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Salofalk- Grnulos 1g - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Messalazina

Apresentação : Salofalk Grnulos 1 g - Granulado gastrorresistente de libertao prolongada

Indicação :

Messalazina, a substância ativa de Salofalk Grnulos, é uma substância anti-inflamatéria utilizada no tratamento das doenças inflamatórias do intestino.

Salofalk Grnulos 1 g é usado para o tratamento de episódios agudos e manuteno da remisso (tratamento preventivo de recidivas) da doença inflamatéria do intestino grosso (célon), designada pelo médico de colite ulcerosa.

ANTES DE TOMAR SALOFALK Grnulos 1 g
Não tome Salofalk Grnulos:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido salicélico, aos salicilatos, tais como a Aspirina, ou a qualquer outro componente de Salofalk Grnulos 1 g (listados na seco 6.”Outras Informaçães”)

- se tem doença hepática e/ou renal grave

- se sofre de úlcera gástrica ou duodenal

- se tem predisposio para hemorragias ou se foi informado de que tem problemas de coagulao sanguínea (diátese hemorrágica)

Tome especial cuidado com Salofalk Grnulos:

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico:

- se tem história de problemas pulmonares, em particular asma brônquica.

- se tem história de alergia sulfassalazina, uma substância aparentada com a messalazina.

- se sofre de problemas hepáticos (fgado).

- se sofre de problemas renais (rins).

Outras precauções:

Durante o tratamento o seu médico poderá supervision-lo mais frequentemente, e poderá solicitar-lhe regularmente análises de sangue e urina.

Crianças de idade inferior a 6 anos:

Salofalk Grnulos não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 6 anos, visto que a experiência neste grupo etrio é ainda bastante limitada.

Utilizar Salofalk Grnulos com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguidamente mencionados, pois os efeitos destes poderão alterar-se (interações):

Algumas substâncias que inibem a coagulao sanguínea (medicamentos para a trombose ou para fluidificar o sangue)

Glucocorticoides (algumas substâncias anti-inflamatórias semelhantes É cortisona, como por exemplo a prednisolona)

Sulfonilureias (substâncias usadas para controlar a glicose no sangue, como por exemplo a glibenclamida) Metotrexato (uma substância usada no tratamento da leucemia ou de problemas imunológicos) Probenecide/sulfinpirazona (substâncias usadas no tratamento da gota) Espironolactona/furosemida (substâncias usadas no tratamento de problemas cardíacos) Rifampicina (substância usada no tratamento da tuberculose)

Medicamentos contendo azatioprina ou 6-mercaptopurina (usados no tratamento de problemas imunológicos)

Lactulose (substância usada para tratamento da obstipao) ou outras preparações que possam alterar a acidez das fezes.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Pode continuar a ser adequado que faa o tratamento com Salofalk Grnulos, mas seré o seu médico a decidir o mais indicado para si.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Durante a gravidez apenas Deverá utilizar Salofalk Grnulos se o seu médico assim o prescrever.

O Salofalk Grnulos não deve ser usado durante o aleitamento, uma vez que a substância e o seu metabolito podem passar para o leite materno.

Conduo de veículos e utilização de máquinas Não existem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes do Salofalk grnulos 1 g

Este medicamento contêm aspartamo como agente adoante. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina e pode ser prejudicial se sofrer de fenilcetonria. Uma sache de Salofalk Grnulos 1 g contêm o equivalente a 1,12 mg de fenilalanina.

Modo de Usar :

SALOFALK Grnulos 1 g

Utilizar Salofalk Grnulos sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de Administração:

O Salofalk Grnulos exclusivamente para uso oral.

O Salofalk Grnulos não deve ser mastigado. Deve colocar os grnulos directamente sobre a lngua e degluti-los com muito líquido, sem mastigar.

Modo de usar :

Idade______________________ Em cada toma_______________ Dose diária total__________

Adultos e idosos para tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa até 3 saches de de Salofalk Grnulos 1 g 1 x 3 saches ou

3 x 1 sache

Adultos e idosos para manuteno da remisso da colite ulcerosa 1 sache de Salofalk Grnulos 500 mg 3 x 1 sache
Crianças com mais de 6 anos -para tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa 30-50 mg de messalazina/Kg/dia

numa toma única ao dia

ou

dividido em 3 tomas diárias

Crianças com mais de 6 anos -para manuteno da remisso da colite ulcerosa 15-30 mg de messalazina/Kg/dia dividido em 2 tomas diárias

Adultos e idosos:

A menos que tenha sido prescrito de outra forma pelo seu médico, a dose habitual para o tratamento de episódios agudos de colite ulcerosa :

3 saches de Salofalk Grnulos 1 g, numa toma única diária de pReferência de manhã, ou 1 sache de Salofalk Grnulos 1 g três vezes por dia (equivalente a 3 g de messalazina por dia), dependendo dos requisitos clínicos de cada caso individual.

Se for recomendada uma dose próxima de 500 mg de messalazina, até 3 g diários, deve ser utilizado se possível o Salofalk Grnulos 500 mg.

Para prevenir uma recidiva da colite ulcerosa:

1 sache de Salofalk Grnulos 500 mg três vezes por dia (equivalente a 1,5 g de messalazina por dia). Crianças de idade inferior a 6 anos:

O Salofalk grnulos não deve ser usado em crianças de idade inferior a 6 anos, visto que a experiência neste grupo etrio é ainda bastante limitada.

Crianças de idade superior a 6 anos e adolescentes:

Deve perguntar ao seu médico qual a dose exacta de Salofalk grnulos para a sua criança. Nas crises agudas, dependendo da gravidade da doença, recomenda-se uma dose de 30 a 50 mg de messalazina/Kg de peso corporal/dia, numa toma única diária de pReferência de manhã, ou dividida em 3 tomas por dia.

Para prevenir a recorrência, recomenda-se uma dose de 15 a 30 mg/Kg de peso corporal/dia, dividida em 2 tomas.

De um modo geral recomenda-se que, em crianças com peso corporal até 40 Kg, seja administrada metade da dose do adulto, e em crianças com peso corporal superior a 40 Kg seja administrada a dose normal do adulto.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento depende da condio clínica. O seu médico decidirá durante quanto tempo Deverá prosseguir com a medicação .

Deve fazer o tratamento com Salofalk Grnulos regularmente e de modo coerente durante o episódio agudo e também durante o tratamento de longo prazo, para conseguir os efeitos teraPóuticos desejados.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver a impresso de que Salofalk Grnulos é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tiver tomado mais Salofalk Grnulos do que deveria, contacte com o seu médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer.

Se ingerir demasiado Salofalk Grnulos numa ocasio, tome a dose prescrita quando tiver que tomar a próxima dose, e não uma dose mais pequena.

Caso se tenha esquecido de tomar Salofalk Grnulos, não tome uma dose superior dose normal da próxima vez, mas continue o tratamento com a dose prescrita.

Se parar de tomar Salofalk Grnulos Não pare o tratamento, sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários SALOFALK Grnulos 1 g

Como todos os medicamentos, Salofalk Grnulos 1 g pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas ainda que as reações alérgicas graves sejam muito raras. Se observar algum destes sintomas, após a aplicação deste medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico: EruPóo cutânea alérgica Febre

Dificuldades respiratórias.

Caso verifique os seguintes efeitos secundários graves, interrompa a utilização do medicamento e consulte o seu médico de imediato:

Se registar uma reduo marcada na condio geral de Saúde, com febre e/ou irritao da garganta e boca, por favor informe o seu médico de imediato. Estes sintomas podem ser devidos a uma reduo do nmero de células brancas sanguíneas (agranulocitose), que pode aumentar o risco de vir a sofrer uma infeco grave.

Deverá efectuar um teste sanguíneo para verificar a possível reduo de células brancas sanguíneas. importante que informe o médico sobre os medicamentos que está a tomar.

Tambm foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários raros (afectando menos de 1 em 1.000 doentes):

- Dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea e vômitos.

- Dor de cabeça, vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 doentes):

-é alterações na função renal, por vezes com edema dos membros e dor dorsal lateral devido a perturbações renais.

- Dor torácica, dificuldade respiratéria ou edema dos membros, devido a perturbações cardíacas.

- Dor abdominal forte devido a inflamao pancretica aguda.

- Dificuldade respiratéria grave, devido a inflamao pulmonar alérgica.

- Diarreia e dor abdominal graves, devido a inflamao intestinal alérgica.

- Inflamao ou eruPóo cutânea.

- Dor muscular e articular.

- Febre, dor de garganta ou mal-estar, devido a alterações na contagem sanguínea.

- icterícia ou dor abdominal, devido a perturbações do fgado e do fluxo biliar.

- Perda de cabelo e desenvolvimento de calvcie.

- Sensao de dormncia e formigueiro nas mos e Pós (neuropatia perifrica).

- diminuição reversível da produo de sêmen.

COMO CONSERVAR SALOFALK Grnulos 1 g
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Salofalk Grnulos após o prazo de validade impresso na embalagem e na sache. O prazo de validade refere-se ao ltimo dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservao.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição do SALOFALK Grnulos 1 g:

A substância ativa é messalazina e 1 sache de Salofalk Grnulos 1 g contêm 1000 mg de messalazina.

Os outros componentes so: aspartamo (E951), carmelose sódica, celulose microcristalina, ácido cítrico anidro, slica coloidal anidra, hipromelose, estearato de magnésio, copolómero do ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:1) (Eudragit L 100), metilcelulose, disperso de poliacrilato 40 por cento (Eudragit NE 40 D contendo 2 por cento de Nonoxinol 100), povidona K 25, simeticone, ácido srbico, talco, dióxido de titânio (E171), citrato de trietilo, aroma de creme de baunilha (contendo propilenoglicol).

Qual o aspecto do Salofalk Grnulos 1 g e conteúdo da embalagem

O Salofalk Grnulos 1 g consiste em grnulos de forma de bastonete ou arredondada, de cor branca-acinzentada.

Salofalk Grnulos 1 g encontra-se registado em embalagens de 50, 100 e 150 saches (algumas embalagens podem não estar disponíveis no mercado).

Fabricante :

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5

Postfach 6529 79041 Freiburg Alemanha

Tel.: +49(0)7611514-0

Fax: +49(0)7611514-321

Email: zentrale@drfalkpharma.de

Este medicamento está aprovado nos seguintes estados-membro da UE, e sob as seguintes marcas: Dinamarca, Finlndia, Alemanha, Gr-Bretanha, Grcia, Irelanda, Holanda, Noruega, Portugal, Eslovnia, Sucia e Espanha: Salofalk Blgica e Luxemburgo: Colitofalk. ustria: Mesagran.


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