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Risperidona-Germed - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Risperidona

Apresentação : 1 mg/ml Solução Oral

Indicação :

Risperidona Germed É um medicamento antipsicótico.
Risperidona Germed utilizada para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. Apsicose é uma doença psiquitrica, caracterizada por perturbações do pensamento, dassensações e/ou atividades, tais como, confuso, alterações na percePóo (como ouvir avoz de algum que não está presente), desconfiana fora do habitual, isolamento social eexcesso de introverso, bem como alterações do estado mental resultantes de ansiedade etenso. Risperidona Germed pode ser tomada em situações de incio sbito (agudas) eprolongadas (crônicas).
Para Além disso, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Germed é usada para manterestas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Germed também utilizada noutras situações, especificamente paracontrolar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou actos,desconfiana mrbida, agitao motora e tendência para vaguear em pessoas cujasfunções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demncia).
Risperidona Germed também pode ser utilizada para tratar alterações comportamentaiscomo a agresso, impulsos e auto-flagelao em crianças e adultos com atraso mental.
Uma outra situao para a qual pode tomar Risperidona Germed é a mania, que caracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo ou

irritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir, conversaoforçada, pensamentos rpidos, distraco ou julgamentos deficientes incluindocomportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Germed também pode ser administrada para tratar o autismo em crianças eadolescentes.
Risperidona Germed pode ser utilizada em regime de monoterapia ou combinada comoutro tipo de medicamentos referidos como estabilizadores do humor.

Antes de TomarRISPERIDONA GERMED

Não tome Risperidona Germed
-Se tem alergia (hipersensibilidade) risperidona ou a qualquer outro componente de
Risperidona Germed. As reações de hipersensibilidade podem ser reconhecidas, porexemplo, por vermelhidão da pele, comicháo, falta de ar ou cara inchada. Se algum destessintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Germed

Aumento de peso
Procure comer com moderação, pois Risperidona Germed pode causar aumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demncia mostraram que Risperidona Germedtomado sozinho ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de morte.
Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma substância usadapara tratar a tenso arterial elevada ou o inchao de partes do corpo provocado pelareteno de líquidos.

Alguns doentes idosos com demncia apresentaram alterações sbitas do estado deconscincia, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braos ou pernas,especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas situaçõesocorrerem, mesmo que por um curto perãodo de tempo, contacte de imediato o seumédico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Germed pode causar movimentosinvoluntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confuso, diminuição da viglia, aumento datemperatura do corpo, ou mêsculos rgidos. Se tal acontecer, contacte um médicoimediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Germed.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevao do açúcar no sangue. Contacte o seumédico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir necessidade deurinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exacerbao da diabetes pré-existente foi descrita em casos muitoraros durante o tratamento com Risperidona Germed . Em doentes diabéticos ou comfactores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se monitorizao clínica.

Doenças cardiovasculares, Insuficincia hepática ou renal, Doença de Parkinson,
Demncia de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessáriovigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Germed.

Doentes idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Germed, do que habitualmente prescrito. (ver "Como Tomar Risperidona Germed").

Tomar Risperidona Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico dir-lhe- quais os medicamentos que pode tomar com o Risperidona
Germed.
Risperidona Germed pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem otempo de reação ("tranquilizantes", narcticos que tiram as dores, certos antihistamúnicos e certos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos, que forem prescritos pelo seumédico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson (agonistas da dopamina ex:levodopa) podem contrariar o efeito da Risperidona Germed.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da epilepsiae da nevralgia do trigmio (episódios de dor intensa na face), pode modificar o efeito da
Risperidona Germed. Portanto, informe o seu médico se comeou ou terminou algumtratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento dadepresso, podem aumentar os níveis de Risperidona Germed no sangue. Portanto,informe o seu médico se comeou e/ou terminou algum tratamento com fluoxetina ouparoxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago,podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Germed no sangue, mas improvável que alterem o efeito de Risperidona Germed.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Germed no sangue.
O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca, não temum efeito significativo nos níveis de Risperidona Germed no sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demncia, não alteram oefeito de Risperidona Germed.
Risperidona Germed não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois medicamentosusados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar Risperidona Germed com furosemida, um fármaco utilizado para tratar algumaspatologias como insuficincia cardíaca e hipertenso, pode estar associado a alguns

Efeitos indesejáveis. Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver ?Antes detomar Risperidona Germed: Cuidados a ter?)

Tomar Risperidona Germed com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona Germed juntamente com as refeições, ou no intervalo destas.
Deve-se misturar a Solução Oral com uma bebida não alcolica, excepto chá.
Não deve beber bebidas alcolicas se estiver a tomar Risperidona Germed, pois estemedicamento pode aumentar o efeito do álcool.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou tenciona engravidar, deve informar o seu médico, que decidirá sepoderá tomar Risperidona Germed.
Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Germed. Neste casoconsulte o seu médico.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas antes do seu médico avaliar a sua sensibilidade
Risperidona Germed, porque Risperidona Germed pode afectar a sua capacidade deviglia ou para conduzir.

Modo de Usar: RISPERIDONA GERMED

Tome Risperidona Germed sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona Germed está disponível na forma de soluo para ser administrada por viaoral. Pode tomar Risperidona Germed juntamente com as refeições ou no intervalodestas. A Solução Oral deve ser misturada com uma bebida não alcolica, excepto chá.

importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Germed, mas isto varia depessoa para pessoa, por esta razo, o seu médico Deverá adaptar ao seu caso, a dose quedeve tomar, até obter o efeito desejado. Portanto, siga cuidadosamente as instruções doseu médico, e não mude nem interrompa a posologia recomendada, sem consultarprimeiro o seu médico.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e 4miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada ou, senecessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No entanto,pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se numa única tomaou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O seu médico indicar-lhe-qual a quantidade de soluo recomendada para a sua situao particular.

Para psicoses em idosos:
geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos, divididaem duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária também se podetomar numa toma única. O seu médico dir-lhe- que quantidade de soluo recomendada para a sua situao particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demncia:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos sersuficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas por dia
(ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5 miligramas pordia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, A dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode tomarse numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5 miligramas portoma). O médico determinar qual a quantidade adequada para o seu caso particular, masraramente necessária uma dose total superior a 2 miligramas por dia. Em doentes comdemncia, o tratamento com Risperidona Germed deve ser regularmente reavaliado pelomédico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,5miligramas uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5miligramas, mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 miligramas a 1,5 miligramas uma vez por dia. O seu médico dirlhe- quanto deve tomar de Risperidona Germed para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25miligramas uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25miligramas, mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 miligramas a 0,75 miligramas uma vez por dia. O seu médicodir-lhe- quantos mililitros de Solução Oral deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 miligramas, uma vez por dia. Esta dose podeser ajustada com aumentos/reduções de 1 miligramas, quando necessário, em diasalternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 miligramas pordia. O seu médico dir-lhe- qual a quantidade de soluo que se ajusta sua situao. Oseu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador dohumor, para Além de Risperidona Germed para tratar esta situao.

semelhana do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso continuado de
Risperidona Germed deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência clínicano tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-é o que deve tomar, quanto ao nmero de mililitros de Solução Oralapropriados ao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renaltêm menor capacidade de eliminar afraco antipsicótica ativa, em detrimento de adultos saudveis. Os doentes comcomprometimento da função hepática apresentam concentrações plasmáticas aumentadas,da fraco livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes cominsuficincia renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses recomendadas,tanto no incio do tratamento como na terapêutica subsequente, e o escalonamento dedoses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Germed deve ser utilizada com precauo nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg recomendado iniciar o tratamento com 0,25miligramas, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4 dia detratamento, com aumentos de 0,25 miligramas. Ao 14 dia de tratamento, o seu médicopode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 miligramas por dia. Os aumentos da dosepodem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas,até dose máxima de 1,5 miligramas. O seu médico dir-lhe- quantos mililitros desoluo deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg recomendado iniciar o tratamento com 0,50miligramas, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4 dia detratamento, com aumentos de 0,50 miligramas. Ao 14 dia de tratamento, o seu médicopode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 miligramas por dia. Os aumentos da dosepodem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas,até dose máxima de 2,5 miligramas, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45kg. Para um peso superior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3,5miligramas. O seu médico dir-lhe- quantos mililitros de soluo deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Solução Oral:
A embalagem de Solução Oral tem uma seringa doseadora, que permite medir aquantidade exacta.

Instruções para abrir o frasco e usar a seringa doseadora

Retire a tampa do frasco.
Encaixe o adaptador no frasco. Não há necessidade de retirá-lo após o uso.
Introduza a seringa doseadora no adaptador.
Inverta o frasco.
Enquanto segura o anel inferior, puxe o anel superior até a marca corresponder aonmero de mililitros ou miligramas que precisa administrar.
Volte o frasco para a posio original, retire a seringa doseadora da tampa, com a ajudado anel inferior.

Deite o conteúdo da seringa doseadora, para uma bebida não alcolica, excepto chá,deslizando o anel superior para baixo.
Feche o frasco.
Lave a seringa doseadora com água.

Se tomar mais Risperidona Germed do que deveria
Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na conscincia,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular. Geralmente,estes sintomas não so nocivos. No entanto, deve consultar imediatamente o seu médico.
Entretanto, pode comear a tratar estas perturbações com carvo ativado, que adsorve omedicamento que ainda estiver no estômago.

Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.
Isto significa que num dia, nunca tome mais do que 16 ml de soluo.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Germed
Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

No perãodo inicial do tratamento:
Tome a dose que se esqueceu de tomar assim que? possível. Depois continue a tomar asrestantes doses no horrio previsto.
Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose? seguinte como habitual e continue otratamento.

Se parar de tomar Risperidona Germed
- Não interrompa o tratamento, a menos que o seu médico assim o indique.
- Se deixar de tomar Risperidona Germed, faa-o de acordo com as instruções do seumédico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Germed pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Germed habitualmente bem tolerada e, os efeitos secundários, muitas vezesso difceis de distinguir dos sintomas da doença.
- Em alguns casos podem surgir os seguintes? efeitos secundários: falta de sono, agitao,ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência, cansaço,

dificuldades de concentração, viso turva, tonturas, indigestáo, náuseas, vômitos, dorabdominal, obstipao, alterações na potncia sexual, perda de urina, nariz entupido.
Sedao, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com mais frequência emcrianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem,contacte o seu médico
- Em alguns casos, a tenso arterial pode baixar? ligeiramente, na fase inicial dotratamento, resultando em tonturas. Isto habitualmente passa rapidamente. Por vezes,pode surgir mais tarde, um aumento na tenso arterial, o que muito raro.
- Durante o tratamento, pode aumentar? ligeiramente de peso (ver "Tome especial cuidadocom Risperidona Germed") e podem surgir perturbações motoras ligeiras, tais como,tremores, ligeira rigidez muscular e agitao nas pernas. Estes ltimos sintomashabitualmente não so perigosos e desaparecem depois do médico reduzir a dose de
Risperidona Germed ou administrar um medicamento adicional.
- Em doentes idosos com demncia, observou-se? uma fraqueza repentina ou dormnciada face, braos ou pernas, especialmente num dos lados, ou casos de alteraçõesmomentneas da fala. Se algum destes sintomas surgir, mesmo durante um curto perãodode tempo, procure um médico.
- Embora raro e, sem problema, pode surgir edema? dos tornozelos.
- A hipersensibilidade risperidona muito? rara, podendo ser identificada, por exemplo,por vermelhidão da pele, comicháo, falta de ar ou face inchada. Se tiver qualquer destessintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
- Muito raramente, podem surgir situações de confuso,? diminuição na conscincia, febreelevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um médico.
- Em casos muito raros foi observado aumento de? açúcar no sangue. Procure o seumédico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
- Em casos extremamente raros, geralmente? resultantes de Vários factores em simultâneo,podem surgir alterações notrias na temperatura do corpo (calor ou frio extremos). Se talacontecer, procure o seu médico.
- Durante um tratamento prolongado podem surgir? tiques na lngua, face, boca oumaxilar. Se tal acontecer, procure o seu médico.
- após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento de peito, perda de leite ealterações na menstruao. Estes efeitos so geralmente inofensivos.

5. CONSERVAO DE RISPERIDONA GERMED

Não so necessárias precauções especiais de conservao.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Risperidona Germed após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

A Solução Oral deve usar-se no prazo de 1 mês após abertura da embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Risperidona Germed
- A substância ativa é a risperidona.
- Os outros componentes so: ácido benzico, ácido tartrico e água purificada.

Qual o aspecto de Risperidona Germed e conteúdo da embalagem
Risperidona Germed apresenta-se sob a forma de Solução Oral.
A Solução Oral tem a concentração de 1 mg de risperidona por 1 ml de soluo, qualquerque seja o tamanho do frasco.

Risperidona Germed Solução Oral contendo risperidona a 1 mg/ml de soluo, estádisponível em embalagens de 30 ml.

GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Telefone: (19) 3794.8800
SAC: 0800.191914

Medicamentos do mesmo fabricante :

Acnova, Ambroxol Germed-3, Ambroxol Germed-6, Analdene, Azitromicina Germed, Donepezilo Germed, Itraconazol Germed, Lamotrigina Germed, Metformina Germed, Nimesulida Germed, Olanzapina Germed, Paroxetina Germed, Risperidona Germed, Sertralina Germed,

Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular