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RoValcyte - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Valganciclovir

Apresentação : 450 mg comprimidos revestidos por película

Indicação :

RoValcyte pertence a um grupo de medicamentos que Atua directamenteprevenindo o desenvolvimento de viroses. A substância ativa dos comprimidos
valganciclovir ? sofre uma alteração no organismo, transformando-se emganciclovir. O ganciclovir previne a multiplicação e a invaso de célulassaudveis por parte de um vrus denominado citomegalovrus (CMV). Emdoentes com um Sistema Imunológico enfraquecido, o CMV pode causar infecçõesnos rgos, que podem colocar a vida em risco.

RoValcyte é utilizado:na preveno das infecções causadas por CMV, em doentes que não estáoinfectados pelo CMV e que tenham sido submetidos a transplante de rgoproveniente de um dador que estivesse infectado com o CMV.no tratamento de infecções da retina causadas por CMV em doentes comsndroma de imunodeficincia adquirida (SIDA). A infeco da retina pelo CMV,pode causar problemas de viso e cegueira.

2.ANTES DE TOMAR ROVALCYTE

RoValcyte não é adequado para todas as pessoas.

Não tome RoValcyte

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao valganciclovir ou a qualquer outrocomponente de RoValcyte.
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ganciclovir, aciclovir ou valaciclovir, queso medicamentos utilizados no tratamento de infecções provocadas por outrosvrus.
Se estiver a amamentar.

Tome especial cuidado com RoValcyte

Se tiver valores sanguíneos baixos de glbulos brancos, glbulos vermelhos oude plaquetas (células de pequena dimenso envolvidas no processo decoagulao). O seu médico irá pedir-lhe que faa análises sanguíneas antes deutilizar os comprimidos de RoValcyte e enquanto estiver a fazer tratamento comos comprimidos.
Se estiver a fazer radioterapia ou hemodilise
Se tiver problemas renais
Se Atualmente estiver a tomar cápsulas de ganciclovir e o seu médico quiseralterar para comprimidos de RoValcyte. importante que não tome mais do queo nmero de comprimidos de RoValcyte prescrito pelo seu médico, para evitar orisco de sobredosagem.

RoValcyte não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque não serealizaram estudos sobre a aco deste medicamento em crianças.

Tomar RoValcyte com outros medicamentos

Se estiver a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que RoValcyte, estaassociao pode afectar a quantidade de fármaco que entra na circulaosanguínea e causar efeitos nocivos. Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham:

imipenem-cilastatina (antibiótico). A Associação deste medicamento com
RoValcyte pode causar convulsões (ataques)zalcitabina, zidovudina, didanosina ou fármacos semelhantes utilizados notratamento da SIDAprobenecide (medicamento contra a gota). A Associação de probenecide com
RoValcyte, em simultâneo, pode aumentar a quantidade de ganciclovir no seusangue. micofenolato mofetil (utilizado após o transplante) fármacos utilizados no tratamento de câncer outros fármacos utilizados contra infecções provocadas por vrustrimetoprim (antibiótico).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar RoValcyte com alimentos e bebidas

Sempre que possível, estes comprimidos devem ser tomados juntamente comalimentos.

Gravide.

Não deve tomar RoValcyte se estiver grávida. Informe o seu médico se estivergrávida ou se pretender engravidar. A utilização de RoValcyte durante agravidez pode prejudicar o feto.

Aleitamento

RoValcyte não deve ser tomado se estiver a amamentar. Caso o seu médicoqueira que inicie o tratamento com RoValcyte deve parar de amamentar antesde comear a tomar os comprimidos.

Mulheres em idade frtil

As mulheres em idade frtil devem utilizar contracePóo efectiva durante otratamento com RoValcyte.

Homens

Os homens, cujas companheiras estejam em idade frtil, deverão utilizarpreservativo durante o tratamento com RoValcyte e deverão continuar a utilizarpreservativo durante os 90 dias após a concluso do tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduo de veículos e utilização de máquina.

Não conduza nem opere máquinas se sentir tonturas, cansaço, tremores ouconfuso enquanto estiver a tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ROVALCYTE

Tomar RoValcyte sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não tome um nmero decomprimidos diários superior ao prescrito pelo seu médico.

Deve ter cuidado quando manipular os comprimidos de RoValcyte. Não os partanem os esmague. Deve engolir os comprimidos inteiros e, sempre que possível,juntamente com alimentos. Se, acidentalmente, tocar nos comprimidosesmagados ou partidos, lave as mos abundantemente com água e sabão. Sealgum Pó dos comprimidos entrar em contacto com os seus olhos, lave-osabundantemente com água estáril ou água corrente, se a água estáril nãoestiver disponível..

A dose habitual para doentes adultos sujeitos a transplante de rgo de doiscomprimidos, uma vez por dia. Deve comear a tomar os comprimidos nosprimeiros 10 dias após o transplante e continuar com esta dose durante 100dias.

A dose habitual para o tratamento da retinite causada por CMV em doentes com
SIDA de dois comprimidos, duas vezes por dia, durante 21 dias. após os 21dias, a dose de dois comprimidos uma vez por dia. O seu médico irá indicarlhe durante quanto tempo Deverá tomar os comprimidos. Mesmo no caso demelhoria da retinite, o seu médico pode querer que continue a tomar RoValcyte.

RoValcyte comprimidos não devem ser tomados por crianças e adolescentes.

Se tiver problemas renais ou se tiver doenças do sangue, o seu médico podedar-lhe Indicaçõespara tomar um nmero menor de comprimidos por dia oupara tomar os comprimidos em determinados dias da semana. Tome apenas onmero de comprimidos prescrito pelo seu médico.

Se tomar mais RoValcyte do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico ou hospital se tomou, ou pensa quetomou, mais comprimidos do que deveria. Tomar um nmero excessivo decomprimidos pode causar efeitos secundários graves, especialmente no sangueou nos rins, o que pode obrigar a tratamento hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar RoValcyte

Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar RoValcyte

Salvo indicação em contrrio do seu médico, não deve parar de tomar estemedicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS secundáriOS POSSVEI.

Como os demais medicamentos, RoValcyte pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

reações alérgica.

Até uma em cada cem pessoas pode desenvolver reações alérgicas sbitas egraves ao valganciclovir (choque anafiltico). PARE de tomar RoValcyte e dirijase imediatamente s urgências do hospital mais próximo caso sinta qualquerdos seguintes efeitos:exantema cutâneo com Pópula e comicháo (urticária)inchao sbito da garganta, face, lbios e boca, que possa causar dificuldadeem engolir ou em respirar.inchao sbito das mos, Pós ou tornozelos.

Os efeitos secundários notificados muito frequentemente com valganciclovir so:diminuição do nmero de glbulos brancos no sangue (neutropenia), que farcom que mais facilmente tenha infecções, diminuição do pigmento do sangueque transporta o oxignio (anemia), que pode causar cansaço e dificuldade emrespirar durante o exercício físico e também diarreia.

Outros efeitos secundários que ocorreram durante o tratamento comvalganciclovir ou ganciclovir so indicados em seguida:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em mais do que 1 emcada 10 doentes.
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em até 1 em cada 10doentes.
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em até 1 de 100doentes.

Infecções
Frequentes: infeco na boca provocada por fungos (candidase oral), infecçõesno sangue causadas por bactrias ou vrus, inflamao do tecido celular
(celulite), inflamao dos rins ou bexiga.

Doenças do sangue
Muito frequentes: diminuição do nmero de glbulos brancos no sangue
(neutropenia), que farÉ com que mais facilmente tenha infecções, diminuição dopigmento do sangue que transporta o oxignio (anemia), que pode causarcansaço e dificuldade em respirar durante o exercício físico .
Frequentes: diminuição do nmero de leuccitos (outro tipo de glbulos brancos)no sangue (leucopenia), diminuição do nmero de plaquetas no sangue
(trombocitopenia) que pode causar a Ocorrência de ndoas negras e

hemorragias e diminuição do nmero de Vários tipos de células sanguíneas aomesmo tempo (pancitopenia).
Pouco frequentes: diminuição da produo de células sanguíneas pela medula
óssea.

distúrbios da nutrio
Frequentes: diminuição do apetite (anorexia) e perda de peso

distúrbios psiquitricos:
Frequentes: depresso, ansiedade, confuso e alteração do pensamento.
Pouco frequentes: alterações não habituais de humor e comportamento,alucinações (perturbações psicóticas) e agitao.

distúrbios do sistema nervoso:
Frequentes: dor de cabeça, dificuldade em dormir (insônia), alterações dopaladar (disgeusia), diminuição da sensibilidade ao toque (hipostesia), picadasou formigueiro na pele (parestesia), perda de sensibilidade nas mos ou Pós
(neuropatia perifrica), tonturas e convulsões.
Pouco frequentes: estremecimento ou tremor

distúrbios oculares
Frequentes: dor ocular, inchao do olho (edema), separação da parte posteriordo olho (descolamento da retina) e moscas volantes
Pouco frequentes: vermelhidão e inchao dos olhos (conjuntivite) e visoalterada.

distúrbios auditivos
Frequentes: dor de ouvido
Pouco frequentes: surdez

Problemas do sistema circulatério
Pouco frequentes: alteração do batimento normal do coração (arritmia), tensoarterial baixa (hipotenso) que pode causar sensao de atordoamento ou dedesmaio.

distúrbios respiratérios
Muito frequentes: dificuldades em respirar ou falta de ar (dispneia)
Frequentes: tosse

distúrbios gastrointestinais
Muito frequentes: diarreia
Frequentes: mal-estar generalizado, dor de estômago, priso de ventre,flatulência, indigestáo (dispepsia) e dificuldade em engolir (disfagia)
Pouco frequentes: inchao abdominal e inflamao do Póncreas (pancreatite)podendo causar dor intensa no estômago e costas

distúrbios renais e do fgado
Frequentes: aumento de algumas enzimas hepáticas, apenas detectado atravésde análises ao sangue. Alteração ao normal funcionamento dos rins.
Pouco frequentes: sangue na urina (hematéria) ou insuficincia renal.

Afecções da pele
Frequentes: inflamao da pele (dermatite), comicháo (prurido) e transpiraçãonocturna
Pouco frequentes: queda de cabelo (alopecia), eruPóo cutânea com comicháoou inchao (urticária) e pele seca.

Problemas musculares e nos ossos
Frequentes: dor de costas, dor nos mêsculos (mialgia) ou articulações (artralgia),rigidez nos mêsculos (rigidez muscular) e cãibras.

Outros efeitos secundários gerais frequentemente observados incluem: cansaço,febre, dor torácica, perda de energia (astenia) e sensao geral de mal-estar. Ainfertilidade nos homens é um efeito pouco frequente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto informe o seu médico oufarmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ROVALCYTE

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservao.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RoValcyte após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou no rótulo do frasco. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixodoméstico. Pergunte ao se farmacêutico como eliminar os medicamentos de quejá não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de RoValcyte:

- A substância ativa é o valganciclovir (450 mg), presente na forma de cloridratode valganciclovir (496,3 mg)

- Os outros componentes do comprimido so povidona K30, crospovidona,celulose microcristalina e ácido esteárico. Os componentes da película derevestimento so hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, xido deferro vermelho (E172) e polissorbato 80.

Qual o aspecto de RoValcyte e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película so cor-de-rosa, de forma oval convexacom a inscrio ?VGC? de um lado do comprimido e ?450? do outro.

Cada embalagem contêm 1 frasco com 60 comprimidos revestidos por película.

Fabricante :

Roche farmacêutica química, Lda.
Estrada Nacional, 249-1
2720-413 Amadora

Medicamentos do mesmo fabricante :

Anexate Flumazenilo, Aurorix, Dormicum Comprimidos, Madopar, Naprosyn 2, Rocephin, Rovalcyte