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Ribavirina - Bula

Esta bula é um registro histórico do medicamento descrito abaixo, meramente informativo e destinado ao público em geral.

Princípio ativo : Ribavirina

Apresentação :

Cada cápsula de 100mg contêm:
Ribavirina.................... 100 mg
Excipiente q.s.p.................... 1 cápsula.
(Celulose microcristalina, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio)
Cada cápsula de 250mg contêm:
Ribavirina .................... 250 mg
Excipiente q.s.p. ....................1 cápsula.
(Celulose microcristalina, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio)

Indicação : hepatite viral.

Efeito Colateral :

Efeitos Hematológicos: Não foram observadas anormalidades nas contagens de células sanguíneas em pacientes que receberam 1000 mg de ribavirina oral diariamente; embora tenham sido registradas reduções na hemoglobina com doses orais mais altas, não foi observado qualquer efeito na medula óssea. a administração oral de ribavirina em doses até 1 g/dia por mais de 1 semana resultou numa reduo transitéria no valor do hematécrito na ordem de 20%.
Cardiovasculares: Insuficincia cardíaca Congestiva: Foram registrados os seguintes efeitos adversos em bebs gravemente enfermos sob risco de vida: PARADA cardíacA, HIPOTENSO, BRADICARDIA, TOXICIDADE DIGITLICA E BIGEMINISMO. O papel da ribavirina neste conjunto não É conhecido. Foi observada insuficincia cardíaca, resultando em morte, em 8 de 10 bebs com função cardíaca comprometida. Não foi determinado se a ribavirina contribuiu para a diminuição da função cardíaca ou se isso foi causado por outros fatores.
Efeitos no Sistema Nervoso Central: CONvulsões e FRAQUEZA foram associados com ribavirina intravenosa experimental.
Efeitos Gastrintestinais : Ocorreram sintomas gastrintestinais durante o tratamento com ribavirina; porêm estes sintomas não foram reportados em outros estudos.
Efeitos Urogenitais: No camundongo, a administração de ribavirina resultou em atrofia dos tbulos seminferos, reduo das concentrações de esperma e nmeros elevados de esperma com morfologia anormal.
Hepatotoxicidade: Elevações na bilirrubina sérica foi o principal efeito adverso durante o tratamento com ribavirina oral. As elevações do nível de bilirrubina geralmente estavam na faixa de 1,6 a 2,2 mg %, e os aumentos foram principalmente do tipo indireto. Não foram registrados aumentos significativos nas enzimas do fgado.

Modo de Usar :

- Hepatite A e B : Ribavirina 10 mg/kg/dia, via oral, dividida em 4 doses (por 14 dias) demonstrou ser benfica quando administrada a crianças com Hepatite tipo A ou B. Não foi feita a distino entre HbsAg positivo ou negativo. Uma reduo significante nos valores de SGPT ocorreram no 71 dia de tratamento quando comparado com pacientes tratados com placebo. A bilirrubina sérica diminuiu em todos os dias nos pacientes tratados com ribavirina. Observou-se também melhora nos sintomas (melhora do apetite, náusea, vômito, sensao de bem estar). Duzentos miligramas de ribavirina, via oral, 3 vezes ao dia por duas semanas administrada a pacientes com Hepatite A demonstrou uma grande melhora na bilirrubina total e direta, SGPT e SGOT e melhor ganho de peso que os pacientes tratados com placebo.

Contra indicação :

Este produto está contra indicado para indivíduos que apresentem hipersensibilidade conhecida droga ou a quaisquer dos seus componentes, e em mulheres que estáo ou que podem ficar grávidas durante a exposio droga.

Modo de usar :

- Hepatite A e B : Ribavirina 10 mg/kg/dia, via oral, dividida em 4 doses (por 14 dias) demonstrou ser benfica quando administrada a crianças com Hepatite tipo A ou B. Não foi feita a distino entre HbsAg positivo ou negativo. Uma reduo significante nos valores de SGPT ocorreram no 71 dia de tratamento quando comparado com pacientes tratados com placebo. A bilirrubina sérica diminuiu em todos os dias nos pacientes tratados com ribavirina. Observou-se também melhora nos sintomas (melhora do apetite, náusea, vômito, sensao de bem estar). Duzentos miligramas de ribavirina, via oral, 3 vezes ao dia por duas semanas administrada a pacientes com Hepatite A demonstrou uma grande melhora na bilirrubina total e direta, SGPT e SGOT e melhor ganho de peso que os pacientes tratados com placebo.

Carcinogenicidade e Mutagenicidade

Estudos de carcinogenicidade in vivo com ribavirina so incompletos. Porêm, o resultado de um estudo de alimentao crônica com ribavirina em ratos, com doses de 16-100 mg/kg/dia (equivalente humano estimado de 2,3-14,3 mg/kg/dia, baseado no ajuste de rea da superfcie corPórea para o adulto), sugerem que ribavirina pode induzir tumores bengnos mamrio, pancretico, pituitério e adrenal. Resultados preliminares de 2 estudos de oncogenicidade por gavagem oral no camundongo e no rato entre 18-24 meses, em doses de 20-75 e 1-40 mg/kg/dia, respectivamente (equivalente humano estimado de 1,67-6,25 e 1,43-5,71 mg/kg/dia, respectivamente, baseado no ajuste de rea da superfcie corPórea para o adulto) não so conclusivos para o potencial carcinogúnico de ribavirina. No entanto, esses estudos demonstraram uma relao entre a exposio crônica ribavirina e aumento na Incidência de lesões vasculares (hemorragias microscpicas em camundongos) e degeneração retinal (em ratos).

 

Conduta Na Superdose

Quando a biosintática ribavirina (ribavirina) é administrada por perãodo prolongado e em altas doses, pode resultar em reduo leve e reversível da hemoglobina, hematécritos e na contagem dos glbulos vermelhos. estas reduções so reversíveis. caso elas superem os limites mínimos, a administração da droga deve ser suspensa. estes so os primeiros sinais de toxicidade e superdose. necessário que se faa o monitoramento hematológico dos pacientes submetidos a tratamentos prolongados com ribavirina.

Contra-Indicaçõese Precauções

Além de gravidez e lactao, este produto está contra indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ribavirina ou aos demais componentes da fórmula.
NO TOME MEDICAMENTO EM O CONHECIMENTO DO SEU médico. PODE SER PERIGOSO PARA SUA Saúde

diminuição da Fertilidade

A fertilidade de animais tratados com ribavirina (macho ou fmea) não foi totalmente investigada. Porêm, no camundongo, a administração de ribavirina em doses entre 35-150 mg/kg/dia (equivalente humano estimado de 2,92-12,5 mg/kg/dia, baseado no ajuste de rea da superfcie do corpo para o adulto) resultou em atrofia significativa dos tbulos seminferos, reduo nas concentrações de esperma e nmeros elevados de espermas com morfologia anormal. A recuperação parcial da produo de esperma foi aparente em 3-6 meses após a suspenso da dosagem. Em Vários estudos adicionais sobre toxicidade, ribavirina demonstrou causar lesões testiculares (atrofia tubular), em ratos adultos, em nível de dose oral na ordem de 16 mg/kg/dia (equivalente humano estimado de 2,29 mg/kg/dia, baseado no ajuste de rea da superfcie corPórea; ver Farmacocinética). Doses mais baixas não foram testadas. A capacidade reprodutiva dos animais machos tratados não foi estudada.

Farmacocinética :

Logo após a administração oral, as concentrações plasmáticas aumentam rapidamente, atingindo um pico entre 1 e 1,5 horas. A biodisponibilidade da Solução Oral ou cápsula de 20% a 50%. Uma grande quantidade da dose de ribavirina administrada oralmente retida nos glbulos vermelhos e tecidos, responsveis por sua longa meia-vida no plasma. rapidamente fosforilada de modo intracelular em mono-, di-, e trifosfato, os quais so provavelmente essenciais para atividade antiviral. A via metabólica secundária provavelmente inclui a hidrlise para ácido tricarboxlico, de-ribosilao e decomposição do anel de triazole . A ribavirina e seus metabólitos so eliminados lentamente através dos rins, sendo a excreo renal responsável por aproximadamente 40% da eliminao total do corpo. A meia-vida de eliminao da ribavirina varia de 24 a 35,5 horas, em pacientes adultos. A ribavirina não É completamente removida por hemodilise, necessitando efetuar dosagem de ribavirina antes do ajuste da dose.

Gravidez e Lactao

Ribavirina tem demonstrado potencial teratogúnico e/ou embriotxico em roedores, mas não em primatas no primeiro trimestre de gravidez. Foram notados efeitos teratogúnicos em hamsters, como malformações no crnio, palato, olho, queixo, membros, esqueleto e trato gastrintestinal. A Incidência e gravidade dos efeitos aumentaram com o aumento da dose da droga. A sobrevivncia dos fetos e da prole foram reduzidas.
O intervalo mínimo após a exposio Ribavirina para que a gravidez possa ser iniciada com segurança desconhecido.
Ribavirina está contra indicada para uso durante a gravidez. Não se tem conhecimento se a Ribavirina excretada no leite materno. Devido diversas drogas serem excretadas pelo leite materno, não se recomenda seu uso a mulheres em fase de lactao.

Hepatite C

1- Monoterapia: Estudos não controlados dos efeitos da ribavirina (600 a 1200 mg diários administrados de 12 semanas a 6 meses) em pacientes com Hepatite C crônica demonstraram que a droga reduziu significantemente as concentrações de aminotransferase sérica e as concentrações médias do soro do vrus RNA da hepatite C (HCV-RNA). após o fim do tratamento, no entanto, os níveis de ALT sérica foram similares aos valores do pré-tratamento, sem aumento significante na histologia hepática. Ou seja, os efeitos não foram mantidos após a descontinuao da droga. Não houve diferena significante total na reduo do HCV-RNA ou da histologia hepática. Os efeitos adversos foram maiores no grupo tratado com ribavirina, incluindo a anemia (32% versus 3% no grupo placebo).
2- Terapia Combinada: Diversos grupos reportaram que a ribavirina, em terapia combinada com o interferon, produziu uma manuteno (de 6 meses a 2 anos após terapia) da resposta bioquímica, virológica e histológica em pacientes com infeco por hepatite C quando comparadas a outras drogas em monoterapia. Em geral, pacientes que respondem a terapia combinada so pacientes que foram submetidos ao tratamento simples e pacientes que tiveram uma resposta não sustentada ao interferon sozinho. Pacientes que não responderam monoterapia com o interferon alfa pareceram não responder terapia combinada. Os pacientes receberam Ribavirina oral de 800 a 1200mg/dia ou 15mg/kg/dia, mais interferon alfa 3MU, 3 vezes por semana de 6 a 12 meses, ribavirina sozinha ou interferon sozinho. Em um estudo, 87% (n=8) dos pacientes que recaram com terapia com interferon alfa mostraram uma normalizao sustentada da alanina aminotransferase 6 meses após a terapia com interferon alfa mais ribavirina. após um acompanhamento mdio de 18 meses, o tratamento com interferon alfa-2b (3MU, 3vezes por semana) e ribavirina oral (1000 mg/dia) forneceram um benefício histológico em 12 de 14 pacientes com transplante de fgado com infeco por hepatite C. A terapia combinada foi administrada por 6 meses seguida por monoterapia de ribavirina até o fim do estudo. Em adio, 13 dos 14 pacientes mantiveram os níveis de alanina aminotransferase normais após 18 meses de acompanhamento.

Informaçães Técnicas

A ribavirina é um nucleosdeo sintético, que consiste de D-ribose acoplada a 1,2,4 triazole carboxamida. Esta droga tem um largo espectro de atividade antiviral in vitro contra os vrus do RNA e DNA. O nome químico da ribavirina 1-beta-D-ribofuranosil-1,2,4 triazole-3-carboxamida.

Informações ao paciênte

Ao esperada do medicamento: BIOSINtátICA RIBAVIRINA (Ribavirina) age inibindo a replicação do vrus da hepatite, possibilitando o desenvolvimento natural de uma resposta imunológica do hospedeiro para combater a infeco viral.
Cuidados de Armazenamento: Conservar o produto em local seco e fresco.
Prazo de validade: desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, BIOSINtátICA RIBAVIRINA (Ribavirina) apresenta prazo de validade de 36 meses. Não utilize o produto após o vencimento do prazo de validade.
Gravidez e lactao: BIOSINtátICA RIBAVIRINA (Ribavirina) esta contra indicado
durante a gravidez ou lactao ou para mulheres que possam ficar grávidas durante a exposio droga.
Cuidados de Administração: Deve-se ter cuidado ao administrar-se este medicamento a indivíduos que apresentem fibrose hepática grave, insuficincia renal e anemia. O tratamento com este produto deve ser individual e não adaptvel a outra pessoa. ASiga a orientao do seu médico, respeitando sempre os horrios, as doses e a duração do tratamento.
interrupção do tratamento : ANão interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico
reações adversas : Informe seu médico o aparecimento de reações desagradveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS crianças

Interação Medicamentosa :

Ribavirina / Teofilina: a administração concomitante de ribavirina oral e aminofilina oral (formulações prontas de liberação imediata) não registrou efeito na liberação de teofilina tanto em adultos como em crianças.
Ribavirina / Zidovudina: Ribavirina, um nucleosódio sintético que afeta a replicação de DNA, não deve ser usado concomitantemente com zidovudina. A fosforilao de zidovudina inibida por ribavirina, que antagoniza seu efeito antiviral. Provoca toxicidade hematológica (nmero ou função alterados dos glbulos vermelhos e brancos) e/ou eficácia reduzida da zidovudina. O uso concomitante de ribavirina e zidovudina deve ser evitado. Se a terapia com ribavirina for necessária, as contagens sanguíneas devem ser monitoradas frequentemente incluindo hemoglobina, hematécrito e glbulos brancos.

Modo de Ao

A droga prontamente transportada para dentro das células e então convertida por enzimas celulares a 5-mono-, di-, e derivados de trifosfato, os quais so responsveis por inibir certas enzimas virais envolvidas na síntese do ácido nucleico viral. A Ribavirina produz seu efeito antiviral principalmente por alterar os agrupamentos de nucleotdeos a e formao de RNA mensageiro normal, o qual pode ser responsável por sua eficácia contra os vrus de RNA e DNA. A droga fosforilada ativamente de modo intracelular em mono-, di-, e trifosfatos. O monofosfato é um inibidor da inosina-monofosfato desidrogenase, que envolvida na síntese de guanosina-monofosfato. A composição dos agrupamento de nucleotdeos notadamente alterada após a adio de ribavirina s culturas celulares.

Fabricante :

Fabricante : s Biosintética Ltda.


Advertências :

Leia atentamente a bula antes de tomar qualquer medicamento.

Caso tenha alguma dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para você e não deve ser dado a outras pessoas; o medicamento pode prejudicial, mesmo a pessoas que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

Esta bula pode ser utilizada apenas como uma referência secundária e informativa, pois trata-se de um registro histórico deste medicamento, portanto apenas a bula que acompanha o medicamento está atualizada de acordo com a versão comercializada. Sendo assim este texto não pode substituir a leitura da bula original.

O ministério da saúde adverte:

A auto-medicação pode fazer mal à sua saúde, lembre-se, a informação é o melhor remédio

Como descartar os medicamentos :

Todo medicamento, por conter diversas substâncias químicas, podem representar perigo ao meio ambiente e as pessoas, caso descartados incorretamente.

Nunca despeje líquidos no ralo ou em vasos sanitários, pois podem contaminar águas, mesmo no caso de cidades que contem com usinas de tratamento.

Os medicamentos são produtos que de maneira nenhuma devem ser consumidos fora do prazo de validade.

Informe-se sobre os locais que fazem a coleta adequada dos medicamentos vencidos. O sistema é parecido com o descarte de eletrônicos. Os laboratórios e postos de saúde são responsáveis pelo descarte apropriado para os remédios e algumas farmácias também recolhem os produtos.

Ampolas, seringas, agulhas e frascos de vidro danificados devem ser entregues à farmácia em uma sacola diferente daquela que contém restos de remédios

As embalagens dos medicamentos não devem ser reaproveitadas para o armazenamento de outras substâncias de consumo devido à potencial contaminação residual.

Como conservar seus medicamentos da melhor forma :

Mantenha o produto na embalagem original, tampado, guardado em lugar fresco e seco, ao abrigo da luz, de radiações e de calor excessivo.

No caso de cápsulas, não retire o sachê de sílica do interior da embalagem.

Mantenha-o longe do alcance de crianças.

Manuseie-o com as mãos limpas.

Se a embalagem contiver a etiqueta “Fórmula Fracionada”, siga a orientação descrita na etiqueta

O peso/volume do produto corresponde aquele discriminado no rótulo. A capacidade da embalagem pode ser maior do que seu conteúdo

Limpeza: essencial em qualquer situação. Mantenha os medicamentos livres de pó, partículas e mofo.

Medicamentos devem ser armazenados isoladamente de cosméticos, produtos de limpeza, perfumaria, etc.

Os medicamentos devem ser guardados em salas protegidas da entrada de insetos, roedores e aves.

Caso observe alteração de cor, odor, ou consistência, procure seu farmacêutico.

Emagrecimento e Aumento de Massa Muscular