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Risperidona-Azevedos - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Risperidona

Apresentação :

0,5 mg comprimidos
1 mg comprimidos
2 mg comprimidos
3 mg comprimidos
4 mg comprimidos
6 mg comprimidos

Indicação :

Risperidona Azevedos É um medicamento antipsicótico.
é utilizado para tratar um grupo de doenças chamadas psicoses. A psicose uma doença psiquitrica, caracterizada por pertubações do pensamento, dassensações e/ou atividades, tais como, confuso, alterações na percePóo
(como ouvir a voz de algum que não está presente), desconfiana fora dohabitual, isolamento social e excesso de introverso, bem como alterações doestado mental resultantes de ansiedade e tenso. Risperidona Azevedos podeser tomado em situações de incio sbito (agudas) e prolongadas (crônicas).
Para Além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona é utilizado paramanter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Azevedos também é utilizado noutras situações, especificamentepara controlar perturbações do comportamento, tais como agressividade porpalavras ou actos, desconfiana mrbida, agitao motora e tendência para

vaguear em pessoas cujas funções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoascom demncia).
Risperidona Azevedos também pode ser utilizado para tratar alteraçõescomportamentais como a agresso, a impulsividade e a auto-flagelao emcrianças e adultos com atraso mental.
Uma outra situao para a qual pode tomar Risperidona Azevedos é a mania,que caracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado,expansivo ou irritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidadede dormir, conversao forçada, pensamentos rpidos, distraco oujulgamentos deficientes incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Azevedos também pode ser administrado para tratar o autismo emcrianças e adolescentes. Risperidona Azevedos pode ser utilizado em regime demonoterapia ou combinado com outro tipo de medicamentos referidos comoestabilizadores de humor.

2.ANTES DE TOMAR RISPERIDONA AZEVEDOS

Não utilize Risperidona Azevedos
- Se tem alergia (hipersensibilidade) risperidona ou a qualquer um dosexcipientes de Risperidona Azevedos. As reações de hipersensibilidade podemser reconhecidas, por exemplo por, vermelhidão cutânea, comicháo, falta de arou cara inchada. Se algum destes sintomas ocorrer, contacte imediatamente oseu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Azevedos
Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Azevedos pode causaraumento de peso.

Cuidados a ter
Estudos realizados em doentes idosos com demncia mostraram que
Risperidona Azevedos tomado sozinho ou em conjunto com furosemida podeaumentar o risco de morte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida.
Furosemida é uma substância usada para tratar a tenso arterial elevada ou oinchao de partes do corpo provocado pela reteno de liquidos.

Alguns doentes idosos com demncia apresentaram alterações sbitas doestado de conscincia, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face,braos ou pernas, especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala.
Se alguma destas situações ocorrerem, mesmo que por um curto perãodo detempo, contacte de imediato o seu médico.

Durante um tratamento prolongado, Risperidona Azevedos pode causarmovimentos involuntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seumédico.

Muito raramente, pode surgir um estado de confuso, diminuição da vigilia,aumento da temperatura do corpo, ou mêsculos rgidos. Se tal acontecer,contacte um médico imediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona
Azevedos.

Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevao do açúcar no sangue.
Contacte o seu médico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva,ou se sentir necessidade de urinar com maior frequência.

A hiperglicemia ou exarcebao da diabetes pré-existente foi descrita em casosmuito raros durante o tratamento com Risperidona Azevedos. Em doentesdiabéticos ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes aconselhase monitorizao clínica.

Risperidona Azevedos contêm lactose. Se sofre de doenças hereditérias rarasde intolerância galactose, deficincia de lactase de Lapp, ou deficincia deabsoro da glucose-galactase. contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Risperidona Azevedos 0,5 mg comprimidos contem o corante vermelho depounceau 4R (E124). Pode causar reacea alérgicas
Risperidona Azevedos a 2 mg e a 6 mg contêm o corante amarelo Sunset
(E110). Pode causar reações alérgicas.

Doenças cardiovasculares, Insuficincia hepática ou renal, Doença de
Parkinson, Demncia de Lewy ou Epilepsia
Se sofrer de algumas destas doenças, informe o seu médico, pois pode sernecessário vigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar
Risperidona Azevedos.

Doentes Idosos
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Azevedos, do que habitualmente prescrito. (ver ?Como tomar Risperidona Azevedos?).

Tomar Risperidona Azevedos com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

O seu médico dir-lhe- quais os medicamentos que pode tomar com Risperidona
Azevedos. Risperidona Azevedos pode aumentar o efeito do álcool e defármacos que reduzem o tempo de reação (?tranquilizantes?, narcticos quetiram as dores, certos Anti-histamínicos e certos antidepressivos).
Portanto, não beba álcool e tome apenas os medicamentos que forem prescritospelo seu médico.

Alguns medicamentos para tratar a doença de parkinson, (agonistas dadopamina ex: lovodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona Azevedos.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento daepilepsia e da nevralgia do trigmio (episódios de dor intensa na face), podemodificar o efeito de Risperidona Azevedos.
Portanto, informe o seu médico se comeou ou terminou algum tratamento comcarbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para otratamento da depresso, podem aumentar os níveis de Risperidona Azevedosno sangue. Portanto, informe o seu médico se comeou ou terminou algumtratamento com fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no estômago podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Azevedos nosangue, mas improvável que alterem o efeito de Risperidona Azevedos.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Azevedos nosangue.
-O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e daenxaqueca, não tem um efeito significativo nos níveis de Risperidona Azevedosno sangue.
A galantamina e o donezepil, medicamentos usados para tratar a demncia, nãoalteram o efeito de Risperidona Azevedos.
Risperidona Azevedos não altera o efeito do lítio, nem do valproato, doismedicamentos usdos para o tratamento da mania, ou da digoxina, ummedicamento para o coração.
Tomar Risperidona Azevedos com furosemida, um fármaco utilizado para trataralgumas patologias como insuficincia cardíaca e hipertenso, pode estarassociado a alguns efeitos indesejáveis.
Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver ?Antes de tomar
Risperidona Azevedos: cuidados a ter?).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seumédico que decidirá se poderá tomar Risperidona Azevedos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Azevedos.
Neste caso consulte o seu médico.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utiliza máquinas antes de o seu médico avaliar a suasensibilidade a Risperidona Azevedos, porque Risperidona Azevedos podeafectar a sua capacidade de viglia ou para conduzir.

Informaçães importantes sobre alguns componentes de Risperidona Azevedos
Este medicamento contêm lactose, pelo que se sofre de patologias hereditériasde intolerância galactose, deficincia de lactase de Lapp, ou de deficincia deabsoro da glucose-galactose, informe o seu médico antes de tomar estemedicamento.

Risperidona Azevedos 0,5 mg comprimidos contêm o corante pounceau 4R
(E124) que pode causar reações alérgicas
Risperidona Azevedos a 2 mg e a 6 mg contêm o corante amarelo alaranjado
(E110) que pode causar reações alérgicas.

3.COMO TOMAR RISPERIDONA AZEVEDOS

Tome Risperidona Azevedos sempre de acordo com as Indicaçõesdo médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Risperidona Azevedos juntamente com as refeições ou no intervalodestas. Os comprimidos devem ser tomados com água.

importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Azevedos, mas istovaria de pessoa para pessoa. Por esta razo, o seu médico Deverá adaptar aoseu caso, a dose que deve tomar, até obter o efeito desejado.
Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude neminterrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeirodia e 4 miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-seianlterada ou, se necessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. no entanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-senuma única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite.
O seu médico indicar-lhe- quantos comprimidos so recomendados para a suasituao particular.

Para psicoses em idosos:
geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos,dividida em duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose diáriatambm se pode tomar numa toma única. O seu médico dir-lhe- quantoscomprimidos so recomendados para a sua situío particular.

Para perturbações no comportamento em pessoas com demncia

Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outrosadultos ser suficiente. Recomenda-sde iniciar com 0,5 miligramas, divididas emduas tomas por dia (ou seja 0,25 miligramas por toma). Esta dose podeaumentar-se em 0,5 miligramas por dia, preferencialmente em dias alterandos.
Para tratamento prolongado, A dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qualpode tornar-se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja 0,5miligramas por toma). O médico determinar qual a quantidade adequada para oseu caso particular, mas raramente necessária uma dose total superior a 2miligramas por dia. Em doentes com demncia, o tratamento com Risperidona
Azevedos deve ser regularmente reavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos
Doentes com peso igual ou superior a 50 Kg: recomenda-se iniciar o tratamentocom 0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5mg, mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-quanto deve tomar de Risperidona Azevedos, para o seu problema particular.

Doentes com peso inferior a 50 Kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg,mas não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-o que deve tomar, quanto a nmero de comprimidos.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose podeser ajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em diasalternados. A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg pordia. O seu médico dir-lhe- quantos comprimidos se ajustam sua situao. Oseu médico pode decidir que deve tomar outro medicamento denominadoestabilizador do humor, para Além de Risperidona Azevedos para tratar estasituao.

semelhana do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o usocontinuado de Risperidona Azevedos deve ser avaliado e justificadoperiodicamente.

Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existeexperiência clínica no tratamento da mania bipolar.

Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-é o que deve tomar, quanto ao nmero de comprimidosapropriados ao seu problema particular.

Os doentes com comprometimento da função renaltêm menor capacidade deeliminar a fraco antipsicótica ativa, em detrimento de adultos saudveis. Osdoentes com comprometimento da função hepática apresentam concentraçõesplasmáticas aumentadas, da fraco livre da risperidona.

Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentescom insuficincia renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das dosesrecomendadas, tanto no inicio do tratamento como na terapêutica subsequente,e o escalonamento de doses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Azevedos deve ser utilizado com precauo nestes grupos dedoentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:
Para crianças com peso inferior a 20 Kg recomendado iniciar o tratamento com
0,25 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4dia de tratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14 dia de tratamento, o seumédico pode dizer-lhe para aumentar a dose0,25 mg por dia. Os aumentos dadose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior aduas semanas, até dose máxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe- quantoscomprimidos deve tomar.

Para crianças com peso superior a 20 Kg recomendado iniciar o tratamentocom 0,50 mg, uma vez por dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partirdo 4 dia de tratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14 dia de tratamento, oseu médico pode dizer-lhe para aumentar a dose , 0,50 mg por dia. Osaumentos da dose podem ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igualou superior a duas semanas, até dose máxima de 2,5 mg, se o seu pesoestiver compreendido entre 20 e 45 Kg. Para um peso superior a 45 Kg, a dosemáxima não deve ser superior a 3,5 mg. O seu médico dir-lhe- quantoscomprimidos deve tomar. Não existe experiência em crianças com menos de 5anos de idade.

Comprimidos
Existem 6 tipos de comprimidos orais para engolir que contêm uma quantidadediferente de risperidona.
Pode verificar a concentração dos comprimidos pela cor e forma queapresentam.

Uma vez que Risperidona Azevedos não se encontra disponível na dosagem de
0,25 mg, não se recomenda a sua utilização (dose inicial e escalonamento) nasIndicaçõesmencionadas para esta dosagem.

Se tomar mais Risperidona Azevedos do que deveria

Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na conscincia,sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular.
Geralmente, estes sintomas não so nocivos. No entanto, deve consultar o seumédico.
Entretanto, pode comear a tratar estas perturbações com carvo ativado, queadsorve o medicamento que ainda estiver no estômago.

Informaçães para o meico em caso de sobredosagem

- No caso do doente ter perdido a conscincia proceder a uma ventilaoadequada.
- Se a presso arterial for baixa administrar simpaticomimáticos injetáveis.
- Se necessário, proceda a monitorizao cardíaca: considere a transfernciapara o hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Azevedos
- No perãodo inicial do tratamento:
Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar asrestantes doses na ordem descrita acima.
- Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual econtinue o tratamento.

Importante: nunca tome mais de 16 mg por dia.

Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Risperidona Azevedos pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Risperidona Azevedos habitualmente bem tolerado e os efeitos secundáriosso, muitas vezes, difceis de distinguir dos sintomas da doença.

-Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono,agitao ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência,cansaço, dificuldades de concentração, viso turva, tonturas, indigestáo,náuseas, vômitos, dor abdominal, obstipao, alterações da potncia sexual,perda de urina, nariz entupido. Sedao, geralmente ligeira e de curta duração,pode ocorrer com mais frequência em crianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico.

-Em alguns casos, a tenso arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial dotratamento e originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Porvezes, pode surgir, mais tarde, um aumento da tenso arterial, o que muitoraro.

-Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também ? Tomeespecial cuidado com Risperidona Azevedos?) e podem também surgirperturbações motoras ligeiras, tais como tremores, ligeira rigidez muscular eagitao nas pernas. Estes ltimos sintomas habitualmente não so perigosos edesaparecem depois do médico reduzir a dose de Risperidona Azevedos ouadministrar um medicamento adicional.

-Em doentes idosos com demncia, observou-se uma fraqueza repentina oudormncia da face, braos ou pernas, especialmente num dos lados ou casos dealterações momentneas da fala. Se algum destes sintomas surgirem, mesmodurante um curto perãodo de tempo, procure um médico.

-Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.
-A hipersensibilidade a Risperidona Azevedos muito rara, podendo seridentificada, por exemplo, por eruPóo cutânea, comicháo, falta de ar ou faceinchada. Se tiver qualquer um destes sintomas, procure o seu médico o maisrapidamente possível.
- Muito raramente, pode surgir um estado de confuso, diminuição naconscincia, febre elevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procurerapidamente um médico.

- Em casos muito raros foi observado aumento de açucar no sangue. Procure oseu médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.

-Em casos Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de Váriosfactores em simultâneo podem surgir alterações notrias na temperatura docorpo (calor ou frio extremos). Se tal acontecer, procure o seu médico.

- Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na lingua, face, bocaou maxilar inferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.

- após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perdade leite e alterações na menstruao. Estes efeitos so geralmente inofensivos.

Deve salientar-se que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. no entanto não hesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeitoindesejável detectado.

5.COMO CONSERVAR RISPERIDONA AZEVEDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservao.

Não tome Risperidona Azevedos após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizao ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Qual a composição de Risperidona Azevedos

A substância ativa é a risperidona.
- Os outros ingredientes so: amido de milho pré-gelatinizado, lactose,hipromelose, celulose microcristalina, slica coloidal anidra, Laurilsulfato desódio, estearato de magnésio.

Os comprimidos a 0,5 mg também contêm Opadry II 85F26774 brown (álcoolpolivinilico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), xido ferro vermelho
(E172), xido ferro amarelo (E172), vermelho de pounceau 4R (E124), talco).

Os comprimidos a 1 mg também contêm Opadry OY-7240 clear (hipromelose,macrogol 400).

Os comprimidos a 2 mg também contêm Opadry II 85F23466 orange (álcoolpolivinilico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, amarelo sunset
(E110), amarelo de quinolena (E104), xido de ferro amarelo (E172).

Os comprimidos a 3 mg também contêm Opadry II 02B22023 yellow
(hipromelose, dióxido de titânio(E171), amarelo de quinolena (E104), macrogol
400, talco).

Os comprimidos a 4 mg também contêm Opadry II 85F21490 green (álcoolpolivinilico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, amarelo dequinolena (E104), carmim de ndigo (E132)).

Os comprimidos a 6 mg também contêm Opadry II 02B22026 yellow
(hipromelose, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinolena (E104), macrogol
400, talco, amarelo sunset (E110).

Qual o aspecto de Risperidona Azevedos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Risperidona Azevedos estáo acondicionados num blister de
Alu-PVDC / PVC-LPDE-PVDC que por sua vez estáo acondicionados em caixade cartolina litografada.

Existem 6 tipos de comprimidos orais para engolir, cada um com umaquantidade diferente de risperidona:
-Castanho-avermelhado, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhuradoscontendo 0,5 mg de risperidona.
-Brancos, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 1 mg derisperidona.
-Cor-de-laranja, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 2 mgde risperidona.
-Amarelos, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 3 mg derisperidona.
-Verdes, comprimidos oblongos, biconvexos, ranhurados contendo 4 mg derisperidona.
-Amarelos, comprimidos circulares, biconvexos, contendo 6 mg de risperidona.

Os comprimidos estáo disponíveis em:
-Embalagens de 20 ou 60 comprimidos (Risperidona Azevedos 0,5 mg, 1 mg, 2mg, 3 mg e 4 mg Comprimidos). Cada blister contêm 10 comprimidos o quesignifica que cada caixa contêm 2 ou 6 blister.

-Embalagens de 30 e 60 comprimidos de Risperidona Azevedos 6 mg
Comprimidos. Cada blister contêm 30 comprimidos o que significa que cadacaixa contêm 1 ou 2 blisters.

Fabricante :

Fabricante : s Azevedos ? Indústria farmacêutica, S.A
Estrada Nacional 117 2
2614 503 Amadora
Telef.: 21 472 59 00
Fax: 21 472 59 90
E-mail: azevedos@mail.telepac.pt

Fabricante

Sofarimex Indústria química e farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias Alto de Colaride Agualva
2735-213 Cacm

Tedec-Meji Farma, S.A
Ctra. M ? 300Km, 30,
500 Alcal de Henares
28802 Madrid

Para quaisquer informaçães sobre este medicamento, queira contactar o Titularde Autorizao de Introduo no Mercado.


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