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Ritmonorm - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Propafenona.

Classe terapêutica : Antiarritmicos.

Indicação : Tratamento e profilaxia de todas as formas de extrassistolias ventriculares e supraventriculares, taquicardias e taquiarritmias ventriculares e supraventriculares e síndrome de Wolff-Parkinson-White.

Efeito Colateral :

Em casos isolados, sobretudo com doses iniciais muito elevadas podem ocorrer transtornos gastrintestinais, como por exemplo, inapetncia, sensao de plenitude, náusea, vomito, sabor amargo, sensao anestásica na boca, viso turva, vertigem e, muito raramente, cansaço, cefaleia, inquietao, pesadelos, transtornos do sono, transtornos psquicos, como estados de ansiedade e confuso, assim como sintomas extrapiramidais.
Em raros casos, podem ocorrer enrijecimento facial, prurido, exantema ou urticária, que desaparecem com a suspenso do tratamento com o medicamento.
Em pacientes de idade avançada, podem ocorrer transtornos ortostáticos da circulao. Estes sintomas desaparecem completamente ao reduzir a dose ou suspender o tratamento.
A Ocorrência, embora rara, de viso turva, vertigem, cansaço ou transtornos ortostáticos da regulao da circulao com propenso a uma diminuição da presso arterial pode limitar a capacidade de reação ao manipular maquinário perigoso ou dirigir veículos motorizados.
Em raros casos, podem ainda ocorrer: bradicardia, bloqueios SA, AV ou IV; conduta em bloqueio SA ou AV: atropina, orciprenalina; conduta em bloqueio IV: eletroterapia. Pode haver uma piora em um quadro de insuficincia cardíaca pré-existente. Como ocorre com outros antiarritmicos e fármacos, pode ocorrer uma colestase como indcio de uma reação individual de hipersensibilidade do tipo hiperrgico-alérgico. Este sintoma não depende da dose e É completamente reversível depois da suspenso do tratamento com Ritmonorm.
Em casos muito raros pode-se observar uma diminuição do nmero de leuccitos, granulcitos ou plaquetas, que reversível após a suspenso do tratamento com Ritmonorm.
Em casos isolados pode-se observar agranulocitose.

Modo de Usar :

Comprimidos revestidos sulcados:
A determinao da dose de manuteno individual deve ser feita através de controle cardiológico, ou seja, Vários controles eletrocardiogrficos e da presso arterial (fase de ajuste). Se a duração de QRS ou do intervalo QT corrigido para a frequência aumentar acima de 20%, deve-se reduzir a dose ou suspender a administração até a normalizao do ECG. Para a fase de ajuste e a terapia de manuteno, recomenda-se uma dose diária de 450-600 mg. Eventualmente, far-se- necessário elevar a dose diária a 900 mg, da seguinte maneira:
Dose mínima: 450 mg/dia (1/2 comprimido, 3 vezes ao dia)
Dose média: 600 mg/dia (1 comprimido, 2 vezes ao dia)
Dose máxima: 900 mg/dia (1 comprimido, 3 vezes ao dia)
A dosagem diária de 900 mg somente deve ser administrada em casos excepcionais ou mediante estrito controle cardiológico.
Estes dados so vlidos para pacientes com um peso corporal de aproximadamente 70 kg. Em pacientes com peso inferior deve-se reduzir convenientemente as doses diárias.
Em pacientes com idade avançada ou com severo dano cardíaco, Ritmonorm (de modo anlogo a outros antiarrtmicos) deve ser administrado em doses paulatinamente crescentes durante a fase inicial de ajuste.
Devido ao seu sabor amargo e ao efeito anestásico superficial da substância ativa, os comprimidos revestidos devem ser deglutidos, sem chupar ou mastigar, com um pouco de líquido após as refeições.
Solução injetável:
Aplicação endovenosa de urgência:
1 a 2 mg/kg de peso corporal de Ritmonorm, Solução injetível, administrados em 3 a 5 min., correspondente a 1 ou 2 ampolas de 20 ml.
Recomenda-se o uso de uma segunda aplicação somente após terem decorridos 90 a 120min., a critério médico. Duração do efeito: de 2 a 4 horas.
Aplicação endovenosa lenta (infuso) durante1 a 3 horas (nas arritmias graves):
Dripping de 0,5 a1 mg/min. de Ritmonorm, Solução injetível, diludos em soluo glicosada, para adulto mdio.
Aplicação endovenosa lenta (infuso) prolongada para manuteno:
Em geral suficiente a dose de 560 mg de Ritmonorm Solução injetável (uma ampola a cada 3 horas) por dia, para adulto mdio, durante 24 horas.
Uma vez cessado o quadro agudo, administrar Ritmonorm oral, 1 comprimido de 300 mg a cada 12 horas, podendo chegar a, no máximo, 900 mg/dia.

Contra-indicaçao ;

Insuficincia cardíaca manifesta;- choque cardiogúnico (exceto quando causado por taquiarritmia) ;
bradicardia acentuada (abaixo de 50 b.p.m.);- transtornos preexistentes de alto grau da conduo sino-atrial, atrioventricular e intraventricular; - síndrome do ndulo sinusal (síndrome bradicárdico-taquicárdico); - doença pulmonar obstrutiva grave; - transtornos manifestos do metabolismo eletrolítico; - hipotenso acentuada; - hipersensibilidade ao Cloridrato de Propafenona; - miastenia grave.

Precauções :

Uso na Gravidez:
Não foi determinado ainda se o Cloridrato de Propafenona tem efeitos teratogúnicos nem se pode afetar a capacidade reprodutiva da mulher. Desta forma, Ritmonorm só deve ser administrado s gestantes, se efetivamente necessário, devendo ser evitado durante o primeiro trimestre de gravidez.
Uso na Lactao:
A excreo da droga pelo leite materno desconhecida; assim, recomendvel controle clínico quando Ritmonorm for administrado durante o perãodo de amamentao.
Outros:
Ritmonorm deve ser administrado com cautela pacientes portadores de disfunção hepática e/ou renal, já que com o emprego de doses terapêuticas pode produzir-se acmulo, levando a um quadro geral de intoxicação . Devido a sua ao betabloqueante, deve ser empregado com cautela em pacientes sujeitos a broncoespasmo.
Recomenda-se o uso de doses menores para pessoas idosas e/ou debilitadas.
A ingestão de bebidas alcolicas deve ser evitada durante o tratamento com Ritmonorm.
A Propafenona pode alterar os limiares de sensibilidade e de estimulao, portanto deve-se controlar a função do marcapasso e, se necessário, program-lo de novo.

Modo de usar :

Comprimidos revestidos sulcados:
A determinao da dose de manuteno individual deve ser feita através de controle cardiológico, ou seja, Vários controles eletrocardiogrficos e da presso arterial (fase de ajuste). Se a duração de QRS ou do intervalo QT corrigido para a frequência aumentar acima de 20%, deve-se reduzir a dose ou suspender a administração até a normalizao do ECG. Para a fase de ajuste e a terapia de manuteno, recomenda-se uma dose diária de 450-600 mg. Eventualmente, far-se- necessário elevar a dose diária a 900 mg, da seguinte maneira:
Dose mínima: 450 mg/dia (1/2 comprimido, 3 vezes ao dia)
Dose média: 600 mg/dia (1 comprimido, 2 vezes ao dia)
Dose máxima: 900 mg/dia (1 comprimido, 3 vezes ao dia)
A dosagem diária de 900 mg somente deve ser administrada em casos excepcionais ou mediante estrito controle cardiológico.
Estes dados so vlidos para pacientes com um peso corporal de aproximadamente 70 kg. Em pacientes com peso inferior deve-se reduzir convenientemente as doses diárias.
Em pacientes com idade avançada ou com severo dano cardíaco, Ritmonorm (de modo anlogo a outros antiarrtmicos) deve ser administrado em doses paulatinamente crescentes durante a fase inicial de ajuste.
Devido ao seu sabor amargo e ao efeito anestásico superficial da substância ativa, os comprimidos revestidos devem ser deglutidos, sem chupar ou mastigar, com um pouco de líquido após as refeições.
Solução injetável:
Aplicação endovenosa de urgência:
1 a 2 mg/kg de peso corporal de Ritmonorm, Solução injetível, administrados em 3 a 5 min., correspondente a 1 ou 2 ampolas de 20 ml.
Recomenda-se o uso de uma segunda aplicação somente após terem decorridos 90 a 120min., a critério médico. Duração do efeito: de 2 a 4 horas.
Aplicação endovenosa lenta (infuso) durante1 a 3 horas (nas arritmias graves):
Dripping de 0,5 a1 mg/min. de Ritmonorm, Solução injetível, diludos em soluo glicosada, para adulto mdio.
Aplicação endovenosa lenta (infuso) prolongada para manuteno:
Em geral suficiente a dose de 560 mg de Ritmonorm Solução injetável (uma ampola a cada 3 horas) por dia, para adulto mdio, durante 24 horas.
Uma vez cessado o quadro agudo, administrar Ritmonorm oral, 1 comprimido de 300 mg a cada 12 horas, podendo chegar a, no máximo, 900 mg/dia.

Fórmula :

Comprimido Revestido: Cada comprimido revestido contêm:
Cloridrato de Propafenona....................300 mg
Solução injetável: Cada ampola de 20 ml contêm:
Cloridrato de Propafenona ....................70mg
InformaçãO AO PACIENTE:
Conservar o produto em lugar fresco, ao abrigo da luz e umidade. A Solução injetável não deve ser guardada em refrigerador.
O prazo de validade do produto de 60 meses, a contar da data de sua fabricação .
NO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Assim como qualquer medicamento, Ritmonorm só deve ser usado durante o primeiro trimestre de gravidez sob orientao e cuidados médicos.
A Ocorrência de gestao durante o uso do medicamento deve ser comunicada imediatamente ao médico.
O uso do produto durante a amamentao deve ser feito somente sob orientao e cuidados médicos.
O produto deve ser administrado de acordo com a orientao dada pelo médico e somente ele poderá recomendar a sua interruPóo.
No caso de surgirem reações desagradveis, tais como: secura da boca, gosto salino ou amargo, sensao de anestesia na lngua e lbios, dor de cabeça, perturbações visuais, tonteiras, palpitações, náuseas, vômitos e constipao, o médico deve ser imediatamente comunicado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Deve-se evitar manipular maquinário perigoso ou dirigir veículos motorizados devido a uma diminuição da capacidade de reação.
Pacientes com distúrbio hepático e/ou renal devem comunicar o fato ao médico.
Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcolicas durante o uso de Ritmonorm.
NAO TOME RemédioS SEM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde.

Informação Técnica

Ritmonorm contêm como Princípio ativo o Cloridrato de Propafenona, quimicamente o cloridrato de 2'-2-hidroxi-3-(propilamino)-propoxi-3-fenilpropiofenona, um agente antiarrtmico com efeito anestásico local e estabilizador de membrana na célula miocrdica. Prolonga, dependendo da dose, o tempo refratério nos trios
e nos ventrculos.
Estudos clínicos, eletrofisiológicos, com isoproterenol, demonstraram no homem um efeito betabloqueador correspondente a 1/40 do propranolol.
Estudos farmacológicos e eletrofisiológicos realizados com a Propafenona demonstraram uma pronunciada ao corretora das arritmias provocadas experimentalmente pelo cálcio, clorofrmio, digital e isquemia coronária. Esses estudos, confirmados clinicamente, comprovaram:
1. Efeito dromotrpico negativo, tanto na conduo atrioventricular como intraventricular e intra-atrial. No eletrograma do feixe de His há um aumento do intervalo AH e HV.
2. diminuição do automatismo sinusal e aumento do tempo de recuperação do ndulo sinusal, determinado pela estimulao atrial com marcapasso.
3. Reduo da conduo sinoatrial.
Apresenta, assim, a Propafenona modo de ao caracterstico dos antiarrtmicos do tipo quinidina, procainamida e dos betabloqueadores, porêm com um efeito cardiodepressivo bem menos intenso.
Estas propriedades tornam desnecessário o emprego combinado dos diversos antiarrtmicos no tratamento das arritmias cardíacas.

Interação Medicamentosa :

Deve ter-se em conta um possível aumento da ao no emprego simultâneo de anestásicos locais (ex.:para a implantao de um marcapasso ou outras medidas cirúrgicas ou odontológicas), assim como de outros medicamentos que ocasionam uma reduo da frequência cardíaca e/ou da contratilidade (ex.:betabloqueadores, antidepressivos tricclicos).
há relatos de aumento de nível plasmático de propranolol, metoprolol e digoxina quando administrados concomitantemente com Ritmonorm; por esta razo, deve-se, por precauo, estar atento para possível superdosagem e, caso necessário, determinar as concentrações plasmáticas e reduzir as doses. há relato de aumento do nível plasmático de propafenona quando administrada simultaneamente com cimetidina.
Pode haver interação da propafenona com anticoagulantes orais, aumentando o efeito destes ltimos. Recomenda-se efetuar controle cuidadoso das provas de coagulao nos pacientes que faam uso concomitante de propafenona e cumarúnicos.

Observao

Diluir Ritmonorm Solução injetável somente em soluo glicosada. O uso de soluo fisiológica pode precipitar o Cloridrato de Propafenona.
A velocidade de Administração da infuso venosa fica a critério do médico, de acordo com a resposta e a tolerabilidade do paciente ao medicamento.

Superdosagem :

Como ocorre com outros antiarritmicos, a administração intencional ou acidental de doses elevadas de Cloridrato de Propafenona pode produzir aumento exagerado da duração do complexo QRS e do intervalo QT, dissociao AV, hipotenso e/ou bradicardia, assim como favorecer o aparecimento de diversas taquiarritmias.
Neste caso, recomenda-se cuidadosa monitorizao eletrocardiogrfica e hemodinâmica, tomando as medidas gerais de suporte, assim como aquelas especificas para cada situao
(agentes inotrpicos e/ou vasopressores, estimulao eltrica, correo hidroeletrolítica, etc.). Em casos extremamente raros, a administração de uma superdose de Cloridrato de Propafenona pode levar a fenmenos convulsivos.

Fabricante :

Knoll Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 2400
22710-104 - Rio de Janeiro - RJ
Tel: 55 (021) 348-2581 / 348-2525 - Fax: 55 (021) 342-2963 / 348-2631

Medicamentos do mesmo fabricante :

Cardionorm, Dilacoron, Gopten, Gyno Iruxol, Iruxol, Mucolin, Neosaldina, Niar, Panzytrat 25000, Ritmonorm, Saniderm, Synthroid


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.