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Risperidona-Pharmakern - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Risperidona

Apresentação : 1 mg/ml Solução Oral

Indicação :

Risperidona Pharmakern É um medicamento antipsicótico.
Risperidona Pharmakern utilizada para tratar um grupo de doenças chamadaspsicoses. A psicose é uma doença psiquitrica, caracterizada por perturbaçõesdo pensamento, das sensações e/ou atividades, tais como, confuso,alterações na percePóo (como ouvir a voz de algum que não está presente),desconfiana fora do habitual, isolamento social e excesso de introverso, bemcomo alterações do estado mental resultantes de ansiedade e tenso.
Risperidona Pharmakern pode ser tomada em situações de incio sbito
(agudas) e prolongadas (crônicas).
Para Além disso, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Pharmakern usada para manter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitarrecidivas.
Risperidona Pharmakern também utilizada noutras situações, especificamentepara controlar perturbações do comportamento, tais como agressividade porpalavras ou actos, desconfiana mrbida, agitao motora e tendência para

vaguear em pessoas cujas funções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoascom demncia).
Risperidona Pharmakern também pode ser utilizada para tratar alteraçõescomportamentais como a agresso, impulsos e auto-flagelao em crianças eadultos com atraso mental.
Uma outra situao para a qual pode tomar Risperidona Pharmakern é a mania,que caracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado,expansivo ou irritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidadede dormir, conversao forçada, pensamentos rpidos, distraco oujulgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Pharmakern também pode ser administrada para tratar o autismoem crianças e adolescentes.
Risperidona Pharmakern pode ser utilizada em regime de monoterapia oucombinada com outro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores dohumor.

Antes de TomarRisperidona Pharmakern

Não tome Risperidona Pharmakern
-Se tem hipersensibilidade (alergia) risperidona ou a qualquer outrocomponente de Risperidona Pharmakern. As reações de hipersensibilidadepodem ser reconhecidas, por exemplo por,vermelhidão da pele, comicháo, faltade ar ou cara inchada.

Tome especial cuidado com Risperidona Pharmakern

Aumento de peso
Procure comer com moderação, pois Risperidona Pharmakern pode causaraumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demncia mostraram que
Risperidona Pharmakern tomado sozinho ou em conjunto com furosemida podeaumentar o risco de morte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida.
Furosemida é uma substância usada para tratar a tenso arterial elevada ou oinchao de partes do corpo provocado pela reteno de líquidos.

Alguns doentes idosos com demncia apresentaram alterações sbitas doestado de conscincia, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face,braos ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala.
Se alguma destas situações ocorrerem, mesmo que por um curto perãodo detempo, contacte de imediato o seu médico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Pharmakern pode causarmovimentos involuntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seumédico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confuso, diminuição da viglia,aumento da temperatura do corpo, ou mêsculos rgidos. Se tal acontecer,contacte um médico imediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona
Pharmakern.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevao do açúcar no sangue.
Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva,ou se sentir necessidade de urinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbao da diabetes pré-existente foi descrita em casosmuito raros durante o tratamento com Risperidona Pharmakern . Em doentesdiabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes aconselhase monitorizao clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficincia hepática ou renal, Doença de
Parkinson, Demncia de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode sernecessário vigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar
Risperidona Pharmakern.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Pharmakern, do que
habitualmente prescrito. (ver "Posologia e Modo de Administração").

Tomar Risperidona Pharmakern com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona Pharmakern juntamente com as refeições, ou nointervalo destas.
Deve-se misturar a Solução Oral com uma bebida não alcolica, excepto chá.
Não deve beber bebidas alcolicas se estiver a tomar Risperidona Pharmakern,pois este medicamento pode aumentar o efeito do álcool.

Tomar Risperidona Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.
O seu médico dir-lhe- quais os medicamentos que pode tomar com o
Risperidona Pharmakern.
Risperidona Pharmakern pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos quereduzem o tempo de reação ("tranquilizantes", narcticos que tiram as dores,certos Anti-histamínicos e certos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos, que foremprescritos pelo seu médico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson (agonistas dadopamina ex: levodopa) podem contrariar o efeito da Risperidona Pharmakern.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento daepilepsia e da nevralgia do trigmio (episódios de dor intensa na face), podemodificar o efeito da Risperidona Pharmakern. Portanto, informe o seu médicose comeou ou terminou algum tratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para otratamento da depresso, podem aumentar os níveis de Risperidona
Pharmakern no sangue. Portanto, informe o seu médico se comeou e/outerminou algum tratamento com fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usadas para reduzir a acidez no estômago, podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Pharmakernno sangue, mas improvável que alterem o efeito de Risperidona Pharmakern.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Pharmakern nosangue.
O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e daenxaqueca, não tem um efeito significativo nos níveis de Risperidona
Pharmakern no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demncia, nãoalteram o efeito de Risperidona Pharmakern.
Risperidona Pharmakern não altera o efeito do lítio, nem do valproato, doismedicamentos usados para o tratamento da mania, ou da digoxina, ummedicamento para o coração.
Tomar Risperidona Pharmakern com furosemida, um fármaco utilizado paratratar algumas patologias como insuficincia cardíaca e hipertenso, pode estarassociado a alguns efeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomarfurosemida (ver ?Antes de tomar Risperidona Pharmakern: Cuidados a ter?)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos adquiridos semreceita médica.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou tenciona engravidar, deve informar o seu médico, quedecidirá se poderá tomar Risperidona Pharmakern.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Pharmakern.
Neste caso consulte o seu médico.

Conduo de veículos e utilização de máquinas:
Não conduza ou utilize máquinas antes do seu médico avaliar a suasensibilidade Risperidona Pharmakern, porque Risperidona Pharmakern podeafectar a sua capacidade de viglia ou para conduzir,.

Modo de Usar: Risperidona Pharmakern

Tome Risperidona Pharmakern sempre de acordo com as instruções do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona Pharmakern está disponível na forma de comprimidos para seremdeglutidos e soluo para ser administrada por via oral. Pode tomar Risperidona
Pharmakern juntamente com as refeições ou no intervalo destas. Oscomprimidos devem ser tomados com água. A Solução Oral deve ser misturadacom uma bebida não alcolica, excepto chá.

importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Pharmakern, mas istovaria de pessoa para pessoa, por esta razo, o seu médico Deverá adaptar aoseu caso, a dose que deve tomar, até obter o efeito desejado. Portanto, sigacuidadosamente as instruções do seu médico, e não mude nem interrompa aposologia recomendada, sem consultar primeiro o seu médico.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeirodia e 4 miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-seinalterada ou, se necessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. no entanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-senuma única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite.
O seu médico indicar-lhe- que quantidade de soluo so recomendados paraa sua situao particular.

Para psicoses em idosos:
geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos,dividida em duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diáriatambm se pode tomar numa toma única. O seu médico dir-lhe- quantoscomprimidos ou que quantidade de soluo recomendada para a sua situaoparticular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demncia:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outrosadultos ser suficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas emduas tomas por dia (ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose podeaumentar-se em 0,5 miligramas por dia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, A dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qualpode tomar-se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5miligramas por toma). O médico determinar qual a quantidade adequada para oseu caso particular, mas raramente necessária uma dose total superior a 2miligramas por dia. Em doentes com demncia, o tratamento com Risperidona
Pharmakern deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamentocom 0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5mg, mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-quanto deve tomar de Risperidona Pharmakern para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg,mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-quantos mililitros de Solução Oral deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose podeser ajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em diasalternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg pordia. O seu médico dir-lhe- qual a quantidade de soluo que se ajusta suasituao. O seu médico pode decidir que deve tomar outro medicamentodenominado estabilizador do humor, para Além de Risperidona Pharmakern paratratar esta situao.

semelhana do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o usocontinuado de Risperidona Pharmakern deve ser avaliado e justificadoperiodicamente.

Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existeexperiência clínica no tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-é o que deve tomar, quanto ao nmero de mililitros deSolução Oral apropriados ao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renaltêm menor capacidade deeliminar a fraco antipsicótica ativa, em detrimento de adultos saudveis. Osdoentes com comprometimento da função hepática apresentam concentraçõesplasmáticas aumentadas, da fraco livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentescom insuficincia renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das dosesrecomendadas, tanto no incio do tratamento como na terapêutica subsequente,e o escalonamento de doses deve proceder-se de forma mais lenta.

Risperidona Pharmakern deve ser utilizada com precauo nestes grupos dedoentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg recomendado iniciar o tratamento com
0,25 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4dia de tratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14 dia de tratamento, o seumédico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos dadose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior aduas semanas, até dose máxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe- quantosmililitros de soluo deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg recomendado iniciar o tratamentocom 0,50 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do
4 dia de tratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14 dia de tratamento, o seumédico pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 mg por dia. Os aumentos dadose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior aduas semanas, até dose máxima de 2,5 mg, se o seu peso estivercompreendido entre 20 e 45 kg. Para um peso superior a 45 kg, a dose máximanão deve ser superior a 3,5 mg. O seu médico dir-lhe- quantos ml de soluodeve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Solução Oral:
A embalagem de Solução Oral tem uma pipeta, que permite medir a quantidadeexacta.

Instruções para abrir o frasco e usar a pipeta
Fig.1- O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguintemodo: empurrar a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda nosentido contrrio dos ponteiros do relgio. Retire a tampa desenroscada.
Fig.2- Coloque a pipeta no frasco.
Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponderao nmero de mililitros ou miligramas que precisa administrar.
Fig.3 Depois, retire a pipeta da tampa, com a ajuda do anel inferior.
Deite o conteúdo da pipeta, para uma bebida não-alcolica, excepto chá,deslizando o anel superior para baixo.
Feche o frasco.
Lave a pipeta com água.

Se tomar mais Risperidona Pharmakern do que deveria:
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na conscincia,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular.
Geralmente, estes sintomas não so nocivos. No entanto, deve consultarimediatamente o seu médico.
Entretanto, pode comear a tratar estas perturbações com carvo ativado, queadsorve o medicamento que ainda estiver no estômago.

Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.
Isto significa que num dia, nunca tome mais do que 16 ml de soluo.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Pharmakern:
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu detomar.
No perãodo inicial do tratamento:
Tome a dose que se esqueceu de tomar assim que? possível. Depois continue atomar as restantes doses no horrio previsto.
Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose? seguinte como habitual econtinue o tratamento.

Se parar de tomar Risperidona Pharmakern:
- Não interrompa o tratamento, a menos que o seu médico assim o indique.
- Se deixar de tomar Risperidona Pharmakern, faa-o de acordo coma asinstruções do seu médico.

Efeitos secundários POSSVEI.

Como os demais medicamentos, Risperidona Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Pharmakern habitualmente bem tolerada e, os efeitossecundários, muitas vezes so difceis de distinguir dos sintomas da doença.
- Em alguns casos podem surgir os seguintes? efeitos secundários: falta de sono,agitao, ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência,cansaço, dificuldades de concentração, viso turva, tonturas, indigestáo,náuseas, vômitos, dor abdominal, obstipao, alterações na potncia sexual,perda de urina, nariz entupido. Sedao, geralmente ligeira e de curta duração,pode ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico
- Em alguns casos, a tenso arterial pode baixar? ligeiramente, na fase inicial dotratamento, resultando em tonturas. Isto habitualmente passa rapidamente. Porvezes, pode surgir mais tarde, um aumento na tenso arterial, o que muitoraro.
- Durante o tratamento, pode aumentar? ligeiramente de peso (ver "Tomeespecial cuidado com Risperidona Pharmakern") e podem surgir perturbaçõesmotoras ligeiras, tais como, tremores, ligeira rigidez muscular e agitao naspernas. Estes ltimos sintomas habitualmente não so perigosos edesaparecem depois do médico reduzir a dose de Risperidona Pharmakern ouadministrar um medicamento adicional.
- Em doentes idosos com demncia, observou-se? uma fraqueza repentina oudormncia da face, braos ou pernas, especialmente num dos lados, ou casosde alterações momentneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmodurante um curto perãodo de tempo, procure um médico.
- Embora raro e, sem problema, pode surgir edema? dos tornozelos.
- A hipersensibilidade risperidona muito? rara, podendo ser identificada, porexemplo, por vermelhidão da pele, comicháo, falta de ar ou face inchada. Setiver qualquer destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamentepossível.
- Muito raramente, pode surgir situações de confuso,? diminuição naconscincia, febre elevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procurerapidamente um médico.
- Em casos muito raros foi observado aumento de? açúcar no sangue. Procure oseu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
- Em casos extremamente raros, geralmente? resultantes de Vários factores emsimultâneo, podem surgir alterações notrias na temperatura do corpo (calor oufrio extremos). Se tal acontecer, procure o seu médico.
- Durante um tratamento prolongado podem surgir? tiques na lngua, face, bocaou maxilar. Se tal acontecer, procure o seu médico.
- após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento de peito, perdade leite e alterações na menstruao. Estes efeitos so geralmente inofensivos.

5. CONSERVAO DE Risperidona Pharmakern

Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Risperidona Pharmakern após expirar o prazo de validade indicadona embalagem. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.
após abertura, o medicamento pode ser usado durante 6 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Risperidona Pharmakern
- A substância ativa é a risperidona.
- Os outros componentes so:ácido tartrico, ácido benzico (E210) e águapurificada

Qual o aspecto de Risperidona Pharmakern e conteúdo da embalagem
Risperidona Pharmakern apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidospor película ou Solução Oral.
A Solução Oral tem a concentração de 1 mg de risperidona por 1 ml de soluo,qualquer que seja o tamanho do frasco.
Risperidona Pharmakern Solução Oral contendo risperidona a 1 mg/ml desoluo, está disponível em embalagens de 30, 60, 100 e 120 ml de soluooral, com uma pipeta. Os frascos de 30 e 60 ml so fornecidos com uma pipetade 3 ml. Uma pipeta cheia contêm 3 ml de Solução Oral, que corresponde a 3 mgde risperidona. A quantidade mínima que pode tomar de 0,25 ml, quecorresponde a 0,25 mg de risperidona.
Os frascos de 100 e 120 ml so fornecidos com uma pipeta de 4 ml. Uma pipetacheia contêm 4 ml de Solução Oral, que corresponde a 4 mg de risperidona. Aquantidade mínima que pode tomar de 0,25 ml, que corresponde a 0,25 mg derisperidona.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

PharmaKern Portugal - Produtos farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Ltda.

Ed. Atlas II, Av. José Gomes Ferreira nº 11, 3º- Sl.31
1495-139 Algés, Portugal

Tel: +351 214 200 290
Fax: +351 214 200 299

E-MAIL

*

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de Saúde:

Informaçães para o médico em caso de sobredosagem
- No caso do doente ter perdido a conscincia? proceder a uma ventilaoadequada.
- Se a presso arterial for baixa administrarsimpaticomimáticos injetáveis?.
-Se necessário, proceda é uma monitorizao cardíaca:? considere atransferncia para o hospital.