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Risperidona-Sandoz 1 mg - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Risperidona

Apresentação : 1 mg COMPRIMIDO.

Este medicamento contêm uma substância ativa, a risperidona.

Os outros componentes so:

Núcleo do comprimido:
Lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho prégelatinizado, slica anidra coloidal (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 e lactosemonohidratada.

RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS:
Cada comprimido contêm 1 mg de risperidona.

DETENTOR DA AUTORIZAO DE INTRODUO NO MERCADO
Sandoz farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2é andar, Esc. 15

Quinta da Beloura
2710-693 Sintra

Fabricante (libertador de lote)
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verov?kova 57,
SI ? 1526 Ljubljana
Eslovnia

1.O QUE RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS

Como se apresenta RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS?

RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS apresenta-se na forma decomprimidos revestidos por película para administração oral e está disponível emembalagens de 20 e 60 unidades.

Indicação : RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS é um inibidor dos receptores monoaminrgicos e pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-psicóticos.

A risperidona destina-se ao tratamento da esquizofrenia.
Para Além disto, a risperidona também eficaz como tratamento de manuteno namelhoria clínica em doentes que responderam ao tratamento inicial com risperidona.
A risperidona também utilizada para o tratamento da agresso grave em doentes comformas avançadas de demncia.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS

RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS está contra-indicada em doentescom hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos componentes.

Tome especial cuidado com RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS:

durante o tratamento a longo termo com medicamentos anti-psicóticos (especialmentequando so utilizadas doses elevadas) pois pode ocorrer discinsia tardia. Se talacontecer o tratamento deve ser descontinuado;se sofre de doença de Parkinson;se sofre de doenças cardiovasculares (por exemplo, insuficincia cardíaca, ataquecardíaco, insuficincia da conduo cardíaca, desidratao, hipovolmia, ou doençasvasculares cerebrais);se sofre de tenso baixa (hipotenso);

se sofre de perturbações da função hepática ou renal e nos idosos; nestes casos, recomendado que se reduza a dose inicial para metade;se sofre de distúrbios psico-orgânicos;se sofre de epilepsia;se sofre de demncia;se sofre de tumores dependentes de prolactina;se sofre de diabetes ou se tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetesmellitus.

Tal como com outros medicamentos anti-psicóticos, deve estar-se preparado para aOcorrência do assim chamado síndrome neurolptico maligno com os sintomas tópicosde hipertermia, rigidez muscular extrema, e instabilidade autonmica. também podemocorrer um aumento no nível srico de creatinafosfoquinase, leucocitose, taquipneia,alterações nos níveis de conscincia, e sudao.

Uma vez que a risperidona pode induzir aumento de peso, os doentes devem seraconselhados acerca dos seus hábitos alimentares.

Os medicamentos anti-psicóticos podem aumentar sintomas como excitao, agitao eagressividade. Quando estes sintomas ocorrem, pode ser necessária uma reduo nadose de risperidona ou uma interrupção do tratamento.

Uma vez que a RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS contêm lactosemonohidratada, os doentes com problemas hereditérios raros de intolerância galactose, deficincia em lactase de Lapp ou mé absoro de glucose-galactose nãodevem tomar este medicamento. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

A risperidona deve ser usada com precauo em doentes com doença cardiovascularconhecida (por exemplo, síndrome congnito de QTc longo, doença cardíaca coronária,perturbações na conduo, arritmias) ou tratamento concomitante com medicamentosque também induzem o prolongamento do intervalo QT ou hipocaliemia.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança da risperidona em mulheres grávidas não foi estabelecida. Não deve tomar
RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS se estiver grávida.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS se estiver aamamentar?
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A risperidona e a 9-hidroxi-risperidona so excretadas no leite materno.
RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS não deve ser administrada nasmulheres que amamentam.

RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS pode ser administrada a crianças?
A eficácia em doentes com menos de 15 anos de idade não se encontra estabelecida.

Quais os efeitos da RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS sobre acapacidade de conduo de veículos e máquinas?
A risperidona pode influenciar negativamente a capacidade de reação. Isto pode teruma influência negativa na capacidade para conduzir veículos e operar maquinaria. Nãoconduza nem utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade ao
RISPERIDONA SANDOZ.

Posso tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS com outros medicamentos?
Uma interaco significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros.

Antes de tomar quaisquer outros medicamentos, informe-se junto ao seu médico oufarmacêutico, uma vez que muitos medicamentostêm interaco com RISPERIDONA
SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS. poderá ser necessário modificar a sua posologia ou,por vezes, parar um dos medicamentos. Isto vlido tanto para os medicamentossujeitos ou não sujeitos a receita médica.

Podem ocorrer interações ao tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOScom:

outros medicamentos quetêm um efeito no sistema nervoso central; álcool, opiatos,medicamentos Anti-histamínicos e benzodiazepinas;com outros medicamentos anti-psicóticos, lítio, anti-depressivos, medicamentos antiparkinsonianos e medicamentos com um efeito anti-colinrgico central;levodopa e outros agonistas dopaminrgicos;carbamazepina;fenotiazinas, os medicamentos anti-depressivos tricclicos e alguns agentes betabloqueantes;fenoxibenzamina, labetalol e outros medicamentos simpaticomimáticos ?-bloqueantes,tambm da metildopa, reserpina e outros medicamentos anti-hipertensores de acocentral; guanetidina;diuréticos como a furosemida e clorotiazida; anti-ácidos;medicamentos que também induzem o prolongamento do intervalo QT (por exemplo,anti-arrtmicos de classe IA ou III, antibióticos macrílidos, medicamentos anti-malria,Anti-histamínicos, anti-depressivos), causem hipocaliemia (por exemplo, certosdiuréticos), ou inibam o metabolismo hepático da risperidona.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS

Recomenda-se que RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS seja tomada comuma quantidade suficiente de água, uma ou duas vezes por dia, independentemente dasrefeições.

Qual a dose usual de RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS?

esquizofrenia

mudança de outros medicamentos anti-psicóticos para a risperidona
recomendado que se interrompa gradualmente o tratamento prvio, se clinicamentedesejado, quando o tratamento com risperidona iniciado.

Adultos
A risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes por dia.
Os doentes necessitam ser titulados até aos 6 mg por dia. O tratamento deve ser iniciadocom 2 mg por dia em todos os doentes. No segundo dia de tratamento, a dose deve seraumentada para 4 mg por dia e no incio do terceiro dia seré administrado o regimeposológico ptimo de 6 mg por dia. A dose ptima habitual 4-6 mg por dia.
Se for necessária sedao, uma benzodiazepina pode ser administradaconcomitantemente.

Idosos
recomendado que se inicie o tratamento com 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dosepode ser adaptada individualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezespor dia até 1-2 mg duas vezes por dia.

Insuficincia hepática e renal
A dose inicial recomendada 0,5 mg duas vezes por dia. Esta dose pode ser ajustadaindividualmente com um regime posológico de 0,5 mg duas vezes por dia até 1-2 mgduas vezes por dia.

Agresso grave em doentes com demncia
Como dose inicial, so recomendados 0,25 mg duas vezes por dia. Esta dose pode seradaptada individualmente aumentando-a em passos de 0,25 mg duas vezes por dia.
A dose ptima para a maioria dos doentes 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentesirão beneficiar de doses até 1 mg duas vezes por dia.

Podem ocorrer reações de privao com a descontinuao do tratamento. Evitar adescontinuao abrupta do tratamento.

E se me esquecer de tomar RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS?
Se não tomou o seu medicamento no momento prprio, Deverá tomar a sua dose o maisrapidamente possível. Contudo, se não se tiver apercebido da sua omisso até aomomento da dose seguinte, não tome a dose omissa, mas continue a seguir o seu regime

como se nada tivesse acontecido. Pea conselho ao seu médico ou farmacêutico se tiveralguma dvida.

No caso de uma dose em excesso?
Em caso de (se suspeitar) sobredosagem, deve contactar o seu médico ou o hospitalmais próximo imediatamente ou contacte o Centro de Informação Anti-Venenos (Tel.
808250143) e leve a embalagem do medicamento consigo.
Os sintomas poderão ser: sonolência e sedao, taquicardia (batimento cardíacorpido), hipotenso e efeitos extrapiramidais.

4.EFEITOS secundáriOS POSSVEIS DA RISPERIDONA SANDOZ 1 mg

COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS podeprovocar efeitos secundários; os efeitos indesejáveis observados com a risperidona soos seguintes:

Infecções e infestações
Pouco frequentes: rinite

Doenças do sangue e do sistema linfático
Muito raros: neutropenia e trombocitopenia

Doenças do metabolismo e da nutrio
Muito raros: hiperglicemia e agravamento de diabetes existent.

Perturbações de carater psiquiátrico
Frequentes: insônias, agitao, medo
Pouco frequentes: concentração diminuída

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: cefaleias (dores de cabeça), sudao
Pouco frequentes: tremor, bradiquinsia, acatésia

Afecções oculares
Pouco frequentes: viso enevoada

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes: tonturas

Cardiopatias
Pouco frequentes: hipotenso ortostática, tonturas e taquicardia reflexa. Estes efeitosindesejáveis foram relatados com doses iniciais mais elevadas.

Muito raros: A risperidona pode prolongar o intervalo QT no ECG, não se podemexcluir torsades de pointes. Se acontecerem, a terapêutica deve ser interrompida.
Hipertenso.

Vasculopatias
Raros: efeitos indesejáveis vasculares cerebrais incluindo acidentes vasculares cerebrais
(AVC) e acidentes isquêmicos transitórios.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Pouco frequentes: hipersalivao

Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: obstipao, dispepsia, náuseas, dor abdominal
Muito raros: vômitos

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: exantema (eruPóo cutânea) e outras reações de hipersensibilidade
Muito raros: angioedema

Afecções musculosquelticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco frequentes: rigidez, distonia aguda

Doenças renais e urinárias
Muito raros: enurse

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Pouco frequentes: perturbações ercteis, perturbações de ejaculao, impotncia emhomens que anteriormente não tinham quaisquer distúrbios sexuais, disfunçãoorgsmica.
Raros: galactorreia, ginecomastia, perturbações do ciclo em mulheres e amenorreia
Muito raros: priapismo

Perturbações gerais e alterações no local de Administração
Pouco frequentes: sonolência, fadiga
Muito raros: edema

Exames complementares de diagnósticos
Raros: aumento de peso, aumento dependente da dose nos níveis de prolactina. após ouso a longo termo de medicamentos anti-psicóticos (meses a anos), pode ocorrerdiscinsia (especialmente discinsia tardia), durante bem como após o tratamento. Talcomo para medicamentos anti-psicóticos tradicionais so observados alguns casos deintoxicação de água. Estes so devidos a polidipsia ou síndrome causada pela secreoinadequada da hormona anti-diurética (SIADH). Além disso, raramente foramobservados: convulsões, agravamento da depresso e disforia, perturbações datemperatura corporal e síndrome neurolptico maligno.

Muito raros: níveis aumentados das enzimas hepáticas.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeitoindesejável não mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médico oufarmacêutico.

5.CONDIções DE CONSERVAO DE RISPERIDONA SANDOZ 1 mg

COMPRIMIDO.

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora da sua vista edo seu alcance.
Não so necessárias precauções especiais de conservao.

Todos os medicamentos podem perder a validade. Na cartonagem, está impressa umadata que é a data de validade. RISPERIDONA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS nãodeve ser tomada depois desta data. Qualquer medicamento fora da validade ou que nãofor usado pode ser entregue na farmcia.

6.Outras informações

A informação neste folheto aplica-se apenas a RISPERIDONA SANDOZ 1 mg
COMPRIMIDOS. Se tem alguma dvida ou pergunta, contacte o seu médico oufarmacêutico.

DATA DE ELABOração DO FOLHETO

mês / Ano

Fabricante :

Sandoz do Brasil Indústrias Farmacêutica Ltda.
Rua Paraná, 445 - Jardim do Café
86183-600 - Cambe - PR
Telefones:
Cambé - PR +55 43 3174-8000
São Paulo - SP +55 11 5532-7122
SAC 0800 400 91 92 - sac.sandoz@sandoz.com

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acetilcisteina Bluval, Acetilcisteina Sandoz, Amidalin Pastilhas, Amidalin Spray, Amidalin, Aminofilina Sandoz, Amlovasc, Beta, Cafergot, Cefuroxima Condronac, Doxazosina, Enalapril Bexal, Fentanilo Sandoz, Fluvastatina Sandoz, Gynergene, Lamotrigina Apharma, Lisinopril Sandoz, Losartan Sandoz, Metformina Sandoz, Micofenolato, Olanzapina Sandoz, Omeprazol Sandoz, Ondansetrom Sandoz-4, Ondansetrom Sandoz-8, Optalidon, Pantoprazol Sandoz 40, Piperacilina Sandoz, Ramipril Sandoz-5, Ramipril Sandoz-10, Ramipril Sandoz-25, Ramipril Sandoz, Risperidona Sandoz, Roxitromicina, Salbutamol, Sandostatin Lar, Sertralina Sandoz-50, Sertralina Sandoz-100, Venlafaxina Tubernax, Vinorrelbina Sandoz, Zolpidem Sandoz,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A automedicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.