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Rulid 300 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Roxitromicina.

Classe terapêutica : Antibacterianos.

Apresentação : Caixas com 5 e 10 comprimidos.

Indicação : Como antibacteriano para os germes definidos acima como sensíveis em infecções, notadamente em otorrinolaringologia, pneumologia, dermatologia; em infecções genitais, exceto as causadas por Gonococcus; na profilaxia da meningite meningoccica em contactantes.

Efeito Colateral :

Manifestações digestivas: Nuseas, vômitos, epigastralgias, diarreia. Manifestações cutâneas de natureza alérgica. Aumento transitório possível das transaminases, podendo evoluir excepcionalmente para uma hepatite colestática.

Modo de Usar :

Um comprimido de 300 mg por dia, em uma única tomada em jejum ou, de pReferência, antes das refeições, durante 11 dias, ou a critério médico.

Contra indicação :

Alergia a macrolídeos, uso concomitante de alcalóides de ergot.

Precauções :

Em caso de insuficincia hepática, a administração de RULID (roxitromicina) não recomendada. Se ela necessária, então deve ser acompanhada de testes hepáticos regulares e, eventualmente, de uma reduo de posologia. A eliminao renal da molécula ativa pequena, o que permite manter a posologia em caso de insuficincia renal. Em pessoas idosas, a meia-vida é alongada. No entanto, as concentrações plasmáticas máximas e a rea sob a curva (no estado de equilíbrio de roxitromicina) não diferem das obtidas em pessoas jovens. Portanto, Não é necessário modificar a posologia em idosos. Gravidez: Os resultados de estudos realizados em animais não evidenciaram efeitos teratogúnicos. Na ausência de dados clínicos, estes resultados experimentais não permitem prever malformações na esPócie humana. Aleitamento: A passagem do medicamento para o leite materno muito fraca.

Modo de usar :

Um comprimido de 300 mg por dia, em uma única tomada em jejum ou, de pReferência, antes das refeições, durante 11 dias, ou a critério médico.


HOECHST MARION ROUSSEL S/A.

Fórmula :

Cada comprimido contêm: Roxitromicina 300,00 mg. Excipiente q.s.p. 1 comprimido. RULIO (roxitromicina) é um antibiótico bacteriano semi-sintético da famlia dos macrolídeos. Seu espectro antibacteriano natural é o seguinte: EsPócies habitualmente sensíveis: Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Campyiobacter; Chiamydia trachomatis e psittaci; Clostridium; orynebacterium diphteriae; Gardnerella vaginalis; Gonococcus; Legionella pneumophila; Listeria monocytogenas; Meningococcus Mycoplasma pneumoniae; Pasteurella multocida; Pneumococcus; Streptococcus A, Streptococcus agalactiae; Streptococcus mitis, sanguis, viridans e Ureaplasma urealyticum. EsPócies variavelmente sensíveis: Bacteroides fragilis; Haemophilus infiuenzae; Staphylococcus aureus e Vibrio cholersae. EsPócies resistentes: Enterobacteriaceae e Pseudomonas.

Conduta Na Superdosagem

No co, após Administração oral de uma dose única de 2.000 mg/kg foram observados: vômitos abundantes, diarreia, apatia e diminuição da atividade motora. Em caso de superdosagem proceder à lavagem gástrica e tratamento sintomático. Não existe antídoto específico.

Elementos de Farmacocinética

Absoro: Absoro rápida. O antibiótico encontrado no soro desde o 15 minuto após ser ingerido; o pico srico se situa a 1,5 horas, após a tomada de 300 mg em jejum. Foi demonstrado que a tomada de um comprimido 15 minutos antes da refeio não produz modificações da farmacocinética no indivíduo normal. Distribuio: Os parâmetros farmacocinéticos, após a ingestão única de um comprimido de 300 mg no indivíduo normal so os seguintes: Concentração plasmática máxima em média: 9,7 mg/l. Concentração plasmática máxima (12 horas após 1 tomada) em média: 2,9 mg/l. Concentração plasmática máxima (24 horas após 1 tomada) em média: 1,2 mg/l. Meia-vida de eliminao média: 12 horas. após Administração de 300 mg diariamente, durante 11 dias, a concentração plasmática máxima é de 10,9 mg/l. A concentração plasmática residual no estado de equilíbrio é a seguinte: Concentração residual (24 horas): 1,7 mg/l. Difuso tissular: Boa, notadamente no tecido pulmonar, nas amgdalas, e no tecido da próstata de 6 a 12 horas, após Administração de roxitromicina. Ligao s proteínas plasmáticas: 96%; a roxitromicina se fixa, essencialmente é alfa 1 glicoproteina cida. Esta ligao saturvel e mais secundariamente a albumina. Foi constatada uma passagem muito fraca da roxitromicina para o leite: inferior a 0,05% da quantidade presente na dose administrada. Biotransformao: A roxitromicina relativamente pouco biotransformada, mais da metade do produto sendo excretado não-modificado. três estruturas foram identificadas na urina e fezes; a descladinose roxitromicina, derivado mais abundante, e as N-mono e N-didemetil roxitromicinas, metabólitos menores. As proporções de roxitromicina e de seus três derivados so próximas na urina e fezes. Excreo: A eliminao principalmente fecal. após a administração oral de roxitromicina a meia-vida média de eliminao é de 12 horas no adulto. Contra-indicações: Alergia a macrolídeos, uso simultâneo de alcalóides vasoconstritores do ergot (ergotamina e diidroergotamina). Precauções: Gravidez, aleitamento e insuficincia hepática,
Não torne remédio sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua Saúde.

Interação Medicamentosa :

Foram descritas manifestações de ergotismo com possibilidade de necrose de extremidades após o emprego simultâneo de macrolídeos e de produtos base de ergotamina ou de outros derivados vasoconstrirores do ergot de centeio. Em caso de Associação com a bromocriptina, ser necessário considerar o aumento das taxas plasmáticas de bromocriptina, com possível incremento de atividade antiparkinsoniana ou aparecimento de sinais de superdosagem dopaminrgica (discinesias). A roxitromicina suscetível de ser um fator de aumento das taxas circulantes de ciclosporina (por inibio do seu catabolismo) e da creatininemia. Em caso de Associação destes medicamentos deve-se diminuir as doses de ciclosporina e controlar a função renal; por outro lado, É conveniente dosar as taxas circulantes de ciclosporina e adaptar a posologia durante a Associação e após o seu trmino.

Fabricante :

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP

Serviço de Atendimento ao Consumidor:
sac.brasil@sanofi.com

Produtos Sanofi
Fone: 0800 703 00 14
(2ª à 6ª feira, das 9 às 17h)

CNPJ 02.685.377/0008 23
Indústria Brasileira

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.