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Roxflan - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : besilato de amlodipina

Apresentação : Embalagem com 20 comprimidos.

Indicação : Tratamento da hipertenso arterial como monodroga ou em Associação com outros agentes anti-hipertensores (diuréticos tiazdicos, bloqueadores adrenérgicos e inibidores da ECA). No tratamento da isquemia miocrdica devido tanto é obstruo fixa (angina estável) como a vasoespasmo/vasoconstrio (angina de Prinzmetal ou angina variante) da vasculatura coronária. O besilato de amlodipina pode ser usado em situações clínicas sugestivas, mas não confirmadas, de possível componente vasoesPóstico (vasoconstritor). Pode ser usado isolado, como monoterapia, ou em combinao com outras drogas antianginosas em pacientes com angina refratéria a nitratos e(ou) doses adequadas de betabloqueadores.

Efeito Colateral :

Em estudos clínicos placebo-controlados envolvendo pacientes com angina ou hipertenso, os efeitos colaterais mais comumente observados foram: dor de cabeça, edema, fadiga, sonolência, náusea, dor abdominal, rubor, palpitações e tontura. Os efeitos menos comumente observados incluem: prurido, rash, dispnéia, astenia, cãibras musculares, dispepsia, hiperplasia gengival e, raramente, eritema multiforme. Como os demais bloqueadores do canal de cálcio, os seguintes eventos adversos foram relatados raramente e não podem ser distinguidos da história natural da doença de base: infarto do miocárdio e dor torácica.

Modo de Usar :

No tratamento da hipertenso e angina, a dose inicial usual de 5 mg (1 comprimido) uma vez ao dia, podendo ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg (2 comprimidos), dependendo da resposta individual do paciente. Não é necessário ajustar a dose da amlodipina na administração concomitante com diuréticos, betabloqueadores e inibidores da ECA. Superdosagem: em seres humanos a experiência com superdosagem intencional limitada. Em alguns casos lavagem gástrica poderá ser necessária. Os dados disponíveis sugerem que uma grande superdosagem poderia resultar em excessiva vasodilatao perifrica, levando a uma acentuada e provavelmente, prolongada hipotenso sistêmica. Uma hipotenso clinicamente significante devido à superdosagem de amlodipina requer medida cardiovascular ativa, incluindo monitorizao frequente das funções cardíaca e respiratéria, elevao das extremidades, ateno para o volume de fluido circulante e eliminao urinária. Um vasoconstritor pode ser til na recuperação do tono vascular e presso sanguínea, desde que o uso do mesmo não seja contra indicado. Gluconato de cálcio IV pode ser benfico na reverso dos efeitos dos bloqueadores do canal de cálcio. A dilise não constitui um benefício para o paciente uma vez que a amlodipina é altamente ligada s proteínas. - Pacientes idosos: não existem recomendações ou cuidados especiais referentes ao uso do produto por pacientes idosos.

Contra indicação :

O besilato de amlodipina É contra indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade às diidropiridinas ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Precauções :

A segurança da amlodipina na gravidez ou lactao ainda não foi estabelecida. Desta maneira, o uso da droga nessas condições recomendado apenas quando não existe alternativa mais segura e quando a doença por si sé acarreta risco maior para a me e para o feto. A meia-vida de eliminao da amlodipina prolongada em pacientes com insuficincia hepática e as recomendações posológicas, neste caso ainda não estáo estabelecidas. Portanto, a droga deve ser administrada com cautela nestes pacientes. - Interações Medicamentosas:: a amlodipina tem sido administrada com segurança com diuréticos tiazdicos, betabloqueadores, inibidores da ECA, nitratos de longa duração, nitroglicerina sublingual, drogas antiinflamatórias não esteroides, antibióticos e hipoglicemiantes orais. Estudos procedidos indicam que o uso concomitante da amlodipina e a digoxina não altera os níveis séricos e o clearance da digoxina em voluntários normais. A co-Administração da cimetidina não altera a farmacodinâmica da amlodipina. Estudos in vitro com plasma humano indicam que a amlodipina não afeta a ligao a proteínas das seguintes drogas: digoxina, fenitona, varfarina sódica e indometacina. Em voluntários sadios do sexo masculino, a co-Administração de amlodipina não altera significativamente o efeito da varfarina no tempo de resposta da protrombina.

Fórmula :

Cada comprimido contêm: besilato de amlodipina (amlodipina base) 5 mg. Excipientes (celulose, fosfato dibásico de cálcio anidro, estearato de magnésio, glicolato amido sódico, q.s.p.).

Fabricante :

Merck S.A. Indústrias Químicas

Estrada dos Bandeirantes, 1099
Jacarepaguá – Rio de Janeiro - RJ - Brasil
Tel.: +55 (21) 2444-2000
Fax: + 55 (21) 2444-2060

SAC Farmacêutica - 0800 727 7293
contato.merck@merck.com.br
SAC Química - 0800 727 7292
quimica@merck.com.br

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Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular