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Roacutan - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Isotretinoina.

Classe terapêutica : Antisseborreicos.

Indicação : Para formas severas de acne ndulo-cstica resistentes a terapêuticas anteriores, em particular
acne cstica e acne conglobata, principalmente quando as lesões envolvem o tronco.
Roacutan deve ser prescrito somente por médicos dermatologistas experientes no uso de
retinides sistêmicos e que compreendem os riscos da teratogenicidade de Roacutan quando utilizado na gravidez.

Modo de Usar :

A terapêutica deve ser iniciada com 0,5 mg/kg diários. O agravamento da acne durante um curto
perãodo de tempo no incio do tratamento relativamente comum. A eficácia e efeitos colaterais
variam de acordo com o paciente; depois de mais ou menos quatro semanas, portanto, a dose da
terapêutica de manuteno deve ser ajustada na variao de 0,1-1,0 mg/kg diários, conforme as
necessidades individuais. A dose máxima de 1 mg/kg diários somente deve ser administrada por
um perãodo de tempo limitado. O tratamento geralmente dura um total de 16 semanas. Ao se
avaliar os resultados da terapêutica, deve-se levar em consideração que é normal uma melhora
continuada após a interrupção do tratamento.
Por esta razo, deve haver um intervalo de, pelo menos, oito semanas antes de se retomar o
tratamento, que deve novamente seguir as orientações acima mencionadas.
As cápsulas so ingeridas durante as refeições.

Contra indicação :

Roacutan É contra indicado nos seguintes casos: gravidez (vide abaixo), insuficincia renal e
hepática, hipervitaminose A, pacientes com valores liPódicos sanguíneos excessivamente elevados,
hipersensibilidade droga.

Precauções :

A função hepática deve ser examinada antes e um mês após o incio do tratamento e subseqentemente em intervalos trimestrais.
Os liPódeos séricos (valores em jejum) também devem ser examinados (antes e um mês após o incio da terapêutica e também no final de cada perãodo de três a quatro meses de tratamento). Em pacientes de alto risco (com diabetes, obesidade, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo liPódico) que se submetem ao tratamento com Roacutan,
pode haver a necessidade de exames mais frequentes. Em pacientes portadores ou com
suspeita de diabetes, recomenda-se a verificação frequente dos níveis da glicose sanguínea. Embora não se tenha estabelecido nenhuma relao causal, foram relatados altos níveis de glicose no sangue em jejum e novos casos de diabetes foram
diagnosticados durante a terapêutica com Roacutan.
Casos raros de hipertenso intracraniana benigna foram relatados após o uso de Roacutan e das tetraciclinas. O tratamento complementar com tetraciclinas , portanto, contra indicado.
A doao de sangue de pacientes em tratamento ou que foram recentemente tratados com Roacutané a mulheres com risco de gravidez É contra-indicada.

Modo de usar :

A terapêutica deve ser iniciada com 0,5 mg/kg diários. O agravamento da acne durante um curto
perãodo de tempo no incio do tratamento relativamente comum. A eficácia e efeitos colaterais
variam de acordo com o paciente; depois de mais ou menos quatro semanas, portanto, a dose da
terapêutica de manuteno deve ser ajustada na variao de 0,1-1,0 mg/kg diários, conforme as
necessidades individuais. A dose máxima de 1 mg/kg diários somente deve ser administrada por
um perãodo de tempo limitado. O tratamento geralmente dura um total de 16 semanas. Ao se
avaliar os resultados da terapêutica, deve-se levar em consideração que é normal uma melhora
continuada após a interrupção do tratamento.
Por esta razo, deve haver um intervalo de, pelo menos, oito semanas antes de se retomar o
tratamento, que deve novamente seguir as orientações acima mencionadas.
As cápsulas so ingeridas durante as refeições.

Absoro

Foram alcançados picos de concentrações plasmática (Cmax) de aproximadamente 250 ng/ml em voluntários sadios e em pacientes com acne cstica de uma a quatro horas (Tmax) após a administração de 80-100 mg de isotretinona.
A isotretinona administrada s refeições eleva sua biodisponibilidade ao dobro com relao isotretinona administrada em jejum, provavelmente como resultado de uma absoro mais facilitada deste medicamento altamente lipofólico. Além disso, houve uma diminuição global nas oscilações da disponibilidade sistêmica quando a isotretinona foi ingerida com a alimentao.

Como Usar

Roacutan só deve ser usado quando receitado por médico, especialista em doenças da pele
(dermatologista). Além disso, as precauções especiais que so necessárias quando da utilização
do Roacutan requerem acompanhamento médico constante.
Roacutan não deve ser dado a qualquer outra pessoa.
Roacutané ocasiona, em geral, Vários efeitos colaterais, que exigem acompanhamento
permanente. Assim, informe seu médico:
se estiver tomando outros remédios, em especial remédios que contenham vitamina A
ou tetraciclina (antibiótico). Não use e não misture remédios por conta própria;
se portador de doenças graves do fgado, dos rins ou apresenta altas taxas de liPódios
(gordura) no sangue;
se após tomar Roacutan, vocé apresentar secura nos lbios, vermelhidão dos olhos,
rachaduras na pele. O médico lhe dirá a maneira de atenuar estes efeitos indesejáveis
(Às vezes, no incio do tratamento, observa-se uma piora passageira nas lesões da pele.
Este fenmeno é normal);
se sentir dor de cabeça frequente e intensa, perturbações da viso, ou ainda, dores
musculares ou articulares (dores nas juntas);
se ocorrer queda de cabelos e as unhas tornarem-se quebradias (este fenmeno
passageiro e seus cabelos reaparecerão normalmente após o tratamento).

Fórmula :

Roacutan tem como Princípio ativo o ácido 13-cis-retinico (isotretinona). Cápsulas de 20,0
mg de isotretinona.

Conduta Na Superdosagem

Embora a toxicidade aguda de roacutan seja baixa, sinais de hipervitaminose a podem aparecer em casos de sobredosagem acidental. tais sintomas so reversíveis. contudo, a lavagem estomacal pode ser indicada nas duas primeiras horas após a ingestão.
Ateno: este é um novo medicamento. embora as pesquisas realizadas tenham
Indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer
reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Distribuio

A isotretinona é altamente ligada s proteínas plasmáticas (99,9%), com o resultado da fração
livre ativa da droga inferior a 0,1% do total em uma ampla variedade de concentrações terapêuticas. A albumina é aparentemente a principal proteína de ligao.
O volume de distribuio da isotretinona desconhecido no homem, uma vez que não se disPóe da mesma para administração intravenosa.
A isotretinona atravessa a barreira placentária em quantidades que levam a deformidades congnitas.
devido à sua lipofilia, há uma alta probabilidade de que a isotretinona seja excretada no leite materno. Este medicamento, portanto, É contra indicado a lactantes.

Efeitos indesejáveis

A maioria dos efeitos colaterais de Roacutan estáo associados dosagem. Na dosagem apropriada, a tolerabilidade da droga geralmente aceitvel, visto a severidade da doença. Os sintomas mais frequentemente observados so os
relacionados hipervitaminose A, i.e. secura das mucosas, que pode ser aliviada nos lbios através da aplicação de um ungento gorduroso; a secura da mucosa nasal pode levar à epistaxe e a secura da mucosa farngea rouquidão. A secura dos olhos pode causar conjuntivite e opacidade da crnea. A conjuntivite pode apresentar melhora
através de um ungento suave. A intolerância a lentes de contato pode obrigar o paciente a usar culos durante o tratamento. Casos isolados de fotofobia, distúrbios de adaptao ao escuro (viso noturna prejudicada) e catarata lenticular foram relatados, bem como vasculite ( p. ex. granulomatose de Wegener), diminuição na contagem de hemcias e leuccitos (p. ex. anemia e neutropenia), elevações e diminuições na
contagem de plaquetas, taxa de sedimentao elevada, audição prejudicada em determinadas frequências e infecções locais ou sistêmicas causadas por microorganismos Gram-positivos (Staphylococcus aureus).
Além disso, podem ocorrer exantema, prurido, dermatite facial, sudorese, granuloma piogúnico, paronquia, distrofia ungeal e aumento na formao de tecidos de granulao. Foram relatados casos raros de queda persistente de cabelos. A alopécia reversível foi observada, assim como dores musculares e articulares e, mais raramente, doença inflamatéria intestinal (p. ex. colite, ilete, hemorragia), hiperuricemia e
distúrbios psquicos ou do SNC (p. ex. distúrbios de comportamento, depresso e convulsões).
Alterações ósseas e hiperostose ocorreram em crianças (p. ex. fechamento epifisário prematuro) e em adultos durante perãodos prolongados com doses elevadas de Roacutan.
Uma hiperostose mínima foi ocasionalmente observada nos pacientes com acne cstica
tratados com Roacutan em ciclos únicos. Devido É possível Ocorrência dessas alterações ósseas, uma avaliao cuidadosa da relao risco/benefício deve ser conduzida em todos os pacientes e a administração de Roacutan deve restringir-se a casos severos.
Foram observados casos isolados de hipertenso intracraniana benigna e distúrbios da viso, e ocasionalmente, náuseas e cefaleia.
Elevações transitérias e reversíveis da transaminase, bem como alguns casos de hepatite associados é Administração de Roacutan foram observados. Em muitos desses casos, as alterações estiveram dentro da variao normal e os valores retornaram aos níveis basais durante o tratamento. Em outros casos, entretanto, foi necessário reduzir a
dosagem ou descontinuar o tratamento com Roacutan. Foram também observadas
elevações nos níveis séricos de triglicerdeos e colesterol, bem como diminuições no HDL, em particular com altas dosagens e em pacientes predispostos (com antecedente familiar de distúrbios metabólicos dos liPódeos, diabetes, obesidade ou alcoolismo). Essas alterações estáo associadas à dose e os valores retornaram ao normal quando da
reduo da dosagem ou descontinuao da droga. Todo paciente deve ser advertido sobre a possível Ocorrência de efeitos colaterais.

Eliminao

A isotretinona é aparentemente eliminada quase que exclusivamente através do metabolismo
hepático e excreo biliar.
após a administração oral da isotretinona, a meia-vida de eliminao da droga inalterada variou
de 7 a 39 horas (média: aproximadamente 20 horas) tanto nos voluntários sadios quanto nos
pacientes portadores de acne cstica.
A meia-vida de eliminao do metabólito 4-oxi nos pacientes com acne cstica levemente superior (25 horas; variao: 17-50 horas) da substância ativa.

Farmacocinética :

As concentrações plasmáticas podem ser previstas baseando-se na farmacocinética linear.

Farmacocinética Em Situações Excepcionais

Sendo a isotretinona contra-indicada a pacientes com insuficincia renal ou hepática, não há informaçães sobre a farmacocinética da droga nessa populao.

Apresentação :

Gravidez proibida!
Cápsulas de 20,0 mg - caixas com 30
cápsulas
Risco de malformao!
USO ADULTO

Gravidez

Roacutan é altamente teratogúnico. , portanto, contra indicado não s para mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar enquanto estiverem sob tratamento, mas para todas as mulheres com potencial de engravidar. Existe um risco extremamente alto de nascimento de uma criança deformada no caso de gravidez durante a administração de Roacutan em qualquer quantidade, mesmo durante curtos perãodos. Todos os fetos expostos podem potencialmente ser afetados.
Roacutan É contra indicado a mulheres com potencial de engravidar, a menos que a paciente do sexo feminino satisfaa todas as seguintes condições:
seja portadora de acne cstica desfiguradora resistente s terapêuticas convencionais;
seja confivel na compreenso e cumprimento das instruções;
seja capaz de cumprir as medidas anticoncepcionais obrigatérias;
seja informada por seu médico sobre o perigo de engravidar durante e um mês após
tratamento com Roacutan e seja advertida sobre a possibilidade de uma falha do método anticoncepcional;
a paciente confirme que compreendeu as precauções;
a paciente apresente um teste de gravidez negativo duas semanas antes de iniciar a terapêutica. Recomenda-se a repetio mensal do teste de gravidez;
a paciente utilize um anticoncepcional eficaz, sem interruPóo, durante um mês antes do incio da terapêutica com Roacutan, durante a terapêutica e um mês após a descontinuao da terapêutica;
a paciente inicie a terapêutica com Roacutan somente no segundo ou terceiro dia do próximo período menstrual normal;
no caso de repetio do tratamento, ela Deverá normalmente utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais ininterruptas um mês antes, durante e um mês após a terapêutica com Roacutan.
Inclusive, pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais devido à infertilidade, devem ser aconselhadas a fazer o mesmo, enquanto estiverem recebendo Roacutan, seguindo as recomendações acima.
Caso ocorra gravidez, apesar dessas precauções, na vigncia do tratamento com Roacutané ou no mês seguinte, há um grande risco de malformao muito severa do feto (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sanguíneos). há também um risco elevado de aborto espontneo.
Foram documentadas grandes anormalidades fetais humanas associadas é Administração de Roacutan, as quais incluram: hidrocefalia, microcefalia, anormalidades no ouvido externo (micropina, canais auditivos externos pequenos ou ausentes), microftalmia, anormalidades cardiovasculares, dismorfia facial, anormalidades na glndula do timo, deficincia do hormnio paratiroidal e malformao cerebelar.

Identificação do Produto

Nome genrico
Isotretinona

Informação ao Paciente

RoacutanÉ contêm em sua fórmula uma substância derivada da vitamina A - a isotretinona.
Roacutan deve ser usado somente para o tratamento da acne cstica severa e acne conglobata resistentes a outras formas de tratamento.

Interações

terapêutica concomitante de Roacutan e vitamina A deve ser evitada, pois os sintomas de hipervitaminose A podem ser intensificados. Uma vez que as tetraciclinas podem também causar uma elevao na presso intracraniana, sua combinao com Roacutan É contra-indicada.
Não foram observadas até hoje Interações entre Roacutan e outras drogas (p. ex. anticoncepcionais orais).

Lactantes

Roacutan não deve ser administrado em lactantes.

Metabolismo

O principal metabólito sanguíneo da isotretinona é o 4-oxi-isotretinona, que se forma rapidamente após a administração oral da droga. In vivo, a isotretinona também se isomeriza para
tretinona (ácido all-trans retinico) através de uma via metabólica alternativa. A glucuronidao dos metabólitos não foi demonstrada de forma definitiva no homem, mas foi bastante sugestiva nos experimentos com animais. As investigações em seres humanos e em ces apontam uma recirculao ntero-hepática da isotretinona, o que contribui com as variabilidades interindividuais nas concentrações plasmáticas observadas.

Prazo de Validade

Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa do produto). O uso de qualquer remédio com prazo de validade vencido não é aconselhável.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. NO TOME Remédio SEM O CONHECIMENTO DE SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA Saúde.

Propriedades e Efeitos

A isotretinona, substância ativa de Roacutan, é um estereoismero sintético do ácido
all-trans-retinico (tretinona).
O mecanismo de ao do Roacutané ainda não foi elucidado em detalhes, mas já se estabeleceu
que a melhora observada no quadro clínico da acne severa está associada com a supresso
dose-dependente da atividade da glndula sebcea e com a reduo no tamanho das glndulas sebceas demonstradas histologicamente. Estabeleceu-se, inclusive, o efeito antiinflamatório drmico da isotretinona.

Quando Suspender o Tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Siga corretamente as suas instruções.

Restrições de Uso do Roacutan

Roacutan teratogúnico, isto , pode ocasionar graves defeitos físico s ao feto quando ocorrer
gravidez durante o seu uso ou mesmo até um mês após sua interruPóo. Por este motivo,
Roacutan não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar. Caso ocorra
gravidez, apesar de todas as precauções, durante o tratamento com Roacutané ou no mês
seguinte após sua interruPóo, o médico Deverá ser imediatamente informado.
Roacutan pode passar para o leito materno e, por este motivo, mulheres que estáo amamentando não devem tomar este medicamento.

terapêutica tópica Concomitante

A administração concomitante de outros agentes antiacne ceratolticos e esfoliativos não
indicada. A terapêutica com radiao de luz ultravioleta também não é indicada. Os pacientes
devem evitar exposio ao sol. A terapêutica adjuvante com uma droga antiacne tópica suave
pode ser aplicada, caso seja necessário.

A Dose

Somente seu médico sabe a dose ideal para o seu caso. Não mude as doses por sua conta.
As cápsulas de Roacutan devem ser engolidas, sem mastigar, durante as refeições.

Fabricante :

Roche Químicos Farmacêuticos S/A

Estrada dos Bandeirantes, 2020 – cep 22775-109
Rio de Janeiro – RJ - Brasil

Canal do Médico: 0800 77 20 292
Canal do Paciente: 0800 77 20 289

Ancotil, Bactrim, Cellcept, Coreg, Efurix, Fansidar, Fortovase, Globocef, Granulokine, Herceptin, Hivid, Lanexat, Lariamar, Limbitrol, Liquemine, Mabthera, Marcoumar, Pegasys, Posicor, Prolopa, Prostigmine, Protamina, Protovit, Pulmozyme, Rennie, Roacutan, Rocaltrol, Rocefin im, Rocefin iv, Rochagan, Roferon a, Uro bactrim, Verutex, Vesanoid


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular