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Riselle - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : 17b-estradiol 25 mg

Apresentação : Implante (subcutâneo) em embalagens contendo: 1 implante (6 mm de comprimento, 2,1 mm de dimetro), 1 aplicador e 1 pina.

Indicação : Tratamento dos sintomas de deficincia estrogênica associados menopausa natural ou cirúrgica. Preveno da osteoporose induzida por deficincia estrogênica.

Efeito Colateral :

As seguintes reações adversas podem ser associadas com o uso de estrognios em geral: mamas: tenso, dor, edema e secreo. Geral: reteno de líquido e ganho de peso. Pele: eritema ocasional, cloasma, eruPóo. Sistema nervoso central: cefaleia, enxaqueca, fadiga, nervosismo e alteração do humor. Sistema gastrintestinal e fgado: náusea, flatulência, colelitase, icterícia colestática, alterações nos níveis séricos de enzimas hepáticas. rea urogenital: sangramentos vaginais inesperados, secreo do crvix, aumento no tamanho de fibromioma, agravao de endometriose. Sistema cardiovascular: trombose/tromboembolismo, hipertenso. Olhos: desconforto no uso de lentes de contato. Com os implantes pode ocorrer ocasionalmente um hematoma subdrmico no local da aplicação .

Modo de Usar :

Para tratamento dos sintomas de deficincia estrogênica: geralmente 1 implante. Um implante adicional pode ser administrado quando houver recorrência dos sintomas. Em geral, isso ocorrer em 6 meses, com uma variao de 4 a 8 meses. Algumas pacientes podem necessitar de doses maiores de estradiol, podendo ser usados dois implantes simultaneamente. Para a preveno da osteoporose: 1 implante a cada 6 meses. s mulheres que possuem étero intacto também deve ser prescrito progestagénio por 10-14 dias/mês com o objetivo de prevenir a hiperplasia endometrial. Riselle deve ser inserido subcutaneamente, após anestesia local, utilizando o aplicador em rea de pouco movimento como no quadrante externo superior das nádegas ou na regio abdominal inferior. Uma vez que o implante consiste somente em estradiol sem qualquer excipiente em sua formulao, biodegradvel e não necessita de procedimento de remoo. Raramente quando o procedimento de remoo se torna necessário, o implante pode ser localizado por palpao e removido após pequena inciso precedida de anestesia local. Superdosagem: geralmente, estrognios so bem tolerados mesmo em superdoses. Os possveis sintomas de uma superdosagem incluem os citados em reações adversas. O tratamento é sintomático.

Contra indicação :

Hipersensibilidade ao estradiol. Durante a gravidez ou suspeita de gravidez e durante a lactao. Sangramento vaginal sem diagnóstico. Trombose venosa profunda ativa, distúrbios tromboemblicos ou história desses distúrbios. Casos confirmados ou suspeita de tumores estrognio-dependentes. Endometriose.

Precauções :

Os benefícios e riscos da estrogenioterapia devem ser analisados se alguma destas condições estiver presente ou tiver ocorrido anteriormente e/ou piorado durante a gravidez ou com o uso de esteroides: história de tumores estrognio-dependentes; fibroma uterino, leiomioma, hiperplasia endometrial; doença fibrocstica da mama; presena de fatores de risco para tromboembolismo venoso (TEV); hipertenso; doenças hepáticas (adenomas, porfiria, icterícia); herpes gestacional; cloasma (especialmente em mulheres que apresentam predisposio após exposio luz do sol); otosclerose; enxaqueca ou cefaleia de grave intensidade. Nesses casos, as pacientes devem ser mantidas sob cuidadosa superviso. Deve ser levado em consideração que essas condições podem - em raros casos - recidivar ou agravarem-se durante a terapia com estradiol e que a remoo de Riselle geralmente difcil. Estudos epidemiológicos sugerem que a Terapia de Reposio Hormonal (TRH) pode estar associada com um aumento do risco relativo de desenvolvimento de TEV, como, por exemplo, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar. Portanto, deve ser cuidadosamente avaliado o risco/benefício na consulta com a paciente quando for prescrita TRH a mulheres com fator de risco para TEV. Geralmente os fatores de risco reconhecidos para TEV incluem história pessoal, história familiar (Ocorrência de TEV em parentes diretos relativamente jovens pode indicar predisposio genética) e obesidade grave. O risco de TEV também aumenta com a idade. Não há consenso sobre o possível papel de veias varicosas no TEV. O risco do TEV pode ser temporariamente aumentado com imobilizao prolongada, cirurgia Pós-traumática ou importante, ou trauma importante. Nessas situações, incluindo insero imediatamente após ooforectomia, deve ser considerado o tratamento profiltico contra trombose. Estudos epidemiológicos sugerem que TRH em longo prazo pode estar associada a discreto aumento do risco relativo de apresentar diagnóstico de cncer de mama. Esses estudos, entretanto, não apresentam evidências de relao causal. Cncer de mama diagnosticado após uso da TRH prolongada frequentemente acompanhado por estádios mais precoces e mortalidade reduzida. O padro observado desse risco aumentado pode, portanto, ser também ou parcialmente devido ao diagnóstico precoce de cncer de mama em usurias de TRH. O efeito global do uso prolongado de TRH em cncer de mama permanece controverso. Exames regulares da mama e, quando apropriada, mamografia devem ser feitos em mulheres sob TRH prolongada. Para prevenir o acmulo, no caso de implantao repetida, deve-se avaliar os níveis séricos de estradiol antes da insero subseqente nos seguintes casos: quando a recorrência dos sintomas do climatério requerer uma reimplantao com intervalo menor que 4 meses; quando 2 implantes so administrados em um intervalo menor que 6 meses; no caso de doenças hepáticas graves, uma vez que o metabolismo estrogúnico pode estar prejudicado. Em geral, nessas situações, outro implante somente deve ser feito se a concentração plasmática de estradiol for menor que 400 mmol/l. Quando o implante de estradiol for utilizado em mulheres com étero intacto, deve ser levado em consideração que o tratamento isolado com estrognios, independente da via de Administração, pode aumentar o risco de hiperplasia endometrial e possivelmente de carcinoma. Portanto, em mulheres com étero deve também ser prescrito concomitantemente um progestagénio por 10-14 dias, todo mês, a fim de prevenir hiperplasia endometrial. Em mulheres com étero, a adio cclica de um progestagénio estrogenioterapia, geralmente resultar em sangramentos de privao. Se ocorrer um sangramento vaginal inesperado deve-se realizar exames adequados para avaliar sua causa. Quando a paciente com étero não desejar, nem necessitar de reimplantao de Riselle, recomenda-se continuar o tratamento cclico com progestagénio até que não ocorra mais o sangramento de privao. Dependendo da duração e da posologia utilizada no tratamento, o sangramento de privao poderá ocorrer até 1-2 anos após a última implantao. O uso de estrognios pode interferir nos resultados de certos exames laboratoriais (nível plasmático de proteínas carreadoras e frações lpides/lipoproteína, parâmetros do metabolismo de carboidratos, sistema endócrino, coagulao e fibrinlise). Os valores geralmente permanecem dentro dos intervalos normais. Durante tratamento prolongado com preparações contendo estrognio, recomendam-se exames médicos peridicos. Gravidez e a lactao: É contra indicado o uso de Riselleup4 em mulheres grávidas. Não há dados suficientes de que o uso de Riselle durante o perãodo de amamentao possa causar algum dano ao lactente. sabido, todavia, que o estradiol excretado no leite materno e pode diminuir a produo do leite. - Interações Medicamentosas:: nãotêm sido relatadas Interações entre estradiol e outros medicamentos na prtica clínica. há, todavia, Indicaçõesde que os estrognios podem aumentar os níveis plasmáticos de corticosteróides. Além disso, estradiol pode possivelmente alterar os níveis plasmáticos de anticoagulantes orais e antidiabéticos e aumentar os níveis plasmáticos de succinilcolina, teofilina e troleandomicina. Embora os dados sejam limitados, É possível que os barbituratos, carbamazepina, griseofulvina, hidantonas e rifampicina possam diminuir os níveis plasmáticos de estradiol.

 

Fórmula :

Cada implante contêm: 17b-estradiol 25 mg. Nãocontêm excipientes.

Fabricante :

Akzo Nobel Brasil Ltda.

Rodovia Raposo Tavares km 18,5 S/N Bloco 51
Jardim Arpoador
CEP:05577-300
São Paulo - SP - Brasil
T + 55 11 2109-1100
F + 55 11 2109-1132
Website: www.akzonobel.com/br

Medicamentos do mesmo fabricante :

Androxon, Cotazym F, Dilena, Durateston 250, Durateston, Estandron P, Exluton, Fludilat, Ginedak, Ginestatin, Ginosutin M, Ginosutin, Humegon, Lipofacton, Microdiol, Norden, Orageston, Ormigrein, Ovestrion, Pavulon, Riselle, Sandrena, Styptanon


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular