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Ropinirol-Genedec - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Ropinirol (sob a forma de cloridrato)

Apresentação :

0,25 mg comprimidos revestidos por película
0,5 mg comprimidos revestidos por película
1 mg comprimidos revestidos por película
2 mg comprimidos revestidos por película
3 mg comprimidos revestidos por película
4 mg comprimidos revestidos por película
5 mg comprimidos revestidos por película

Indicação :

Ropinirol Genedec é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. A doença de
Parkinson causada pela diminuição dos níveis de uma substância existente no crebrodenominada dopamina. Ropinirol Genedec pertence a um grupo de medicamentosdenominado agonistas dopaminrgicos. Os agonistas dopaminrgicos Atuam de umaforma semelhante dopamina natural, ajudando a reduzir os sintomas da doença de
Parkinson.

Antes de TomarROPINIROL GENEDEC

Não tome Ropinirol Genedec:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, ropinirol, ou a qualquer outrodos componente de Ropinirol Genedec. Em caso de dvida Deverá consultar o seumédico.

- tem uma doença grave no rim
-tem uma doença no fgado
- está grávida ou pensa estar grávida
- está a amamenta.

Tome especial cuidado com Ropinirol Genedec

Informe o seu médico antes de comear a tomar este medicamento se:
- tem um problema grave de coração
- tem um problema mental
- intolerante a alguns açúcares (ex. lactose.

Ropinirol Genedec poderá não ser adequado para si, ou em algumas situações o seumédico necessitar de supervisionar cuidadosamente o tratamento.
Durante o tratamento com Ropinirol Genedec tome especial cuidado quando conduzir ouutilizar máquinas. Caso sofra de sonolência extrema ou tenha ocorrido um episódio deadormecimento sbito sem aparentemente sentir sonolência, não conduza ou utilizemáquinas e contacte o seu médico.

Tomar Ropinirol Genedec com outros medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O efeito de Ropinirol Genedec pode ser aumentado ou diminuído por outros medicamentos ou vice-versa. Estes medicamentos incluem:
- ciprofloxacina (antibiótico)
- enoxacina (antibiótico)
- fluvoxamina (fármaco usado no tratamento da depresso)
- terapêutica hormonal de substituio (tambm designada por THS.

Informe o seu médico se:
-está a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson.

Tomar Ropinirol Genedec com alimentos e bebidas
Tomar Ropinirol Genedec com os alimentos poderá reduzir a tendência para sentir-se ouficar indisposto.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ropinirol Genedec não Deverá ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento.
Informe o seu médico se:
- estiver grávida, pensar que está grávida ou tencionar engravidar;
- estiver a amamentar ou planeia amamentar.
O seu médico irá aconselhá-la a interromper este medicamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não afecta habitualmente as atividades normais das pessoas. no entanto, Ropinirol Genedec pode causar sonolência excessiva (sonolência) e episódios deadormecimento sbito. Se sofrer destes efeitos não Deverá conduzir ou colocar-se numasituao onde a sonolência ou o adormecimento poderá coloc-lo a si em risco de lesõesgraves ou morte (por exemplo utilizar máquinas), até que estes episódios sejamresolvidos.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Genedec

Os doentes com intolerância lactose devem ter em conta que cada comprimido de
Ropinirol Genedec contêm uma pequena quantidade de lactose. Se o seu médico oinformou que tinha um problema de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

Modo de Usar: ROPINIROL GENEDEC

Tome Ropinirol Genedec sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
poderá ser-lhe prescrito Ropinirol Genedec para tratar a doença de Parkinson. Tambmpoderá ser prescrito outro medicamento denominado Levodopa/L-Dopa, para melhorar ocontrolo dos sintomas.
Ropinirol Genedec Deverá ser tomado três vezes por dia. Engula o(s) comprimido(s) de
Ropinirol Genedec inteiro(s) com água e de pReferência com alimentos. Tomar Ropinirol
Genedec com alimentos pode diminuir a Ocorrência de náuseas (sensao deindisposio).
A dose exacta de Ropinirol Genedec necessária para controlar os sintomas da doença de
Parkinson varia entre os doentes. O seu médico decidirá qual a dose que necessita tomar ecomo tal deve seguir as Indicaçõesdo seu médico. Quando comear a tomar Ropinirol
Genedec, a dose seré aumentada gradualmente.
A dose inicial habitual de 0,25 mg três vezes por dia durante a primeira semana. O seumédico irá provavelmente aumentar a dose em intervalos semanais de 0,25 mg três vezespor dia durante as primeiras quatro semanas de tratamento. O seu médico irá continuar aajustar a dose de Ropinirol Genedec até atingir a dose adequada para si. Em algunsdoentes a dose poderá ser aumentada gradualmente até um máximo de 8 mg três vezespor dia (num total de 24 mg por dia).

Deve continuar a tomar Ropinirol Genedec durante o perãodo recomendado pelo seumédico. poderá demorar algumas semanas até que Ropinirol Genedec produza efeitos emsi. Não tome mais comprimidos para Além dos recomendados pelo seu médico.
Se tomar mais Ropinirol Genedec do que deveria

Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem poderão ocorrer: desmaios,sonolência, sensao de indisposio, alucinações, indisposio, azia, dor no estômago,

tonturas (ou sensao de vertigens), inchao nas pernas. Se tomar mais Ropinirol
Genedec do que deveria ou se algum tiver tomado o seu medicamento, informeimediatamente um médico ou farmacêutico. Mostre-lhes a embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Genedec

Não tome uma dose dobrada para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Quando se lembrar de tomar Ropinirol Genedec, Deverá tomar a próxima dose no horriohabitual.

Se parar de tomar Ropinirol Genedec

Não pare de tomar Ropinirol Genedec a não ser por instruções do seu médico. Casointerrompa o tratamento, a dose Deverá ser sempre reduzida gradualmente. O seu médicoaconselhá-lo-.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Genedec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico caso sintaalgum efeito secundário que o preocupe.
Os efeitos secundários mais frequentes de Ropinirol Genedec podem ocorrer no incio dotratamento e/ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários soligeiros e podem diminuir após estar a tomar o medicamento durante um curto perãodo detempo.
Os efeitos secundários muito frequentes de Ropinirol Genedec incluem:
- desmaios -sensao de tonturas
-sensao de indisposio.

Quanto Ropinirol Genedec tomado com Levodopa/L-Dopa, poderá sentir os seguintesefeitos secundários muito frequentes:
- movimento convulsivo incontrolve.

Os efeitos secundários frequentes de Ropinirol Genedec incluem:
- alucinações
- indisposio
-azia
- dor no estômago
- tontura (sensao de vertigem) -inchao nas perna.

Quanto Ropinirol Genedec tomado com Levodopa/L-Dopa, poderá sentir os seguintesefeitos secundários frequentes:

-sensao de confuso
Os efeitos secundários pouco frequentes de Ropinirol Genedec incluem:
- aumento do desejo sexual
- diminuição da presso sanguínea, o que poderá originar tonturas ou desmaiosespecialmente na passagem da posio sentada ou deitada para a posio erecta outrasreações psicóticas para Além de alucinações, como confuso (delírio), ideias irracionais
(iluses) e suspeio irracional (parania)
- necessidade compulsiva de jogar. Fale com o seu médico caso note ou se algum familiarnotar um desejo invulgar de jogar
- Ropinirol Genedec pode causar sonolência diurna excessiva (sonolência excessiva) eepisódios de adormecimento sbito em que os doentes adormecem subitamente semaparentemente sentirem son.

Os efeitos secundários muito raros de Ropinirol Genedec incluem
:-casos de alteração da função hepática (testes sanguíneos anormais)

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL GENEDEC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ropinirol Genedec após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem de forma a protegerda luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Ropinirol Genedec:
A substância ativa é o ropinirol (sob a forma de cloridrato)

Os outros componentes so:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido prégelatinado, estearato de magnésio

Revestimento do comprimido:
Comprimidos a 0,25 mg: álcool polivinilico dióxido titânio e macrogol 3350 e talco
Comprimidos a 0,5 mg: álcool polivinilico dióxido titânio e macrogol 3350, talco e oxidoferro amarelo
Comprimidos a 1 mg: álcool polivinilico, dióxido titânio e macrogol 3350, talco, laca dealumínio de azul brilhante e xido ferro preto

Comprimidos a 2 mg: álcool polivinilico, dióxido titânio e macrogol 3350, talco, xidoferro amarelo e xido ferro vermelho
Comprimidos a 3 mg: álcool polivinilico, dióxido titânio e macrogol 3350, talco,carmim, laca de alumínio de indigotina

Comprimidos a 4 mg: álcool polivinilico, dióxido titânio e macrogol 3350, talco, xidoferro amarelo, xido ferro vermelho e oxido ferro preto

Comprimidos a 5 mg: álcool polivinilico, dióxido titânio e macrogol 3350, talco, laca dealumínio de indigotina

Qual o aspecto de Ropinirol Genedec e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Ropinirol Genedec so acondicionados em
- Blister de PVC/Aclar/Alu
- Blister Alu/Alu
Ropinirol Genedec está acondicionado em embalagens de 21 e 84 comprimidos.
Nem todas as Apresentações poderão ser comercializadas.

Fabricante :

Genedec ? Medicamentos Genricos Lda.
Rua Sebastio e Silva, 56
2745-838 Massam
Portugal

Fabricantes
Actavis
B 16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta

JABA farmacêutica SA
Rua da Tapada Grande n. 2 Abrunheira 2710-089 Sintra
Portugal


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