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Risperidona-BMM Pharma - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Risperidona

Apresentação : 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg e 6 mg comprimidosrevestidos por película

Indicação :

Risperidona BMM Pharma pertence classe de medicamentos conhecidos porantipsicóticos (neurolpticos).
Risperidona BMM Pharma utilizada no tratamento da esquizofrenia.
Risperidona BMM Pharma pode ser utilizada durante periodos de mania emassociao com a doença manaco depressiva.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA BMM PHARMA

Não tome Risperidona BMM Pharma
- se tem alergia (hipersensibilidade) risperidona ou a qualquer outro componentede Risperidona BMM Pharma.

Tome especial cuidado com Risperidona BMM Pharma
Deve consultar o seu médico antes de comear o tratamento com Risperidona BMM
Pharma, se tiver ou tiver tido alguma das seguintes doenças, uma vez que a dose derisperidona BMM Pharma poderá ter de ser ajustada:

Se houve uma reduo da sua função hepática ou renal.
Se tem epilepsia ou predisposio para convulsões.
Se tiver doença de Parkinson.
Se sofre de uma doença chamada demncia de corpos de Lewy.
Se tem doença cardiovascular.

Se tem uma tenso arterial baixa ou sensao de tonturas quando está em Pó
(hipotenso ortostática).
Se tem ou teve cancro da mama.
Se tem diabetes

Idosos com demncia e os seus familiares devem contactar imediatamento o médicose ocorrerem sintomas tais como fraqueza repentina e dormncia na face, braos epernas (especialmente se apenas um dos lados for afectado), alterações da fala ouperturbao na viso. Estes sintomas podem ser indicativos de enfarte ou de umareduo temporria do fluxo sanguíneo ao crebro (ataque isquêmico transitório).
Caso isso acontea, o médico irá reavaliar a sua medicação e poderá interromper otratamento com Risperidona BMM Pharma (ver também "Efeitos indesejáveis").

Se estiver a receber tratamento com furosemida (um diurético), deve consultar o seumédico antes de iniciar o tratamento com Risperidona BMM Pharma assim como oseu médico deve avaliar se o tratamento simultâneo com Risperidona BMM Pharma
é o adequado.

Tomar Risperidona BMM Pharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar:

Outros medicamentos que Atuam no sistema nervoso central (por ex. outros medicamentos antipsicóticos, antidepressivos, e antiparkinsúnicos), devido aoelevado risco de efeitos adversos.
Medicamentos utilizados no tratamento da tenso arterial elevada (por ex.fenoxibenzamina, labetalol e outros bloqueadores alfa e metildopa, reserpina eoutros medicamentos com aco central utilizados no tratamento da tenso arterialelevada). A Risperidona BMM Pharma pode aumentar a tenso arterial reduzindo oefeito destes medicamentos.
Guanetidina (utilizada no tratamento da tenso arterial elevada). A Risperidona BMM
Pharma pode diminuir a tenso arterial reduzindo o efeito da guanetidina.
Levodopa e outros antagonistas da dopamina (medicamentos utilizados notratamento da doença de Parkinson). A Risperidona BMM Pharma pode reduzir oefeito destes medicamentos.
Carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia), pois podereduzir o efeito da risperidona.
Quinidina (medicamento utilizado para corrigir alterações do ritmo cardíaco),fluoxetina e paroxetina (medicamentos antidepressivos), terbinafina (medicamentoantifúngico) uma vez que o efeito da risperidona pode aumentar bastante.
Medicamentos utilizados para corrigir alterações do ritmo cardíaco, algunsantibióticos (moxifloxacina e eritromicina), metadona, medicamentos anti-malricos
(mefloquina), lítio e cisapride (utilizado na doença intestinal).
Uso concomitante com alguns diuréticos (diuréticos tiazdicos), pois estes podemdiminuir os niveis de potássio no sangue e por isso aumentar o risco de alteraçõesdo ritmo cardíaco.

Tomar Risperidona BMM Pharma com alimentos e bebidas
Pode tomar Risperidona BMM Pharma com alimentos e bebidas. A risperidona podeaumentar o efeito do álcool por isso o consumo de álcool deve ser reduzido.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
só deve tomar Risperidona BMM Pharma durante a gravidez se o seu médico oconsiderar essencial. Informe o seu médico se está ou poderá estar grávida, ou seestá a planear engravidar.

Aleitamento:
Não tome Risperidona BMM Pharma se estiver a amamentar uma vez que arisperidona passa para a criança.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
O uso de Risperidona BMM Pharma pode causar de certo modo sonolência. Deveter isto em ateno se conduzir ou utilizar máquinas.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Risperidona BMM Pharma

Risperidona BMM Pharma contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Os comprimidos a 2 mg contêm Amarelo Sunset (E110), que pode causar reaçõesalérgicas.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA BMM PHARMA

Dose e toma
A dose é ajustada individualmente ao doente pelo seu médico. Tomar Risperidona
BMM Pharma sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona BMM Pharma deve ser administrada com líquidos (um copo de água).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se achar que o efeito de Risperidona BMM
Pharma é demasiado forte ou demasiado fraco.

esquizofrenia; psicoses esquizofrenicas agudas e crônicas

Adultos e adolescentes ?15 anos
Risperidona BMM Pharma pode ser administrada 1 ou 2 vezes por dia. A dose usualinicial de 2 mg por dia. A dose pode ser aumentada ao longo dos dias de acordocom as instruções do seu médico até uma dose usual de manuteno de 4-6 mg pordia dividida em 1 a 2 doses. Não devem ser administradas doses superiores a 16 mgpor dia.

Idosos

necessário o ajuste da dose. A dose usual inicial de 0,5 mg duas vezes por dia.
Siga as instruções do seu médico.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 15 anos
O uso de risperidona não é recomendado em crianças com idade inferior a 15 anos.

Tratamento de episódios de mania em Associação com doença maniaco-depressiva

Adultos
A Risperidona BMM Pharma pode ser administrada uma vez por dia. A dose usualinicial de 2 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada 1 mg de cada vez com ummínimo de 24 horas entre cada aumento. Para a maioria dos doentes a dose ptimade manuteno seré de 1-6 mg/dia

Idosos
necessário o ajuste da dose. A dose usual inicial de 0,5 mg duas vezes por dia.
Siga as instruções do seu médico.

Crianças
Não existe experiência no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferiora 18 anos.

Doena renal ou hepática:
necessário uma diminuição da dose. Deve ser seguida a prescrio do seu médico

Siga sempre as Indicaçõesdo seu médico. A sua dose individual.

Se tomar mais Risperidona BMM Pharma do que deveria
Se tomar mais Risperidona BMM Pharma do que deveria, deve consultarimediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo ou centro anti-venenos.
Os sintomas de sobredosagem podem ser sonolência, falta de sono, fraco batimentocardíaco, baixa tenso arterial, tremor e rigidez muscular.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona BMM Pharma
Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar,mas tome a dose seguinte como habitual.

Se parar de tomar Risperidona BMM Pharma
A alteração ou descontinuao do tratamento só deve ser realizada com oconsentimento do seu médico. O tratamento com Risperidona BMM Pharma deveser descontinuado gradualmente. Podem ocorrer sintomas de abstinncia quando otratamento interrompido abruptamente. Os sintomas de abstinncia so: náuseas,vômitos, sudao, insônias, movimentos involuntários (tais como acatésia, distonia ediscinsia).

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Risperidona BMM Pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários com Risperidona BMM Pharma estáorelacionados com a dose e desaparecem quando a dose diminuida ou otratamento interrompido. Os efeitos secundários so geralmente ligeiros etemporrios.
Quando tomar Risperidona BMM Pharma, deve lembrar-se que, muitas vezes, difcil diferenciar entre os efeitos secundários e os sintomas subjacentes doença.

Consulte imediatamente o seu médico se for afectado por um dos seguintes efeitossecundários:
Rigidez muscular, febre com reduo da conscincia, convulsões, alterações datemperatura corporal, ou sintomas de uma reação alérgica tais como comicháo,dificuldade em respirar e inchao da face
Movimentos involuntários da boca, lngua ou face.

A Risperidona BMM Pharma pode aumentar o risco de perturbações da circulaocerebral em doentes idosos com demncia. Contacte imediatamente o seu médicose ocorrerem os seguintes sintomas: fraqueza repentina, dificuldades na fala,perturbações da viso e inchao da face, braos e pernas (especialmente num doslados).

Outros possveis efeitos secundários:
Frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 utilizadores):
insônias, agitao, ansiedade, cansaço, falta de sono, dor de cabeça e aumento depeso.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 utilizadores e mais de 1 em
1000 utilizadores):
Esgotamento, tonturas, falta de concentração, aumento da produo de saliva,rigidez muscular, movimentos involuntários e tremor (sintomas extrapiramidais).
Viso turva. Sensao de tonturas ao levantar. Alterações da tenso arterial epalpitações. Nariz entupido e corrimento nasal. Obstipao, indigestáo, náuseas,vômitos e dor de estômago. Eczema e outras reações alérgicas. Incontinncia.
distúrbios sexuais tais como disfunção da ejaculao no homem, erecoespasmédica e prolongada e incapacidade para atingir o orgasmo.

Raros: (ocorrem em menos de 1 em 1000 utilizadores e em mais de 1 em 10 000utilizadores):
Efeitos no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular e associado a alterações no ECG.
Presso cardíaca.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 utilizadores):
Reduo no nmero de neutrófilos e plaquetas (células sanguíneas). Aumento doaçúcar no sangue e agravamento da diabetes. Aumento das enzimas hepáticas nosangue. Edema, prurido, rash e fotosensibilidade. Fraqueza muscular.

Foi descrito cansaço mais frequentemente em crianças e adolescentes do que emadultos. Contudo, o cansaço diminui com a continuao do tratamento.

5.COMO CONSERVAR RISPERIDONA BMM PHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservao.
Não utilize Risperidona BMM Pharma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Risperidona BMM Pharma
A substância ativa da Risperidona BMM Pharma é a risperidona. Um comprimidorevestido por película contêm 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 6 mg risperidona.

Os outros componentes so
Núcleo do comprimido
Lactose mono-hidratada, amido de milho, carboximetilamido sódico tipo A, celulosemicrocristalina, estearato de magnésio.
Os comprimidos a 0,5 mg também contêm xido de ferro vermelho (E172)

Revestimento
Hipromelose, dióxido de titânio (E171), Macrogol 400.
O revestimento do comprimido também contêm os seguintes agentes corantes:
0,5 mg:
Opadry Castanho: xido de ferro vermelho (E172)
2 mg:
Opadry Laranja: Amarelo de Sunset (E110)
3 mg:
Opadry Amarelo: Quinolena amarela (E104)
4 mg:
Opadry Verde: Indigotina (E132), Quinolena amarela (E104)
6 mg:
Opadry Amarelo: Quinolena amarela (E104)

Qual o aspecto de Risperidona BMM Pharma e conteúdo da embalagem
Descrio do comprimido:
0,5 mg: comprimidos revestidos por película de cor castanha, circulares, biconvexoscom a inscrio ?0,5? num dos lados e ?BMRP? no outro lado.
1 mg: comprimidos revestidos por película brancos, redondos com a inscrio ?1?num dos lados e ?BMRP? no outro lado.
2 mg: comprimidos revestidos por película de cor laranja, redondos com a inscrio
2? num dos lados e ?BMRP? no outro lado.
3 mg: comprimidos revestidos por película de cor amarela, redondos com a inscrio
3? num dos lados e ?BMRP? no outro lado.
4 mg: comprimidos revestidos por película de cor verde, redondos com a inscrio
4? num dos lados e ?BMRP? no outro lado.

6 mg: comprimidos revestidos por película de cor amarela, em forma de cápsula,planos em ambos os lados.

Embalagens blister (PVC/PE/PVDC/Alumínio): 6, 7, 8, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
90, 98, 100 (5×20) comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as Apresentações.

Fabricante :

BMM Pharma AB
Blasieholmsgatan 2
SE ? 111 48 Stockholm
Sucia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espao
Econmico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca, Finlndia, Sucia, Noruega, Polnia: Risperidona BMM Pharma
Portugal: Risperidona BMM Pharma


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