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Rotram - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Roxitromicina.

Classe terapêutica : Antibióticos Sistêmicos.

Apresentação :

USO ADULTO E pediátrico
ROTRAM * 300 mg Cada comprimido revestido contêm 300 mg de roxitromicina. Componentes inativos: talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, cellactose, eudragit L-100, trietilcitrato, glicerina, dióxido de titânio, corante azul FDC n o 1.
Cartucho com 5 ou 7 comprimidos de cor azul.
ROTRAM * 100 mg Cada comprimido solvel contêm 100 mg de roxitromicina. Componentes inativos: talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, ácido cítrico, aspartame, sacarina sódica, aroma de cereja, sorbitol, amido de milho.
Cartucho com 10 comprimidos de cor branca.
ROTRAM * 50 mg Cada comprimido solvel contêm 50 mg de roxitromicina. Componentes inativos: talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, ácido cítrico, aspartame, sacarina sódica, aroma de cereja, sorbitol, amido de milho.
Cartucho com 10 comprimidos de cor branca.

Indicação : Como antibacteriano para os germes definidos acima como sensíveis em infecções, notadamente em Otorrinolaringologia, Pneumologia e Dermatologia. Em infecções genitais, exceto as causadas por gonococos, e na profilaxia da meningite meningoccica em contactantes.

Efeito Colateral :

Manifestações digestivas: náuseas, vômitos, epigastralgias, diarreia.
Manifestações cutâneas de natureza alérgica: aumento transitório possível das transaminases, podendo evoluir excepcionalmente para uma hepatite colestática.

Modo de Usar :

Adultos 1 comprimido de 300 mg uma vez por dia de pReferência antes das refeições durante 5 dias ou a critério médico.
Crianças Dose diária total de 5 a 10 mg/kg de peso em uma única tomada diária durante 5 dias ou a critério médico.
RECOMENDAMOS QUE OS COMPRIMIDOS DE 50 OU 100 mg SEJAM DILUIDOS EM água NUMA COLHER DE SOPA OU DE SOBREMESA.
Como regra geral, sugere-se que:
Idade Peso Esquema TeraPóutico Sugestivo
até 1 ano 5 a 9 kg 1 a 2 comprimidos de 50 mg em tomada única
diária
até 6 anos 10 a 19 kg 1 a 2 comprimidos de 50 ou 100 mg em tomada
única diária
até 10 anos 20 a 29 kg 1 a 2 comprimidos de 100 mg em tomada única
diária
Maior que 10 anos > 30 kg 1 comprimido de 300 mg em tomada única diária

Contra indicação :

Rotram comprimidos está contra indicado para pacientes que apresentem alergia a macrolídeos ou estáo em uso concomitante de alcalóides do ergot.

Modo de usar :

Adultos 1 comprimido de 300 mg uma vez por dia de pReferência antes das refeições durante 5 dias ou a critério médico.
Crianças Dose diária total de 5 a 10 mg/kg de peso em uma única tomada diária durante 5 dias ou a critério médico.
RECOMENDAMOS QUE OS COMPRIMIDOS DE 50 OU 100 mg SEJAM DILUIDOS EM água NUMA COLHER DE SOPA OU DE SOBREMESA.
Como regra geral, sugere-se que:
Idade Peso Esquema TeraPóutico Sugestivo
até 1 ano 5 a 9 kg 1 a 2 comprimidos de 50 mg em tomada única
diária
até 6 anos 10 a 19 kg 1 a 2 comprimidos de 50 ou 100 mg em tomada
única diária
até 10 anos 20 a 29 kg 1 a 2 comprimidos de 100 mg em tomada única
diária
Maior que 10 anos > 30 kg 1 comprimido de 300 mg em tomada única diária

 

Informação ao Paciente

Rotram é um antibiótico bactericida semi-sintético da famlia dos macrolídeos que atua inibindo a síntese protica da célula bacteriana.
Rotram Comprimidos deve ser conservado em temperatura entre 2 C e 30 C, protegido da luz e da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.
Informe seu médico a Ocorrência de gravidez na vigncia do tratamento ou após o seu trmino.
Informar ao médico se está amamentando.
Os comprimidos solveis so produzidos com tecnologia diferenciada onde o revestimento especial suaviza o sabor amargo.
Os comprimidos solveis, de cor branca, devem ser diludos em água, antes de ingeridos. Recomendamos diluir cada comprimido em água, numa colher de sopa ou sobremesa. após dissolver o produto, a criança deve tomá-lo imediatamente na colher ou misturado ao leite, suco etc.
Alguns grnulos ficam na soluo. Não tente amassar ou dissolver esses grnulos.
após ingerir o produto, a criança pode tomar líquido para auxiliar a engolir os grnulos que possam ter permanecido na boca.
Siga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis como náuseas, vômitos, epigastralgias, diarreia.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento.
Este produto está contra indicado para pacientes que apresentam alergia a macrolídeos ou estáo em uso concomitante de alcalóides do ergot.
NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DE SEU médico, PODE SER PERIGOSO PARA A Saúde.

Informaçães Técnicas

ROTRAM (roxitromicina) é um antibiótico bactericida semi-sintético da famlia dos macrolídeos que atua inibindo a síntese protica da célula bacteriana. Seu espectro antibacteriano natural é o seguinte:
EsPócies habitualmente sensíveis: Streptococcus aureus; Streptococcus mitis, sanguis, viridans; Streptococcus agalactiae; Pneumococcus; Meningococcus; Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Corynebacterium diphteriae; Listeria monocytogenes; Clostridium; Mycoplasma pneumoniae; Pasteurella multocida; Chlamydia trachomatis e psittaci; Ureaplasma urealyticum; Legionella pneumophila; Campylobacter; Gardnerella vaginalis.
EsPócies variavelmente sensíveis: Haemophilus influenzae; Bacteroides fragilis; Vibrio cholerae; Staphylococcus aureus, Gonococcus.
EsPócies resistentes: Enterobacteriaceae; Pseudomonas.
Elementos de farmacocinética
Absoro Absoro rápida. O antibiótico encontrado no soro desde o 15 o minuto; o pico srico situa-se 1 a 2 horas após a administração oral. Demonstrou-se que a tomada de um comprimido 15 minutos antes da refeio não produz modificações farmacocinéticas no indivíduo normal.
Distribuio Os parâmetros farmacocinéticos, após a tomada única de um comprimido no indivíduo normal, so os seguintes: concentração plasmática máxima em média de 6,6 mg/l; concentração (12 horas após a 1 a tomada) em média de 1,8 mg/l. Meia-vida de eliminao média de 10,5 horas. após Administração de doses repetidas no indivíduo normal de 150mg (a cada 12 horas, durante 10 dias) em nível plasmático, o estado de equilíbrio atingido entre o segundo e o quarto dia. As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio so as seguintes: concentração máxima de 9,3 mg/l; concentração mínima de 3,6 mg/l. Difuso tissular boa, notadamente no tecido pulmonar (5,6 e 3,7 mg/kg); nas amgdalas (2,6 e 1,7 mg/kg); no tecido prostático (2,8 a 2,4 mg/kg). Essas concentrações tissulares so constatadas respectivamente 6 e 12 horas após tomadas repetidas de 150 mg de roxitromicina. Ligao s proteínas plasmáticas: 96%; a roxitromicina fixa-se essencialmente é alfa 1 glicoproteína cida. Esta ligao saturvel e diminui para uma concentração de roxitromicina superior a 4 mg/l. Constatou-se uma passagem muito fraca da roxitromicina para o leite: inferior a 0,05% da quantidade presente na dose administrada.
Biotransformao A roxitromicina relativamente pouco biotransformada: mais de 50% do produto excretado não modificado. três estruturas foram identificadas na urina e nas fezes: a descladinose roxitromicina, derivado mais abundante, e as N-mono e N-didemetil roxitromicinas, metabólitos menores. As proporções de roxitromicina e de seus três derivados so próximas na urina e nas fezes.
Excreo A eliminao principalmente fecal; após a administração oral de roxitromicina radiomarcada com carbono 14, a radioatividade urinária representa, em 72 horas, apenas 12% do total excretado na urina e nas fezes.

Interação Medicamentosa :

Foram descritas manifestações de ergotismo com possibilidade de necrose de extremidades após o emprego simultâneo de macrolídeos e de produtos base de ergotamina ou de outros derivados vasoconstritores do ergot de centeio. Em casos de Associação com a bromocriptina, ser necessário considerar o aumento das taxas plasmáticas de bromocriptina, com possível incremento de atividade antiparkinsoniana ou aparecimento de sinais de superdose dopaminrgica (discinesias). A roxitromicina suscetível de ser um fator de aumento das taxas circulantes da ciclosporina (por inibio do seu catabolismo) e da creatininemia. Em caso de Associação destes medicamentos, devem-se diminuir as doses de ciclosporina e controlar a função renal; por outro lado, É conveniente dosar as taxas circulantes de ciclosporina e adaptar a posologia durante a Associação e após o seu trmino.

Precauções e Advertências

Em casos de insuficincia hepática, a administração de ROTRAM (roxitromicina) não recomendada. Se ela for necessária, então Deverá ser acompanhada de testes hepáticos regulares e, eventualmente, de uma reduo de posologia. A eliminao renal da molécula ativa pequena, o que permite manter a posologia em caso de insuficincia renal. Em pessoas idosas, a meia-vida é alongada. No entanto, após Administração repetida de 150 mg a cada 12 horas, as concentrações plasmáticas máximas e a rea sob a curva (no estado de equilíbrio, entre duas tomadas de roxitromicina) não diferem das obtidas em pessoas jovens. Portanto não necessário modificar a posologia em idosos.
Uso durante a gravidez e a lactao
Gravidez Os resultados de estudos realizados em animais não evidenciaram efeitos teratogúnicos. Na ausência de dados clínicos, estes resultados experimentais não permitem prever malformações na esPócie humana.
Aleitamento A passagem do medicamento para o leite materno muito fraca.

Superdosagem :

No co, após Administração oral de uma dose única de 2.000 mg/kg, foram observados vômitos abundantes, diarreia, apatia e diminuição da atividade motora. Em caso de superdosagem, proceder à lavagem gástrica e ao tratamento sintomático. Não existe antídoto específico.

Fabricante :

Schering do Brasil

Av Alfredo Egídio de Souza Aranha, 384 An 4
São Paulo - SP

Medicamentos do mesmo fabriante :

Azelan, Betaferon, Cliane, Dopergin, Ecovis 200, Esmeron, Estrofem 2 mg, Femiane, Fludara, Gestadinona, Ginedisc, Gyno icaden, Icaden, Levovist, Lindisc 50, Lindisc duo, Loratadina, Mesigyna, Microvlar, Nebido, Neovlar, Procin, Proviron, Puregon, Quadriderm, Rebetol, Rotram, Sporostatin, Ultraproct, Vasomax


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.