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Risperdal- Consta - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Risperidona

Apresentação : 25 mg/2 ml 37,5 mg/2 ml 50 mg/2 ml

Pó e veículo para suspenso de libertao prolongada para injeco intramuscular

Indicação :

RISPERDAL CONSTA pertence a um grupo de medicamento chamados antipsicóticos.

RISPERDAL CONSTA é usado para manter o tratamento da esquizofrenia, em que pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não so verdade, ter uma desconfiana fora do habitual ou estar confuso.

RISPERDAL CONSTA deve ser utilizado por doentes que se encontram em tratamento com antipsicóticos orais (comprimidos ou cápsulas).

2.Antes de utilizar RISPERDAL CONSTA
Não utilize RISPERDAL CONSTA:

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa, risperidona, ou a qualquer outro componente de RISPERDAL CONSTA (ver lista na seco 6).

Tome especial cuidado com RISPERDAL CONSTA:

Se nunca tomou RISPERDAL deve comear o tratamento com o RISPERDAL oral antes de iniciar o tratamento com RISPERDAL CONSTA.

Antes de tomar RISPERDAL, confirme com o seu médico ou farmacêutico, se:

Tem problemas de coração, incluindo batimentos irregulares cardíacos ou se tem predisposio para presso arterial baixa ou está a tomar medicamentos para baixar a presso arterial. RISPERDAL CONSTA pode provocar diminuição da presso arterial. A sua dose pode ter de ser ajustada.

Tem algum factor que favorea a Ocorrência de acidentes cerebrovasculares, tais como presso arterial elevada, perturbações da circulao ou alterações da circulao cerebral. Tem doença de Parkinson ou demncia; diabético; Tem epilepsia;

homem e alguma vez teve ereco prolongada e dolorosa. Se sentir isso com RISPERDAL CONSTA, contacte o seu médico de imediato;

Tem dificuldade em controlar a temperatura corporal ou elevao da temperatura corporal;

Tem problemas renais; Tem problemas de fgado;

Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumor possivelmente dependente da prolactina.

Fale com o seu médico de imediato se sentir:

Movimentos involuntários e ritmados da lngua, boca ou face. A suspenso da risperidona por ser necessária.

Febre, rigidez muscular grave, sudao ou diminuição dos níveis de conscincia (uma perturbao chamada Sndroma maligna dos neurolpticos). Pode ser necessário tratamento médico imediato.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL ou RISPERDAL CONSTA, RISPERDAL CONSTA pode causar aumento de peso.

Doentes idosos com demncia

RISPERDAL CONSTA não deve ser utilizado em doentes idosos com demncia.

O tratamento médico deve ser interrompido de imediato se notar, ou se o prestador de cuidados notar, alterações sbitas do estado de conscincia, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braos ou pernas (especialmente de um dos lados do corpo) e alterações da fala, mesmo que por um curto perãodo de tempo. Podem ser sinais de um acidente cerebrovascular.

Ao usar RISPERDAL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a usar ou tiver usado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos base de plantas.

especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que Atuam no seu crebro, para o ajudar a ficar mais calmo (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opiides), medicamentos para as alergias (Anti-histamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedao provocada por estes medicamentos;

Medicamentos que podem alterar a atividade elctrica do coração, tais como medicamentos para a malria, problemas de ritmo cardíaco (p.ex. quinidina), alergias (Anti-histamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos para problemas mentais.

Medicamentos que provoca a diminuição do batimento do coração; Medicamentos que causa a diminuição do potássio no sangue (alguns diuréticos); Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como levodopa); Medicamentos para o tratamento da presso arterial elevada. RISPERDAL CONSTA pode diminuir a tenso arterial.

Diuréticos, usados para tratar problemas de coração e inchao de partes do corpo devido é acumulao de líquidos, tais como furosemida ou clorotiazida. RISPERDAL CONSTA tomado isolado ou com a furosemida pode provocar um aumento do risco de acidente cerebrovascular e morte em idosos com demncia.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona: Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções); Carbamazepina, fenitoina (medicamentos para a epilepsia); Fenobarbital

Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona: Quinidina (usada para algumas doenças de coração);

Antidepressivos tais como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricclicos; Medicamentos chamados bloqueadores beta (utilizados para tratar a presso arterial elevada);

Fenotiazinas (utilizadas para o tratamento de psicoses ou para acalmar); Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da atividade do estômago); Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.

Se não tem a certeza que tal se aplique a si, fale com o seu médico ou farmacêutico, antes de tomar RISPERDAL CONSTA.

Ao usar RISPERDAL CONSTA com alimentos e bebidas

Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar RISPERDAL CONSTA.

Gravidez e aleitamento

Fale com o seu médico antes de tomar RISPERDAL se estiver grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar. O seu médico decidirá se poderá tomar RISPERDAL. Foram observados tremores, fraqueza muscular e dificuldade em alimentar-se em recêm-nascidos de mães que tomaram RISPERDAL, no ltimo trimestre de gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Conduo de veículos e utilização de máquinas

Podem ocorrer tonturas, cansaço e problemas de viso durante o tratamento com RISPERDAL. Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.

Modo de Usar :

RISPERDAL CONSTA

RISPERDAL CONSTA é administrado por injeco intramuscular no glteo, por um profissional de Saúde, com intervalos de duas semanas.

Adultos Dose inicial

Se a sua dose oral diária, isto , em comprimidos, era igual ou inferior a 4mg de risperidona, a sua dose inicial de RISPERDAL CONSTA deve ser de 25mg. Se a sua dose oral diária, isto , em comprimidos, era superior a 4mg de risperidona, pode ser-lhe administrada um dose inicial de 37,5mg de RISPERDAL CONSTA.

Se se encontra Atualmente em tratamento com outro antipsicótico oral que não a risperidona, a sua dose inicial de RISPERDAL CONSTA depender do seu tratamento Atual. O seu médico decidirá entre RISPERDAL CONSTA 25mg ou 27,5 mg.

O seu médico decidirá que dose de RISPERDAL CONSTA é indicada para si.

Dose de Manuteno

A dose habitual é de 25 mg por via intramuscular de duas em duas semanas. Uma dose superior de 37,5 ou 50mg, também pode ser necessária. O seu médico decidirá qual a dose certa para si.

O seu médico pode prescrever-lhe RISPERDAL oral nas três primeiras semanas após a primeira injeco.

Crianças e adolescentes

RISPERDAL CONSTA não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 18 anos.

Se usar mais RISPERDAL CONSTA do que deveria:

As pessoas a quem é administrado mais RISPERDAL CONSTA do que necessário, podem sentir os seguintes sintomas: sonolência, cansaço, movimentos corporais anormais, problemas em manter-se de Pó e em andar, tonturas causadas pela presso arterial baixa e batimentos cardíacos anormais.têm sido reportados casos de conduo elctrica anormal no coração e convulsões. Consulte um médico de imediato.

Se parar de usar RISPERDAL

irá deixar de sentir os efeitos do medicamento. Não deve parar de tomar deste medicamento a não ser que o seu médico assim o aconselhe, pois os seus sintomas podem reaparecer. Certifique-se que pode estar presente na consulta em que receberé o medicamento, de duas em duas semanas. Se não conseguir estar presente nesse dia, contacte o seu médico de imediato para acordar outra data em que pode receber a injeco. Se tem outras dúvidas relativas a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários RISPERDAL CONSTA

Como todos os medicamentos, RISPERDAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequente: afecta mais do que 1 utilizador em 10

Frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100

Pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000

Raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000

Muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10.000

frequência desconhecida frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer.

Muito frequente (afecta mais de 1 utilizador em cada 10)

Incapacidade em dormir, ansiedade, depresso, irritabilidade, sensao de incapacidade em descansar;

Dor de cabeça, infeco do nariz e da garganta;

Parkinsonismo. Este é um termo médico que inclui muitos sintomas. Cada sintoma pode ocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas. Parkinsonismo inclui: aumento da secreo da saliva ou boca molhada, rigidez musculoesqueltica, babar, contracções involuntárias aquando a flexo dos membros, atraso ou diminuição dos movimentos corporais, ausência de expresso facial, contraco muscular, rigidez do pescoo, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ou precipitados e ausência de movimentos normais dos braos ao caminhar, pestanejar persistente em resposta a estámulo da testa (um reflexo anormal).

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):

Inquietao, alterações do sono, tonturas, sensao de tonturas ao levantar-se, fadiga, sonolência e sono em demasia.

Aumento de peso, dores de dentes, diminuição de peso;

vômitos, diarreia, obstipao, náuseas, aumento do apetite, dor abdominal ou desconforto no estômago, infeco no estômago;

Dificuldade em respirar, infeco pulmonar (pneumonia), gripe, infeco das vias respiratórias, infeco do tracto urinário, aumento da temperatura corporal, incontinncia urinária, infeco sinusoidal, infeco viral, infeco no ouvido, congestáo nasal, garganta irritada, olho vermelho, sndroma gripal, tosse; Viso turva;

Tremores, fraqueza muscular, queda, dor nas costas, dor nos braos e pernas, dor nas articulações, movimentos involuntários da face e extremidades dos mêsculos, dores musculares, inchao dos braos e pernas;

Aumento dos níveis sanguíneos da hormona prolactina, diminuição das enzimas do fgado, diminuição da hemoglubina ou da contagem das células vermelhas (anemia), aumento do açúcar no sangue;

Falta de menstruao, disfunção sexual, corrimento da mama;

Conduo elctrica anormal do coração, aumento da presso arterial, aumento do ritmo cardíaco, dor no peito, presso arterial baixa, registo anormal da atividade elctrica do coração (ECG);

EruPóo cutânea, dor no local da injeco, vermelhidão da pele.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000):

Nervosismo, falta de ateno, sentir-se muito sonolento, exausto, cansado com excesso de sono, humor exultante (mania), sentir-se mal, apatia; Congestáo nasal;

Infeco da bexiga, infeco do estômago e intestino, dor de ouvido; inchao repentino dos lbios e olhos em simultâneo com dificuldades em respirar, alergia;

Dor no pescoo, dor nas nádegas, dores musculoesquelticas no peito, dor durante a administração da injeco, desconforto no peito, inchao e prurido no local de injeco; diminuição do apetite, aumento do apetite;

Disfunção sexual, aumento da mama no homem, diminuição da vontade sexual; Prurido intenso da pele, reduo da sensao da pele dor ou ao toque, formigueiro pontadas e dormncia da pele, abscesso subcutâneo, acne, perda de cabelo, pele seca; Desmaio, reduo da presso arterial ao levantar-se, sensao de tontura após mudança da posio do corpo;

Ritmo cardíaco anormal, sensao dos batimentos do coração, diminuição do ritmo cardíaco;

Corpo a tremer rapidamente e sem controlo (convulso);

diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra as infecções, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias).

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000): Problemas respiratérios durante o sono; Obstruo intestinal;

Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia); secreo inapropriada da hormona que controla o volume da urina;

Inflamao do Póncreas

Muito Raros (afecta menos de 1 utilizador em 10 000):

Complicações que podem colocar a vida em risco devida a diabetes não controlados.

frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível):

reação alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque; Inexistância de granulcitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra as infecções);

Ereco prolongada e dolorosa; Prejudicial excesso de ingestão de água; Perda repentina de viso ou cegueira.

RISPERDAL Oral

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com RISPERDAL oral. Fale com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, mesmo que não esteja a tomar RISPERDAL oral.

Incontinncia urinária durante a noite, urinar frequentemente, corrimento vaginal; Amigdalite, infeco ocular, infeco da pele, infeco por fungos das unhas; Perda de emoções, confuso, diminuição da ateno, perda de conscincia, alterações do equilíbrio;

Não resposta a estámulos, acidente vascular cerebral, diminuição da circulao cerebral, alterações dos vasos sanguíneos do crebro, fraqueza repentina ou perda de sensibilidade da face, braos ou pernas, especialmente num dos lados, instantes de discurso sem sentido, pelo mesmo durante 24 horas (chamado acidente vascular cerebral menor ou acidente vascular cerebral);

Corrimento ocular, rotao ocular, inchao do olho, zumbidos, hemorragia do nariz, olho seco, aumento das lgrimas, sensibilidade dolorosa luz, aumento da presso no globo ocular, reduo da claridade visual;

Respiração ruidosa, pneumonia provocada por inalação de alimentos, rouquidão, tosse com expectoração, congestáo pulmonar, congestáo das vias respiratórias, rudo do pulmo, alterações das vias respiratórias, Respiração rápida e pouco profunda; Fezes muito duras, incontinncia fecal, desconforto abdominal, sede, inchao do lbio, inflamao do célon, reduo da saliva;

Descoloração da pele, leso da pele, alterações da pele, prurido.

Postura anormal, rigidez das articulações, dor no pescoo, ruptura das fibras musculares e dores musculares;

distúrbios da marcha, edema, aumento da temperatura corporal, alergia a fármacos, alterações do discurso, alterações dos movimentos;

Aumento da contagem dos eosinfilos (células brancas que ajudam na alergia e asma), diminuição da creatinina fosfoquinase do sangue;

Incapacidade de atingir o orgasmo, alterações da ejaculao, alterações menstruais; Alteração do estado de conscincia com diminuição da temperatura corporal e rigidez muscular;

Rubor, inflamao da pele oleosa, caspa, eruPóo cutânea generalizada; Desconforto, arrepios, arrefecimento dos braos e pernas, sndroma de abstinncia.

Como conservar RISPERDAL CONSTA
Conservar no frigorfico (2C-8C).

Se não existir frigorfico, RISPERDAL CONSTA pode ser conservado (se fechado) a uma temperatura inferior a 25ºC durante um perãodo máximo de 7 dias antes da administração.

Após reconstituio, deve ser utilizado durante um perãodo máximo de 6h.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize RISPERDAL CONSTA após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem exterior ou frasco.

O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mês indicado.

Qual a composição de RISPERDAL CONSTA A substância ativa é a risperidona.

Cada frasco de RISPERDAL CONSTA Pó e veículo suspenso para libertao prolongada para injeco contêm, 25 mg, 37.5 mg ou 50 mg de risperidona.

Os outros componentes so: Pó para suspenso injetável Polómero poli-(d,1-Lctido-co-Glicélido)

veículo (soluo)

Polissorbato 20, carmelose sódica 40mPas, fosfato dissódico di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

Qual o aspecto de RISPERDAL CONSTA e conteúdo da embalagem

A embalagem de RISPERDAL CONSTA contêm todos os componentes necessários preparação (reconstituio) e é Administração do medicamento:

Conteúdo da embalagem Sistema acesso ao frasco sem agulhas:

Um frasco para injetáveis, contendo RISPERDAL CONSTA, microsferas de libertao prolongada.

Um dispositivo de acesso ao frasco sem agulhas Alaris SmartSite. Uma seringa pré-carregada, contendo o veículo para RISPERDAL CONSTA. Uma agulha Needle-Pro para injeco intramuscular: agulha de segurança 20G de 2 polegadas (aproximadamente 4,5 cm), com dispositivo de proteco da agulha.

Conteúdo da embalagem do sistema de 3 agulhas:

Um frasco para injetáveis, contendo RISPERDAL CONSTA, microsferas de libertao prolongada

2 agulhas Hypoint 30G” TW para reconstituio

Uma seringa pré-carregada, contendo o veículo para RISPERDAL CONSTA Uma agulha Needle-Pro para injeco intramuscular: agulha de segurança 20G de 2 polegadas, com dispositivo de proteco da agulha

Fabricante :

Janssen farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena.

Tel: 21 436 8835

Fabricante ;

Janssen Pharmaceutica N.V. (Fab. Beerse) BEL Turnhoutseweg, 30 Beerse


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