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Roxetin - Bula

Bula do medicamento Roxetin, indicado nos casos de depressão, também indicado como tratamento auxiliar nos casos de ejaculação precoce.

Princípio ativo : cloridrato de paroxetina

Classe terapêutica : antidepressivo, inibidore seletivo da recaptação da serotonina

Apresentação :

Embalagem contendo 200 comprimidos revestidos de 20 mg.

Fórmula :

Cada comprimido contém:

cloridrato de paroxetina (equivalente a 20 mg de paroxetina) ........ 22,8 mg
excipientes q.s.p........................................................................................................ 1 comprimido

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, polisorbato 80, macrogol 6000.

Indicação :

Roxetin é indicado para o tratamento de adultos que apresentam algumas das condições abaixo:

- depressão (mesmo que, anteriormente, outros antidepressivos não tenham sido eficazes);
- comportamento obsessivo ou compulsivo (incontrolado);
- ataques de pânico, inclusive os causados por fobia (pavor) de lugares abertos (agorafobia);

- ansiedade generalizada (sensação de muita ansiedade ou nervos ismo em situações rotineiras), inclusive em situações que exigem contato social;
- ansiedade seguida de evento traumático (transtorno de estresse pós-traumático): acidente de carro, assalto ou desastre natural, como enchente ou terremoto.

Não é indicado no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos

Farmacocinética :

Roxetin eleva os níveis de uma substância produzida pelo cérebro, a serotonina (5-hidroxitriptamina, ou 5-HT). Roxetin pertence a uma classe de medicamentos chamados de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
Assim como outras substâncias dessa classe, pode não eliminar os sintomas imediatamente. Os pacientes, de modo geral, se sentem melhor algumas semanas após o início do tratamento.

Às vezes os sintomas de depressão e outros transtornos psiquiátricos provocam pensamento e/ou comportamento suicida. É possível que esses sintomas continuem ou aumentem até que o antidepressivo alcance sua ação completa. Informe seu médico imediatamente ou procure o hospital mais próximo caso ocorra algum pensamento ou comportamento estressante durante o início do tratamento ou em qualquer outra fase enquanto você estiver tomando Roxetin .

Avise também seu médico se você apresentar qualquer piora da depressão ou se novos sintomas surgirem durante o tratamento.

Contra indicação :

Você não deve tomar Roxetin ao mesmo tempo que outros medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da MAO, com um antibiótico chamado linezolida e com azul de metileno. Só passe a usar Roxetin duas semanas após ter deixado de tomar esse tipo de medicação. Da mesma forma, você só deve iniciar tratamento com inibidores da MAO e os demais citados duas semanas após ter deixado de usar Roxetin.

Você também não deve tomar este medicamento ao mesmo tempo que tioridazina ou pimozida.

Se você não tem certeza de estar usando inibidores da MAO ou medicamentos à base de tioridazina ou pimozida,

Consulte seu médico antes de iniciar tratamento com Roxetin .

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Advertências e Precauções :

Se você responder sim a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico porque, nesses casos, Roxetin deve ser usado com cautela.
- Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) medicamentos antidepressivos chamados de inibidores da monoaminoxidase (IMAO)?
- Você usa (ou usou nas últimas duas semanas) um antibiótico chamado linezolida?
- Você usa medicamentos à base de tioridazina?
- Você usa medicamentos à base de pimozida?
- Você já apresentou crises de mania (hiperatividade ou excitação incontrolável)?
- Você tem problemas no fígado, no coração ou nos rins?
- Você sofre de epilepsia ou já teve um ataque epiléptico (crise convulsiva)?
- Você está grávida, sob suspeita de gravidez ou amamentando?
- Você tem apresentado sintomas como agitação ou mania durante o tratamento?
- Você tem glaucoma (pressão alta nos olhos)?
- Você está se tratando com medicamentos que aumentam o risco de sangramento?
- Você tem esquizofrenia ou toma medicamentos para tratar essa condição?
- Você faz alguma outra forma de tratamento antidepressivo?
- Você está em tratamento com eletroconvulsoterapia (ECT)?
- Você está utilizando tamoxifeno (tratamento ou prevenção do câncer de mama)?

Os médicos devem monitorar cuidadosamente os pacientes que apresentam história de pensamento e/ou comportamento suicida.

Durante o tratamento com antidepressivos, o risco de suicídio aumenta no estágio inicial da recuperação.

Os adultos jovens, especialmente os que têm transtorno depressivo maior, podem ter um aumento no risco do comportamento suicida durante o tratamento com Roxetin . Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico.

Se você tem mais de 65 anos, Roxetin pode provocar redução da concentração de sódio no sangue, o que causa sonolência e fraqueza.

Os pacientes dessa faixa etária tratados com antidepressivos apresentam um aumento do risco de Ocorrência de pensamento e/ou comportamento suicida.

Medicamentos como o cloridrato de paroxetina podem afetar o seu esperma.

A fertilidade em alguns homens pode ser reduzida durante a utilização de cloridrato de paroxetina.

Interação Medicamentosa :

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos lhe causa cansaço ou sono. Caso isso ocorra,

Informe seu médico se você usa ou usou recentemente outros medicamentos.

Assim como Roxetin pode modificar a ação de outros medicamentos, estes também podem afetar a ação de Roxetin . É possível que os seguintes medicamentos interfiram nos efeitos de Roxetin :

- outros antidepressivos;
- outras drogas que afetam a serotonina, como lítio, linezolida, cloreto de metiltionina (azul de metileno), tramadol, triptofano, erva-de-são-joão e certos medicamentos para enxaqueca;
- fentanila (utilizada em anestesia ou para tratar dor crônica);
- certos medicamentos usados no tratamento de irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias);
- alguns medicamentos utilizados para tratar a esquizofrenia; como a risperidona e tioridazina por exemplo;
- prociclidina, usada no tratamento da doença de Parkinson ou de outros transtornos do movimento;
- pimozida;
- fosamprenavir/ritonavir;
- anticonvulsivantes, como carbamazepina, fenitoína e valproato de sódio;
- inibidores das enzimas metabolizadoras, tais como fenobarbital e rifampicina;
- atomoxetina, utilizada no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade (TDAH);
- metoprolol, usado no tratamento de pressão alta, irregularidades dos batimentos cardíacos (arritmias) e angina;
- mivacúrio e suxametônio (utilizados em anestesia);
- certos medicamentos que podem afetar a coagulação sanguínea e aumentar o sangramento, como anticoagulantes orais (varfarina), AAS (ácido acetilsalicílico) e outros anti-inflamatórios não esteroidais (como o ibuprofeno); tamoxifeno (utilizado no tratamento ou prevenção do câncer de mama).

Modo de Usar :

Siga as instruções do médico sobre o modo de usar e os horários de tomar os comprimidos.

Seu médico vai orientar você sobre o número de comprimidos que deve usar por dia.

Recomenda-se tomar Roxetin em dose única diária, pela manhã, com a alimentação. Você deve engolir os comprimidos, de preferência com um copo de água.

As doses variam de acordo com a indicação do médico.

A maior parte dos adultos deve tomar de 20 mg (um comprimido) a 40 mg (dois comprimidos) de Roxetin

Se você tem mais de 65 anos, a dose máxima recomendada é de 40 mg (dois comprimidos) por dia. Seu médico pode iniciar o tratamento com doses menores e aumentá-las com o passar do tempo.

Para o tratamento de obsessões e compulsões, o médico pode sugerir doses de Roxetin maiores que 60 mg (três comprimidos) por dia.

Assim como acontece com outros medicamentos psicoativos, você deve evitar a interrupção repentina do tratamento com Roxetin .

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Caso esqueça de tomar :

Se você se esquecer de uma dose, aguarde e tome Roxetin , no horário normal, na manhã seguinte.

Não tome nem administre duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Efeitos Colaterais :

Algumas das reações adversas listadas a seguir podem diminuir de intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não causam sua suspensão.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- enjoo;
- alterações da função sexual normal, como impotência e ejaculação precoce.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- astenia (ausência ou perda da força muscular);

- ganho de peso corporal;
- sudorese (aumento do suor);
- prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca; - bocejos;

- visão turva;
- vertigem, tremores e dor de cabeça;
- sonolência, dificuldade de dormir, agitação, sonhos anormais (inclusive pesadelos);

- aumento dos níveis de colesterol do sangue;
- diminuição do apetite.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- alterações da frequência da urina tais como retenção urinária, incontinência urinária;
- erupções da pele (rash cutâneo);
- midríase (dilatação da pupila dos olhos);
- queda da pressão sanguínea quando você se levanta ou após permanecer muito tempo na mesma posição (hipotensão postural);

- aceleração dos batimentos cardíacos (taquicardia sinusial);
- distúrbios extrapiramidais (houve relatos de distúrbios extrapiramidais, inclusive de distonia orofacial, ocorridos em pacientes com transtornos de movimento subjacentes ou que faziam uso de medicação neuroléptica);
- confusão, alucinações;
- sangramento anormal, predominantemente da pele e das membranas mucosas (sobretudo equimose);

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- hiperprolactinemia/galactorreia - produção de leite (mesmo quando a mulher não estiver amamentando);

- alteração/elevação dos resultados dos exames de enzimas do fígado;
- sensação de cansaço associada com incapacidade de permanecer sentado ou de pé (acatisia)
- convulsões;

- irresistível vontade de mover as pernas (síndrome das pernas inquietas);
- baixos níveis de sódio no sangue, especialmente em pacientes idosos (hiponatremia);
- manifestações maníacas (tais sintomas também podem ser decorrentes de doença subjacente).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

- diminuição da quantidade de plaquetas (elementos do sangue que ajudam na coagulação);
- manifestações alérgicas graves, inclusive reações anafiláticas e angioedema (alergia grave que ocorre sob a pele);

- aumento dos níveis do hormônio (ADH) que causa retenção de líquidos/água;
- síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (ADH);

- síndrome serotoninérgica (um grupo de sintomas que pode abranger agitação, confusão, sudorese, alucinações, aumento dos reflexos, espasmo muscular, tremor e aceleração dos batimentos cardíacos);
- pressão alta no interior dos olhos (glaucoma agudo);
- sangramento no estômago e intestino;

- problemas do fígado (como hepatite, às vezes associada comicterícia ou insuficiência hepática)
- inchaço dos braços e das pernas;
- reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), urticária, reações de fotossensibilidade (sensibilidade aos raios solares).

Sintomas observados na interrupção do tratamento com cloridrato de paroxetina

Reações comuns (ocorrem de 1% a 10% dos pacientes)

- tonteira;
- distúrbios sensoriais;
- distúrbios do sono (inclusive sonhos intensos); - ansiedade;
- dor de cabeça.

Reações incomuns (ocorrem de 0,1% a 1% dos pacientes)

- agitação;

- enjôo;
- tremor;
- confusão; - sudorese; - diarreia.

Quando cloridrato de paroxetina foi testado em crianças e adolescentes menores de 18 anos com transtorno depressivo maior, transtorno obsessivo-compulsivo ou ansiedade social, observaram-se efeitos indesejáveis além dos registrados em adultos.
Os eventos indesejáveis mais comumente observados nos pacientes dessa faixa de idade, quando tratados com cloridrato de paroxetina, foram:

- alterações emocionais, inclusive autoflagelação, pensamento e/ou comportamento suicida, choro e alterações de humor;
- hostilidade e comportamento irritável;
- diminuição do apetite;
- tremor (incontrolável);
- sudorese;
- inchaço;
- hiperatividade;
- agitação;
- hipercinesia.

Nas crianças e adolescentes dos estudos clínicos, durante o aumento de doses ou durante a descontinuação do tratamento, foram observados: labilidade emocional (incluindo comportamento ou pensamento suicida, alterações de comportamento ou choro), nervosismo, tonteira, náusea e dor abdominal.

Os sintomas decorrentes da interrupção do tratamento, quase sempre ocorrem nos primeiros dias de interrupção ou, muito raramente, se você se esquecer de tomar uma dose.

Entretanto, são mais comuns quando se interrompe o tratamento de forma repentina. Nunca interrompa o tratamento sem consultar seu médico. Na maioria dos casos, os sintomas são autolimitados (se resolvem por si sós) e desaparecem em alguns dias.

Entretanto, se você sentir que os sintomas indesejáveis são muito fortes, consulte seu médico para obter orientação.

Há aumento do risco de Ocorrência de fratura óssea entre as pessoas que tomam cloridrato de paroxetina. Esse risco é maior durante as primeiras fases do tratamento.

Se você sentir algum outro efeito indesejável não mencionado aqui, avise seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem :

As experiências de superdosagem de cloridrato de paroxetina demonstraram os seguintes sintomas: febre, alterações da pressão arterial, contrações musculares involuntárias, ansiedade e aumento do ritmo dos batimentos do coração.

Houve relatos ocasionais de coma ou alterações do eletrocardiograma, muito raramente com desfecho fatal, em especial quando paroxetina foi administrada em associação com outras drogas psicotrópicas (que atuam no sistema nervoso, com ou sem álcool).

Tratamento:

Não se conhece um antídoto específico.

O tratamento deve consistir de medidas gerais empregadas nos casos de superd osagem de qualquer antidepressivo.

São indicadas medidas de suporte geral, com monitoramento frequente dos sinais vitais, além de cuidadosa observação.

Os cuidados com o paciente devem estar de acordo com a indicação clínica ou com as recomendações dos centros nacionais de intoxicações, quando disponíveis.

Se você suspeita de superdosagem, entre imediatamente em contato com o médico ou com o hospital mais próximo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres Legais :

Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP no 10.446

No do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide caixa.

Fabricante :

Cristália Produtos químicos farmacêuticos Ltda.

Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP

Fone: (11) 3723-6475
Celular : (11) 98364-4442

E-mail : lidia.andreatta@cristalia.com.br

SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) : 0800 7011918


A Paroxetina no tratamento da ejaculação precoce.

Em 1973 foi reportado o uso de clomipramina, no tratamento da ejaculação precoce, a introdução de um inibidor seletivo na receptação de serotonina, produziu um resultado promissor no tratamento deste problema, o primeiro teste duplo cego controlado foi em 1994.

Os ISRS são compostos por 5 elementos, citalopram, fluoxetina, fluvoxamine, paroxetina e sertralina, porém a fluvoxanima e o citalopram, parecem exercer menos efeito que paroxetina, sertralina e fluoxetina.

Devido ao seu baixo efeito colateral os inibidor seletivo na receptação de serotonina são recomendados em muitos tratamentos de ejaculação precoce.

A paroxetina engorda?

Uma preocupação constante em pessoas que tomam medicamento antidepressivo são os efeitos colaterais que o mesmo possa causar, principalmente a obesidade.

Isso porque alguns tratamentos que alterem o ciclo hormonal de um indivíduo podem provocar efeitos colaterais.

Com relação a paroxetina, as reações adversas mais comuns, em ordem decrescente, em tratamento de curto prazo (menor ou igual a 6 semanas), são: náusea, sonolência, sudorese, tremor, astenia, boca seca e insônia. As reações adversas durante administração prolongada (maior que 6 semanas) diferem das observadas com a terapia de curto prazo. As mais citadas são: cefaleia, sudorese, aumento de peso, constipação e disfunção sexual.

Em um artigo publicado pelo médico, PhD e diretor do Programa de Saúde Mental da Mulher do Instituto de Psiquiatria da Universidade de São Paulo (USP), Joel Rennó Júnior, em seu blog no site do Estadão, a Paroxetina provoca um ganho de 7% em relação ao peso corporal do usuário, quantidade que é maior que a observada em outros tipos de antidepressivos como a Fluoxetina e a Sertral.

Em outro estudo publicado por pelo diretor-chefe do Harris Country Hospital District, Ryan Roux, da cidade de Houston, nos Estados

Unidos, foi identificado que a Paroxetina engorda.

Uma das principais causas disso é a astenia, que é o mesmo que fadiga, algo que pode diminuir a quantidade de atividades físicas praticadas pelo usuário do remédio, reduzir o seu gasto calórico e fazer com que ele acumule um maior número de calorias e engorde.

Outra causa possível é que a paroxetina pode provocar o aumento da leptina, um hormônio produzido, primariamente, no tecido adiposo. Ela teria a função de regular a ingestão de alimentos, o gasto energético e o peso corporal. Este controle ocorreria, principalmente, através da ativação de receptores hipotalâmicos.

Por incrível que pareça, em alguns casos a paroxetina pode causar o emagrecimento.

Medicamentos do mesmo fabricante :

Alfast, Alimax, Ana Flex, Anforicin, Aramin, Bacris, Bactomax, Bariogel 100, Benormal, Besilato de Anlodipino, Bioflac, Brevibloc, Cetoprofeno 50 mg, cetoprofeno 100 mg, Cetoprofeno IV, Cinetol, Cis, Clonidin, Cloridrato da Mbroxol, Cloridrato de Donepezila, Cloridrato de Lidocaina geleia, Codein, Crisapina, Dantrolen IV, Denyl, Dimorf, Dopacris, Dormire, Droperdal, Duoflam, Efedrin, Endocris, Epifrin, Fastfen, Fenilefrin, Fenocris, Fibrinase com Cloranfenicol, Flumazil, Fluoxetin, Funtyl, Helleva, Hemifumarato de Quetiapina, Hemofol, Imipra, Imunen 50 mg, Isoforine, Ketamin, Kollagenase, Labrea, Leflun, Leflunomida, Leuvec, Levozine, Medicaina, Mesilato de imatinibe, Metadon, Naderm, Nausedron, Neocaina, Neural, Nilperidol, Nitroprus 50 mg, Olanzapina, Pamergan, Pancuron 2 mg ml, Pancuron, Phosfoenema, Prosigne, Quetipin, Revia, Riluzol, Rocuron, Roxetin, Sevocris, Tegretard, Teosyal, Tinidazol, tracur, Tramadon, Trometamol cetorolaco, Zolcris

Modo de Conservar :

Cuidados de armazenamento

Conserve o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegendo-o da umidade.

O produto tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas:

Os comprimidos de Roxetin de 20 mg são de cor branca, revestidos, oblongos e sulcados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.
O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular