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Rubina - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : cloridrato de epirrubicina

Apresentação : Pó liofilizado: frasco-ampola contendo 10 mg e 50 mg de cloridrato de epirrubicina.

Indicação : Rubina possui a capacidade de induzir respostas teis em um amplo espectro de doenças neoplsicas, tais como: carcinoma da mama, linfomas malignos, sarcomas de partes moles, carcinoma gástrico, carcinoma hepático, cncer de Póncreas, carcinoma do reto sigmide, carcinoma da regio cervicofacial, carcinoma pulmonar, carcinoma ovariano e leucemias. A Rubina é indicada por instilao endovesical no tratamento dos carcinomas superficiais da bexiga (de células transicionais, carcinoma-in-situ) e na profilaxia das recidivas após interveno de resseco transuretral.

Efeito Colateral :

Além da mielodepresso e cardiotoxicidade (descritas nas Advertências) foram relatadas: alopecia: geralmente reversível, acompanhada de parada do crescimento da barba no homem; mucosite: pode aparecer 5-10 dias após o incio do tratamento; trata-se predominantemente de estomatite com reas de eroso doloridas e localizadas ao longo das margens laterais da lngua e a nível da mucosa sublingual; distúrbios do aparelho gastrintestinal: náusea e diarreia; febre, calafrios e urticária; anafilaxia pode ocorrer; cistite química, Às vezes hemorrágica, na administração intravesical. O risco de tromboflebite no local da injeo pode ser minimizado seguindo a maneira de Administração recomendada. Rubina pode dar uma cor vermelho urina e o paciente deve ser alertado que isto não motivo para alarme. Não existe informação conclusiva se a Rubina pode provocar efeitos prejudiciais para a fertilidade humana ou causar teratognese. De qualquer maneira, dados experimentais sugerem que a Rubina pode causar dano no feto. Este produto não Deverá ser administrado a pacientes que estejam grávidas ou a mães que estejam amamentando. A Ocorrência de leucemia mielide aguda secundária, com ou sem uma fase pré-leucmica tem sido relatada raramente em pacientes tratados concomitantemente com doxorrubicina ou epirrubicina em Associação com agentes antineoplásicos que danificam o DNA. Tais casos poderiam ter um perãodo de laténcia curto (1-3 anos). Contato acidental com a pele e os olhos Deverá ser tratado imediatamente por lavagens abundantes com água e sabão. A conjuntiva Deverá ser lavada com soro fisiológico.

Modo de Usar :

Para a reconstituio do conteúdo do frasco-ampola de 10 mg devem ser utilizados 5 ml de água para injeo e para o frasco-ampola de 50 mg, 25 ml de água para injeo. Epirrubicina (cloridrato de epirrubicina) deve ser administrada somente por via intravenosa e a soluo reconstituída deve ser introduzida através do tubo de borracha do equipo para infuso intravenosa de cloreto de sódio durante 3-5 minutos. Essa Técnica reduz ao mínimo o risco de trombose ou extravasamento perivenoso que pode acarretar celulite grave e necrose. Injeções em veias pequenas ou injeções repetidas na mesma veia podem provocar esclerose venosa. A dosagem habitualmente calculada com base na rea de superfcie corPórea. Agente isolado: a dose mais comumente usada nas experiências clínicas tem sido 75-90 mg/mup4 2. A dose deve ser repetida com intervalo de 21 dias; a dose total de cada ciclo pode ser dividida em dois dias sucessivos. O esquema de dosagem deve, de qualquer maneira, ter em conta o quadro hematológico do paciente. Em particular, uma dose mais baixa recomendada para pacientes cuja função medular tenha sido diminuída por quimioterapia ou radioterapia anteriores e na idade avançada. Associação quimioterpica: quando a Rubina é usada em Associação com outros agentes antitumorais, a dose deve ser reduzida. Um estudo comparativo no carcinoma avançado da mama realizado com terapia combinada mostrou que a Associação FEC (5-FU, epirrubicina, ciclofosfamida) to eficaz quanto FAC (5-FU, adriamicina, ciclofosfamida), quando os componentes da Rubina e adriamicina so administrados na dose de 50 mg/mup4 2. Sendo a via excretária maior o sistema hepatobiliar, a dose deve ser também reduzida em pacientes com função hepática diminuída para evitar um aumento da toxicidade sistêmica. Uma insuficincia hepática moderada (bilirrubina 1,2-3 mg/100 ml ou reteno da BSP 9-15%) requer uma reduo da dose da ordem de 50%, enquanto uma insuficincia grave (bilirrubina > 3 mg/100 ml ou reteno da BSP > 15%) uma reduo da dose da ordem de 75%. Administração intravesical: no tratamento dos carcinomas papilares de células transicionais so aconselhadas instilações semanais de 50 mg, que deverão ser repetidas durante 8 semanas; no caso de toxicidade local (cistite química) serÉ conveniente reduzir a dose unitéria para 30 mg. No tratamento dos carcinomas in situ a dose poderá ser aumentada para 80 mg de acordo com a tolerância individual. Na profilaxia das recidivas sucessivas, resseco transuretral de tumores superficiais so aconselhadas instilações semanais de 50 mg, que deverão ser repetidas durante 4 semanas, seguidas de instilações mensais da mesma dose até completar um ano. Para o uso intravesical, a dose escolhida de Rubina deve sempre ser dissolvida em 50 ml de soluo fisiológica ou de água destilada estáril. Na administração intravesical, a soluo de Rubina que instilada por cateter, deve ser mantida in loco durante uma hora, após o que o paciente É convidado a esvaziar a bexiga. Durante a instilao poderá ser oportuno movimentar, com movimentos de rotao, a bacia do paciente com a finalidade de proporcionar um contato o mais amplo possível da soluo com a mucosa vesical. - Superdosagem: doses isoladas muito altas de Rubina podem ser responsveis por degeneração miocrdica aguda dentro de 24 horas e mielodepresso grave dentro de 10-14 dias. O tratamento Deverá concentrar os esforos para a assistência do paciente durante esse perãodo e Deverá utilizar medidas, tais como, transfuso de sangue e medidas para resolver eventuais problemas nutritivos. Insuficincia cardíaca retardada tem sido observada com as antraciclinas 6 meses após a superdosagem. Os pacientes deverão ser observados cuidadosamente e deverão ser tratados com a medicação convencional, se aparecerem sinais de insuficincia cardíaca.

Contra indicação

O medicamento não deve ser administrado a pacientes com mielodepresso marcada induzida por terapia medicamentosa ou radioterapia anteriores. a administração é normalmente contra-indicada em pacientes com história atual ou anterior de doença cardíaca e em pacientes já tratados com doses cumulativas máximas de outras antraciclinas, tais como, a doxurrubicina ou a daunorrubicina. - Advertências: o tratamento com Rubina ser realizado somente por médicos especialistas com experiência no uso de fármacos antiblsticos e citotxicos. Rubina deve ser usada sob a superviso de especialistas em terapia citostática. Durante os primeiros ciclos de tratamento com Rubina, os pacientes devem ser cuidadosa e frequentemente monitorizados. A monitorizao hematológica deve ser feita regularmente incluindo a pesquisa de uma eventual depresso da medula óssea. A leucopenia geralmente transitéria com os esquemas que incluem as doses recomendadas, alcançando o ponto mais baixo entre 10 e 14 dias após a administração. A volta aos valores hematológicos normais ocorre habitualmente dentre de 21 dias após a administração. Antes de iniciar o tratamento e se possível durante a terapia, a função hepática deve ser avaliada (SGOT, SGPT, fosfatase alcalina, bilirrubina, BSP). Os dados obtidos em diferentes esPócies animais e os resultados das experiências clínicas demonstraram que a Rubina menos cardiotóxica do que a doxorrubicina. Existe evidência objetiva de que a toxicidade cardíaca pode ocorrer quando a dose cumulativa excede 700 mg/mup4 2. Embora incomum, pode ocorrer insuficincia ventricular esquerda, particularmente em pacientes que tenham recebido uma dose cumulativa que excede 1.000 mg/mup4 2 ou uma dose cumulativa mais baixa em pacientes que tenham recebido radioterapia na rea mediastânica. Para o célculo da dose total de Rubina a ser administrada, devem ser também consideradas terapias anteriores ou concomitantes com compostos antracclicos, tais como, doxorrubicina ou daunoblastina ou derivados do antraceno. Em particular, pacientes que tenham recebido anteriormente doses cumulativas de mais que 450 mg/mup4 2 de doxorrubicina ou daunorrubicina so de alto risco, podendo desenvolver insuficincia cardíaca congestiva. A insuficincia cardíaca congestiva e/ou cardiomiopatia podem ocorrer algumas semanas após a interruPóo da terapia com Rubina. A função cardíaca deve ser cuidadosamente monitorizada durante o tratamento para minimizar o risco de insuficincia cardíaca do tipo descrito para outros compostos antracclicos. recomendado que um ECG seja feito antes e após cada ciclo de tratamento. Alterações do ECG, a saber achatamento ou inverso da onda T, depresso do segmento S-T, ou o aparecimento de arritmias so geralmente transitérias e reversíveis, não havendo indicação necessária de interrupção do tratamento. Cardiomiopatia induzida por antraciclinas e em particular por doxorrubicina, encontra-se associada com persistente reduo da voltagem de QRS, prolongamento Além dos limites normais do intervalo sistlico (PEP/LVET) e uma reduo da fração de ejeo. também aconselhável para pesquisar a função cardíaca, a utilização de Técnicas não invasivas assim como ECG, ecocardiografia e, se necessário, a determinao da fração de ejeo por angiografia com radioistopos. O diagnóstico clínico precoce da insuficincia cardíaca provocada pelo medicamento parece ser essencial para um tratamento bem sucedido com digitlicos, diuréticos, vasodilatadores perifricos, dieta com baixo teor de sal e repouso.

Precauções :

O conteúdo do frasco-ampola encontra-se sob presso negativa para minimizar a formao de aerossol durante a reconstituio; Deverá ser tomado cuidado quando a agulha inserida. Durante a reconstituio pode se formar uma massa gelatinosa que se dissolverá completamente agitando posteriormente o frasco-ampola. recomendado para o pessoal que manipula a Rubina o uso de luvas protetoras. Deverá ser tomado cuidado para evitar a inalação de qualquer produto aerossol produzido durante a reconstituio. Derramamento ou vazamento Deverá ser tratado com soluo de hipoclorito de sódio diludo e, então, água. - Interações Medicamentosas:: Rubina não Deverá ser misturado com heparina, pois pode formar-se um precipitado e não é recomendado que a Rubina seja misturada diretamente com outros medicamentos quando é administrada associada.

Fórmula :

Cada frasco-ampola de 10 mg e 50 mg de Póliofilizado contêm, respectivamente: cloridrato de epirrubicina 10 mg e lactose 50 mg; cloridrato de epirrubicina 50 mg e lactose 250 mg.

Fabricante :

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
SAC 0800-704-3876
euroatende@eurofarma.com.br
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acetilcisteina, Aciclovir, Aires, Algiprofen, Amoxicilina, Amplacilina, Anastrozol, Andolba, Anginorub, Benzetaci, Bromazepam, Calfolin, Cefadroxil, Cefalexina, Cefazol, Cefotax, Ceftazidima, Cetoprofeno, Ciprocin, Cisplatex, Citab, Citavir, Closecs, Debei, Dexalgen, Digestbem, Diupress, Diurisa, Doxina, Equitam, Etopos, Fisiofer, Flusan, Fluxene, Helmiben, Hiperex, Inotam, Lamivudina, Lento C, Locoid, Lorium, Mantidan, Mecacin, Mepraz, Micotrizol, Minilax, Mucodestrol, Mud, Nistatina, Norelbin, Omnic 04, Paclitax, Paracetamol, Pipurol, Pondera, Proflan Comprimidos, Proflan Creme, Rubina, Selene, Siludrox, Simeco Plus, Stimulance Multi Fiber, Subitan, Superhist, Vagitrene, Vagivit, Vasativ, Wycillin, Zart 50 mg, Zart H, Zart, Zidix, Zina 5 mg, Zina,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular