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Rhophylac 200 - Bula

Esta bula é meramente informatica destinada ao público em geral.

Princípio ativo : Imunoglobulina humana contra o antignio D

Apresentação : 200 microgramas/2 ml soluo injetável em seringa pré-cheia

Indicação : Rhophylac é uma soluo injetável pronta a usar, que se apresenta numa seringa précheia. A soluo contêm proteínas especiais, isoladas do plasma humano. Estas proteínaspertencem classe das chamadas ?imunoglobulinas?, também denominadas anticorpos.
A substância ativa do Rhophylac 200 é um anticorpo específico chamado
imunoglobulina anti-D (Rh)?. Este anticorpo Atua contra o factor Rhesus do tipo D.

O que é o factor Rhesus do tipo D?
Os factores Rhesus so Características especiais dos glbulos vermelhos do sanguehumano. Cerca de 85% da populao possui o chamado factor Rhesus do tipo D
(abreviado por ?Rh(D)?). Estas pessoas so chamadas Rh(D)-positivas. Pessoas que nãopossuem o chamado factor Rhesus do tipo D so chamadas Rh(D)-negativas.

O que é a imunoglobulina anti-D (Rh)?
A imunoglobulina anti-D (Rh) é um anticorpo que Atua contra o factor Rhesus do tipo De produzido pelo Sistema Imunológico humano. Quando uma pessoa Rh(D)-negativarecebe sangue Rh(D)-positivo, o seu Sistema Imunológico irá reconhecer os glbulossanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos como ?estranhos? ao seu organismo, e tentardestru-los. Por este motivo, o Sistema Imunológico produzirá anticorpos específicos contrao factor Rhesus do tipo D. Este processo chamado ?imunizao? e geralmente demoraalgum tempo (2-3 semanas). Por isso, os glbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos

não serão destrudos após o primeiro contacto e, usualmente, não so observados sinaisou sintomas nesta altura. Mas quando a mesma pessoa Rh(D)-negativa receber sangue
Rh(D)-positivo pela segunda vez os anticorpos estaro prontos a Atuar e o seu sistemaimunitério destruirá, de imediato, os glbulos sanguíneos vermelhos estranhos.

Como Atua o Rhophylac 200?
Se uma pessoa Rh(D)-negativa receber uma quantidade suficiente de imunoglobulinaanti-D (Rh), a imunizao contra o factor Rhesus tipo D pode ser prevenida. Paraconseguir esta imunizao, o tratamento com Rhophylac 200 Deverá comear antes ouatempadamente após o primeiro contacto com os glbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)positivos. então, as imunoglobulinas anti-D (Rh) contidas no Rhophylac 200 destruirãoimediatamente os glbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)-positivos estranhos. Assim, oSistema Imunológico da pessoa não estar em condições de produzir os seus prpriosanticorpos.

Para que é utilizado o Rhophylac 200?
O Rhophylac 200 é usado em duas situações distintas:

A) No caso de se tratar de uma mulher Rh(D)-negativa que está grávida de um beb
Rh(D)-positivo
Nesta situao particular poderá ser imunizada pelas células sanguíneas vermelhas do seubeb que passam para a sua corrente sanguínea. Se tal acontecer, o primeiro bebgeralmente não é afectado e serÉ completamente saudvel. Numa gravidez seguinte deum beb Rh(D)-positivo, os anticorpos maternos destruirão os glbulos sanguíneosvermelhos do beb logo durante a gravidez. Este facto pode conduzir a lesões graves nobeb, incluindo lesões eventualmente fatais.

Caso seja uma mulher grávida Rh(D)-negativa deverão, portanto, ser-lhe administradasimunoglobulinas anti-D (Rh):
-Quando está grávida ou acabou de ter um beb Rh(D)-positivo;
-Quando perde um beb Rh(D)-positivo (aborto ou ameaa de aborto);
-Quando a sua gravidez extremamente complicada (gravidez ectópica ou molahidatidiforme);
-Quando provável que os glbulos sanguíneos vermelhos do seu beb tenham passadopara a sua corrente sanguínea (hemorragia transplacentária resultante de hemorragia préparto). Tal pode acontecer, por exemplo, quando se observam hemorragias vaginaisdurante a gravidez;
-Quando o seu médico necessita de recorrer a exames para deteco de deformaçõesfetais (amniocentese ou biopsia coriúnica);
-Quando o seu médico ou parteira necessitam de mover o beb do exterior (isto , versoexterna do bebé ou outro procedimento manipulativo obstátrico);
-Quando for sujeita a um acidente com lesões ao nível do estômago ou abdômen (traumaabdominal).

B) No caso de se tratar de uma pessoa Rh(D)-negativa, que acidentalmente recebeutransfuses de sangue Rh(D)-positivo (transfuso incompatével). O mesmo se aplica a

produtos derivados do sangue que contenham glbulos sanguíneos vermelhos Rh(D)positivos.

2. ANTES DE UTILIZAR RHOPHYLAC 200

Não utilize Rhophylac 200
- Se tem alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas, é albumina humana oua qualquer outro componente de Rhophylac 200 (por favor ver seco 6 desta bulapara uma Descrição completa da composição do produto).
Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de Saúdesobre qualquer intolerância conhecida a alimentos ou medicamentos.
- Não Deverá receber injecções intramusculares se sofrer de:
- um deficit grave do nmero de plaquetas (trombocitopenia),
- qualquer outra disfunção grave da coagulao sanguínea.

Por favor, antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou profissional de Saúde sealguma destas situações se aplica a si. Nesse caso, Rhophylac 200 s lhe poderá seradministrado por via intravenosa.

Tome especial cuidado com Rhophylac 200
- Quando se pretende a proteco de mulheres Rh(D)-negativas após terem dado luz umbeb Rh(D)-positivo. O Rhophylac 200 Deverá ser sempre administrado me, não aorecêm-nascido.
- Rhophylac 200 não é indicado para ser utilizado em pessoas Rh(D)-positivas.
- Rhophylac 200 poderá desencadear reações de hipersensibilidade (respostas alérgicas).
Poderão aparecer sinais precoces de reações de hipersensibilidade, tais como:
- Pequenas erupções na pele acompanhadas de comicháo (urticária) ou por todo o corpo
(urticária generalizada),
- Aperto no peito,
- Respiração ruidosa (sibilos),
- Queda de tenso arterial (hipotenso) ou estado semelhante ao choque (anafilaxia).
Por favor mantenha estes sintomas em mente, e se algum destes ocorrer, por favorinforme imediatamente o seu médico ou profissional de Saúde. Eles suspenderãoimediatamente a administração do produto e dar-lhe-o o tratamento adequadodependendo da natureza e gravidade do efeito secundário.
- Rhophylac 200 pode também conter imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo
IgA. Pessoas com baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA so, por isso, maissujeitas a reações de hipersensibilidade.
- Se tem baixos níveis de imunoglobulinas do tipo IgA informe o seu médico ouprofissional de Saúde. O seu médico avaliar então cuidadosamente o benefício dotratamento com Rhophylac 200 em função do risco aumentado de Ocorrência de reaçõesde hipersensibilidade.
- Para sua segurança, o seu médico ou profissional de Saúde irá observ-lo durante, pelomenos, 20 minutos após o tratamento com Rhophylac 200.

Informação de segurança relativamente a infecções
O Rhophylac 200 produzido a partir de plasma humano (trata-se da parte líquida dosangue). Quando os medicamentos so produzidos a partir de sangue ou plasma humano,so tomadas medidas de forma a prevenir que infecções sejam transmitidas aos doentes.
Estas medidas incluem:
- Seleco criteriosa de dadores de sangue e plasma de forma a assegurar que os dadoresem risco de transportar agentes infecciosos sejam excluídos,
- Testes efectuados a cada ddiva e nas pools de plasma de forma a detectar sinais devrus/agentes infecciosos.
Os fabricantes destes produtos recorrem igualmente a métodos de processamento dosangue ou plasma capazes de inativar ou remover vrus. Apesar destas medidas, quandoos medicamentos derivados do plasma ou sangue humano so administrados, não podeser totalmente excluída a possibilidade de transmisso de doenças infecciosas. O mesmose aplica a qualquer vrus desconhecido ou doença infecciosa emergente ou outros tiposde infecções.

As medidas tomadas no fabrico do Rhophylac 200 so consideradas eficazes para vruscom envelope como o Vrus da Imunodeficincia Humana (VIH, o vrus da SIDA), ovrus da Hepatite B e o vrus da Hepatite C.
As medidas poderão ser de valor limitado contra vrus sem envelope, como o vrus da
Hepatite A e o Parvovrus B19.

As imunoglobulinas como o Rhophylac 200 nãotêm sido associadas à transmisso dahepatite A ou de infecções por Parvovrus B19, possivelmente porque anticorpos contra estes agentes infecciosos estáo também presentes nestas imunoglobulinas. Estesanticorpos poderão ajudar a prevenir infecções de hepatite A ou por Parvovrus B19.

Recomenda-se fortemente que cada vez que receba uma dose de Rhophylac 200 o nome eo n de lote do produto sejam registados de forma a manter um registo dos lotes deproduto utilizados.

Utilizar Rhophylac 200 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

interações de Rhophylac 200 com outros tratamentos não foram investigadas em estudosclínicos. A informação constante nesta seco retirada de literatura existente e dedirectivas Atuais.

Vacinações
O Rhophylac 200 poderá comprometer a eficácia da vacinao com vrus activos, porexemplo sarampo, rubola, papeira e varicela.
- A vacinao não Deverá ser feita até três meses após a última administração de
Rhophylac 200. Por favor, informe o seu médico de que lhe foi administrado Rhophylac
200.
- Se acabou de receber vacinas nas últimas 2-4 semanas:

- Por favor informe o seu médico ou o profissional de Saúde antes do incio do seutratamento.
- Por favor informe igualmente o médico que lhe prescreveu a vacinao após otratamento com Rhophylac 200. Ele poderá, depois, planear a avaliao da eficácia davacinao.

Testes Laboratoriais
após ter-lhe sido administrado Rhophylac 200, os resultados de alguns exames ao sangue
(testes serológicos) poderão ser afectados por um determinado perãodo de tempo. Se uma me que recebeu tratamento com Rhophylac 200 antes do parto, os resultados dealguns testes serológicos no seu recêm-nascido poderão estar também alterados.

- Se vocé ou o seu recêm-nascido forem submetidos a estes testes serológicos, por favorinforme o seu médico ou profissional de Saúde de que foi tratada com Rhophylac 200.

Gravidez e aleitamento
Este medicamento é utilizado durante a gravidez ou no Pós-parto imediato. Em estudosclínicos realizados em 432 mães que receberam tratamento com Rhophylac antes doparto, não foram observados efeitos secundários nas suas crianças.

Conduo de veículos e utilização de máquinas
Não so esperados quaisquer efeitos do Rhophylac 200 na capacidade de conduo eutilização de máquinas.

3. COMO UTILIZAR RHOPHYLAC 200

O Rhophylac 200 seré administrado pelo seu médico ou profissional de Saúde nummêsculo ou directamente numa veia.
O seu médico decidirá a quantidade de Rhophylac 200 que Deverá receber e qual a via deAdministração adequada.
A seringa Deverá estar temperatura ambiente ou temperatura corporal antes de serutilizada.
Uma seringa Deverá ser utilizada apenas em um doente (mesmo que haja um excedentede produto).

Por favor esteja atento aos sinais precoces de reações de hipersensibilidade constantesna seco 2 desta bula. Se estes sintomas ocorrerem, por favor informe imediatamenteo seu médico ou profissional de Saúde.

Se utilizar mais Rhophylac 200 do que deveria
Não há dados disponíveis relativamente a sobredosagem com este medicamento.

Se receber tratamento com Rhophylac 200 após uma transfuso não compatével, poderáter de receber uma quantidade considervel do medicamento (até 3,000 microgramas, oequivalente a 30 ml ou 15 seringas). Nestas situações existirá um risco aumentado de

uma complicação particular chamada reação hemoltica. Esta resulta da destruiointencional dos glbulos sanguíneos vermelhos estranhos Rh(D)-positivos. Por estemotivo, o seu médico ou profissional de Saúde irá observ-lo(a) de perto e poderá sernecessário efetuar exames ao sangue especiais.

Noutras pessoas Rh(D)-negativas não so esperados efeitos secundários mais graves oumais frequentes, mesmo após a administração de elevadas doses de Rhophylac 200
(?sobredosagem?).

4. Efeitos secundários POSSVEIS

Como todos os medicamentos, Rhophylac 200 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe for administrado Rhophylac 200 num mêsculo, poderá sentir dor e sensibilidadeno local de injeco.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer ocasionalmente (entre 1 em 100 e 1 em
1.000 pessoas tratadas):
- Febre e arrepios (tremores),
- Mal-estar geral,
- Dores de cabeça,
- reações cutâneas.

Os seguintes efeitos secundários poderão ocorrer raramente (entre 1 em 1.000 e 1 em
10.000 pessoas tratadas):
- Nuseas e vômitos,
- Queda de tenso arterial (hipotenso),
- Batimentos cardíacos ou pulsao rpidos (taquicardia),
- reações de hipersensibilidade (do tipo alérgicas ou anafiláticas), incluindodificuldade em respirar (dispneia) e choque.
Por favor esteja atento(a) aos sinais precoces de reações de hipersensibilidade constantesna seco 2 desta bula. Se estes sintomas ocorrerem, por favor informe imediatamenteo seu médico ou profissional de Saúde.

Estes efeitos secundários poderão ocorrer mesmo depois de administrações anteriores deimunoglobulinas humanas bem toleradas.

5. COMO CONSERVAR RHOPHYLAC 200

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorfico (+2C a +8C).
Não congelar.
Conservar a seringa na embalagem exterior (no seu invlucro plastificado) para protegerda luz.

Não utilize Rhophylac 200 após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno rótulo da seringa após Val. O prazo de validade corresponde ao ltimo dia do mêsindicado.

Não utilize Rhophylac 200 se verificar que a soluo se apresenta turva ou com dePósito.

6. Outras Informações

Qual a composição de Rhophylac 200
- A substância ativa é imunoglobulina humana contra o antignio D (Rh) (anticorpos dotipo IgG contra o chamado factor Rhesus tipo D).
- Os outros componentes so albumina humana, glicina e cloreto de sódio
- O medicamento contêm, no máximo, 25 mg/ml de proteínas do plasma humano, dasquais 10 mg/ml so albumina humana como estabilizante. Pelo menos 95% das restantesproteínas plasmáticas so imunoglobulinas humanas (anticorpos) do tipo IgG. Rhophylac
200 não contêm mais de 5 microgramas/ml de imunoglobulinas humanas (anticorpos) dotipo IgA.

Qual o aspecto de Rhophylac 200 e conteúdo da embalagem
Rhophylac 200 é uma soluo injetável que se apresenta lmpida ou ligeiramenteopalescente. Apresenta-se numa seringa de vidro pré-cheia com 2 ml de soluo contendo
1.000 UI (200 microgramas) de imunoglobulina anti-D.

Cada embalagem contêm uma seringa pré-cheia e uma agulha para injeco, ambas numblister (um recipiente de plástico selado com uma folha de papel).

Fabricante :

Titular da AIM
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha

Fabricantes
CSL Behring AG
Wankdorfstrasse 10
CH-3000 Bern 22
Suia

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Alemanha


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