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Risperidona-Mepha 3 mg - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Risperidona

Classe terapêutica : Antipsicóticos.

Apresentação : 3 mg Comprimidos

Indicação :

Risperidona Mepha é indicado no tratamento da esquizofrenia.
Risperidona Mepha eficaz na manuteno do tratamento da esquizofrenia, em doentesque tenham respondido bem ao incio da terapêutica.

Antes de TomarRISPERIDONA MEPHA

Não tome Risperidona Mepha:
- se tem alergia (hipersensibilidade) risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Mepha.

Tome especial cuidado com Risperidona Mepha:
Informe o seu médico se sofre de:
- doença cardiovascular;
- doença de Parkinson;

- de demncia com corpos de Lewy;
- epilepsia;
- hiperprolactinemia ou tem algum tumor dependente da prolactinemia (ex: cancro damama);
- diabetes ou tem factores de risco para o desenvolvimento de diabetes mellitus;
- doença dos rins ou do fgado;
- hipertenso;
- se sofreu um acidente vascular cerebral (AVC), acidente isquêmico transitório ou umproblema de circulao sanguínea cerebral (porque o tratamento com Risperidona Mephapode causar uma insuficincia circulatéria a nível cerebral, que poderá conduzir a umacidente vascular cerebral, especialmente em doentes idosos).

No incio do tratamento com Risperidona Mepha podem ocorrer episódios de diminuiçãosbita, embora ligeira, da tenso arterial; neste caso, se sofrer de uma doençacardiovascular o seu médico poderá ter de diminuir a dose de Risperidona Mepha.

Informe o seu médico se tem factores de risco para doenças cardiovasculares, tais comopresso arterial elevada, diabetes, disfunção cardíaca (denominada fibrilhao atrial) ouse algum na sua famlia tem/teve um electrocardiograma anmalo (prolongamento dointervalo QT) ou se fuma.

Durante tratamentos prolongados, Risperidona Mepha pode causar movimentosinvoluntários da lngua, boca e face pelo que se tal acontecer Deverá consultar o seumédico.
Durante o tratamento pode surgir a sndroma neurolptica maligna (caracterizada poraumento da temperatura do corpo, taquipneia, sudao, rigidez muscular acentuada,instabilidade do sistema nervoso autnomo, alteração do estado de conscincia e aumentodos níveis de CPK). Pode também surgir rabdomilise e insuficincia renal. Se sentiralgum destes sintomas informe de imediato o seu médico e diga-lhe que está a tomar
Risperidona Mepha.
Se tem excesso de peso, recomenda-se uma dieta alimentar controlada devido àpossibilidade de surgir aumento de peso.
Os medicamentos antipsicóticos podem aumentar os sintomas como excitao, agitao eagressividade. Se sentir estes sintomas informe o seu médico pois pode ser necessárioreduzir a dose de risperidona ou interromper o tratamento.

Tomar Risperidona Mepha com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
O seu médico dir-lhe- quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona Mepha.
A risperidona pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o tempo dereação (?tranquilizantes?, narcticos que tiram as dores, certos Anti-histamínicos e certosantidepressivos).
Não beba álcool e tome apenas os medicamentos que lhe forem prescritos pelo seumédico.

A risperidona pode contrariar o efeito de alguns medicamentos para tratar a doença de
Parkinson (agonistas da dopamina, como por exemplo, a levodopa).

A risperidona pode aumentar o efeito de Vários medicamentos usados para controlar ahipertenso arterial (ex. fenoxibenzamina, labetalol, metildopa, reserpina). Pelo contrrio,a risperidona pode bloquear o efeito da guanetidina (medicamento usado para baixar apresso arterial).

A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigmeo (dores intensas na face), pode modificar o efeito de
Risperidona Mepha. Informe o seu médico se comeou ou terminou algum tratamentocom carbamazepina ou outros medicamentos que estimulem as enzimas hepáticas.

A fluoxetina, a paroxetina e fenotiazinas (medicamentos usados principalmente para otratamento da depresso), assim como a quinidina (medicamento utilizado para controlara frequência cardíaca) e a terbinafina (um antifúngico) podem aumentar os níveis derisperidona no sangue. Informe o seu médico se comeou e/ou terminou um tratamentocom qualquer um destes medicamentos.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados na reduo da acidez gástrica,podem aumentar ligeiramente os níveis de risperidona no sangue, mas improvável quealterem o efeito de Risperidona Mepha.
Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos antipsicóticos,antiarrtmicos, antibióticos, anti-malricos ou medicamentos que causem hipocaliemia ouhipomagnesemia.
A risperidona não altera o efeito do lítio nem do valproato (dois medicamentos usadospara o tratamento da mania).

Tomar Risperidona Mepha com alimentos ou bebidas:
Os comprimidos de Risperidona Mepha devem ser tomados com um copo de água.
Os comprimidos podem ser tomados juntamente com as refeições ou no intervalo destas.

Gravidez:
A Risperidona Mepha só deverá ser tomada durante a gravidez se claramente indicadopelo médico assistente.
Comunique imediatamente ao seu médico se engravidar durante o tratamento.
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Aleitamento:
Não deve tomar Risperidona Mepha se estiver amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas:

Risperidona Mepha pode afectar a sua capacidade de viglia ou de conduzir.
é aconselhável não conduzir nem trabalhar com máquinas, antes de o seu médico avaliara sua sensibilidade.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Risperidona Mepha:
Risperidona Mepha contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Modo de Usar: RISPERIDONA MEPHA

Posologia e modo de Administração
Tome Risperidona Mepha sempre de acordo com as instruções do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia habitualmente recomendada é a seguinte:
Adultos:
A dose de Risperidona Mepha pode ser dividida e administrada uma ou duas vezes pordia.
O tratamento iniciado gradualmente, por exemplo com 2 mg no primeiro dia e 4 mg nosegundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou ser ajustada ao seucaso individual.
A dose habitual é geralmente 4 ? 6 mg por dia. No entanto pode ser suficiente uma dosemais baixa.
A dose diária pode ser tomada numa única toma, ou ser dividida em duas tomas, uma demanhã e outra à noite.

O seu médico indicar-lhe- quantos comprimidos so recomendados para a sua situaoparticular.

Crianças:
Não existe experiência clínica no tratamento com risperidona em crianças e adolescentescom menos de 15 anos. Por esta razo, a Risperidona Mepha não deve ser utilizada nestafaixa etária.

Idosos:
recomendvel iniciar com doses entre 0,5 mg duas vezes por dia.
De acordo com a resposta individual, a dose unitéria pode ser ajustada com aumentos de
0,5 mg, até que a dose diária seja 1 ? 2 mg, duas vezes por dia.

Doentes com patologias especiais:
Se sofrer de insuficincia renal, insuficincia hepática, doenças cardiovasculares, doençade Parkinson ou epilepsia, informe o seu médico, pois pode ser necessário fazer um ajusteda dose a administrar.

Se tomar mais Risperidona Mepha do que deveria:
Em caso de sobredosagem, podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: cansaço,aumento da frequência cardíaca, hipotenso, diminuição na conscincia, sonolência,tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. No caso de sobredosagem devecontactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Mepha:
No perãodo inicial do tratamento: tome a dose que se esqueceu de tomar assim quepossível, em vez de a tomar hora da dose seguinte, depois, continue a tomar as restantesdoses conforme lhe foi indicado pelo seu médico.
Depois disso:
Não tome a dose esquecida. Tome a dose seguinte hora habitual e continue otratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.
Isto significa que, num dia, nunca tome mais do que 5 comprimidos.

Se parar de tomar Risperidona Mepha:
Raramente, podem surgir alguns efeitos se o tratamento for interrompido de forma sbita.
Estes efeitos podem ser náuseas, vômitos, sudao e dificuldade em conciliar o sono, mastambm sintomas psicóticos (movimentos involuntários). pois aconselhável que ainterrupção do tratamento seja feita de forma gradual.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Mepha pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Risperidona Mepha habitualmente bem tolerado e os efeitos secundários so muitasvezes difceis de distinguir dos sintomas da doença.

Os efeitos secundários so seguidamente apresentados por ordem de frequência.
Efeitos frequentes: agitao, ansiedade, falta de sono, dor de cabeça, sedao (geralmenteligeira e de curta duração, e que pode ocorrer com mais frequência em crianças do queadultos) e aumento de peso.

Efeitos pouco frequentes: sonolência, cansaço, dificuldades de concentração,perturbações motoras ligeiras, tais como, tremores, ligeira rigidez muscular, produoexcessiva de saliva, lentidão dos movimentos, dificuldade em permanecer sentado,espasmos musculares acompanhados por movimentos lentos e anormais, viso turva,diminuição ligeira da tenso arterial resultando em tonturas, aumento da frequênciacardíaca, aumento da tenso arterial, rinite, obstipao, indigestáo, náuseas, vômitos, dorabdominal, eruPóo cutânea, perda de urina, alterações da potncia sexual (priapismo,disfunção erctil, disfunção da ejaculao, disfunção no orgasmo).

Efeitos muito raros: diminuição da quantidade de glbulos brancos e plaquetas nosangue, aumento de açúcar no sangue, aumento das enzimas hepáticas, edema,fotossensibilidade, fraqueza muscular.

Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também ?Tome especialcuidado com Risperidona Mepha?) e podem surgir perturbações motoras ligeiras, taiscomo tremores, ligeira rigidez muscular e agitao nas pernas. Estes ltimos sintomashabitualmente não so perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Mepha ou administrar um medicamento adicional.

Em doentes idosos com demncia, observou-se uma fraqueza repentina ou dormncia daface, braos ou pernas, especialmente num dos lados, e dificuldades no discurso oudistúrbios na viso. Se algum destes sintomas surgir, procure um médico imediatamentepois podem ser sintomas de um acidente vascular cerebral.

A hipersensibilidade a Risperidona Mepha muito rara, podendo-se reconhecer, porexemplo, por eruPóo cutânea, comicháo, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquerdestes sintomas, procure o seu médico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confuso, diminuição na conscincia, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure um médico.

Tal com foi referido anteriormente, em casos muito raros foi observado aumento deaçúcar no sangue. Procure o seu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontadefrequente de urinar.

Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de Vários factores em simultâneo,incluindo calor ou frio extremos, podem surgir alterações notrias na temperatura docorpo. Se tal acontecer, procure o seu médico.
Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na lngua, face, boca oumaxilares. Procure o seu médico se tal acontecer.

Após o uso prolongado, podem ocorrer crescimento mamrio, perda de leite e alteraçõesna menstruao nas doentes, enquanto que nalguns homens o tratamento prolongado comrisperidona pode provocar crescimento mamrio. Todos estes efeitos so inofensivos.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com medicamentos que pertencem mesma classe terapêutica da Risperidona Mepha:
- prolongamento do intervalo QT;
- arritmias ventriculares ? fibrilhao ventricular (VF), taquicardia ventricular (VT
(raros);
- morte sbita inexplicada;
- paragem cardíaca;
- Torsades de Pointes.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Risperidona Mepha não necessita de quaisquer precauções especiais de conservao.
Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.
Não utilize Risperidona Mepha após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior a seguir a ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como pode eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos?
A substância ativa é a risperidona.
Os outros componentes so lactose anidra, celulose microcristalina, amido de milho prégelificado, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E
171).

Qual o aspecto de Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos e conteúdo da embalagem?
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos revestidos por película de Risperidona Mepha 3 mg Comprimidos sobrancos, ovais, ranhurados e de tamanho 11 mm 6,5 mm, sendo acondicionados emblisteres de PVC/PVDC/Alumínio.
Existem embalagens com 6, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

Mepha ? Investigao, Desenvolvimento e Fabricação farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo ? Portugal

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular