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Roferon A - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Interferão alfa-2a

Apresentação :

3 MUI/0,5ml seringa pré-carregada contendo soluo injetável
4,5 MUI/0,5ml, seringa pré-carregada contendo soluo injetável
6 MUI/0,5ml seringa pré-carregada contendo soluo injetável
9 MUI/0,5ml seringa pré-carregada contendo soluo injetável

Indicação :

O Roferon-A contêm um agente anti-vrico denominado interferão alfa-2a. O Roferon-A
semelhante a uma substância natural, o alfa-interferão, produzido pelo organismo paraproteg-lo contra infecções virais. Apesar de não se conhecer o mecanismo exacto deaco, o Roferon-A demonstrou interromper o crescimento de determinados tipos decélulas.

O Roferon-A prescrito pelo médico para o tratamento de infecções virais, tais como ahepatite B crônica ativa e a hepatite C crônica, e para diminuir a velocidade decrescimento de determinados tipos de células. Se não tem certeza da razo pela qual lhefoi prescrito o Roferon-A, fale com o seu médico acerca da sua doença e tratamento.

2.ANTES DE UTILIZAR ROFERON-A

Não utilize Roferon-A

Não deve utilizar Roferon-A se for alérgico ou se apresentar uma reação exagerada aqualquer uma das substâncias nele contidas. também não deve utilizar Roferon-A casotenha, ou tenha tido, uma doença cardíaca grave, uma doença grave dos rins ou fgado,uma doença do sangue ou caso tenha convulsões e/ou outras alterações nervosas.

Não se recomenda a utilização de Roferon-A em crianças com menos de 3 anos de idadeexcepto por indicação expressa do médico. Uma situao grave ocorrida em recêmnascidos, ?síndrome arquejante?, tem sido associada ao álcool benzlico (um componenteinactivo do Roferon-A, soluo injetável) pelo que o Roferon-A, soluo injetável não
é adequado para bebs nem para crianças com menos de 3 anos de idade. Roferon-A nãodeve ser utilizado em bebs prematuros ou recêm-nascidos.

O Roferon-A pode ser utilizado para o tratamento de algumas doenças em combinaocom outros medicamentos (p. ex. com a ribavirina). Nestes casos, o médico explicar-lhe-eventuais restrições adicionais utilização do Roferon-A.

Tome especial cuidado com Roferon-A

Antes de iniciar o tratamento, assegure-se que o seu médico tem conhecimento no casodeter outras doenças, incluindo alterações de natureza psiquitrica, medular, problemas derins, coração ou fgado ou doenças auto-imunester alergiaster um rgo transplantado (p.ex. um rim ou medula óssea) ou que esteja previsto fazerum transplante num futuro próximoestar, ou poder vir a estar, grávidater diabetes (nível elevado de açúcar no sangue)outras alterações sanguíneas

Se tiver alterações sanguíneas ou diabetes, o seu médico pode pedir-lhe para fazeranálises ao sangue regularmente para controlar a composição do sangue uma vez que estapode alterar durante o tratamento. Se isso acontecer, o seu médico pode adaptar a dose de
Roferon-A ou a de outros medicamentos que esteja a tomar simultaneamente.

Se apresentar sinais de uma reação alérgica grave (tais como dificuldade em respirar,sibilos, urticária) procure ajuda médica de imediato.

Se tiver febre persistente durante o tratamento, contacte o seu médico de imediato. Afebre poderá ser causada por uma infeco (bacteriana, viral ou fngica).

Se notar diminuição ou perda de viso durante ou após o tratamento com Roferon-A,contacte o seu médico de imediato.

Se sentir sinais de depresso tais como tristeza, perda de auto-estima ou pensamentossuicidas durante o tratamento com Roferon-A, contacte o seu médico de imediato.

Consoante a sua resposta individual ao Roferon-A, a sua capacidade de conduzir umcarro ou operar máquinas pode estar afectada. Assim, antes de conduzir um carro ouoperar máquinas certifique-se de que conhece a sua reação ao Roferon-A.

Se estiver a ser tratado para a hepatite C crônica, se estiver co-infectado com VIH e emtratamento com medicamentos anti-VIH.

Utilizar Roferon-A com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

muito importante que o seu médico tenha esta informação uma vez que, utilizar maisdo que um medicamento ao mesmo tempo, pode reforar ou enfraquecer o efeito dessesmedicamentos. Assim, não deve utilizar o Roferon-A juntamente com outros medicamentos, excepto se o seu médico tiver conhecimento e se o tiver consentido. Seprecisar de mais alguma informação fale com o seu médico.
Doentes também infectados pelo VIH: acidose lctica e agravamento da função hepáticaso efeitos secundários associados terapêutica Antivrica Muito ativa (HAART), umtratamento anti-VIH. Se estiver a efetuar terapêutica HAART, a adio de interferes eribavirina pode aumentar o risco de Ocorrência de acidose lctica ou de insuficinciahepática. O seu médico vai vigiar o aparecimento de sinais e sintomas dessas situações.
(Por favor leia também o BULA INFORMATIVA da ribavirina).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deve evitar a utilização de Roferon-A durante a gravidez, pelo que deve, em conjuntocom o seu parceiro, utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento com
Roferon-A isoladamente. Antes de iniciar o tratamento deve informar o seu médico casoesteja grávida, pense poder estar grávida ou pretenda engravidar.

Para mais informaçães sobre a contracePóo durante e após o tratamento com Roferon-Aem combinao com a ribavirina, leia atentamente o BULA INFORMATIVA que acompanhaa ribavirina. A ribavirina pode causar dano ao feto. Portanto, não Deverá estar grávidanem Deverá engravidar durante o tratamento com a ribavirina nem durante um perãodoadequado após o tratamento (para mais informaçães ver o BULA INFORMATIVA daribavirina). Deverá obter um resultado negativo a um teste de gravidez realizadoimediatamente antes do incio do tratamento.

Uma vez que o alfa-interferão existe naturalmente no seu organismo, não É possíveldeterminar se o Roferon-A passa para o leite materno após a injeco. Assim, o seumédico pode decidir que não deve utilizar o Roferon-A se estiver a amamentar.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize máquinas se estiver sonolento, cansado ou confuso durante otratamento com Roferon-A.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Roferon-A
Roferon-A contêm álcool benzlico, pelo que não deve ser utilizado em bebs prematurosou recêm-nascidos. Pode causar reações tóxicas ou alérgicas em crianças com menos de
3 anos de idade.
Este medicamento contêm menos que 1 mmol de sódio (23 mg) por 0,5 ml, isto ,essencialmente isento de sódio.

3.COMO UTILIZAR ROFERON-A

Utilizar Roferon-A sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Roferon-A pode ser administrado pelo seu médico ou enfermeira, ou o seu médicopode ensinar-lhe como pode administrar o Roferon-A a si prprio (ver Instruções paraauto-Administração). importante que o Roferon-A lhe seja sempre administradoexactamente da forma indicada pelo seu médico.

O Roferon-A dever-lhe- ser administrado durante 8 a 12 semanas. Nessa altura, o seumédico decidirá se deve continuar ou não o tratamento. O seu médico dir-lhe- qual aquantidade do Roferon-A que Deverá tomar. Ser-lhe-é administrada no máximo umainjeco por dia não sendo a dose superior a 36 milháes de Unidades Internacionais.

Se responder bem ao medicamento, Deverá prosseguir o tratamento durante o tempoindicado pelo seu médico.
As seringas pré-carregadas contendo 3, 4,5, 6 ou 9 Milháes de Unidades Internacionais
(MUI) de interferão alfa-2a em 0,5 ml de soluo injetável destinam-se é Administraçãode uma dose única. Se tiver dúvidas ou necessitar de informação adicional, aconselhe-secom o seu médico ou farmacêutico.

Não altere a dose que lhe foi prescrita. Se achar o efeito do medicamento demasiadofraco ou demasiado forte fale com o seu médico.
Quando o seu médico achar que pode auto-administrar o Roferon-A, ele, a sua enfermeiraou o seu farmacêutico ensinar-lhe-o como fazé-lo. Nunca deve tentar auto-administrarsem que antes lhe tenham sido dadas as instruções para tal. Algumas das instruçõesnecessárias estáo descritas nesta bula Informativo, mas o tratamento adequado da suadoença exige contacto e cooperação regulares com o seu médico.

Instruções para auto-Administração

O Roferon-A seringas pré-carregadas é administrado no tecido imediatamente sob a pele.
Este modo de Administração designa-se por injeco subcutânea. Normalmente, as

seringas pré-carregadas so administradas 3 vezes por semana. Deverá injectar-seaproximadamente mesma hora, todos os dias.
Os locais do corpo mais adequados para a injeco so a parte superior das coxas e oabdômen, excepto na zona umbilical (ver a figura A).
Alterne o local de aplicação da injeco para evitar lesões dos tecidos.

1. Antes de preparar a seringa

Não utilize o Roferon-A após expirado o prazo de validade indicado no rótulo da seringapré-carregada.
Confirme a dose que lhe foi prescrita pelo médico.
Certifique-se de que o líquido não apresenta coloração, turvao ou partculas emsuspenso.
Mantenha a seringa temperatura ambiente durante cerca de 30 minutos.
Lave muito bem as mos.
Mantenha perto de si tudo aquilo que precisa para a aplicação da injeco: seringa,agulha, algodão e álcool.

2. Como preparar a seringa

(Veja as figuras no interior da embalagem)

Segure a embalagem selada que contêm a agulha com as duas mos e quebre o fecho nãoroscado cinzento puxando-o para três. Rejeite o fecho não roscado cinzento. Não retire acobertura plástica da agulha (etapas 1 e 2).
Retire a extremidade de borracha da seringa (etapa 3).
Coloque a agulha, protegida pela cobertura plástica, firmemente na seringa (etapa 4).
Retire a cobertura plástica da agulha segurando pela parte cinzenta que encaixa naseringa. Evite empurrar o mbolo (etapa 5).
A seringa está pronta a ser utilizada.

Como injectar o Roferon-A?
(Ver a figura B)

Desinfecte a pele com algodão embebido em álcool e forme uma prega com a pele,segurando-a entre o polegar e o indicador sem apertar.
Introduza a agulha completamente na pele, formando com esta um ângulo de 45. Puxeligeiramente o mbolo para fora para se certificar que não perfurou um vaso sanguíneo.
Se verificar que existe sangue na seringa, retire a agulha e espete-a noutro local.
Injecte o líquido lentamente e de forma continuada, mantendo a prega de pele.
após a injeco retire a agulha e solte a pele. Desinfecte a pele com um algodão limpoembebido em álcool.

Lembre-se: A maioria das pessoas pode aprender a administrar-se a si prprio umainjeco subcutânea, mas se sentir alguma dificuldade não receie pedir ajuda eaconselhamento ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Como eliminar as seringas utilizadas

Nunca deite as seringas utilizadas no caixote do lixo doméstico; fale com o seu médicoou farmacêutico para saber como deve eliminar de forma adequada as seringas e agulhasutilizadas para a administração do Roferon-A.

Quando e de que modo termina o tratamento com o Roferon-A?

O seu médico sabe, melhor que ningum, quando deve deixar de tomar o Roferon-A. possível tomar o Roferon-A durante mais tempo do que o inicialmente previsto caso oseu médico lho prescreva novamente.

Se utilizar mais Roferon-A do que deveria
Se tiver tomado, ou se outra pessoa tiver tomado, uma dose exagerada do Roferon-A,deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou dirigir-se imediatamente aohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Roferon-A
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e contacte o seu médicode imediato para que ele o possa aconselhar.
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de utilizar Roferon-A
Contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Roferon-A pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante o tratamento com Roferon-A foram reportados sinais de uma reação alérgicagrave (tais como dificuldade em respirar, sibilos, urticária).

Para Além dos efeitos benficos do Roferon-A, É possível que durante o tratamentoocorram alguns efeitos indesejáveis, mesmo quando utilizado de acordo com asrecomendações. A maioria dos doentes apresentar sintomas semelhantes a gripe, taiscomo cansaço, afrontamentos, calafrios, perda de apetite, dores musculares ou articulares,dores de cabeça e sudao. Estes efeitos podem, geralmente, ser atenuados pela ingestãode paracetamol. O seu médico aconselhá-lo- relativamente dose que deve tomar. Estessintomas caractersticos da gripe geralmente diminuem com a continuao da terapêutica.
Para Além disso, muitos doentes verificam quetêm vantagem em tomar o Roferon-Aimediatamente antes de se deitarem uma vez que, durante o perãodo em que ocorremreações indesejáveis, estáo a dormir.

Os efeitos indesejáveis a longo prazo podem incluir perda de apetite, náuseas e/ouvômitos, dores abdominais ligeiras ou moderadas, azia, boca seca e diarreia. Durante otratamento com o Roferon-A foi relatado aumento da sensao de cansaço, exantema,reações no local da injeco, muito raramente necrticas (tecido morto), secura oucomicháo na pele, enfraquecimento do cabelo (totalmente reversível após concluso dotratamento), afecções oculares e distúrbios da viso (p.ex. hemorragia na retina, trombosenos vasos da retina), olhos vermelhos, formigueiro, entorpecimento, tonturas,perturbações do sono, estados de ansiedade e, em alguns doentes, Ocorrência de confusoou convulsões (crises epilpticas). Foram raros os casos observados de fenmenos autoimunes (quando o corpo ataca as suas próprias células) tais como vasculite (inflamaodos vasos sanguíneos), artrite, anemia hemoltica e afecções da tiráide e foram relatadoscasos raros de pneumonia, aumento dos níveis de açúcar no sangue, sarcoidose e púrpuratrombocitopenica idioPótica (pequenas hemorragias na pele e membranas mucosas) emdoentes em tratamento com Roferon-A. Caso sinta sensao forte de tristeza ou depressoinforme o seu médico. Foram reportados casos raros de problemas graves no fgado e rime o agravamento da psorase.

Deve contactar o seu médico se apresentar infecções persistentes, como por exemploinflamao da garganta. Uma diminuição do nmero de células brancas sanguíneas
(agranulocitose) foi relatada muito raramente.
Roferon-A pode estar associado, em raras ocasies, a pancitopenia (diminuição donmero de glbulos vermelhos, glbulos brancos e plaquetas no sangue) e muitoraramente a anemia aplsica (falência da medula óssea na formao das células dosangue).

O seu médico pode decidir traté-lo com o Roferon-A em combinao com outros medicamentos. Neste caso, poderá desenvolver efeitos adversos adicionais. O seu médicoexplicar-lhe- quais so estes efeitos.

5.COMO CONSERVAR ROFERON-A

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Roferon-A após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após ?Val?. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
Deve guardar o Roferon-A no frigorfico (2-8C), mas não congele a embalagem. Mantera seringa pré-carregada dentro da embalagem exterior.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Roferon-A

A substância ativa é o interferão alfa-2a
Os outros componentes so acetato de amônio, cloreto de sódio, álcool benzlico (10mg/ml), polissorbato 80, ácido acético glacial, soluo de hidróxido de sódio, água parainjetáveis.

Qual o aspecto de Roferon-A e conteúdo da embalagem

Roferon-A apresenta-se como uma soluo injetável pronta a usar em seringas précarregadas. Cada seringa pré-carregada contêm:
3 Milháes de Unidades Internacionais de interferão alfa-2a por 0,5ml.
4,5 Milháes de Unidades Internacionais de interferão alfa-2a por 0,5ml.
6 Milháes de Unidades Internacionais de interferão alfa-2a por 0,5ml.
9 Milháes de Unidades Internacionais de interferão alfa-2a por 0,5ml.

As seringas pré-carregadas destinam-se é auto-Administração de uma dose única.

Embalagens de 1, 5, 6, 12 e de 30 seringas pré-carregadas para injeco subcutânea.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Roche farmacêutica química, Lda.
Estrada Nacional 249- 1
2720 413 Amadora


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