Site Bulário Brasil
Procure o medicamento pelo nome comercial. Vários tipos de calculadoras médicas Procure o medicamento pelo princípio ativo Procure o medicamento pela classe terapêutica Mande-nos um e-mail

Rocaltrol - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Calcitriol (sintetico).

Classe terapêutica : Metabolismo Osseo.

Apresentação : Cápsulas de 0,25 mg frascos com 30 cápsulas

Indicação : Osteodistrofia renal em pacientes com insuficincia renal crônica, em especial queles submetidos a hemodialise.
Hipoparatiroidismo Pós-operatério. Hipoparatiroidismo idioPótico. Pseudohipoparatiroidismo.
Raquitismo dependente da Vitamina D. Raquitismo hipofosfatêmico resistente Vitamina D.

Efeito Colateral :

O Rocaltrol raramente causa efeitos secundários desde que as doses não ultrapassem as necessidades individuais. Uma vez que o Rocaltrol exerce um efeito vitamúnico D, os efeitos colaterais que podem originar em caso de superdosagem so semelhantes aos da hipervitaminise D, ou seja: síndrome de hipercalcemia ou intoxicação por cálcio (segundo a intensidade e a duração da hipercalcemia).

Modo de Usar :

A dose diária tima de Rocaltrol tem que ser cuidadosamente determinada em função do nível
srico de cálcio de cada paciente.
O tratamento com Rocaltrol deve ser iniciado sempre com as doses mais baixas possveis,
aumentando-as somente com rigoroso controle do cálcio srico.
Uma vez conhecida a dosagem tima de Rocaltrol, deverão ser controlados mensalmente os níveis séricos de cálcio. Logo que estes níveis se situem em 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) acima do
normal (9-11 mg/100 ml ou 2,25 - 2,75 mmol/l), Deverá ser reduzida sensivelmente a dose de
Rocaltrolé ou a medicação Deverá ser interrompida até que seja obtida a normocalcemia.
Durante uma hipercalcemia deve-se medir diariamente os níveis séricos de cálcio e fosfatos. após a normalizao dos valores, poder-se-É continuar com a administração de Rocaltrol, porêm
numa dose diária inferior em 0,25 mg dose precedente.
Deve-se calcular a ingestão diária aproximada de cálcio com a dieta e, se necessário, ajustar o
aporte.
Os pacientes com função renal normal tratados com Rocaltrol devem ingerir quantidades
adequadas de líquidos para evitar a desidratao.

Contra indicação :

Rocaltrol está contra indicado em todas as doenças associadas com hipercalcemia.

Modo de usar :

A dose diária tima de Rocaltrol tem que ser cuidadosamente determinada em função do nível
srico de cálcio de cada paciente.
O tratamento com Rocaltrol deve ser iniciado sempre com as doses mais baixas possveis,
aumentando-as somente com rigoroso controle do cálcio srico.
Uma vez conhecida a dosagem tima de Rocaltrol, deverão ser controlados mensalmente os níveis séricos de cálcio. Logo que estes níveis se situem em 1 mg/100 ml (0,25 mmol/l) acima do
normal (9-11 mg/100 ml ou 2,25 - 2,75 mmol/l), Deverá ser reduzida sensivelmente a dose de
Rocaltrolé ou a medicação Deverá ser interrompida até que seja obtida a normocalcemia.
Durante uma hipercalcemia deve-se medir diariamente os níveis séricos de cálcio e fosfatos. após a normalizao dos valores, poder-se-É continuar com a administração de Rocaltrol, porêm
numa dose diária inferior em 0,25 mg dose precedente.
Deve-se calcular a ingestão diária aproximada de cálcio com a dieta e, se necessário, ajustar o
aporte.
Os pacientes com função renal normal tratados com Rocaltrol devem ingerir quantidades
adequadas de líquidos para evitar a desidratao.

Como Usar

O Rocaltrol só deve ser usado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porêm, informe seu médico:
se estiver tomando outros remédios e quais so eles; não use e não misture remédios por conta
própria;
se está ou deseja engravidar e se planeja amamentar o seu beb. O Rocaltrol passa para o
leite materno, podendo causar problemas para o recêm-nascido;
se sentir falta de apetite, dor de cabeça, vômitos, cansaço, perda de peso ou outros sintomas
diferentes dos habituais;
observe obrigatoriamente as recomendações de seu médico, principalmente no que diz respeito
dieta prescrita pelo mesmo.
se estiver fazendo uso de preparados que contenham cálcio em sua fórmula.

Fórmula :

Calcitriol sintético: 1a, 25-dihidroxicolecalciferol; (5Z,7E)-9, 10-secocolesta-5, 7, 10
(19)-trieno-1a, 3b, 25-triol.

Esquemas posológicos Especiais

Osteodistrofia renal (pacientes dialisados): A dose inicial de 0,25 mg. Para os pacientes normocélcicos ou com hipercalcemia leve, so suficientes 0,25 mg a cada dois dias. Caso não
seja observada no prazo de duas a quatro semanas uma resposta satisfatéria dos parâmetros clínicos e bioquímicos, poderá elevar-se a posologia em 0,25 mg diários a intervalos de duas a quatro semanas. A maioria dos pacientes responde a uma dose de 0,5 a 1,0 mg diários. Caso sejam administrados simultaneamente barbitúricos ou anticonvulsivantes, poderão ser necessárias doses mais elevadas.
O aporte mais adequado de cálcio - mas não excessivo - no incio do tratamento (adultos: 800
mg diários, aproximadamente), é um requisito indispensvel para uma eficácia tima do
Rocaltrol. Caso haja necessidade, deve-se prescrever cálcio suplementar.
Graas a melhor absoro gastrintestinal de cálcio com o uso do Rocaltrol, em alguns pacientes
pode-se reduzir o aporte de cálcio. Naqueles com propenso a hiperglicemia so suficientes em
algumas ocasies doses baixas de cálcio ou inclusive desnecessário um aporte suplementar.
Hipoparatiroidismo e raquitismo: A dose inicial recomendada de Rocaltrol de 0,25 mg/dia,
administrada pela manhã. Caso não se observe uma influência satisfatéria nos parâmetros
bioquímicos e nas manifestações clínicas da afeco, a dose poderá ser aumentada aos níveis
séricos de cálcio, pelo menos duas vezes por semana.
Ocasionalmente observa-se mal-absoro nos pacientes com hipoparatiroidismo; dependendo do
caso, poderão ser necessárias doses mais elevadas de Rocaltrol.

Farmacocinética :

Dos estudos em indivíduos sadios, conclui-se que tanto o calcitriol marcado com trtio como o
não marcado, so rapidamente absorvidos após Administração oral, alcançando o nível máximo
ao cabo de três a seis horas.
Em virtude da rápida absoro, sete horas após a tomada, detectado um aumento significativo
da concentração de cálcio na urina.
A vida média curta está em correlao com o rpido efeito biológico de apenas alguns dias.
A ao biológica dose-dependente, reflete-se no aumento da excreo urinária de cálcio após a
ingestão de 0,5 ou 1,0 mg duas vezes por dia. A concentração em estado de equilíbrio dinâmico
("steady-state") é alcançada com duas administrações diárias de 0,5 ou 1,0 mg. após a retirada do calcitriol, decresce a concentração ao valor inicial, sendo a vida média de 3 horas,
aproximadamente.
há necessidade de cuidados especiais, visto que o calcitriol passa para o leite materno.


USO ADULTO

Identificação do Produto

Nome genrico: Calcitriol

Interação Medicamentosa :

A colestiramina pode reduzir a absoro intestinal das vitaminas lipossolveis e, portanto, alterar também a do Rocaltrol.
Os medicamentos que contêm magnésio (por exemplo, os antiácidos) não devem ser administrados junto com o Rocaltrolé aos pacientes submetidos dilise renal crônica, já que poderão causar hipermagnesemia.
O Rocaltrol influi no transporte dos fosfatos no intestino, rins e ossos, razo pela qual as doses dos produtos que se ligam aos fosfatos so fixadas em função das concentrações séricas de fosfatos (níveis normais: 2,5 mg/100 ml, equivalente a 0,6-1,6 mmol/l).
Os pacientes com raquitismo resistente vitamina D (raquitismo hipofosfatêmico familiar) devem prosseguir o tratamento com fosfatos por via oral. No entanto, deve-se levar em consideração que o Rocaltrol pode estimular sua absoro intestinal, razo pela qual variam as necessidades suplementares de fosfatos.
necessário que o paciente observe estritamente as recomendações médicas sobre a dieta, principalmente no que diz respeito ingestão suplementar de cálcio, e que o paciente se abstenha de ingerir por sua própria conta, adicionalmente, preparados contendo cálcio não sujeitos prescrio médica.
Sendo o calcitriol um dos principais metabólitos ativos da vitamina D3, não devem ser administrados concomitantemente vitamina D ou seus derivados e Rocaltrol, com o objetivo de prevenir possível efeito aditivo ou hipercalcemia.

Prazo de Validade

Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). O uso de remédio com prazo de validade vencido não recomendvel.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DE SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA Saúde.

Propriedades e Efeitos

O calcitriol é um dos principais metabólitos ativos da vitamina D3. Normalmente produzido pelos rins a partir de seu precursor, o 25-hidroxicolecalciferol (25-HCC). Sua produo fisiológica diária , em geral, de 0,5 a 1,0 mg; durante os perãodos de maior atividade osteogênica (por exemplo: crescimento, gravidez) essa produo aumenta. O calcitriol promove a absoro intestinal do cálcio e regula a mineralizao óssea.
Nos pacientes que apresentam acentuada insuficincia renal, a síntese endgena do calcitriol está diminuída ou inclusive, completamente ausente. Esta deficincia exerce um papel decisivo na gnese da osteodistrofia renal.
Nos pacientes com osteodistrofia renal, a administração oral de Rocaltrolé normaliza a absoro intestinal do cálcio, a hipocalcemia e os níveis séricos elevados de fosfatase alcalina e hormnio paratiroidano. Da mesma forma, promove alívio da dor óssea e muscular e corrige as alterações histológicas da ostete fibrosa e outros distúrbios da mineralizao.
O Rocaltrol reduz a hipocalcemia e seus sintomas clínicos nos pacientes com hipoparatiroidismo
Pós-operatério, idioPótico ou pseudohipoparatiroidismo.
Nos pacientes com raquitismo dependente da vitamina D, os níveis séricos de calcitriol so baixos
ou nulos. devido à insuficiente produo renal de calcitriol, o tratamento com Rocaltrol tem caréter substitutivo.
Ocorre ainda que os pacientes que sofrem de raquitismo resistente vitamina D e hipofosfatemia
tambm se beneficiam do tratamento com Rocaltrol, mas ainda não foram determinadas
exatamente suas vantagens a longo prazo. De qualquer maneira o Rocaltrol melhora a hipofosfatemia em alguns pacientes.
O tratamento com Rocaltrol tem demonstrado bons resultados nos pacientes com raquitismo de
tipos diferentes, por exemplo, associado hepatite nos neonatos, atresia biliar, cistinose ou uma
carncia alimentar de cálcio e vitamina D.

Quando Suspender o Tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento com Rocaltrol . Não interrompa o tratamento por sua própria conta.

Superdosagem :

Tratamento de hipercalcemia assintomática: visto que o rocaltrol é um derivado da vitamina d, os sintomas de superdosagem coincidem com os desta vitamina. a ingestão de altas doses de cálcio e fosfatos junto com rocaltrol pode dar origem a fenmenos semelhantes. uma concentração elevada de cálcio no dialisado pode contribuir para uma hipercalcemia. os sintomas agudos e crônicos de intoxicação por vitamina d estáo descritos na literatura.
Sintomas agudos: anorexia, cefaleias, vômitos, constipao.
Sintomas crônicos: distrofia (fraqueza, perda de peso), distúrbios sensoriais, por vezes febre associada com sede, poliria, desidratao, apatia, interruPóo do crescimento e infecções urinárias. ocorre hipercalcemia com calcificação metastática do crtex renal, miocárdio, pulmães e Póncreas.
No caso de superdosagem acidental, podem ser adotadas as seguintes medidas terapêuticas: lavagem gástrica imediata, provocação de vômitos para impedir uma maior absoro. Administração de óleo mineral para favorecer a eliminao fecal.
Aconselhável efetuar repetidas determinações do cálcio srico. caso persista a hipercalcemia sérica, poderá proceder-se é Administração de fosfatos e corticosteróides e induzir uma diurese forçada adequada.

Uso Durante a Gravidez

A segurança do uso de Rocaltrol em mulheres grávidas não está estabelecida. Os
benefícios potenciais devem ser avaliados em função dos possveis riscos para a me e o
feto.

A Dose

Somente o médico sabe a dose ideal de Rocaltrol para o seu caso. Siga suas recomendações.
Não mude as doses por sua conta.
As cápsulas devem ser tomadas com um pouco de líquido, de pReferência pela manhã, ou a critério de seu médico.

Fabricante :

Roche Químicos Farmacêuticos S/A

Estrada dos Bandeirantes, 2020 – cep 22775-109
Rio de Janeiro – RJ - Brasil

Canal do Médico: 0800 77 20 292
Canal do Paciente: 0800 77 20 289

Ancotil, Bactrim, Cellcept, Coreg, Efurix, Fansidar, Fortovase, Globocef, Granulokine, Herceptin, Hivid, Lanexat, Lariamar, Limbitrol, Liquemine, Mabthera, Marcoumar, Pegasys, Posicor, Prolopa, Prostigmine, Protamina, Protovit, Pulmozyme, Rennie, Roacutan, Rocaltrol, Rocefin im, Rocefin iv, Rochagan, Roferon a, Uro bactrim, Verutex, Vesanoid


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.