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Roxitron - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Roxitromicina

Apresentação : 300 mg comprimidos revestidos por película

Indicação :

Roxitron 300 mg apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película doseadosa 300 mg de roxitromicina.

Roxitron 300 mg pertence ao grupo teraPóutico dos medicamentos antibacterianos.

Roxitron pode ser usado nas seguintes situações:

Infecções do tracto respiratério superior e inferior.
Otite média.
Infecções da pele e tecidos moles.
Erradicação do H. pylori em doentes com úlcera péptica, em Associação com inibidoresda bomba de protes.
Tem sido utilizada em combinao com a pirimetamina no tratamento da encefalite por
Toxoplasma gondii em alguns doentes com SIDA.
Uretrite.
Profilaxia da endocardite bacteriana.

Antes de TomarROXITRON

Não tome Roxitron

se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (roxitromicina) ou a qualquer outrocomponente de Roxitron.se tem hipersensibilidade a qualquer outro macrílido.se estiver a tomar simultaneamente alcalóides ergotanmicos vasoconstritores (ver ?Aotomar Roxitron com outros medicamentos?).se estiver a tomar simultaneamente substâncias que possam estar associadas a arritmiasventriculares, tais como a terfenadina, astemizol, cisaprida ou pimozida (ver ?Ao tomar
Roxitron com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Roxitron

se surgir crescimento de bactrias não sucetíveis ou de fungos; em caso desuperinfeco deve ser instituída terapêutica apropriada.em caso de aparecimento de colite pseudomembranosa no decorrer de terapêutica; estapatologia deve ser considerada no diagnóstico diferencial das diarreias no decurso oudurante a terapêutica anti-infecciosa.se for criança com idade inferior a 6 meses ? a eficácia e segurança da roxitromicinanesta faixa etária ainda não foi estabelecida.se for doente com insuficincia hepática; neste caso, s se deve administrar aroxitromicina com vigilância regular dos testes hepáticos e eventual reduo da dose.em caso de hipocaliemia, perturbao na conduo atrioventricular, arritmias cardíacas eprolongamento do intervalo QT, a roxitromicina Deverá ser usada com precauo e apósdiagnóstico exacto.em caso de terapêutica prolongada por mais de 14 dias, Deverá ser feita a monitorizaoda função hepática, renal e controlos hematológicos através dos ensaios laboratoriais derotina.

Ao tomar Roxitron com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram descritas interações importantes entre a roxitromicina e outros fármacos. Aingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Terfenadina: alguns macrílidos aumentam a concentração sérica da terfenadina o quepode levar a arritmias ventriculares graves, tais como ?Torsades de pointes?. Apesardesta reação não se encontrar descrita para a roxitromicina e em alguns estudos com umnmero limitado de voluntários saudveis não se ter registado interaco farmacocinéticaou alterações relevantes no ECG, a combinao de roxitromicina com terfenadina não recomendada.

Contraceptivos orais: alguns antibióticos podem, em casos raros, diminuir o efeito doscontraceptivos orais. Esta interaco, rara, pode ocorrer em mulheres com elevadaeliminao biliar de conjugados esteroides.

Digoxina e outros glicosdeos cardíacos: A roxitromicina pode aumentar a absoro dadigoxina. Um efeito semelhante foi descrito para outros macrílidos. Os doentes tratadoscom roxitromicina e digoxina ou qualquer outro glicosdeo cardíaco deverão, portanto,ser monitorizados por ECG e o nível srico do glicosdeo cardíaco Deverá sermonitorizado.

Disopiramida: um estudo in vitro demonstrou que a roxitromicina pode deslocar adisopiramida da sua ligao s proteínas. Este efeito in vivo pode originar um aumentodo nível srico de disopiramida livre. Sendo assim, Deverá ser realizado um ECG e osníveis de disopiramida controlados.

Ergotamina/Dihidroergotamina: a administração simultânea da roxitromicina com aergotamina ou derivados (dihidroergotamina) pode provocar espasmo arterial e causarisquemias graves, em particular dos dedos. Assim, a administração simultânea daroxitromicina com estes produtos está contra-indicada.

Teofilina: a utilização concomitante dos dois fármacos pode resultar no aumento daconcentração sérica de teofilina, a qual deve ser monitorizada.

Midazolam: a co-Administração de roxitromicina e midazolam pode aumentar a AUC
(rea sob a curva) e o tempo de semi-vida de eliminao do midazolam resultando numaumento dos efeitos do midazolam.

Astemizol/ Cisaprida/ Pimozida: a co-Administração de roxitromicina com astemizol,cisaprida ou pimozida pode resultar num aumento das concentrações séricas destesagentes. A concentração sérica elevada destes agentes tem sido associada a reaçõesadversas cardiovasculares, tais como o prolongamento do intervalo QT a arritmiascardíacas. O uso concomitante destes agentes com a roxitromicina não , portanto,recomendado.

Ciclosporina: a administração simultânea de roxitromicina com a ciclosporina poderesultar num aumento das concentrações da última. O ajuste da dose de ciclosporina não
, geralmente, necessário.

Ao tomar Roxitron com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e de leite tem alguma influência na biodisponibilidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados adequados sobre o uso da roxitromicina em mulheres grávidas. no entanto, nos estudos em animais não se observaram efeitos teratogúnicos ou fetotxicos.
A roxitromicina não deve ser usada durante a gravidez, excepto se os benefícios foremsuperiores aos riscos.

A roxitromicina pouco excretada no leite materno. Deverá ser utilizada durante oaleitamento apenas quando claramente indicada.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Roxitron não afecta habitualmente a capacidade de conduo ou de utilização demáquinas. Contudo, os doentes deverão ser informados da possibilidade de ocorreremzumbidos.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Roxitron
Roxitron contêm glucose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: ROXITRON

Tomar Roxitron sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual de roxitromicina no tratamento dasinfecções médias a moderadas do Aparelho respiratório, da pele ou tecidos moles, nosadultos, de 300 mg por dia em toma única ou em 2 tomas (150 mg de 12/12 horas).

Não é necessário ajuste de doses nos doentes idosos ou com alterações da função renal.

A dose indicada para crianças à de 2,5 a 5 mg/kg de peso.
Em crianças com peso corporal superior a 40 Kg, a dosagem deve ser igual dos adultos.
Tendo em conta que o comprimido não divisível, esta Apresentação : não estárecomendada para crianças com peso corporal inferior a 40 Kg mas pode utilizar-se emcrianças com peso corporal superior.

A roxitromicina Deverá ser usada com precauo nos doentes com insuficincia hepáticaligeira a moderada. Se o uso de roxitromicina for necessário em doentes cominsuficincia hepática grave, metade da dose usual poderá ser administrada (Roxitron nadosagem de 150 mg).

Modo de Administração

Deglutir os comprimidos com água, preferencialmente em jejum.

Duração do tratamento mdio

A duração do tratamento depende do tipo e gravidade da infeco, e deve ser determinadapela resposta clínica e bacteriológica do doente.

Tal como sucede com outros antibióticos, o tratamento com Roxitron deve continuar pelomenos durante 3 dias após a melhoria clínica e a normalizao da temperatura.

O tratamento durante pelo menos 10 dias É indicado no tratamento de infecções comstreptococcus ?-hemoltico de modo a prevenir complicações tardias (por ex: febrereumática e glomerulonefrite).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impresso de que Roxitron demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Roxitron do que deveria
Os sintomas de sobredosagem so náuseas, vômitos e diarreia. reações adversas taiscomo cefaleias e tonturas podem ser potenciadas por sobredosagem. Em caso desobredosagem deve proceder-se imediatamente ao esvaziamento do estômago porlavagem gástrica e tratamento sintomático. Não existe antídoto específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Roxitron
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Roxitron
Se parar de tomar este medicamento informe o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Roxitron pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A roxitromicina geralmente bem tolerada sendo a maioria dos efeitos transitórios.

A frequência total dos efeitos indesejáveis de cerca de 10%; cerca de 7% so efeitosindesejáveis gastrointestinais.

Frequentes (?1/100, <1/10)
Doenças gastrointestinais: náuseas e dor epigástrica.

Pouco frequentes (?1/1000, <1/100)
Perturbações gerais e alterações no local de Administração: dores de cabeça e tonturas.
Doenças gastrointestinais: diarreia, indigestáo, vômitos, priso de ventre, flatulência.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: vermelhidão, prurido, urticária.
Afecções hepatobiliares: aumento das transaminases e/ou fosfatases alcalinas e/oubilirrubina.

Raros (?1/10000, <1/1000)

Perturbações gerais e alterações no local de Administração: astenia, desconforto,angioedema, reações anafiláticas.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: eczema.
Afecções hepatobiliares: colestase reversível, dano hepatocelular agudo e pancreatite.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broncospasmo.
Afecções do ouvido e do labirinto: zumbidos.
Doenças do sangue e do sistema linfático: alterações nas contagens sanguíneas
(leucopenia, depleo linfide, bem como eosinofilia).
Outros: alterações do gosto e/ou olfacto.

5. COMO CONSERVAR ROXITRON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservao.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Roxitron após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL?. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Roxitron
-A substância ativa é a roxitromicina.
-Os outros componentes so:

Núcleo
Amido de milho, amido glicolato de sódio (Tipo A), amido glicolato de sódio (Tipo B),estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituio,polaxmero 188, povidona K30, slica coloidal anidra, talco.

Revestimento
Hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, glucose, propilenoglicol.

Qual o aspecto de Roxitron e conteúdo da embalagem
Roxitron apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película.

Embalagens com 10, 16 e 20 comprimidos acondicionados em blister de complexo
PVC/ALU.

Fabricante :

Fabricante :

TECNIMEDE Sociedade Tcnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n. 2
Abrunheira
2710-089 Sintra

Fabricante

WEST PHARMA ? Produções de Especialidades farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n. 11, Venda Nova
2700-486 Amadora


A