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Salofalk- Espuma Rectal - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Messalazina

Apresentação : Espuma rectal

Indicação :

Messalazina, a substância ativa de Salofalk espuma rectal, é uma substância anti-inflamatória utilizada no tratamento das doenças inflamatórias do intestino.

O Salofalk espuma rectal é usado para o tratamento de:

Inflamao do intestino grosso (célon) e do recto, designada pelo médico como colite ulcerosa.

2.ANTES DE UTILIZAR SALOFALK espuma rectal

Não utilize Salofalk espuma rectal:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido salicélico, aos salicilatos, tais como a Aspirina, ou a qualquer outro componente de Salofalk espuma rectal (listados na seco 6.”Outras Informaçães”)
  • se tem doença hepática e/ou renal grave
  • se sofre de úlcera gástrica ou duodenal
  • se tem predisposio para hemorragias ou se foi informado de que tem problemas de coagulao sanguínea (diátese hemorrágica)
  • Salofalk espuma rectal não deve ser utilizado no tratamento de crianças de idade inferior a 12 anos, por haver experiência muito limitada neste grupo etrio.

    Tome especial cuidado com Salofalk espuma rectal: Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico:

    - se tem história de problemas pulmonares, em particular asma brônquica.

    - se tem história de alergia sulfassalazina, uma substância aparentada com a messalazina.

    - se sofre de problemas hepáticos (fgado).

    - se sofre de problemas renais (rins).

    Outras precauções:

    Durante o tratamento o seu médico poderá supervision-lo mais frequentemente, e poderá solicitar-lhe regularmente análises de sangue e urina.

    Utilizar Salofalk espuma rectal com outros medicamentos

    Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguidamente mencionados, pois os efeitos destes poderão alterar-se (interações):

    Algumas substâncias que inibem a coagulao sanguínea (medicamentos para a trombose ou para fluidificar o sangue)

    Glucocorticoides (algumas substâncias anti-inflamatórias semelhantes É cortisona, como por exemplo a prednisolona)

    Sulfonilureias (substâncias usadas para controlar a glicose no sangue, como por exemplo a glibenclamida)

    Metotrexato (uma substância usada no tratamento da leucemia ou de problemas imunológicos)

    Probenecide/sulfinpirazona (substâncias usadas no tratamento da gota) Espironolactona/furosemida (substâncias usadas no tratamento de problemas cardíacos) Rifampicina (substância usada no tratamento da tuberculose) Medicamentos contendo azatioprina ou 6-mercaptopurina (usados no tratamento de problemas imunológicos)

    Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Pode continuar a ser adequado que faa o tratamento com Salofalk espuma rectal, mas seré o seu médico a decidir o mais indicado para si.

    Gravidez e aleitamento

    Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

    Durante a gravidez apenas Deverá utilizar Salofalk espuma rectal se o seu médico assim o prescrever.

    O Salofalk espuma rectal não deve ser usado durante o aleitamento, uma vez que a substância e o seu metabolito podem passar para o leite materno.

    Conduo de veículos e utilização de máquinas

    Não existem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

    Informaçães importantes sobre alguns componentes do Salofalk espuma rectal

    Este medicamento contêm sulfito, que muito raramente pode causar reações alérgicas, sob a forma de problemas respiratérios.

    Este medicamento contêm propilenoglicol, que pode causar algumas alterações sanguíneas e pode causar irritao cutânea muito ligeira ou ligeira. Este medicamento contêm álcool cetoestearlico que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

    3.COMO UTILIZAR SALOFALK espuma rectal

    Utilizar Salofalk espuma rectal sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

    Modo de Administração:

    Este medicamento exclusivamente para uso rectal, sendo introduzido no nus. Não é adequado ao uso por via oral. Não deglutir.

    Modo de usar :

    Posologia para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade:

    A dose habitual é de 2 aplicações, efectuadas 1 vez ao dia, ao deitar. Se tiver dificuldade em reter esta quantidade de espuma, pode fazer a administração em 2 doses separadas: 1 aplicação ao deitar e outra durante a noite ou de manhã cedo (após excreo da primeira aplicação ).

    O esvaziamento do intestino antes da administração do Salofalk espuma rectal produz melhores resultados.

    Crianças com menos de 12 anos de idade:

    O Salofalk espuma rectal não deve ser utilizado em crianças de idade inferior a 12 anos, visto que a experiência neste grupo etrio é ainda bastante limitada.

    Preparação para a utilização da espuma:

    Adaptar firmemente 1 aplicador ao bico pulverizador. Agitar a embalagem durante 15 segundos, para misturar os componentes.

    Antes da primeira aplicação , remover a fita de segurança que está sob a bomba (topo redondo).

    Rodar o topo redondo, até que a marca semi-circular inferior esteja com o bico pulverizador.

    O pulverizador está agora pronto a funcionar.

    Aplicação da espuma:

    Colocar o dedo indicador sobre a bomba (topo redondo) e inverter a embalagem. Note que o pulverizador s funciona correctamente na invertida, com o topo redondo apontando para baixo.

    Inserir o aplicador no recto, o mais profundamente possível (desde que confortvel). A maneira mais fcil é Administração É colocar um Pó no e outro sobre uma cadeira ou banco. Para efetuar uma aplicação de espuma rectal, pressionar totalmente a bomba (topo redondo) uma vez, e lentamente. Para a segunda aplicação , pressionar novamente a bomba (topo redondo) totalmente e solt-la lentamente. Aguardar 10-15 segundos, antes de retirar o aplicador do recto. Este procedimento permite que a espuma se expanda, evitando que verta para fora do aplicador.

    Administração da espuma, remover o aplicador e coloc-lo no lixo, usando uma e plástico disponível para o efeito. Utilize um novo aplicador na próxima administração.

    Lave as mos e tente reter a espuma no intestino, sem evacuar até manhã seguinte. Se for ao hospital ou visitar o médico, informe-o de que está a fazer este tratamento.

    Deve usar o Salofalk espuma rectal de forma regular e de acordo com as instruções, para alcançar o efeito pretendido.

    Duração do tratamento:

    A duração do tratamento depende da condio da doença. O seu médico decidirá durante quanto tempo Deverá prosseguir com a medicação .

    Episódios agudos ligeiros de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa), geralmente so resolvidos com 4-6 semanas de tratamento. Se for necessário um tratamento de longo-termo o seu médico receitar-lhe-é uma forma oral de messalazina, como por exemplo o Salofalk comprimidos gastrorresistentes.

    Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver a impresso de que Salofalk espuma rectal é demasiado forte ou demasiado fraco.

    Se utilizar mais Salofalk espuma rectal do que deveria

    Contacte com o seu médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer. Se tiver aplicado demasiado Salofalk espuma rectal numa ocasio, aplique a dose prescrita quando tiver que fazer a administração seguinte, e não uma dose menor.

    Caso se tenha esquecido de utilizar Salofalk espuma rectal Não administre uma dose superior dose normal da próxima vez, mas continue o tratamento com a dose prescrita.

    Se parar de utilizar Salofalk espuma rectal Não pare o tratamento, sem falar primeiro com o seu médico.

    Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

    4.EFEITOS secundáriOS SALOFALK espuma rectal

    Como os demais medicamentos, Salofalk espuma rectal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

    Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas ainda que as reações alérgicas graves sejam muito raras. Se observar algum destes sintomas, após a aplicação deste medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico: Exantema alérgico Febre

    Dificuldades respiratórias.

    Caso verifique os seguintes efeitos secundários graves, interrompa a utilização do medicamento e consulte o seu médico de imediato:

    Se registar uma reduo marcada na condio geral de Saúde, com febre e/ou irritao da garganta e boca, por favor informe o seu médico de imediato. Estes sintomas podem ser devidos a uma reduo do nmero de células brancas sanguíneas (agranulocitose), que pode aumentar o risco de vir a sofrer uma infeco grave.

    Deverá efetuar um teste sanguíneo para verificar a possível reduo de células brancas sanguíneas. importante que informe o médico sobre os medicamentos que está a tomar.

    Tambm foram relatados os seguintes efeitos secundários:

    Efeitos secundários frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes):

    - Desconforto abdominal.

    Efeitos secundários pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 doentes):

    - Desconforto anal, irritao anal e necessidade dolorosa e urgente para evacuar.

    Efeitos secundários raros (afectando menos de 1 em 1.000 doentes):

    - Dor abdominal, diarreia, flatulência, náusea e vômitos.

    - Dor de cabeça, vertigens.

    Efeitos secundários muito raros (afectando menos de 1 em 10.000 doentes):

    -é alterações na função renal, por vezes com edema dos membros e dor dorsal lateral devido a perturbações renais.

    - Dor torácica, dificuldade respiratéria ou edema dos membros, devido a perturbações cardíacas.

    - Dor abdominal forte devido a inflamao pancretica aguda.

    - Dificuldade respiratéria grave, devido a inflamao pulmonar alérgica.

    - Diarreia e dor abdominal graves, devido a inflamao intestinal alérgica.

    - Inflamao ou exantema.

    - Dor muscular e articular.

    - Febre, dor de garganta ou mal-estar, devido a alterações na contagem sanguínea.

    - icterícia ou dor abdominal, devido a perturbações do fgado e do fluxo biliar.

    - Perda de cabelo e desenvolvimento de calvcie.

    - Sensao de dormncia e formigueiro nas mos e Pós (neuropatia perifrica).

    - diminuição reversível da produo de sêmen.

    COMO CONSERVAR SALOFALK espuma rectal

    Manter fora do alcance e da vista das crianças.

    Não utilize Salofalk espuma rectal após o prazo de validade impresso na embalagem e no recipiente pressurizado.

    O conteúdo do recipiente deve ser usado num prazo de 12 semanas, após a primeira abertura.

    Não conservar acima de 25oC. Não refrigerar ou congelar.

    A embalagem de Salofalk espuma rectal trata-se de um recipiente pressurizado, contendo 3,75% (de massa) de propelente inflamvel. Deve ser protegido da luz solar e de temperaturas acima de 50oC. Não forar a abertura, não perfurar nem queimar a embalagem, mesmo após o uso. Não pulverizar próximo de chamas ou material incandescente.

    Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

    6.OUTRAS InformaçãES

    Qual a composição de Salofalk espuma rectal

    A substância ativa do Salofalk espuma rectal é a messalazina e cada aplicação contêm 1 g de messalazina.

    Os outros componentes so: metabissulfito de sódio (E223), edetato dissódico, álcool cetoestearlico, polissorbato 60, propilenoglicol e, como propelentes, propano, n-butano e isobutano.

    Qual o aspecto do Salofalk espuma rectal e conteúdo da embalagem

    O Salofalk espuma rectal é uma espuma cremosa e firme de cor de branca-acinzentada a

    violeta-avermelhado.

    O Salofalk espuma rectal está disponível em embalagens contendo um recipiente pressurizado e 14 aplicadores.

    Cada recipiente pressurizado contêm 80 g de espuma que suficiente para 14 aplicações (equivalente a 7 doses).

    Fabricante :

    Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 D-79108 Freiburg Alemanha

    Tel.: +49(0)7611514-0

    Fax: +49(0)7611514-321

    Email: zentrale@drfalkpharma. de

    Salofalk espuma rectal está aprovado nos seguintes pases da EU, sob a marca Salofalk: ustria, Alemanha, Gr-Bretanha, Luxemburgo, Holanda e Portugal.


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