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Rulid 150 mg - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Roxitromicina.

Classe terapêutica : Antibióticos Sistêmicos.

Apresentação :

Cada comprimido contêm:
Roxitromicina .................... 150 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido

Indicação : Como antibacteriano para os germes definidos acima como sensíveis em infecções, notadamente em otorrinolaringologia, pneumonologia, dermatologia; em infecções genitais, exceto as causadas por gonococcus; na profilaxia da meningite menigoccica em contactantes.

Efeito Colateral :

Manifestações digestivas: náuseas, vômitos, epigastralgias, diarreia.
Manifestações cutâneas de natureza alérgica.
Aumento transitório possível das transaminases, podendo evoluir excepcionalmente para uma hepatite colestásica.

Modo de Usar :

AEm adultos, 300 mg por dia, divididos em 1 comprimido em jejum e 1 comprimido à noite (12 em 12 horas), de pReferência antes das refeições, durante 10 dias, ou a critério médico.

Contra indicação :

Alergia a macrolídeos, uso simultâneo de alcalóides vasoconstritores do ergot (ergotamina e dihidroergotamina).

Precauções :

Em caso de insuficincia hepática, a administração do RULID (Roxitromicina) não recomendada. Se ela necessária, então deve ser acompanhada de testes hepáticos regulares e, eventualmente, de reduo da posologia.
A eliminao renal da molécula ativa pequena, o que permite manter a posologia em caso de insuficincia renal.
Em pessoas idosas, a meia-vida é alongada. No entanto, após Administração repetida de 150g a cada 12 horas, as concentrações plasmáticas máximas e a rea sob a curva (no estado de equilíbrio, entre duas tomadas de Roxitromicina) não diferem das obtidas em pessoas jovens. Portanto Não é necessário modificar a posologia em idosos.
Gravidez: os resultados de estudos realizados em animais não evidenciaram efeitos teratogúnicos. Na ausência de dados clínicos, estes resultados experimentais não permitem prever mal formao na esPócie humana.
Aleitamento: a pagassem do medicamento para o leite materno muito fraca.

Modo de usar :

AEm adultos, 300 mg por dia, divididos em 1 comprimido em jejum e 1 comprimido à noite (12 em 12 horas), de pReferência antes das refeições, durante 10 dias, ou a critério médico.

Absoro

Absoro rápida. O antibiótico encontrado no soro desde o 15 minuto; o pico srico se situa a 2,2 horas após a tomada de 150 mg em jejum. Foi demonstrado que a tomada de um comprimido 15 minutos antes da refeio não produz modificações da farmacocinética no indivíduo normal.

Biotransformao

A roxitromicina relativamente pouco biotransformada, mais da metade do produto sendo excretado não modificado. três estruturas foram identificadas na urina e nas fezes: a descladinose roxitromicina, derivado mais abundante, e as N-mono e N-dimetil roxitromicina, metabólitos menores. As proporções de roxitromicina e de seus três derivados so próximas na urina e fezes.


RULID (Roxitromicina) é um antibiótico bacteriano semi-sintético da famlia dos macrolídeos. Seu espectro antibacteriano natural é o seguinte:
EsPócies habitualmente sensíveis
Bordetella pertussis
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Chlamydia trachomatis e psittaci
Clostridium
Corynebacterium diphteriae
Gardnerella vaginalis
Gonococcus
Legionella pneumophila
Listeria monocytogenes
Menigococcus
Mycoplasma pneumoniae
Pasteurella multocida
Pneumococcus
Streptococcus A
Streptococcus agalactiae
Sterptococcus mitis, sanguis, viridans
Ureplasma urealyticum
EsPócies variavelmente sensíveis
Bacteroides fragilis
Haemophilus influenzae
Staphylococcus aureus
Vibrio cholerae
EsPócies resistentes
Enterobacteriaceae
|Pseudomonas

Conduta Na Superdosagem

No co, após Administração oral de uma dose única de 2000 mg/kg foram observados: vômitos abundantes, diarreia, apatia e diminuição da atividade motora.
Em casos de superdosagem proceder lavagem gástrica e tratamento sintomático. não existe antídoto específico.

Distribuio

Os parâmetros farmacocinéticos, após a tomada única de um comprimido no indivíduo normal, so os seguintes:
Concentração plasmática máxima em média:6,6 mg/l.
Concentração(12 horas após 1 tomada) em média 1,8 mg/l.
Meia vida de eliminao média: 10,5 horas. após a administração de doses repetidas no indivíduo normal(150 mg a cada 12 horas durante 10 dias),ao nível plasmático, o estado de equilíbrio é atingido entre segundo e o quarto dias.
As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio so as seguintes:
Concentração máxima: 9,3 mg/l.
Concentração mínima: 3,6 mgl.
Difuso tissular: boa, notadamente no tecido pulmonar: 5,6 e 3,7 mg/kg, nas amgdalas: 2,6 e 1,7 mg/kg, no tecido prostático: 2,8 e 2,4 mg/kg. Essas concentrações tissulares so constatadas respectivamente 6 h e 12 h após tomadas repetidas de 150 mg de roxitromicina.
Ligao s proteínas plasmáticas: 96%;a roxitromicina se fixa essencialmente é alta 1 glicoproteína cida. Esta ligao saturvel e diminue para uma concentração de roxitromicina superior a 4 mg/l.
Foi constatada uma passagem muito fraca da roxitromicina para o leite: inferior a 0,05% da quantidade presente na dose administrada.

Excreo

A eliminao principalmente fecal: após a administração oral de roxitromicina radiomarcada no carbono 14, a radioatividade urinária representa em 72 horas apenas 12% do total excretado na urina e nas fezes.

Informações ao paciênte

Antes e depois da abertura da embalagem, conserve o medicamento ao abrigo do calor, luz e umidade. O prazo de validade é de trinta e seis meses, observando-se os cuidados de conservao. Como qualquer outro produto farmacêutico, não deve ser empregado com o prazo de validade vencido.
Incio da ao do medicamento rpido, quando sua administração se faz de acordo com as instruções médicas.
. médico deve ser informado da Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino. Não foram observados efeitos teratogúnicos do RULID (Roxitromicina) em estudo com animais, porêm a segurada para o uso de RULID (Roxitromicina) durante a gravidez ou lactao não foi ainda estabelecida.
. medicamento deve ser ingerido com um pouco d água, em jejum ou até quinze minutos antes das refeições. Deve-se evitar a administração simultânea de alimentos.
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradveis, tais como náuseas, vômitos, epigastralgias, diarreia, manifestações cutâneas de natureza alérgica, etc.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças"

Interação Medicamentosa :

Foram descritas manifestações de ergotismo com possibilidade de necrose de extremidades após o emprego simultâneo de macrolídeos e de produtos base de ergotamina ou de outros derivados vasoconstritores do ergot de centeio.
Em casos de Associação com a bromocriptina, ser necessário considerar o aumento das taxas plasmáticas de bromocriptina, com possível incremento de atividade antiparkinsoniana ou aparecimento de sinais de superdosagem dopaminergica (discinesias, ...)
A Roxitromicina É sucetível de ser um fator de aumento das taxas circulantes de ciclosporina (por inibio do seu catabolismo) e da creatinemia. Em caso de Associação destes medicamentos deve-se diminuir as doses de ciclosporina e controlar a função renal; por outro lado, É conveniente dosar as taxas circulantes de ciclosporina e adaptar a posologia durante a Associação após o seu trmino.

Fabricante :

Fabricante : s Silva Araujo Roussel S.A.

Labs. Silva Araujo Roussel S.A.
Rua Do Rocha 155, Rio De Janeiro (RJ) 20969-900
Brazil

Medicamentos do mesmo fabricante :

Antietanol, Flanax, Fonergin, Hemogenin, Hidantal, Naprosyn, Otosynalar, Rulid_150_mg, Setux, Staporos, Urbanil


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.