- Uma monitorizao dos níveis séricos de creatinina;
- Uma absteno do uso concomitante de diuréticos da ansa.

No caso de reações adversas, a taxa de Administração deve ser reduzida ou a perfusodeve ser interrompida. O tratamento necessário depende da natureza e da gravidade doefeito secundário.

Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico habitual para assituações de choque.

Informação para os doentes diabéticos
após a administração intravenosa, a sacarose não metabolizada no organismo, masexcretada inalterada através dos rins (na urina). Deste modo, a quantidade de sacaroseadministrada durante a perfuso intravenosa de Sandoglobulina, não influencia o estadometabólico da glucose, de forma que não é indicada qualquer adaptao da terapêuticadiabtica individual (dieta, doses dos antidiabéticos orais e/ou insulina).

Informaçães relativas segurança associada a agentes transmissíveis
As habituais medidas para a preveno de infecções resultantes da utilização demedicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a seleco dosdadores, o rasteio das ddivas individuais e das pools de plasma para marcadoresespecíficos de infeco e a incluso de processos de fabrico eficazes para ainativao/eliminao de vrus.

As medidas tomadas so consideradas eficazes contra os vrus com envelope como é ocaso do VIH, VHB e VHC. Poderão ter um valor limitado contra os vrus sem envelope,como é o caso do VHA e do parvovrus B19.

O processo de fabrico foi adicionalmente investigado no que diz respeito capacidade dediminuição da infecciosidade de um agente experimental da encefalopatia espongiformebovina (TSE), considerado como um modelo para os agentes da vCJD e CJD. Vários dospassos individuais de produo no processo de fabrico da Sandoglobulina revelaramdiminuir a infecciosidade do agente deste modelo experimental da TSE. Os passos dereduo da TSE incluem a precipitao (3,5 log10), filtrações profundas (7,3 log10) enanofiltração (4,4 log10). Estes estudos proporcionam uma garantia razovel de que, casoexistam na matéria prima níveis baixos do agente infeccioso da vCJD/CJD, este sereliminado.

Contudo, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano,não pode ser totalmente excluída a possibilidade de transmisso de agentes infecciosos.
Tal aplica-se também a vrus ou outros agentes patogúnicos emergentes ou de naturezadesconhecida.

Existe experiência clínica que pode garantir a inexistância de transmisso da hepatite Aou do parvovrus B19 com as imunoglobulinas e assume-se também que os tátulos emanticorpos so uma importante contribuio para a segurança viral.

Recomenda-se fortemente que, sempre que a Sandoglobulina seja administrada a umdoente, se registe o nome e o nmero do lote do produto, com vista a manter a ligaoentre o doente e o nmero do lote.

Ao utilizar Sandoglobulina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Vacinas virais vivas atenuadas
a administração de imunoglobulinas pode reduzir, durante um perãodo de pelo menos 6semanas e até 3 meses, a eficácia de vacinas virais vivas atenuadas tais como sarampo,papeira, rubola e varicela. após a administração deste produto, deve decorrer umintervalo de 3 meses antes da vacinao com vacinas virais vivas atenuadas. No caso dosarampo, esta reduo da eficácia pode durar até 1 ano. Como tal, os doentes quereceberem a vacina do sarampo devem verificar o seu tátulo em anticorpos.

Interferncia com os testes serológicos
após a injeco de imunoglobulinas, a subida transitéria dos níveis de Vários anticorpostransferidos passivamente para o sangue do doente pode originar falsos resultadospositivos em testes serológicos.

A transmisso passiva de anticorpos contra os antignios dos eritrcitos, por exemplo, A,
B, D pode interferir com alguns testes serológicos para os alo-anticorpos dos glbulosvermelhos (por exemplo, teste de Coombs), contagem de reticulcitos e haptoglobina.

Gravidez e aleitamento
A segurança deste medicamento para utilização na gravidez humana não foi estabelecidaem ensaios clínicos controlados e, como tal, apenas deve ser administrada com precauoa mulheres grávidas e a amamentar. A experiência clínica com imunoglobulinas sugereque não so esperados efeitos nocivos no decurso da gravidez, no feto ou no recêmnascido.

As imunoglobulinas so excretadas no leite materno e podem contribuir para atransferncia de anticorpos protectores para o recêm-nascido.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Sandoglobulina
Sandoglobulina 12 g Pó para soluo para perfuso contêm < 4,106 mmol (ou < 94,46mg) de sódio por dose (frasco para injetáveis de 250 ml) Esta informação deve ser tidaem consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR SANDOGLOBULINA

A sandoglobulina deve ser sempre utilizada de acordo com as Indicaçõesdo médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Administrar por via intravenosa.

Posologia
A dose e o regime posológico dependem da indicação . Na terapêutica de substituio, adose pode necessitar de ser individualizada para cada doente, dependendo dafarmacocinética e da resposta clínica. Os regimes posológicos seguintes so apresentadoscomo uma orientao.

terapêutica de substituio em síndromes de imunodeficincia primria
O regime posológico deve ser ajustado para obter um nível mínimo de IgG de, pelomenos, 4-6 g/l (medido antes da perfuso seguinte). após o incio da terapêutica sonecessários três a seis meses para se atingir o equilíbrio.
A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8 g/kg, seguidos de, pelo menos, 0,2 g/kg comintervalos de três semanas.

A dose necessária para alcançar um nível mínimo de 6 g/l da ordem dos 0,2 a 0,8 g
/kg/mês. O intervalo posológico, quando é alcançado o estado de equilíbrio, varia entre 2e 4 semanas.
Devem ser medidos os níveis plasmáticos mínimos, de modo a ajustar a dose e ointervalo posológico.

terapêutica de substituio no mieloma ou leucemia linfoctica crônica comhipogamaglobulinmia secundária grave e infecções recorrentes; terapêutica desubstituio em crianças com SIDA e infecções recorrentes
A dose recomendada é de 0,2 a 0,4 g/kg com intervalos de três a quatro semanas.

púrpura trombocitoPónica idioPótica (PTI)
Para o tratamento de um episódio agudo, 0,8 a 1 g/kg no dia 1, que podem ser repetidosuma vez com um intervalo de 3 dias, ou 0,4 g/kg por dia, durante dois a cinco dias. Otratamento pode ser repetido, se ocorrer recorrência.

síndrome de Guillain-Barr
0,4 g/kg/dia durante 3 a 7 dias.
A experiência em crianças à limitada.

síndrome de Kawasaki
Devem ser administrados 1,6 a 2,0 g/kg em doses divididas ao longo de dois a cinco diasou 2,0 g/kg numa dose única. Os doentes devem receber tratamento concomitante com
ácido acetilsalicílico.

Transplantao de medula óssea
O tratamento com a imunoglobulina normal humana pode ser usado como parte doregime de condicionamento e após o transplante.

Para o tratamento de infecções e profilaxia da doença de ?enxerto versus receptor?, adose é ajustada individualmente. A dose inicial , habitualmente, de 0,5 g /kg/semana,com incio sete dias antes do transplante e até 3 meses após o transplante.
No caso de uma insuficincia persistente na produo de anticorpos, recomenda-se umadose de 0,5 g/kg/mês até que os tátulos de anticorpos voltem ao normal.

Modo de Administração
Dependendo das necessidades do doente, o Pó liofilizado pode ser reconstituído comcloreto de sódio a 0,9%, água para preparações injetáveis ou dextrose a 5%. Aconcentração da Sandoglobulina em qualquer destas soluções para perfuso i.v. podevariar entre 3% e 12%, dependendo do volume utilizado. O volume de solventenecessário para obter uma determinada concentração é apresentado na tabela seguinte.

Apresentação :
Volume de solvente necessário (ml) para uma determinadaconcentração (%)
3%
6%
9%
12%
12
g n.a.* 200 132 100
* O recipiente não suficientemente grande para permitir a preparação de uma soluo a
3%

Deve ser tomado em consideração que uma soluo de Sandoglobulina a 3%reconstituída com água para preparações injetáveis hipotúnica (192 mOsm/kg).

A Sandoglobulina deve ser apenas administrada por perfuso intravenosa através de umalinha de perfuso separada.

Aos doentes tratados pela primeira vez com Sandoglobulina deve ser administrada umaperfuso a 3% a uma velocidade inicial de 0,5 a 1,0 ml/min (cerca de 10 a 20 gotas/mincom um sistema de perfuso normal de adulto). Caso não ocorram reações adversasdurante 15 minutos, a velocidade pode ser gradualmente aumentada até um máximo de
2,5 ml/min (cerca de 50 gotas/min com um sistema de perfuso normal de adulto). Emcrianças pequenas a perfuso deve ser administrada a uma velocidade inicial de 1 a 2mg/kg/min.

Nos doentes tratados regularmente com Sandoglobulina e que apresentam boa tolerância,podem utilizar-se concentrações mais elevadas (até um máximo de 12%), mas a perfusodeve iniciar-se sempre a uma baixa velocidade, sendo necessária uma cuidadosamonitorizao do doente ao aumentar gradualmente a velocidade.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, a Sandoglobulina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As seguintes reações adversas so frequentes: cefaleias, náuseas, vômitos, diarreia,fadiga, mau estar, tonturas, arrepios, sudao, febre (hipertermia), rubor, reaçõesalérgicas, mialgia, artralgia, diminuição da presso arterial e dor lombar moderada podemocasionalmente ocorrer. As reações adversas pouco frequentes so dor abdominal,cianose, dispneia, sensao de aperto ou dor no peito, rigor, palidez, hipertenso,hipotenso, taquicardia. Na sua maioria, estes efeitos encontram-se relacionados com ataxa de perfuso e podem ser atenuados através da reduo da taxa de perfuso ou dainterruPóo temporria da perfuso.

Raramente, as imunoglobulinas normais humanas podem causar uma queda sbita napresso arterial e, em casos isolados, choque anafiláctico, mesmo quando o doente nãomostrou hipersensibilidade a uma administração anterior.

Com a imunoglobulina normal humana, foram observados casos de meningite asspticareversível, casos isolados de anemia hemoltica/hemlise reversíveis e casos raros dereações cutâneas transitérias.

Foram observados casos de aumento do nível srico de creatinina e/ou insuficincia renalaguda.

Muito raros: reações tromboemblicas, tais como enfarte do miocárdio, acidentevascular cerebral, embolismo pulmonar, tromboses venosas profundas.

5. COMO CONSERVAR SANDOGLOBULINA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Embalagem fechada: Conservar a temperatura entre 2C a 25ºC. Não congelar. Conservarna embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilizar após terminado o prazo de validade indicado na cartonagem e no rótulo dosfrascos para injetáveis. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

6. Outras Informações

Qual a composição de Sandoglobulina:

Sandoglobulina 12 g Pó para soluo para perfuso:
A substância ativa é a Imunoglobulina G humana
Os outros componentes so:
Pó para soluo para perfuso: Sacarose e cloreto de sódio.

Solvente para soluo para perfuso: cloreto de sódio 9 mg/ml (um mililitro de solventecontêm 9 mg de cloreto de sódio) e água para preparações injetáveis.

Pelo menos 96% das proteínas totais so constituídas por IgG, no mínimo 90% na formade monmeros e dmeros. As restantes proteínas consistem em fragmentos de IgG,albumina, pequenas quantidades de IgA (máximo 40 mg/g proteína), de IgG polimricase vestágios de IgM. A distribuio das subclasses de IgG assemelha-se distribuio noplasma humano normal.

Qual o aspecto de Sandoglobulina e conteúdo da embalagem
1 Frasco para injetáveis de 250 ml contêm 12000 mg de Imunoglobulina G humana.
A Sandoglobulina apresenta-se sob a forma farmacêutica de Pó e solvente para soluopara perfuso e contêm imunoglobulina normal humana, principalmente, imunoglobulina
G (IgG). Sandoglobulina apresenta-se sob a forma de um Pó para soluo para perfusobranco e fornecido com o solvente para soluo para perfuso (cloreto de sódio 0,9mg/ml). A Sandoglobulina apresenta-se acondicionada em frascos para injetáveis devidro de Tipo II (F. Eur.) com a superfcie tratada.

Sandoglobulina 12 g Pó e solvente para soluo para perfuso
1 Frasco para injetáveis de 250 ml em Vidro Tipo II + 1 Frasco para injetáveis com 200ml de solvente para soluo para perfuso, em Vidro Tipo II;
Dispositivo: 1 sistema de transferncia e sistema de perfuso.

Fabricante :

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse. 76
D-35041 Marburg
Alemanha

Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar,devido às suas Características farmacológicas, sua novidade, ou por razes de SaúdePóblica.

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Fabricante :

CSL Behring Lda
Av. 5 de Outubro, 198-3Esq
1050-064 Lisboa

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de Saúde:

O produto deve estar temperatura ambiente ou corporal quando for utilizado.
A reconstituio total deve ser obtida em 20 minutos.
A soluo deve ser lmpida ou ligeiramente opalescente. Não utilize soluções turvas ouque contenham dePósitos. As soluções reconstituídas devem ser visualmenteinspeccionadas para detectar partculas em suspenso e descoloração antes da administração.
Qualquer produto que reste assim como o material utilizado devem ser rejeitados emconformidade com os requisitos locais.

Reconstituio usando o dispositivo de transferncia e o frasco do solvente
Note que o frasco do liofilizado se encontra parcialmente vazio para facilitar areconstituio. Se apenas pretender transferir uma parte do solvente fornecido, retire oexcesso de solvente usando uma seringa estáril antes da transferncia do restante solventepara o frasco do liofilizado. A Tabela 2 (ver seco 4.2) indica o volume de solventeestáril necessário para obter uma determinada concentração.

Transferncia do solvente do frasco de acordo com as seguintes instruções (ver tambmfiguras 1 a 4):

1 Retire as tampas plásticas de proteco dos frascos do liofilizado (?Lio?) e dosolvente; desinfecte as tampas de borracha e deixe secar. Retire a proteco de uma dasextremidades do dispositivo de transferncia e insira a agulha exposta através da tampade borracha no frasco contendo o solvente.

2a e b Retire a segunda proteco da outra extremidade do dispositivo de transferncia.
Segure em ambos os frascos conforme mostrado na figura 2a, rapidamente coloque ofrasco de solvente sobre o frasco do liofilizado e, em simultâneo, coloque os frascos navertical (figura 2b). Apenas se efectuado rapidamente e se os frascos forem rapidamentecolocados na vertical, serÉ possível manter o vcuo no frasco do liofilizado e assimacelerar a reconstituio e facilitar a transferncia. Permita que o solvente flua para ofrasco do liofilizado.

3 após a transferncia do solvente, retire o frasco do solvente do ponto de puno paralibertar o vcuo (ver figura 3). Tal reduzirá a formao de espuma e facilitaré areconstituio. Retire o ponto de puno.

4 Rode vigorosamente mas não agite, pois poderá originar a formao de espuma, aqual demorar muito tempo a desaparecer. O liofilizado Deverá estar reconstituído em 20minutos.

Reconstituio geral
Para reconstituir o produto usando outros solventes ou quando não fornecido odispositivo de transferncia, na Tabela 2 (ver seco 4.2) encontram-se indicados osvolumes de solvente estáril necessários para a obteno de uma determinadaconcentração. Usando uma Técnica assptica, este volume Deverá ser aspirado para umaseringa estáril. O solvente então injectado no frasco do liofilizado usando uma novaseringa estáril. Rode vigorosamente mas não agite, pois poderá originar a formao deespuma, a qual demorar muito tempo a desaparecer. O liofilizado Deverá estarreconstituído em 20 minutos.


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